ポートカテーテル留置術を受ける患者の痛み、不安、バイタルサインに対する仮想現実の効果
2021年11月19日 更新者：Runida Dogan、Inonu University
ポートカテーテル留置術を受ける腫瘍患者の痛み、不安、バイタルサインに対する仮想現実の効果：無作為対照研究
この研究の目的は、ポート カテーテルの移植を受ける腫瘍患者の痛み、不安、バイタル サインに対するバーチャル リアリティの効果を判断することでした。
この研究は、2019 年 9 月から 2020 年 1 月の間に 139 人の参加者 (介入 69 人、対照 70 人) を対象に実施されました。
患者識別フォーム、状態不安目録、バイタル サインの表、および痛みの重症度のビジュアル アナログ スケールがデータ収集に使用されました。
データは、移植前、移植中、移植後に患者から収集されました。
介入群では、仮想現実デバイス、映画、リラックスできる音楽が患者に提供されました。
調査の概要
詳細な説明
ポートカテーテル留置を受ける腫瘍患者の痛み、不安、バイタルサインに対する仮想現実 (VR) の効果を判断すること。
この研究は無作為対照研究でした。
この研究は、2019 年 9 月から 2020 年 1 月の間に 139 人の参加者 (介入 69 人、対照 70 人) を対象に実施されました。
データは、患者識別フォーム、State Anxiety Inventory (SAI)、バイタル サインの表、および痛みの重症度の視覚的アナログ スケールを使用して、埋め込み前、埋め込み中、埋め込み後に収集されました。
介入群では、仮想現実デバイス、映画、リラックスできる音楽が提供され、患者は移植中および移植後に痛みを感じたときに使用するように指示されました。
調査のデータは、IBM SPSS v25.0 で分析されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malatya、七面鳥、44100
- İnönü Üniversitesi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、トルコ語でのコミュニケーションが可能で、がんと診断されており、ポート カテーテルの留置を受けています。
除外基準:
- 慢性疼痛または不安障害を患っており、あらゆる種類の鎮痛薬または抗不安薬を使用しており、てんかんと診断されている人は、研究から除外されました。 視覚障害のある患者、または研究から除外された患者。 脳腫瘍と診断された患者または脳転移を有する患者は、発作の可能性を考慮して研究から除外されました。 介入中、頭痛またはめまい (VR によって引き起こされる 2 つの最も一般的な問題) を経験した患者の介入は終了し、これらの患者のデータは分析に含まれませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
このグループの患者には、仮想現実デバイスが患者に提供され、患者はポートカテーテル留置中およびポートカテーテル留置後に痛みを感じたときにそれを装着しました。
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患者は仮想現実デバイスを使用するように管理され、ライブラリーでテーマとビデオを自由に選択して視聴できました。
患者は、ポートカテーテルの移植中および移植後 4 時間で痛みを感じるまでデバイスを使用しました。
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介入なし：コントロール
このグループの患者には、ポートカテーテルの移植中または移植後に特別な介入はありませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度
時間枠：4時間でのベースラインの痛みの重症度からの変化
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視覚的アナログスケールを使用して、患者の痛みを調べました。
患者は経験の重症度を 10 cm の線でマークし、線の最初は経験の程度が最も低いことを示し、線の終わりは最も高いことを示します。
この尺度は、患者の痛みの重症度を判断するためによく使用されます。
この研究では、患者の痛みの重症度を評価するために 10 cm のラインが使用されました。
0 は痛みがないことを表し、10 は痛みが最も強いことを表します。
VAS は、ポート カテーテル移植の前後に両方のグループに使用されました。
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4時間でのベースラインの痛みの重症度からの変化
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不安
時間枠：4時間でのベースライン不安レベルからの変化
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患者の不安を調べるために、状態不安インベントリーが使用されました。
尺度は Spielberger ら (1970) によるものです。
Cronbach の Alpha 内部整合性係数は、.83 から .87 の範囲でした。
状態不安尺度は、個人が現時点でどのように感じているかについての 20 項目の尺度です。
もともと、この尺度は、状態不安と特性不安の 2 つの主なドメインで構成されていました。
この研究では、これら 2 つのドメインのうちの 1 つ、状態不安のみが使用されました。
スケールのスコアは 20 ～ 80 の範囲です。ポイントが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
このスケールは、トルコ社会にとって有効で信頼できるものであると報告されました。
トルコ語版の Cronbach のアルファは、0.94 から 0.96 の間で報告されました。
スケールは、ポートカテーテルの移植の前後に両方のグループに使用されました。
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4時間でのベースライン不安レベルからの変化
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血圧（収縮期および拡張期）
時間枠：4時間でのベースライン血圧からの変化
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患者の血圧は、Con-Tec CMS5100 デバイスを使用して評価されました。
結果は mmHg で表示されます。
両群の患者に血圧測定を行った。
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4時間でのベースライン血圧からの変化
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心拍数
時間枠：4 時間でのベースライン心拍数からの変化
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心拍数は、Con-Tec CMS5100 デバイスを使用して評価されました。
比較には 1 分あたりの心拍数を使用しました。
心拍数は両方のグループで測定されました。
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4 時間でのベースライン心拍数からの変化
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呼吸数
時間枠：4 時間でのベースライン呼吸数からの変化
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呼吸数は、Con-Tec CMS5100 デバイスを使用して評価されました。
1分間あたりの呼吸（吸気と呼気）を比較に使用しました。
両群の呼吸数を測定した。
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4 時間でのベースライン呼吸数からの変化
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酸素飽和度
時間枠：4 時間でのベースライン O2 飽和度からの変化
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Con-Tec CMS5100 デバイスを使用して O2 飽和度を評価しました。
比較のために O2% を使用しました。
O2 飽和度は、両方のグループで測定されました。
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4 時間でのベースライン O2 飽和度からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tuğba Menekli, Ph.D.、Tuğba Menekli
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月19日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月19日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。