Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardia Mobile for å oppdage arytmier hos barn

29. august 2023 oppdatert av: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Effektiviteten til Kardia Mobile for å oppdage arytmier hos barn med symptomer: en randomisert klinisk studie

Målet med dette prosjektet er å evaluere Kardia Mobiles evne til å oppdage arytmiske hendelser hos barn med en historie med hjertebank og/eller synkope. Vi vil sammenligne denne tilnærmingen med standardmetoden for klinisk oppfølging pluss 24-timers Holter EKG-overvåking når det gjelder aksept og evne til å identifisere signifikante arytmier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Synkope og hjertebank er en av de vanligste henvisningene til pediatrisk kardiologi hos pasienter med og uten strukturell hjertesykdom. Hos barn med hjertebank er supraventrikulær takykardi (SVT) den vanligste sluttdiagnosen. Mens noen SVT-er forårsaket av tilstedeværelsen av en tilleggsvei anbefales på det sterkeste å bli behandlet, er andre former for arytmi sjelden livstruende og terapi avhenger av symptombyrden. Noen SVT kan være den første manifestasjonen av en underliggende hjertesykdom. Tidlig debut av atrieflimmer, for eksempel i barndommen, avslører vanligvis en genetisk patologi og trenger derfor ytterligere undersøkelser. Foruten behovet for presis diagnose for å velge adekvat behandling og terapi, har ukjent paroksysmal SVT vist seg å føre til feildiagnostisering som etterligner symptomer på en psykiatrisk lidelse. Med dagens diagnostiske verktøy og protokoller blir det imidlertid funnet en underliggende arytmi hos bare 10 % til 15 % av barn med hjertebank.

Synkope er vanligvis av godartet karakter hos barn, men det kan være det første varseltegn på en alvorlig tilstand. Til tross for betydelige tester og utgifter er nøyaktig diagnose av den underliggende årsaken til synkope fortsatt utfordrende. Den teoretiske muligheten for en underliggende dødelig arytmi legger bemerkelsesverdig til de psykiske helseutfordringene i ungdomsårene og familiene. Plutselig hjertedød (SCD) er en sjelden, men ødeleggende hendelse hos barn og ungdom.

Synkope og hjertebank fortjener enda høyere oppmerksomhet hos pasienter med medfødt hjertesykdom (CHD). Disse pasientene har en generell høyere risiko for å utvikle hjertearytmier som følge av de allerede eksisterende anatomiske endringene, samt den kirurgiske behandlingen som er nødvendig for å korrigere dem. I mange tilfeller oppstår arytmi tidligere i livet, og noen ganger er SCD det første symptomet på manifestasjon.

For å studere opprinnelsen til hjertebank og synkope utføres typisk 12-avlednings-EKG og 24-timers Holter-overvåking. Ved høy klinisk mistanke kan implanterbar loop-recorder og elektrofysiologisk undersøkelse utføres for å endelig stille en diagnose. Imidlertid er det en invasiv test som antas å unngås hos barn hvis mulig og som kan tolereres dårlig hos pasienter med CHD.

De siste årene har teknologisk utvikling muliggjort validering av forskjellige verktøy for deteksjon av arytmier med "smarte" enheter. Kardia Mobile Cardiac Monitor er en håndholdt EKG-enhet som gjør det mulig for brukere å samle inn og lagre enkanals EKG-opptak ved hjelp av smarttelefonen, smartklokken eller nettbrettet. REHARSE-AF-studien har vist effektiviteten til denne enheten i tidlig diagnose av arytmiske forstyrrelser hos voksne ved å utføre EKG to ganger i uken pluss ytterligere EKG hvis symptomatisk. Imidlertid har dens nytte for tidlig oppdagelse og diagnose av arytmier hos barn og pasienter med en CHD, som har en annen normal fysiologi av hjerterytmen, ennå ikke blitt studert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08022
        • Rekruttering
        • Centro Medico Teknon
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Diego Penela, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Claudia Scherer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 5-18 år med eller uten diagnosen CHD og symptomer som tyder på rytmeforstyrrelser som følger: hjertebank og/eller synkope og/eller svimmelhet.
  • 24-timers Holter uten diagnose arytmi.
  • Å ha en smarttelefon, smartklokke eller nettbrett (pasienten selv eller et familiemedlem som bor sammen med pasienten) kompatibel med KMCM.
  • Signert informert samtykke. I tilfeller under 18 år skal informert samtykke signeres av foreldre eller foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig utredningsbehandlinger.
  • Er allerede diagnostisert for arytmiske hendelser.
  • Medisinske, geografiske og sosiale faktorer som gjør studiedeltakelse upraktisk, og manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasientens avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 24-timers Holter-overvåking
Standardbehandling med klinisk oppfølging pluss gjentatt 24-timers Holter-EKG (måned 1, 6, 12)
Eksperimentell: Mobil EKG-overvåking
Standardbehandling med klinisk oppfølging pluss Mobil EKG-overvåking.
KMCM vil bli introdusert til pasienten i KMCM-armen i poliklinikken. Aktiveringen og konfigureringen vil gjøres sammen med legen i poliklinikken (installasjon av EKG-appen, muliggjør varsling av pulsrytme). Pasienter blir bedt om å ta EKG to ganger i uken pluss ytterligere EKG hvis symptomatisk. Ved symptomer blir pasienten bedt om å generere et EKG og kommunisere hendelsen i tide til etterforskeren og til den behandlende legen ved å sende en rapport via EKG-appen. En e-postkonto opprettet for studien vil bli sjekket minst én gang om dagen. Arytmidiagnosen vil bli utført av klinikeren basert på EKG-informasjonen, uavhengig av arytmiklassifiseringen som automatisk utføres av enheten. Ved sterkere symptomer av noe slag til enhver tid blir pasienten bedt om å be om medisinsk hjelp uavhengig av KMCM-varslene. Ledelsesskifte vil bli samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for en dokumentert ny arytmi.
Tidsramme: 12 måneder
Tid til en dokumentert ny arytmi telletid fra inkluderingsdatoen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av medisinsk forespørsel
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av pasienter med endringer i diagnostikk og/eller terapi
12 måneder
Sykehusinnleggelse i studietiden.
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere innlagt på sykehus i løpet av studietiden
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arytmier, hjerte

Kliniske studier på KARDIA Mobil EKG-overvåking (KMCM)

3
Abonnere