Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardia Mobile do wykrywania arytmii u dzieci

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Skuteczność Kardia Mobile w wykrywaniu arytmii u dzieci z objawami: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego projektu jest ocena możliwości aplikacji Kardia Mobile w wykrywaniu zdarzeń arytmii u dzieci z kołataniem serca i/lub omdleniami w wywiadzie. Porównamy to podejście ze standardowym podejściem obejmującym obserwację kliniczną oraz 24-godzinne monitorowanie EKG metodą Holtera pod kątem akceptowalności i możliwości identyfikacji istotnych zaburzeń rytmu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Omdlenia i kołatanie serca są jednymi z najczęstszych przypadków skierowań do kardiologii dziecięcej u pacjentów z i bez strukturalnej choroby serca. U dzieci z kołataniem serca najczęstszym ostatecznym rozpoznaniem jest częstoskurcz nadkomorowy (SVT). Podczas gdy leczenie niektórych SVT spowodowanych obecnością drogi dodatkowej jest wysoce zalecane, inne formy arytmii rzadko zagrażają życiu, a terapia zależy od nasilenia objawów. Niektóre SVT mogą być pierwszą manifestacją podstawowej choroby serca. Wczesny początek migotania przedsionków, na przykład w dzieciństwie, zwykle ujawnia patologię genetyczną i dlatego wymaga dalszych badań. Poza potrzebą dokładnej diagnozy w celu wybrania odpowiedniego postępowania i terapii, wykazano, że nierozpoznany napadowy SVT prowadzi do błędnej diagnozy imitującej objawy zaburzenia psychicznego. Jednak przy obecnych narzędziach i protokołach diagnostycznych tylko u 10–15% dzieci z kołataniem serca stwierdza się arytmię.

U dzieci omdlenie zwykle ma łagodny charakter, ale może być pierwszym sygnałem ostrzegawczym poważnego stanu. Pomimo znacznych badań i kosztów, dokładne rozpoznanie przyczyny omdlenia nadal stanowi wyzwanie. Teoretyczna możliwość leżącej u podstaw śmiertelnej arytmii stanowi niezwykłe uzupełnienie wyzwań związanych ze zdrowiem psychicznym nastolatków i rodzin. Nagła śmierć sercowa (SCD) jest rzadkim, ale wyniszczającym zdarzeniem u dzieci i młodzieży.

Omdlenia i kołatanie serca zasługują na jeszcze większą uwagę u pacjentów z wrodzonymi wadami serca (CHD). Pacjenci ci mają ogólnie większe ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca w wyniku istniejących wcześniej zmian anatomicznych, jak również leczenia chirurgicznego niezbędnego do ich korekcji. W wielu przypadkach arytmia pojawia się we wcześniejszym okresie życia i czasami SCD jest pierwszym objawem manifestacji.

Aby zbadać przyczynę kołatania serca i omdlenia, zwykle wykonuje się 12 odprowadzeń EKG i 24-godzinne monitorowanie metodą Holtera. W przypadku wysokiego podejrzenia klinicznego można przeprowadzić wszczepialny rejestrator pętli i badanie elektrofizjologiczne, aby ostatecznie postawić diagnozę. Jest to jednak badanie inwazyjne, którego należy unikać u dzieci, jeśli to możliwe, i może być źle tolerowane przez pacjentów z CHD.

W ostatnich latach rozwój technologiczny umożliwił walidację różnych narzędzi do wykrywania arytmii przez „inteligentne” urządzenia. Kardia Mobile Cardiac Monitor to podręczne urządzenie EKG, które umożliwia użytkownikom zbieranie i przechowywanie jednokanałowych zapisów EKG za pomocą smartfona, smartwatcha lub tabletu. Badanie REHARSE-AF wykazało skuteczność tego urządzenia we wczesnej diagnostyce zaburzeń rytmu serca u dorosłych poprzez wykonywanie EKG dwa razy w tygodniu oraz dodatkowe EKG w przypadku wystąpienia objawów. Jednak jej przydatność do wczesnego wykrywania i diagnozowania zaburzeń rytmu u dzieci i pacjentów z CHD, którzy mają inną prawidłową fizjologię rytmu serca, nie została jeszcze zbadana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medico Teknon
        • Główny śledczy:
          • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Diego Penela, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Claudia Scherer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 5 do 18 lat z lub bez rozpoznania CHD i objawami sugerującymi zaburzenia rytmu, takie jak: kołatanie serca i/lub omdlenia i/lub zawroty głowy.
  • 24-godzinny Holter bez rozpoznania arytmii.
  • Posiadanie smartfona, smartwatcha lub tabletu (samego pacjenta lub mieszkającego z nim członka rodziny) kompatybilnego z KMCM.
  • Podpisana świadoma zgoda. W przypadku osób poniżej 18 roku życia świadoma zgoda powinna być podpisana przez rodziców lub opiekunów.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne leczenie badawcze.
  • Już zdiagnozowano zdarzenia arytmiczne.
  • Czynniki medyczne, geograficzne i społeczne, które sprawiają, że udział w badaniu jest niepraktyczny, oraz niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Całodobowy monitoring Holtera
Standardowa opieka z obserwacją kliniczną oraz powtarzane 24-godzinne Holter EKG (miesiąc 1, 6, 12)
Eksperymentalny: Mobilne monitorowanie EKG
Opieka standardowa z obserwacją kliniczną i mobilnym monitorowaniem EKG.
KMCM zostanie zaprezentowany pacjentowi ramienia KMCM w przychodni. Aktywacja i konfiguracja zostaną wykonane wspólnie z lekarzem w przychodni (zainstalowanie aplikacji EKG umożliwiającej powiadamianie o rytmie serca). Pacjenci proszeni są o wykonanie zapisów EKG dwa razy w tygodniu oraz dodatkowych badań EKG, jeżeli występują objawy. W przypadku wystąpienia objawów pacjent proszony jest o wygenerowanie EKG i poinformowanie o zdarzeniu badacza oraz lekarza prowadzącego poprzez przesłanie raportu za pośrednictwem aplikacji EKG. Konto e-mail utworzone na potrzeby badania będzie sprawdzane przynajmniej raz dziennie. Diagnoza arytmii zostanie przeprowadzona przez lekarza na podstawie informacji z EKG, niezależnie od klasyfikacji arytmii przeprowadzanej automatycznie przez urządzenie. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek silniejszych objawów w dowolnym momencie pacjent proszony jest o skorzystanie z pomocy lekarskiej, niezależnie od zgłoszeń KMCM. Zmiana zarządu zostanie zebrana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na udokumentowaną nową arytmię.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do udokumentowanej nowej arytmii, czas liczenia od daty włączenia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadek prośby medycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zmianami diagnostycznymi i/lub terapeutycznymi
12 miesięcy
Hospitalizacja w czasie nauki.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników hospitalizowanych w czasie badania
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj