- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05140343
Kardia Mobile do wykrywania arytmii u dzieci
Skuteczność Kardia Mobile w wykrywaniu arytmii u dzieci z objawami: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Omdlenia i kołatanie serca są jednymi z najczęstszych przypadków skierowań do kardiologii dziecięcej u pacjentów z i bez strukturalnej choroby serca. U dzieci z kołataniem serca najczęstszym ostatecznym rozpoznaniem jest częstoskurcz nadkomorowy (SVT). Podczas gdy leczenie niektórych SVT spowodowanych obecnością drogi dodatkowej jest wysoce zalecane, inne formy arytmii rzadko zagrażają życiu, a terapia zależy od nasilenia objawów. Niektóre SVT mogą być pierwszą manifestacją podstawowej choroby serca. Wczesny początek migotania przedsionków, na przykład w dzieciństwie, zwykle ujawnia patologię genetyczną i dlatego wymaga dalszych badań. Poza potrzebą dokładnej diagnozy w celu wybrania odpowiedniego postępowania i terapii, wykazano, że nierozpoznany napadowy SVT prowadzi do błędnej diagnozy imitującej objawy zaburzenia psychicznego. Jednak przy obecnych narzędziach i protokołach diagnostycznych tylko u 10–15% dzieci z kołataniem serca stwierdza się arytmię.
U dzieci omdlenie zwykle ma łagodny charakter, ale może być pierwszym sygnałem ostrzegawczym poważnego stanu. Pomimo znacznych badań i kosztów, dokładne rozpoznanie przyczyny omdlenia nadal stanowi wyzwanie. Teoretyczna możliwość leżącej u podstaw śmiertelnej arytmii stanowi niezwykłe uzupełnienie wyzwań związanych ze zdrowiem psychicznym nastolatków i rodzin. Nagła śmierć sercowa (SCD) jest rzadkim, ale wyniszczającym zdarzeniem u dzieci i młodzieży.
Omdlenia i kołatanie serca zasługują na jeszcze większą uwagę u pacjentów z wrodzonymi wadami serca (CHD). Pacjenci ci mają ogólnie większe ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca w wyniku istniejących wcześniej zmian anatomicznych, jak również leczenia chirurgicznego niezbędnego do ich korekcji. W wielu przypadkach arytmia pojawia się we wcześniejszym okresie życia i czasami SCD jest pierwszym objawem manifestacji.
Aby zbadać przyczynę kołatania serca i omdlenia, zwykle wykonuje się 12 odprowadzeń EKG i 24-godzinne monitorowanie metodą Holtera. W przypadku wysokiego podejrzenia klinicznego można przeprowadzić wszczepialny rejestrator pętli i badanie elektrofizjologiczne, aby ostatecznie postawić diagnozę. Jest to jednak badanie inwazyjne, którego należy unikać u dzieci, jeśli to możliwe, i może być źle tolerowane przez pacjentów z CHD.
W ostatnich latach rozwój technologiczny umożliwił walidację różnych narzędzi do wykrywania arytmii przez „inteligentne” urządzenia. Kardia Mobile Cardiac Monitor to podręczne urządzenie EKG, które umożliwia użytkownikom zbieranie i przechowywanie jednokanałowych zapisów EKG za pomocą smartfona, smartwatcha lub tabletu. Badanie REHARSE-AF wykazało skuteczność tego urządzenia we wczesnej diagnostyce zaburzeń rytmu serca u dorosłych poprzez wykonywanie EKG dwa razy w tygodniu oraz dodatkowe EKG w przypadku wystąpienia objawów. Jednak jej przydatność do wczesnego wykrywania i diagnozowania zaburzeń rytmu u dzieci i pacjentów z CHD, którzy mają inną prawidłową fizjologię rytmu serca, nie została jeszcze zbadana.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Numer telefonu: (+34)932906251
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Rekrutacyjny
- Centro Medico Teknon
-
Główny śledczy:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
Kontakt:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Numer telefonu: +34932906200
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
Pod-śledczy:
- Diego Penela, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Claudia Scherer, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 5 do 18 lat z lub bez rozpoznania CHD i objawami sugerującymi zaburzenia rytmu, takie jak: kołatanie serca i/lub omdlenia i/lub zawroty głowy.
- 24-godzinny Holter bez rozpoznania arytmii.
- Posiadanie smartfona, smartwatcha lub tabletu (samego pacjenta lub mieszkającego z nim członka rodziny) kompatybilnego z KMCM.
- Podpisana świadoma zgoda. W przypadku osób poniżej 18 roku życia świadoma zgoda powinna być podpisana przez rodziców lub opiekunów.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne leczenie badawcze.
- Już zdiagnozowano zdarzenia arytmiczne.
- Czynniki medyczne, geograficzne i społeczne, które sprawiają, że udział w badaniu jest niepraktyczny, oraz niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Całodobowy monitoring Holtera
Standardowa opieka z obserwacją kliniczną oraz powtarzane 24-godzinne Holter EKG (miesiąc 1, 6, 12)
|
|
|
Eksperymentalny: Mobilne monitorowanie EKG
Opieka standardowa z obserwacją kliniczną i mobilnym monitorowaniem EKG.
|
KMCM zostanie zaprezentowany pacjentowi ramienia KMCM w przychodni.
Aktywacja i konfiguracja zostaną wykonane wspólnie z lekarzem w przychodni (zainstalowanie aplikacji EKG umożliwiającej powiadamianie o rytmie serca).
Pacjenci proszeni są o wykonanie zapisów EKG dwa razy w tygodniu oraz dodatkowych badań EKG, jeżeli występują objawy.
W przypadku wystąpienia objawów pacjent proszony jest o wygenerowanie EKG i poinformowanie o zdarzeniu badacza oraz lekarza prowadzącego poprzez przesłanie raportu za pośrednictwem aplikacji EKG.
Konto e-mail utworzone na potrzeby badania będzie sprawdzane przynajmniej raz dziennie.
Diagnoza arytmii zostanie przeprowadzona przez lekarza na podstawie informacji z EKG, niezależnie od klasyfikacji arytmii przeprowadzanej automatycznie przez urządzenie.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek silniejszych objawów w dowolnym momencie pacjent proszony jest o skorzystanie z pomocy lekarskiej, niezależnie od zgłoszeń KMCM.
Zmiana zarządu zostanie zebrana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na udokumentowaną nową arytmię.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do udokumentowanej nowej arytmii, czas liczenia od daty włączenia.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypadek prośby medycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze zmianami diagnostycznymi i/lub terapeutycznymi
|
12 miesięcy
|
|
Hospitalizacja w czasie nauki.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników hospitalizowanych w czasie badania
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Sherwin ED, Berul CI. Sudden Cardiac Death in Children and Adolescents. Card Electrophysiol Clin. 2017 Dec;9(4):569-579. doi: 10.1016/j.ccep.2017.07.008.
- Buddhe S, Singh H, Du W, Karpawich PP. Radiofrequency and cryoablation therapies for supraventricular arrhythmias in the young: five-year review of efficacies. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Jun;35(6):711-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2012.03372.x. Epub 2012 Mar 27.
- Pappone C, Manguso F, Santinelli R, Vicedomini G, Sala S, Paglino G, Mazzone P, Lang CC, Gulletta S, Augello G, Santinelli O, Santinelli V. Radiofrequency ablation in children with asymptomatic Wolff-Parkinson-White syndrome. N Engl J Med. 2004 Sep 16;351(12):1197-205. doi: 10.1056/NEJMoa040625.
- McCrank E, Schurmans K, Lefcoe D. Paroxysmal supraventricular tachycardia misdiagnosed as panic disorder. Arch Intern Med. 1998 Feb 9;158(3):297. doi: 10.1001/archinte.158.3.297. No abstract available.
- Sedaghat-Yazdi F, Koenig PR. The teenager with palpitations. Pediatr Clin North Am. 2014 Feb;61(1):63-79. doi: 10.1016/j.pcl.2013.09.010. Epub 2013 Oct 12.
- MacCormick JM, McAlister H, Crawford J, French JK, Crozier I, Shelling AN, Eddy CA, Rees MI, Skinner JR. Misdiagnosis of long QT syndrome as epilepsy at first presentation. Ann Emerg Med. 2009 Jul;54(1):26-32. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.01.031. Epub 2009 Mar 12.
- Johnson ER, Etheridge SP, Minich LL, Bardsley T, Heywood M, Menon SC. Practice variation and resource use in the evaluation of pediatric vasovagal syncope: are pediatric cardiologists over-testing? Pediatr Cardiol. 2014 Jun;35(5):753-8. doi: 10.1007/s00246-013-0848-4. Epub 2013 Dec 17.
- Sheldon R. Syncope outcomes in a national health database: low risk is not no risk. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):333-4. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.019. Epub 2012 Dec 12. No abstract available.
- Nakano Y, Wataru S. Syncope in patients with inherited arrhythmias. J Arrhythm. 2017 Dec;33(6):572-578. doi: 10.1016/j.joa.2017.07.007. Epub 2017 Oct 6.
- Longmuir PE, Sampson M, Ham J, Weekes M, Patel BJ, Gow RM. The mental health of adolescents and pre-adolescents living with inherited arrhythmia syndromes: a systematic review of the literature. Cardiol Young. 2018 May;28(5):621-631. doi: 10.1017/S104795111700289X. Epub 2018 Jan 18.
- von Alvensleben JC. Syncope and Palpitations: A Review. Pediatr Clin North Am. 2020 Oct;67(5):801-810. doi: 10.1016/j.pcl.2020.05.004. Epub 2020 Aug 11.
- Sliwa K, Azibani F, Johnson MR, Viljoen C, Baard J, Osman A, Briton O, Ntsekhe M, Chin A. Effectiveness of Implanted Cardiac Rhythm Recorders With Electrocardiographic Monitoring for Detecting Arrhythmias in Pregnant Women With Symptomatic Arrhythmia and/or Structural Heart Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Apr 1;5(4):458-463. doi: 10.1001/jamacardio.2019.5963.
- Brouwer C, Hazekamp MG, Zeppenfeld K. Anatomical Substrates and Ablation of Reentrant Atrial and Ventricular Tachycardias in Repaired Congenital Heart Disease. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2016 Aug;5(2):150-60. doi: 10.15420/AER.2016.19.2.
- Koyak Z, de Groot JR, Bouma BJ, Zwinderman AH, Silversides CK, Oechslin EN, Budts W, Van Gelder IC, Mulder BJ, Harris L. Sudden cardiac death in adult congenital heart disease: can the unpredictable be foreseen? Europace. 2017 Mar 1;19(3):401-406. doi: 10.1093/europace/euw060.
- Motonaga KS, Khairy P, Dubin AM. Electrophysiologic therapeutics in heart failure in adult congenital heart disease. Heart Fail Clin. 2014 Jan;10(1):69-89. doi: 10.1016/j.hfc.2013.09.011.
- Gourraud JB, Khairy P, Abadir S, Tadros R, Cadrin-Tourigny J, Macle L, Dyrda K, Mondesert B, Dubuc M, Guerra PG, Thibault B, Roy D, Talajic M, Rivard L. Atrial fibrillation in young patients. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2018 Jul;16(7):489-500. doi: 10.1080/14779072.2018.1490644. Epub 2018 Jul 2.
- Crawford MH, Bernstein SJ, Deedwania PC, DiMarco JP, Ferrick KJ, Garson A Jr, Green LA, Greene HL, Silka MJ, Stone PH, Tracy CM, Gibbons RJ, Alpert JS, Eagle KA, Gardner TJ, Gregoratos G, Russell RO, Ryan TH, Smith SC Jr. ACC/AHA Guidelines for Ambulatory Electrocardiography. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to Revise the Guidelines for Ambulatory Electrocardiography). Developed in collaboration with the North American Society for Pacing and Electrophysiology. J Am Coll Cardiol. 1999 Sep;34(3):912-48. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00354-x. No abstract available.
- Halcox JPJ, Wareham K, Cardew A, Gilmore M, Barry JP, Phillips C, Gravenor MB. Assessment of Remote Heart Rhythm Sampling Using the AliveCor Heart Monitor to Screen for Atrial Fibrillation: The REHEARSE-AF Study. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):1784-1794. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030583. Epub 2017 Aug 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMART-CHILD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .