Effekten av virtuell virkelighet på smerte, angst og vitale tegn hos pasienter som gjennomgår portkateterimplantasjon
19. november 2021 oppdatert av: Runida Dogan, Inonu University
Effekten av virtuell virkelighet på smerte, angst og vitale tegn hos onkologiske pasienter som gjennomgår portkateterimplantasjon: en randomisert kontrollert studie
Denne studien hadde som mål å bestemme effekten av virtuell virkelighet på smerte, angst og vitale tegn hos onkologiske pasienter som gjennomgår portkateterimplantasjon.
Studien ble utført med 139 deltakere (69 intervensjoner, 70 kontroll) mellom september 2019 og januar 2020.
Et pasientidentifikasjonsskjema, tilstandsangstliste, en tabell for vitale tegn og en visuell analog skala for smertens alvorlighetsgrad ble brukt til datainnsamlingen.
Data ble samlet inn fra pasientene før, under og etter implantasjonen.
I intervensjonsgruppen ble en virtual reality-enhet, filmer og avslappende musikk gitt til pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å bestemme effekten av virtuell virkelighet (VR) på smerte, angst og vitale tegn hos onkologiske pasienter som gjennomgår portkateterimplantasjon.
Studien var en randomisert kontrollert studie.
Studien ble utført med 139 deltakere (69 intervensjoner, 70 kontroll) mellom september 2019 og januar 2020.
Data ble samlet inn før, under og etter implantasjonen ved å bruke et pasientidentifikasjonsskjema, State Anxiety Inventory (SAI), en tabell for vitale tegn og en visuell analog skala for smertens alvorlighetsgrad.
I intervensjonsgruppen ble det gitt en virtual reality-enhet, filmer og avslappende musikk, og pasientene ble instruert om å bruke den under implantasjonen og når de følte smerte etter implantasjonen.
Data fra studien ble analysert med IBM SPSS v25.0.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia, 44100
- İnönü Üniversitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 år og eldre, kan kommunisere på tyrkisk, blir diagnostisert med kreft og gjennomgår portkateterimplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- å ha kroniske smerter eller angstlidelser, bruk av alle typer smertestillende eller anxiolytika og diagnostisert med epilepsi ble ekskludert fra studien. Pasientene som har en synshemming eller også ekskludert fra studien. Pasienter diagnostisert med hjernekreft eller har hjernemetastaser ble ekskludert fra studien med tanke på potensielle anfall. Under intervensjonen ble intervensjonene avsluttet for pasientene som opplevde hodepine eller svimmelhet (to vanligste problemer forårsaket av VR) og data fra disse pasientene ble ikke inkludert i analysen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
For pasientene i denne gruppen ble en virtual reality-enhet gitt til pasientene, og pasientene bruker den under implantasjonen av portkateter og etter implantasjonen av portkateter når de følte smerte.
|
Pasientene ble administrert til å bruke virtual reality-enheten, og de kunne fritt velge tema og video i biblioteket de skulle se.
Pasienter brukte enheten under portkateterimplantasjonen og inntil 4 timer etter implantasjonen da de følte smerte.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
For pasientene i denne gruppen var det ingen spesifikk intervensjon under eller etter portkateterimplantasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Endring fra baseline smertens alvorlighetsgrad etter 4 timer
|
En visuell analog skala ble brukt til å undersøke smerten til pasientene.
Pasienter markerer alvorlighetsgraden av opplevelsene sine på 10 cm linjer og begynnelsen av linjen viser den laveste graden av opplevelsen mens slutten av linjen viser den høyeste.
Denne skalaen brukes ofte for å bestemme alvorlighetsgraden av pasientens smerte.
I denne studien ble en 10 cm strek brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens smerte.
Mens 0 reflekterer ingen smerte, reflekterer 10 den høyeste alvorlighetsgraden av smerten.
VAS ble brukt for begge grupper før og etter portkateterimplantasjonen.
|
Endring fra baseline smertens alvorlighetsgrad etter 4 timer
|
|
Angst
Tidsramme: Endring fra baseline angstnivåer etter 4 timer
|
Statlig angstinventar ble brukt for å undersøke pasientenes angst.
Skalaen var av Spielberger et al (1970).
Cronbach's Alpha interne konsistenskoeffisienter var i området mellom 0,83 og 0,87.
State Anxiety Scale er en 20-elements skala om hvordan en person har det for øyeblikket.
Opprinnelig besto skalaen av to hoveddomener, tilstandsangst og trekkangst.
Bare ett av disse to domenene, tilstandsangst, ble brukt i denne studien.
Skårene på skalaen varierer mellom 20 og 80. Høyere poeng reflekterer høyere nivåer av angst.
Skalaen ble rapportert gyldig og pålitelig for det tyrkiske samfunnet.
Cronbach's Alpha av den tyrkiske versjonen ble rapportert mellom 0,94 og 0,96.
Skalaen ble brukt for begge grupper før og etter portkateterimplantasjonen.
|
Endring fra baseline angstnivåer etter 4 timer
|
|
Blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Endring fra baseline blodtrykk etter 4 timer
|
Blodtrykket til pasientene ble vurdert ved å bruke Con-Tec CMS5100-enheten.
Resultatene presentert som mmHg.
Blodtrykksmålingen ble administrert for pasientene i begge gruppene.
|
Endring fra baseline blodtrykk etter 4 timer
|
|
Puls
Tidsramme: endre fra baseline hjertefrekvens ved 4 timer
|
Hjertefrekvenser ble vurdert ved å bruke Con-Tec CMS5100-enheten.
Slag per minutt ble brukt til sammenligning.
Hjertefrekvenser ble målt for begge gruppene.
|
endre fra baseline hjertefrekvens ved 4 timer
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: endring fra baseline respirasjonsfrekvens ved 4 timer
|
Respirasjonsfrekvensen ble vurdert ved å bruke Con-Tec CMS5100-enheten.
Respirasjon (inn- og utånding) per minutt ble brukt til sammenligning.
Respirasjonsfrekvensen ble målt for begge gruppene.
|
endring fra baseline respirasjonsfrekvens ved 4 timer
|
|
O2-metning
Tidsramme: endre fra baseline O2-metning etter 4 timer
|
O2-metning ble vurdert ved å bruke Con-Tec CMS5100-enheten.
O2% ble brukt til sammenligning.
O2-metning ble målt for begge gruppene.
|
endre fra baseline O2-metning etter 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tuğba Menekli, Ph.D., Tuğba Menekli
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VRonPainAnxietyVitalSigns
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .