- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05140343
Kardia Mobile для выявления аритмий у детей
Эффективность Kardia Mobile для выявления аритмий у детей с симптомами: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обмороки и учащенное сердцебиение являются одними из наиболее частых обращений к детскому кардиологу у пациентов со структурными заболеваниями сердца и без них. У детей с сердцебиением наджелудочковая тахикардия (СВТ) является наиболее частым окончательным диагнозом. В то время как некоторые СВТ, вызванные наличием дополнительного пути, настоятельно рекомендуется лечить, другие формы аритмии редко опасны для жизни, и терапия зависит от тяжести симптомов. Некоторая СВТ может быть первым проявлением основного заболевания сердца. Раннее начало мерцательной аритмии, например, в детском возрасте обычно свидетельствует о генетической патологии и поэтому требует дальнейшего изучения. Помимо необходимости точного диагноза для выбора адекватного лечения и лечения, нераспознанная пароксизмальная СВТ, как было показано, приводит к ошибочному диагнозу, имитирующему симптомы психического расстройства. Однако при современных диагностических инструментах и протоколах только у 10–15 % детей с учащенным сердцебиением обнаруживается первопричина аритмии.
Обмороки обычно носят доброкачественный характер у детей, но могут быть первым предупреждающим признаком серьезного состояния. Несмотря на значительное количество тестов и затрат, точная диагностика основной причины обморока по-прежнему затруднена. Теоретическая возможность лежащей в основе фатальной аритмии значительно усугубляет проблемы психического здоровья подростков и семей. Внезапная сердечная смерть (ВСС) — редкое, но разрушительное событие у детей и подростков.
Еще большего внимания заслуживают обмороки и сердцебиение у пациентов с врожденными пороками сердца (ВПС). У этих больных в целом повышен риск развития нарушений сердечного ритма как следствие ранее существовавших анатомических изменений, а также хирургического лечения, необходимого для их коррекции. Во многих случаях аритмия возникает в более раннем возрасте, а иногда ВСС является первым симптомом манифестации.
Для изучения происхождения сердцебиения и обморока обычно проводят ЭКГ в 12 отведениях и суточное холтеровское мониторирование. В случае высокого клинического подозрения для окончательной постановки диагноза можно провести имплантируемый петлевой регистратор и электрофизиологическое исследование. Тем не менее, считается, что это инвазивный тест, которого по возможности следует избегать у детей, и который может плохо переноситься пациентами с ИБС.
В последние годы развитие технологий позволило проверить различные инструменты для обнаружения аритмий с помощью «умных» устройств. Мобильный кардиомонитор Kardia — это портативное устройство для ЭКГ, которое позволяет пользователям собирать и сохранять одноканальные записи ЭКГ с помощью смартфона, смарт-часов или планшета. Исследование REHARSE-AF продемонстрировало эффективность этого устройства в ранней диагностике аритмических нарушений у взрослых путем проведения ЭКГ два раза в неделю и дополнительной ЭКГ при наличии симптомов. Однако его полезность для раннего выявления и диагностики аритмий у детей и больных ИБС, имеющих различную нормальную физиологию сердечного ритма, до сих пор не изучена.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Номер телефона: (+34)932906251
- Электронная почта: antonio.berruezo@quironsalud.es
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Рекрутинг
- Centro Medico Teknon
-
Главный следователь:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
Контакт:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Номер телефона: +34932906200
- Электронная почта: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
Младший исследователь:
- Diego Penela, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Claudia Scherer, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 5 до 18 лет с диагнозом ИБС или без него и симптомами, свидетельствующими о нарушении ритма, такими как сердцебиение и/или обмороки и/или головокружение.
- 24-часовое холтеровское без диагностики аритмии.
- Наличие смартфона, смарт-часов или планшета (самого пациента или члена семьи, проживающего вместе с пациентом), совместимых с KMCM.
- Подписанное информированное согласие. В случаях в возрасте до 18 лет информированное согласие должно быть подписано родителями или опекунами.
Критерий исключения:
- Сопутствующие лечебные процедуры.
- У него уже диагностированы аритмические события.
- Медицинские, географические и социальные факторы, делающие участие в исследовании нецелесообразным, а также невозможность дать письменное информированное согласие.
- Отказ пациента от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 24-часовое холтеровское мониторирование
Стандартное лечение с последующим клиническим наблюдением плюс повторение 24-часовой холтеровской ЭКГ (месяц 1, 6, 12)
|
|
|
Экспериментальный: Мобильный ЭКГ-мониторинг
Стандартный уход с клиническим наблюдением и мобильным мониторингом ЭКГ.
|
KMCM будет представлен пациенту отделения KMCM в амбулаторной клинике.
Активация и настройка будет осуществляться совместно с врачом поликлиники (установка приложения ЭКГ, позволяющего получать уведомления о ритме сердечного ритма).
Пациентам предлагается делать полученные ЭКГ два раза в неделю, а также дополнительные ЭКГ при наличии симптомов.
В случае появления симптомов пациента просят сделать ЭКГ и своевременно сообщить о событии исследователю и лечащему врачу, отправив отчет через приложение ЭКГ.
Учетная запись электронной почты, созданная для исследования, будет проверяться не реже одного раза в день.
Диагноз аритмии будет поставлен врачом на основании данных ЭКГ, независимо от классификации аритмии, автоматически выполняемой устройством.
В случае возникновения каких-либо более сильных симптомов пациенту в любое время будет предложено обратиться за медицинской помощью, независимо от уведомлений KMCM.
Смена руководства будет собрана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время документально подтвердить новую аритмию.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до документально подтвержденной новой аритмии отсчитывается от даты включения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота медицинского запроса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота пациентов с изменением диагностики и/или терапии
|
12 месяцев
|
|
Госпитализация во время обучения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников, госпитализированных во время исследования
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Sherwin ED, Berul CI. Sudden Cardiac Death in Children and Adolescents. Card Electrophysiol Clin. 2017 Dec;9(4):569-579. doi: 10.1016/j.ccep.2017.07.008.
- Buddhe S, Singh H, Du W, Karpawich PP. Radiofrequency and cryoablation therapies for supraventricular arrhythmias in the young: five-year review of efficacies. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Jun;35(6):711-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2012.03372.x. Epub 2012 Mar 27.
- Pappone C, Manguso F, Santinelli R, Vicedomini G, Sala S, Paglino G, Mazzone P, Lang CC, Gulletta S, Augello G, Santinelli O, Santinelli V. Radiofrequency ablation in children with asymptomatic Wolff-Parkinson-White syndrome. N Engl J Med. 2004 Sep 16;351(12):1197-205. doi: 10.1056/NEJMoa040625.
- McCrank E, Schurmans K, Lefcoe D. Paroxysmal supraventricular tachycardia misdiagnosed as panic disorder. Arch Intern Med. 1998 Feb 9;158(3):297. doi: 10.1001/archinte.158.3.297. No abstract available.
- Sedaghat-Yazdi F, Koenig PR. The teenager with palpitations. Pediatr Clin North Am. 2014 Feb;61(1):63-79. doi: 10.1016/j.pcl.2013.09.010. Epub 2013 Oct 12.
- MacCormick JM, McAlister H, Crawford J, French JK, Crozier I, Shelling AN, Eddy CA, Rees MI, Skinner JR. Misdiagnosis of long QT syndrome as epilepsy at first presentation. Ann Emerg Med. 2009 Jul;54(1):26-32. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.01.031. Epub 2009 Mar 12.
- Johnson ER, Etheridge SP, Minich LL, Bardsley T, Heywood M, Menon SC. Practice variation and resource use in the evaluation of pediatric vasovagal syncope: are pediatric cardiologists over-testing? Pediatr Cardiol. 2014 Jun;35(5):753-8. doi: 10.1007/s00246-013-0848-4. Epub 2013 Dec 17.
- Sheldon R. Syncope outcomes in a national health database: low risk is not no risk. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):333-4. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.019. Epub 2012 Dec 12. No abstract available.
- Nakano Y, Wataru S. Syncope in patients with inherited arrhythmias. J Arrhythm. 2017 Dec;33(6):572-578. doi: 10.1016/j.joa.2017.07.007. Epub 2017 Oct 6.
- Longmuir PE, Sampson M, Ham J, Weekes M, Patel BJ, Gow RM. The mental health of adolescents and pre-adolescents living with inherited arrhythmia syndromes: a systematic review of the literature. Cardiol Young. 2018 May;28(5):621-631. doi: 10.1017/S104795111700289X. Epub 2018 Jan 18.
- von Alvensleben JC. Syncope and Palpitations: A Review. Pediatr Clin North Am. 2020 Oct;67(5):801-810. doi: 10.1016/j.pcl.2020.05.004. Epub 2020 Aug 11.
- Sliwa K, Azibani F, Johnson MR, Viljoen C, Baard J, Osman A, Briton O, Ntsekhe M, Chin A. Effectiveness of Implanted Cardiac Rhythm Recorders With Electrocardiographic Monitoring for Detecting Arrhythmias in Pregnant Women With Symptomatic Arrhythmia and/or Structural Heart Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Apr 1;5(4):458-463. doi: 10.1001/jamacardio.2019.5963.
- Brouwer C, Hazekamp MG, Zeppenfeld K. Anatomical Substrates and Ablation of Reentrant Atrial and Ventricular Tachycardias in Repaired Congenital Heart Disease. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2016 Aug;5(2):150-60. doi: 10.15420/AER.2016.19.2.
- Koyak Z, de Groot JR, Bouma BJ, Zwinderman AH, Silversides CK, Oechslin EN, Budts W, Van Gelder IC, Mulder BJ, Harris L. Sudden cardiac death in adult congenital heart disease: can the unpredictable be foreseen? Europace. 2017 Mar 1;19(3):401-406. doi: 10.1093/europace/euw060.
- Motonaga KS, Khairy P, Dubin AM. Electrophysiologic therapeutics in heart failure in adult congenital heart disease. Heart Fail Clin. 2014 Jan;10(1):69-89. doi: 10.1016/j.hfc.2013.09.011.
- Gourraud JB, Khairy P, Abadir S, Tadros R, Cadrin-Tourigny J, Macle L, Dyrda K, Mondesert B, Dubuc M, Guerra PG, Thibault B, Roy D, Talajic M, Rivard L. Atrial fibrillation in young patients. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2018 Jul;16(7):489-500. doi: 10.1080/14779072.2018.1490644. Epub 2018 Jul 2.
- Crawford MH, Bernstein SJ, Deedwania PC, DiMarco JP, Ferrick KJ, Garson A Jr, Green LA, Greene HL, Silka MJ, Stone PH, Tracy CM, Gibbons RJ, Alpert JS, Eagle KA, Gardner TJ, Gregoratos G, Russell RO, Ryan TH, Smith SC Jr. ACC/AHA Guidelines for Ambulatory Electrocardiography. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to Revise the Guidelines for Ambulatory Electrocardiography). Developed in collaboration with the North American Society for Pacing and Electrophysiology. J Am Coll Cardiol. 1999 Sep;34(3):912-48. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00354-x. No abstract available.
- Halcox JPJ, Wareham K, Cardew A, Gilmore M, Barry JP, Phillips C, Gravenor MB. Assessment of Remote Heart Rhythm Sampling Using the AliveCor Heart Monitor to Screen for Atrial Fibrillation: The REHEARSE-AF Study. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):1784-1794. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030583. Epub 2017 Aug 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMART-CHILD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .