- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05140343
Kardia Mobile for å oppdage arytmier hos barn
Effektiviteten til Kardia Mobile for å oppdage arytmier hos barn med symptomer: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Synkope og hjertebank er en av de vanligste henvisningene til pediatrisk kardiologi hos pasienter med og uten strukturell hjertesykdom. Hos barn med hjertebank er supraventrikulær takykardi (SVT) den vanligste sluttdiagnosen. Mens noen SVT-er forårsaket av tilstedeværelsen av en tilleggsvei anbefales på det sterkeste å bli behandlet, er andre former for arytmi sjelden livstruende og terapi avhenger av symptombyrden. Noen SVT kan være den første manifestasjonen av en underliggende hjertesykdom. Tidlig debut av atrieflimmer, for eksempel i barndommen, avslører vanligvis en genetisk patologi og trenger derfor ytterligere undersøkelser. Foruten behovet for presis diagnose for å velge adekvat behandling og terapi, har ukjent paroksysmal SVT vist seg å føre til feildiagnostisering som etterligner symptomer på en psykiatrisk lidelse. Med dagens diagnostiske verktøy og protokoller blir det imidlertid funnet en underliggende arytmi hos bare 10 % til 15 % av barn med hjertebank.
Synkope er vanligvis av godartet karakter hos barn, men det kan være det første varseltegn på en alvorlig tilstand. Til tross for betydelige tester og utgifter er nøyaktig diagnose av den underliggende årsaken til synkope fortsatt utfordrende. Den teoretiske muligheten for en underliggende dødelig arytmi legger bemerkelsesverdig til de psykiske helseutfordringene i ungdomsårene og familiene. Plutselig hjertedød (SCD) er en sjelden, men ødeleggende hendelse hos barn og ungdom.
Synkope og hjertebank fortjener enda høyere oppmerksomhet hos pasienter med medfødt hjertesykdom (CHD). Disse pasientene har en generell høyere risiko for å utvikle hjertearytmier som følge av de allerede eksisterende anatomiske endringene, samt den kirurgiske behandlingen som er nødvendig for å korrigere dem. I mange tilfeller oppstår arytmi tidligere i livet, og noen ganger er SCD det første symptomet på manifestasjon.
For å studere opprinnelsen til hjertebank og synkope utføres typisk 12-avlednings-EKG og 24-timers Holter-overvåking. Ved høy klinisk mistanke kan implanterbar loop-recorder og elektrofysiologisk undersøkelse utføres for å endelig stille en diagnose. Imidlertid er det en invasiv test som antas å unngås hos barn hvis mulig og som kan tolereres dårlig hos pasienter med CHD.
De siste årene har teknologisk utvikling muliggjort validering av forskjellige verktøy for deteksjon av arytmier med "smarte" enheter. Kardia Mobile Cardiac Monitor er en håndholdt EKG-enhet som gjør det mulig for brukere å samle inn og lagre enkanals EKG-opptak ved hjelp av smarttelefonen, smartklokken eller nettbrettet. REHARSE-AF-studien har vist effektiviteten til denne enheten i tidlig diagnose av arytmiske forstyrrelser hos voksne ved å utføre EKG to ganger i uken pluss ytterligere EKG hvis symptomatisk. Imidlertid har dens nytte for tidlig oppdagelse og diagnose av arytmier hos barn og pasienter med en CHD, som har en annen normal fysiologi av hjerterytmen, ennå ikke blitt studert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonnummer: (+34)932906251
- E-post: antonio.berruezo@quironsalud.es
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08022
- Rekruttering
- Centro Medico Teknon
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonnummer: +34932906200
- E-post: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
Underetterforsker:
- Diego Penela, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Claudia Scherer, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 5-18 år med eller uten diagnosen CHD og symptomer som tyder på rytmeforstyrrelser som følger: hjertebank og/eller synkope og/eller svimmelhet.
- 24-timers Holter uten diagnose arytmi.
- Å ha en smarttelefon, smartklokke eller nettbrett (pasienten selv eller et familiemedlem som bor sammen med pasienten) kompatibel med KMCM.
- Signert informert samtykke. I tilfeller under 18 år skal informert samtykke signeres av foreldre eller foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig utredningsbehandlinger.
- Er allerede diagnostisert for arytmiske hendelser.
- Medisinske, geografiske og sosiale faktorer som gjør studiedeltakelse upraktisk, og manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Pasientens avslag på å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: 24-timers Holter-overvåking
Standardbehandling med klinisk oppfølging pluss gjentatt 24-timers Holter-EKG (måned 1, 6, 12)
|
|
Eksperimentell: Mobil EKG-overvåking
Standardbehandling med klinisk oppfølging pluss Mobil EKG-overvåking.
|
KMCM vil bli introdusert til pasienten i KMCM-armen i poliklinikken.
Aktiveringen og konfigureringen vil gjøres sammen med legen i poliklinikken (installasjon av EKG-appen, muliggjør varsling av pulsrytme).
Pasienter blir bedt om å ta EKG to ganger i uken pluss ytterligere EKG hvis symptomatisk.
Ved symptomer blir pasienten bedt om å generere et EKG og kommunisere hendelsen i tide til etterforskeren og til den behandlende legen ved å sende en rapport via EKG-appen.
En e-postkonto opprettet for studien vil bli sjekket minst én gang om dagen.
Arytmidiagnosen vil bli utført av klinikeren basert på EKG-informasjonen, uavhengig av arytmiklassifiseringen som automatisk utføres av enheten.
Ved sterkere symptomer av noe slag til enhver tid blir pasienten bedt om å be om medisinsk hjelp uavhengig av KMCM-varslene.
Ledelsesskifte vil bli samlet inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for en dokumentert ny arytmi.
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til en dokumentert ny arytmi telletid fra inkluderingsdatoen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av medisinsk forespørsel
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av pasienter med endringer i diagnostikk og/eller terapi
|
12 måneder
|
Sykehusinnleggelse i studietiden.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere innlagt på sykehus i løpet av studietiden
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Sherwin ED, Berul CI. Sudden Cardiac Death in Children and Adolescents. Card Electrophysiol Clin. 2017 Dec;9(4):569-579. doi: 10.1016/j.ccep.2017.07.008.
- Buddhe S, Singh H, Du W, Karpawich PP. Radiofrequency and cryoablation therapies for supraventricular arrhythmias in the young: five-year review of efficacies. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Jun;35(6):711-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2012.03372.x. Epub 2012 Mar 27.
- Pappone C, Manguso F, Santinelli R, Vicedomini G, Sala S, Paglino G, Mazzone P, Lang CC, Gulletta S, Augello G, Santinelli O, Santinelli V. Radiofrequency ablation in children with asymptomatic Wolff-Parkinson-White syndrome. N Engl J Med. 2004 Sep 16;351(12):1197-205. doi: 10.1056/NEJMoa040625.
- McCrank E, Schurmans K, Lefcoe D. Paroxysmal supraventricular tachycardia misdiagnosed as panic disorder. Arch Intern Med. 1998 Feb 9;158(3):297. doi: 10.1001/archinte.158.3.297. No abstract available.
- Sedaghat-Yazdi F, Koenig PR. The teenager with palpitations. Pediatr Clin North Am. 2014 Feb;61(1):63-79. doi: 10.1016/j.pcl.2013.09.010. Epub 2013 Oct 12.
- MacCormick JM, McAlister H, Crawford J, French JK, Crozier I, Shelling AN, Eddy CA, Rees MI, Skinner JR. Misdiagnosis of long QT syndrome as epilepsy at first presentation. Ann Emerg Med. 2009 Jul;54(1):26-32. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.01.031. Epub 2009 Mar 12.
- Johnson ER, Etheridge SP, Minich LL, Bardsley T, Heywood M, Menon SC. Practice variation and resource use in the evaluation of pediatric vasovagal syncope: are pediatric cardiologists over-testing? Pediatr Cardiol. 2014 Jun;35(5):753-8. doi: 10.1007/s00246-013-0848-4. Epub 2013 Dec 17.
- Sheldon R. Syncope outcomes in a national health database: low risk is not no risk. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):333-4. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.019. Epub 2012 Dec 12. No abstract available.
- Nakano Y, Wataru S. Syncope in patients with inherited arrhythmias. J Arrhythm. 2017 Dec;33(6):572-578. doi: 10.1016/j.joa.2017.07.007. Epub 2017 Oct 6.
- Longmuir PE, Sampson M, Ham J, Weekes M, Patel BJ, Gow RM. The mental health of adolescents and pre-adolescents living with inherited arrhythmia syndromes: a systematic review of the literature. Cardiol Young. 2018 May;28(5):621-631. doi: 10.1017/S104795111700289X. Epub 2018 Jan 18.
- von Alvensleben JC. Syncope and Palpitations: A Review. Pediatr Clin North Am. 2020 Oct;67(5):801-810. doi: 10.1016/j.pcl.2020.05.004. Epub 2020 Aug 11.
- Sliwa K, Azibani F, Johnson MR, Viljoen C, Baard J, Osman A, Briton O, Ntsekhe M, Chin A. Effectiveness of Implanted Cardiac Rhythm Recorders With Electrocardiographic Monitoring for Detecting Arrhythmias in Pregnant Women With Symptomatic Arrhythmia and/or Structural Heart Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Apr 1;5(4):458-463. doi: 10.1001/jamacardio.2019.5963.
- Brouwer C, Hazekamp MG, Zeppenfeld K. Anatomical Substrates and Ablation of Reentrant Atrial and Ventricular Tachycardias in Repaired Congenital Heart Disease. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2016 Aug;5(2):150-60. doi: 10.15420/AER.2016.19.2.
- Koyak Z, de Groot JR, Bouma BJ, Zwinderman AH, Silversides CK, Oechslin EN, Budts W, Van Gelder IC, Mulder BJ, Harris L. Sudden cardiac death in adult congenital heart disease: can the unpredictable be foreseen? Europace. 2017 Mar 1;19(3):401-406. doi: 10.1093/europace/euw060.
- Motonaga KS, Khairy P, Dubin AM. Electrophysiologic therapeutics in heart failure in adult congenital heart disease. Heart Fail Clin. 2014 Jan;10(1):69-89. doi: 10.1016/j.hfc.2013.09.011.
- Gourraud JB, Khairy P, Abadir S, Tadros R, Cadrin-Tourigny J, Macle L, Dyrda K, Mondesert B, Dubuc M, Guerra PG, Thibault B, Roy D, Talajic M, Rivard L. Atrial fibrillation in young patients. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2018 Jul;16(7):489-500. doi: 10.1080/14779072.2018.1490644. Epub 2018 Jul 2.
- Crawford MH, Bernstein SJ, Deedwania PC, DiMarco JP, Ferrick KJ, Garson A Jr, Green LA, Greene HL, Silka MJ, Stone PH, Tracy CM, Gibbons RJ, Alpert JS, Eagle KA, Gardner TJ, Gregoratos G, Russell RO, Ryan TH, Smith SC Jr. ACC/AHA Guidelines for Ambulatory Electrocardiography. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to Revise the Guidelines for Ambulatory Electrocardiography). Developed in collaboration with the North American Society for Pacing and Electrophysiology. J Am Coll Cardiol. 1999 Sep;34(3):912-48. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00354-x. No abstract available.
- Halcox JPJ, Wareham K, Cardew A, Gilmore M, Barry JP, Phillips C, Gravenor MB. Assessment of Remote Heart Rhythm Sampling Using the AliveCor Heart Monitor to Screen for Atrial Fibrillation: The REHEARSE-AF Study. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):1784-1794. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030583. Epub 2017 Aug 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMART-CHILD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arytmier, hjerte
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationFullførtAkutt hjerteinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSveits
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
Kliniske studier på KARDIA Mobil EKG-overvåking (KMCM)
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore