Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kardia Mobile voor het detecteren van aritmieën bij kinderen

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Effectiviteit van Kardia Mobile voor het opsporen van aritmieën bij kinderen met symptomen: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van dit project is het evalueren van het vermogen van Kardia Mobile om aritmische gebeurtenissen te detecteren bij kinderen met een voorgeschiedenis van hartkloppingen en/of syncope. We zullen deze aanpak vergelijken met de standaardbenadering van klinische follow-up plus 24-uurs Holter ECG-monitoring in termen van aanvaardbaarheid en het vermogen om significante aritmieën te identificeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Syncope en hartkloppingen zijn een van de meest voorkomende verwijzingen naar pediatrische cardiologie bij patiënten met en zonder structurele hartziekte. Bij kinderen met hartkloppingen is supraventriculaire tachycardie (SVT) de meest voorkomende einddiagnose. Hoewel sommige SVT's die worden veroorzaakt door de aanwezigheid van een accessoire route ten zeerste worden aanbevolen om te worden behandeld, zijn andere vormen van aritmie zelden levensbedreigend en hangt de therapie af van de symptomen. Sommige SVT's kunnen de eerste manifestatie zijn van een onderliggende hartaandoening. Een vroeg begin van boezemfibrilleren, bijvoorbeeld in de kindertijd, onthult meestal een genetische pathologie en moet daarom verder worden onderzocht. Naast de noodzaak van een nauwkeurige diagnose om adequaat management en therapie te kiezen, is aangetoond dat niet-herkende paroxysmale SVT leidt tot een verkeerde diagnose die de symptomen van een psychiatrische stoornis nabootst. Met de huidige diagnostische hulpmiddelen en protocollen wordt echter bij slechts 10% tot 15% van de kinderen met hartkloppingen een onderliggende aritmie gevonden.

Syncope is gewoonlijk goedaardig bij kinderen, maar het kan het eerste waarschuwingssignaal zijn van een ernstige aandoening. Ondanks veel testen en kosten is een nauwkeurige diagnose van de onderliggende oorzaak van syncope nog steeds een uitdaging. De theoretische mogelijkheid van een onderliggende fatale aritmie draagt ​​opmerkelijk bij aan de geestelijke gezondheidsuitdagingen van de adolescentie en de gezinnen. Plotselinge hartdood (SCD) is een zeldzame maar verwoestende gebeurtenis bij kinderen en adolescenten.

Syncope en hartkloppingen verdienen nog meer aandacht bij patiënten met een aangeboren hartaandoening (CHZ). Deze patiënten hebben een algemeen hoger risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen als gevolg van de reeds bestaande anatomische veranderingen, evenals de chirurgische behandeling die nodig is voor de correctie ervan. In veel gevallen treden aritmie eerder in het leven op en soms is SCZ het eerste symptoom van manifestatie.

Om de oorsprong van hartkloppingen en syncope te bestuderen, wordt doorgaans 12-leads ECG en 24-uurs Holter-monitoring uitgevoerd. In geval van een hoge klinische verdenking kan een implanteerbare loop-recorder en elektrofysiologisch onderzoek worden uitgevoerd om uiteindelijk tot een diagnose te komen. Het is echter een invasieve test waarvan wordt aangenomen dat deze indien mogelijk bij kinderen wordt vermeden en die mogelijk slecht wordt verdragen door patiënten met CHZ.

In de afgelopen jaren heeft de technologische ontwikkeling de validatie mogelijk gemaakt van verschillende hulpmiddelen voor de detectie van aritmieën door "slimme" apparaten. De Kardia Mobile Cardiac Monitor is een handheld ECG-apparaat waarmee gebruikers eenkanaals ECG-registraties kunnen verzamelen en opslaan met behulp van de smartphone, smartwatch of tablet. De REHARSE-AF-studie heeft de werkzaamheid van dit apparaat aangetoond bij de vroege diagnose van aritmische stoornissen bij volwassenen door twee keer per week ECG's uit te voeren plus een extra ECG indien symptomatisch. Het nut ervan voor de vroege detectie en diagnose van aritmieën bij kinderen en patiënten met een CHD, die een andere normale fysiologie van het hartritme hebben, is echter nog niet onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Werving
        • Centro Medico Teknon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Diego Penela, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Claudia Scherer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 5-18 jaar oud met of zonder de diagnose CHD en symptomen die wijzen op ritmestoornissen als volgt: hartkloppingen en/of syncope en/of duizeligheid.
  • 24-uurs Holter zonder diagnose van aritmie.
  • Een smartphone, smartwatch of tablet (de patiënt zelf of een familielid dat met de patiënt samenwoont) compatibel hebben met KMCM.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming. In gevallen onder de leeftijd van <18 jaar moet geïnformeerde toestemming worden ondertekend door ouders of voogden.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige onderzoeksbehandelingen.
  • Reeds gediagnosticeerd voor aritmische gebeurtenissen.
  • Medische, geografische en sociale factoren die deelname aan het onderzoek onpraktisch maken, en onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 24-uurs Holter-bewaking
Standaardzorg met klinische follow-up plus herhaald 24-uurs Holter-ECG (maand 1, 6, 12)
Experimenteel: Mobiele ECG-bewaking
Standaardzorg met klinische follow-up plus mobiele ECG-monitoring.
Op de polikliniek wordt de KMCM geïntroduceerd bij de patiënt van de KMCM-arm. De activering en configuratie gebeurt samen met de arts op de polikliniek (installatie van de ECG-app, mogelijk maken van hartslagritmemelding). Patiënten wordt verzocht tweemaal per week ECG's te maken, plus extra ECG's indien symptomatisch. Bij klachten wordt de patiënt gevraagd een ECG te maken en de gebeurtenis tijdig door te geven aan de onderzoeker en de behandelend arts door een rapport te sturen via de ECG-app. Een voor het onderzoek aangemaakte e-mailaccount wordt minimaal één keer per dag gecontroleerd. De aritmiediagnose wordt door de arts uitgevoerd op basis van de ECG-informatie, onafhankelijk van de aritmieclassificatie die automatisch door het apparaat wordt uitgevoerd. Bij sterkere symptomen van welke aard dan ook wordt de patiënt op ieder moment gevraagd medische hulp in te roepen, ongeacht de KMCM-meldingen. Verandering van management zal worden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor een gedocumenteerde nieuwe aritmie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd tot een gedocumenteerde nieuwe aritmie, teltijd vanaf de opnamedatum.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van medisch verzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met veranderingen in diagnostiek en/of therapie
12 maanden
Ziekenhuisopname tijdens studietijd.
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers dat tijdens de studietijd in het ziekenhuis werd opgenomen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren