Wpływ rzeczywistości wirtualnej na ból, niepokój i parametry życiowe pacjentów poddawanych implantacji cewnika portowego
19 listopada 2021 zaktualizowane przez: Runida Dogan, Inonu University
Wpływ rzeczywistości wirtualnej na ból, niepokój i parametry życiowe pacjentów onkologicznych poddawanych implantacji cewnika portowego: randomizowane badanie kontrolowane
Niniejsze badanie miało na celu określenie wpływu rzeczywistości wirtualnej na ból, niepokój i parametry życiowe pacjentów onkologicznych poddawanych implantacji cewnika do portu.
Badanie przeprowadzono na 139 uczestnikach (69 interwencyjnych, 70 kontrolnych) w okresie od września 2019 r. do stycznia 2020 r.
Do zbierania danych wykorzystano formularz identyfikacji pacjenta, inwentaryzację stanu lęku, tabelę parametrów życiowych oraz wizualną skalę analogową nasilenia bólu.
Dane zebrano od pacjentów przed, w trakcie i po implantacji.
W grupie interwencyjnej pacjentom zapewniono urządzenie wirtualnej rzeczywistości, filmy i relaksującą muzykę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Określenie wpływu rzeczywistości wirtualnej (VR) na ból, niepokój i parametry życiowe pacjentów onkologicznych poddawanych implantacji cewnika do portu.
Badanie było randomizowanym badaniem kontrolowanym.
Badanie przeprowadzono na 139 uczestnikach (69 interwencyjnych, 70 kontrolnych) w okresie od września 2019 r. do stycznia 2020 r.
Dane zostały zebrane przed, w trakcie i po implantacji za pomocą formularza identyfikacji pacjenta, Inwentarza Stanu Lęku (SAI), tabeli parametrów życiowych i wizualnej skali analogowej dla nasilenia bólu.
W grupie interwencyjnej zapewniono urządzenie wirtualnej rzeczywistości, filmy i muzykę relaksacyjną oraz poinstruowano pacjentów, aby korzystali z niego podczas implantacji oraz gdy odczuwali ból po implantacji.
Dane z badania przeanalizowano za pomocą IBM SPSS v25.0.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
139
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Indyk, 44100
- İnönü Üniversitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat i więcej, potrafi porozumiewać się w języku tureckim, zdiagnozowano u niego raka i jest w trakcie wszczepienia cewnika do portu.
Kryteria wyłączenia:
- z badania wykluczono osoby z przewlekłym bólem lub zaburzeniami lękowymi, stosujące jakikolwiek środek przeciwbólowy lub przeciwlękowy oraz z rozpoznaną padaczką. Pacjenci z wadami wzroku lub również wykluczeni z badania. Pacjenci z rozpoznaniem raka mózgu lub przerzutami do mózgu zostali wykluczeni z badania ze względu na potencjalne napady padaczkowe. Podczas interwencji zakończono interwencje u pacjentów, u których wystąpiły bóle głowy lub zawroty głowy (dwa najczęstsze problemy spowodowane przez VR) i dane tych pacjentów nie zostały uwzględnione w analizie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Dla pacjentów z tej grupy zapewniono pacjentom urządzenie wirtualnej rzeczywistości, które pacjenci noszą podczas implantacji cewnika portu oraz po implantacji cewnika portu, gdy odczuwają ból.
|
Pacjentom polecono korzystanie z urządzenia wirtualnej rzeczywistości i mogli swobodnie wybrać motyw i wideo w bibliotece do obejrzenia.
Pacjenci korzystali z urządzenia podczas implantacji cewnika do portu oraz do 4 godzin po implantacji, kiedy odczuwali ból.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
W przypadku pacjentów z tej grupy nie było żadnej specyficznej interwencji w trakcie lub po wszczepieniu cewnika do portu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego nasilenia bólu po 4 godzinach
|
Do badania bólu pacjentów wykorzystano wizualną skalę analogową.
Pacjenci zaznaczają nasilenie swoich doznań na liniach 10 cm, przy czym początek linii pokazuje najniższy stopień doznania, a koniec linii pokazuje najwyższy.
Ta skala jest często używana do określenia nasilenia bólu pacjenta.
W tym badaniu do oceny nasilenia bólu pacjenta zastosowano linię o długości 10 cm.
Podczas gdy 0 oznacza brak bólu, 10 odzwierciedla największe nasilenie bólu.
VAS zastosowano dla obu grup przed i po implantacji cewnika portu.
|
Zmiana od wyjściowego nasilenia bólu po 4 godzinach
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego lęku po 4 godzinach
|
Do zbadania lęku pacjentów wykorzystano Inwentarz Stanu Lęku.
Skala została opisana przez Spielbergera i in. (1970).
Współczynniki spójności wewnętrznej Alfa Cronbacha mieściły się w zakresie od 0,83 do 0,87.
Skala Lęku Stanu to 20-punktowa skala określająca, jak dana osoba czuje się w danej chwili.
Pierwotnie skala składała się z dwóch głównych domen, lęku jako stanu i lęku jako cechy.
W tym badaniu wykorzystano tylko jedną z tych dwóch domen, stan lęku.
Wyniki na skali wahają się od 20 do 80. Wyższe punkty odzwierciedlają wyższy poziom lęku.
Skala została uznana za ważną i wiarygodną dla społeczeństwa tureckiego.
Alfa Cronbacha wersji tureckiej wynosiła od 0,94 do 0,96.
Skalę zastosowano dla obu grup przed i po wszczepieniu cewnika do portu.
|
Zmiana od poziomu wyjściowego lęku po 4 godzinach
|
|
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 4 godzinach
|
Ciśnienie tętnicze krwi pacjentów oceniano za pomocą aparatu Con-Tec CMS5100.
Wyniki przedstawiono w mmHg.
Pacjentom w obu grupach wykonano pomiar ciśnienia krwi.
|
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 4 godzinach
|
|
Tętno
Ramy czasowe: zmiany tętna w stosunku do wartości wyjściowej po 4 godzinach
|
Częstość akcji serca oceniano za pomocą urządzenia Con-Tec CMS5100.
Do porównania użyto liczby uderzeń na minutę.
Tętno mierzono dla obu grup.
|
zmiany tętna w stosunku do wartości wyjściowej po 4 godzinach
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: zmiana od początkowej częstości oddechów po 4 godzinach
|
Częstość oddechów oceniano za pomocą urządzenia Con-Tec CMS5100.
Do porównania wykorzystano liczbę oddechów (wdech i wydech) na minutę.
Częstość oddechów mierzono dla obu grup.
|
zmiana od początkowej częstości oddechów po 4 godzinach
|
|
Nasycenie O2
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej wysycenia O2 po 4 godzinach
|
Nasycenie O2 oceniano za pomocą urządzenia Con-Tec CMS5100.
Dla porównania zastosowano O2%.
Nasycenie O2 zmierzono dla obu grup.
|
zmiana od wartości wyjściowej wysycenia O2 po 4 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tuğba Menekli, Ph.D., Tuğba Menekli
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VRonPainAnxietyVitalSigns
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .