- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05140343
Kardia Mobile voor het detecteren van aritmieën bij kinderen
Effectiviteit van Kardia Mobile voor het opsporen van aritmieën bij kinderen met symptomen: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Syncope en hartkloppingen zijn een van de meest voorkomende verwijzingen naar pediatrische cardiologie bij patiënten met en zonder structurele hartziekte. Bij kinderen met hartkloppingen is supraventriculaire tachycardie (SVT) de meest voorkomende einddiagnose. Hoewel sommige SVT's die worden veroorzaakt door de aanwezigheid van een accessoire route ten zeerste worden aanbevolen om te worden behandeld, zijn andere vormen van aritmie zelden levensbedreigend en hangt de therapie af van de symptomen. Sommige SVT's kunnen de eerste manifestatie zijn van een onderliggende hartaandoening. Een vroeg begin van boezemfibrilleren, bijvoorbeeld in de kindertijd, onthult meestal een genetische pathologie en moet daarom verder worden onderzocht. Naast de noodzaak van een nauwkeurige diagnose om adequaat management en therapie te kiezen, is aangetoond dat niet-herkende paroxysmale SVT leidt tot een verkeerde diagnose die de symptomen van een psychiatrische stoornis nabootst. Met de huidige diagnostische hulpmiddelen en protocollen wordt echter bij slechts 10% tot 15% van de kinderen met hartkloppingen een onderliggende aritmie gevonden.
Syncope is gewoonlijk goedaardig bij kinderen, maar het kan het eerste waarschuwingssignaal zijn van een ernstige aandoening. Ondanks veel testen en kosten is een nauwkeurige diagnose van de onderliggende oorzaak van syncope nog steeds een uitdaging. De theoretische mogelijkheid van een onderliggende fatale aritmie draagt opmerkelijk bij aan de geestelijke gezondheidsuitdagingen van de adolescentie en de gezinnen. Plotselinge hartdood (SCD) is een zeldzame maar verwoestende gebeurtenis bij kinderen en adolescenten.
Syncope en hartkloppingen verdienen nog meer aandacht bij patiënten met een aangeboren hartaandoening (CHZ). Deze patiënten hebben een algemeen hoger risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen als gevolg van de reeds bestaande anatomische veranderingen, evenals de chirurgische behandeling die nodig is voor de correctie ervan. In veel gevallen treden aritmie eerder in het leven op en soms is SCZ het eerste symptoom van manifestatie.
Om de oorsprong van hartkloppingen en syncope te bestuderen, wordt doorgaans 12-leads ECG en 24-uurs Holter-monitoring uitgevoerd. In geval van een hoge klinische verdenking kan een implanteerbare loop-recorder en elektrofysiologisch onderzoek worden uitgevoerd om uiteindelijk tot een diagnose te komen. Het is echter een invasieve test waarvan wordt aangenomen dat deze indien mogelijk bij kinderen wordt vermeden en die mogelijk slecht wordt verdragen door patiënten met CHZ.
In de afgelopen jaren heeft de technologische ontwikkeling de validatie mogelijk gemaakt van verschillende hulpmiddelen voor de detectie van aritmieën door "slimme" apparaten. De Kardia Mobile Cardiac Monitor is een handheld ECG-apparaat waarmee gebruikers eenkanaals ECG-registraties kunnen verzamelen en opslaan met behulp van de smartphone, smartwatch of tablet. De REHARSE-AF-studie heeft de werkzaamheid van dit apparaat aangetoond bij de vroege diagnose van aritmische stoornissen bij volwassenen door twee keer per week ECG's uit te voeren plus een extra ECG indien symptomatisch. Het nut ervan voor de vroege detectie en diagnose van aritmieën bij kinderen en patiënten met een CHD, die een andere normale fysiologie van het hartritme hebben, is echter nog niet onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefoonnummer: (+34)932906251
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Werving
- Centro Medico Teknon
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
-
Contact:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34932906200
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
Onderonderzoeker:
- Diego Penela, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Claudia Scherer, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 5-18 jaar oud met of zonder de diagnose CHD en symptomen die wijzen op ritmestoornissen als volgt: hartkloppingen en/of syncope en/of duizeligheid.
- 24-uurs Holter zonder diagnose van aritmie.
- Een smartphone, smartwatch of tablet (de patiënt zelf of een familielid dat met de patiënt samenwoont) compatibel hebben met KMCM.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming. In gevallen onder de leeftijd van <18 jaar moet geïnformeerde toestemming worden ondertekend door ouders of voogden.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige onderzoeksbehandelingen.
- Reeds gediagnosticeerd voor aritmische gebeurtenissen.
- Medische, geografische en sociale factoren die deelname aan het onderzoek onpraktisch maken, en onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 24-uurs Holter-bewaking
Standaardzorg met klinische follow-up plus herhaald 24-uurs Holter-ECG (maand 1, 6, 12)
|
|
|
Experimenteel: Mobiele ECG-bewaking
Standaardzorg met klinische follow-up plus mobiele ECG-monitoring.
|
Op de polikliniek wordt de KMCM geïntroduceerd bij de patiënt van de KMCM-arm.
De activering en configuratie gebeurt samen met de arts op de polikliniek (installatie van de ECG-app, mogelijk maken van hartslagritmemelding).
Patiënten wordt verzocht tweemaal per week ECG's te maken, plus extra ECG's indien symptomatisch.
Bij klachten wordt de patiënt gevraagd een ECG te maken en de gebeurtenis tijdig door te geven aan de onderzoeker en de behandelend arts door een rapport te sturen via de ECG-app.
Een voor het onderzoek aangemaakte e-mailaccount wordt minimaal één keer per dag gecontroleerd.
De aritmiediagnose wordt door de arts uitgevoerd op basis van de ECG-informatie, onafhankelijk van de aritmieclassificatie die automatisch door het apparaat wordt uitgevoerd.
Bij sterkere symptomen van welke aard dan ook wordt de patiënt op ieder moment gevraagd medische hulp in te roepen, ongeacht de KMCM-meldingen.
Verandering van management zal worden verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor een gedocumenteerde nieuwe aritmie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot een gedocumenteerde nieuwe aritmie, teltijd vanaf de opnamedatum.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van medisch verzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten met veranderingen in diagnostiek en/of therapie
|
12 maanden
|
|
Ziekenhuisopname tijdens studietijd.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers dat tijdens de studietijd in het ziekenhuis werd opgenomen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Sherwin ED, Berul CI. Sudden Cardiac Death in Children and Adolescents. Card Electrophysiol Clin. 2017 Dec;9(4):569-579. doi: 10.1016/j.ccep.2017.07.008.
- Buddhe S, Singh H, Du W, Karpawich PP. Radiofrequency and cryoablation therapies for supraventricular arrhythmias in the young: five-year review of efficacies. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Jun;35(6):711-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2012.03372.x. Epub 2012 Mar 27.
- Pappone C, Manguso F, Santinelli R, Vicedomini G, Sala S, Paglino G, Mazzone P, Lang CC, Gulletta S, Augello G, Santinelli O, Santinelli V. Radiofrequency ablation in children with asymptomatic Wolff-Parkinson-White syndrome. N Engl J Med. 2004 Sep 16;351(12):1197-205. doi: 10.1056/NEJMoa040625.
- McCrank E, Schurmans K, Lefcoe D. Paroxysmal supraventricular tachycardia misdiagnosed as panic disorder. Arch Intern Med. 1998 Feb 9;158(3):297. doi: 10.1001/archinte.158.3.297. No abstract available.
- Sedaghat-Yazdi F, Koenig PR. The teenager with palpitations. Pediatr Clin North Am. 2014 Feb;61(1):63-79. doi: 10.1016/j.pcl.2013.09.010. Epub 2013 Oct 12.
- MacCormick JM, McAlister H, Crawford J, French JK, Crozier I, Shelling AN, Eddy CA, Rees MI, Skinner JR. Misdiagnosis of long QT syndrome as epilepsy at first presentation. Ann Emerg Med. 2009 Jul;54(1):26-32. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.01.031. Epub 2009 Mar 12.
- Johnson ER, Etheridge SP, Minich LL, Bardsley T, Heywood M, Menon SC. Practice variation and resource use in the evaluation of pediatric vasovagal syncope: are pediatric cardiologists over-testing? Pediatr Cardiol. 2014 Jun;35(5):753-8. doi: 10.1007/s00246-013-0848-4. Epub 2013 Dec 17.
- Sheldon R. Syncope outcomes in a national health database: low risk is not no risk. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):333-4. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.019. Epub 2012 Dec 12. No abstract available.
- Nakano Y, Wataru S. Syncope in patients with inherited arrhythmias. J Arrhythm. 2017 Dec;33(6):572-578. doi: 10.1016/j.joa.2017.07.007. Epub 2017 Oct 6.
- Longmuir PE, Sampson M, Ham J, Weekes M, Patel BJ, Gow RM. The mental health of adolescents and pre-adolescents living with inherited arrhythmia syndromes: a systematic review of the literature. Cardiol Young. 2018 May;28(5):621-631. doi: 10.1017/S104795111700289X. Epub 2018 Jan 18.
- von Alvensleben JC. Syncope and Palpitations: A Review. Pediatr Clin North Am. 2020 Oct;67(5):801-810. doi: 10.1016/j.pcl.2020.05.004. Epub 2020 Aug 11.
- Sliwa K, Azibani F, Johnson MR, Viljoen C, Baard J, Osman A, Briton O, Ntsekhe M, Chin A. Effectiveness of Implanted Cardiac Rhythm Recorders With Electrocardiographic Monitoring for Detecting Arrhythmias in Pregnant Women With Symptomatic Arrhythmia and/or Structural Heart Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Apr 1;5(4):458-463. doi: 10.1001/jamacardio.2019.5963.
- Brouwer C, Hazekamp MG, Zeppenfeld K. Anatomical Substrates and Ablation of Reentrant Atrial and Ventricular Tachycardias in Repaired Congenital Heart Disease. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2016 Aug;5(2):150-60. doi: 10.15420/AER.2016.19.2.
- Koyak Z, de Groot JR, Bouma BJ, Zwinderman AH, Silversides CK, Oechslin EN, Budts W, Van Gelder IC, Mulder BJ, Harris L. Sudden cardiac death in adult congenital heart disease: can the unpredictable be foreseen? Europace. 2017 Mar 1;19(3):401-406. doi: 10.1093/europace/euw060.
- Motonaga KS, Khairy P, Dubin AM. Electrophysiologic therapeutics in heart failure in adult congenital heart disease. Heart Fail Clin. 2014 Jan;10(1):69-89. doi: 10.1016/j.hfc.2013.09.011.
- Gourraud JB, Khairy P, Abadir S, Tadros R, Cadrin-Tourigny J, Macle L, Dyrda K, Mondesert B, Dubuc M, Guerra PG, Thibault B, Roy D, Talajic M, Rivard L. Atrial fibrillation in young patients. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2018 Jul;16(7):489-500. doi: 10.1080/14779072.2018.1490644. Epub 2018 Jul 2.
- Crawford MH, Bernstein SJ, Deedwania PC, DiMarco JP, Ferrick KJ, Garson A Jr, Green LA, Greene HL, Silka MJ, Stone PH, Tracy CM, Gibbons RJ, Alpert JS, Eagle KA, Gardner TJ, Gregoratos G, Russell RO, Ryan TH, Smith SC Jr. ACC/AHA Guidelines for Ambulatory Electrocardiography. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to Revise the Guidelines for Ambulatory Electrocardiography). Developed in collaboration with the North American Society for Pacing and Electrophysiology. J Am Coll Cardiol. 1999 Sep;34(3):912-48. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00354-x. No abstract available.
- Halcox JPJ, Wareham K, Cardew A, Gilmore M, Barry JP, Phillips C, Gravenor MB. Assessment of Remote Heart Rhythm Sampling Using the AliveCor Heart Monitor to Screen for Atrial Fibrillation: The REHEARSE-AF Study. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):1784-1794. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030583. Epub 2017 Aug 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMART-CHILD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .