Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Kardia Mobile для выявления аритмий у детей

29 августа 2023 г. обновлено: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Эффективность Kardia Mobile для выявления аритмий у детей с симптомами: рандомизированное клиническое исследование

Целью этого проекта является оценка способности Kardia Mobile обнаруживать аритмические события у детей с учащенным сердцебиением и/или обмороками в анамнезе. Мы сравним этот подход со стандартным подходом клинического наблюдения плюс 24-часовое холтеровское мониторирование ЭКГ с точки зрения приемлемости и возможности выявления значительных аритмий.

Обзор исследования

Подробное описание

Обмороки и учащенное сердцебиение являются одними из наиболее частых обращений к детскому кардиологу у пациентов со структурными заболеваниями сердца и без них. У детей с сердцебиением наджелудочковая тахикардия (СВТ) является наиболее частым окончательным диагнозом. В то время как некоторые СВТ, вызванные наличием дополнительного пути, настоятельно рекомендуется лечить, другие формы аритмии редко опасны для жизни, и терапия зависит от тяжести симптомов. Некоторая СВТ может быть первым проявлением основного заболевания сердца. Раннее начало мерцательной аритмии, например, в детском возрасте обычно свидетельствует о генетической патологии и поэтому требует дальнейшего изучения. Помимо необходимости точного диагноза для выбора адекватного лечения и лечения, нераспознанная пароксизмальная СВТ, как было показано, приводит к ошибочному диагнозу, имитирующему симптомы психического расстройства. Однако при современных диагностических инструментах и ​​протоколах только у 10–15 % детей с учащенным сердцебиением обнаруживается первопричина аритмии.

Обмороки обычно носят доброкачественный характер у детей, но могут быть первым предупреждающим признаком серьезного состояния. Несмотря на значительное количество тестов и затрат, точная диагностика основной причины обморока по-прежнему затруднена. Теоретическая возможность лежащей в основе фатальной аритмии значительно усугубляет проблемы психического здоровья подростков и семей. Внезапная сердечная смерть (ВСС) — редкое, но разрушительное событие у детей и подростков.

Еще большего внимания заслуживают обмороки и сердцебиение у пациентов с врожденными пороками сердца (ВПС). У этих больных в целом повышен риск развития нарушений сердечного ритма как следствие ранее существовавших анатомических изменений, а также хирургического лечения, необходимого для их коррекции. Во многих случаях аритмия возникает в более раннем возрасте, а иногда ВСС является первым симптомом манифестации.

Для изучения происхождения сердцебиения и обморока обычно проводят ЭКГ в 12 отведениях и суточное холтеровское мониторирование. В случае высокого клинического подозрения для окончательной постановки диагноза можно провести имплантируемый петлевой регистратор и электрофизиологическое исследование. Тем не менее, считается, что это инвазивный тест, которого по возможности следует избегать у детей, и который может плохо переноситься пациентами с ИБС.

В последние годы развитие технологий позволило проверить различные инструменты для обнаружения аритмий с помощью «умных» устройств. Мобильный кардиомонитор Kardia — это портативное устройство для ЭКГ, которое позволяет пользователям собирать и сохранять одноканальные записи ЭКГ с помощью смартфона, смарт-часов или планшета. Исследование REHARSE-AF продемонстрировало эффективность этого устройства в ранней диагностике аритмических нарушений у взрослых путем проведения ЭКГ два раза в неделю и дополнительной ЭКГ при наличии симптомов. Однако его полезность для раннего выявления и диагностики аритмий у детей и больных ИБС, имеющих различную нормальную физиологию сердечного ритма, до сих пор не изучена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Barcelona, Испания, 08022
        • Рекрутинг
        • Centro Medico Teknon
        • Главный следователь:
          • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Diego Penela, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Claudia Scherer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 5 до 18 лет с диагнозом ИБС или без него и симптомами, свидетельствующими о нарушении ритма, такими как сердцебиение и/или обмороки и/или головокружение.
  • 24-часовое холтеровское без диагностики аритмии.
  • Наличие смартфона, смарт-часов или планшета (самого пациента или члена семьи, проживающего вместе с пациентом), совместимых с KMCM.
  • Подписанное информированное согласие. В случаях в возрасте до 18 лет информированное согласие должно быть подписано родителями или опекунами.

Критерий исключения:

  • Сопутствующие лечебные процедуры.
  • У него уже диагностированы аритмические события.
  • Медицинские, географические и социальные факторы, делающие участие в исследовании нецелесообразным, а также невозможность дать письменное информированное согласие.
  • Отказ пациента от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 24-часовое холтеровское мониторирование
Стандартное лечение с последующим клиническим наблюдением плюс повторение 24-часовой холтеровской ЭКГ (месяц 1, 6, 12)
Экспериментальный: Мобильный ЭКГ-мониторинг
Стандартный уход с клиническим наблюдением и мобильным мониторингом ЭКГ.
KMCM будет представлен пациенту отделения KMCM в амбулаторной клинике. Активация и настройка будет осуществляться совместно с врачом поликлиники (установка приложения ЭКГ, позволяющего получать уведомления о ритме сердечного ритма). Пациентам предлагается делать полученные ЭКГ два раза в неделю, а также дополнительные ЭКГ при наличии симптомов. В случае появления симптомов пациента просят сделать ЭКГ и своевременно сообщить о событии исследователю и лечащему врачу, отправив отчет через приложение ЭКГ. Учетная запись электронной почты, созданная для исследования, будет проверяться не реже одного раза в день. Диагноз аритмии будет поставлен врачом на основании данных ЭКГ, независимо от классификации аритмии, автоматически выполняемой устройством. В случае возникновения каких-либо более сильных симптомов пациенту в любое время будет предложено обратиться за медицинской помощью, независимо от уведомлений KMCM. Смена руководства будет собрана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время документально подтвердить новую аритмию.
Временное ограничение: 12 месяцев
Время до документально подтвержденной новой аритмии отсчитывается от даты включения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота медицинского запроса
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота пациентов с изменением диагностики и/или терапии
12 месяцев
Госпитализация во время обучения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, госпитализированных во время исследования
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться