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Auswirkung der virtuellen Realität auf Schmerzen, Angst und Vitalfunktionen bei Patienten, die sich einer Portkatheter-Implantation unterziehen

19. November 2021 aktualisiert von: Runida Dogan, Inonu University

Die Wirkung der virtuellen Realität auf Schmerzen, Angst und Vitalzeichen von Onkologiepatienten, die sich einer Portkatheterimplantation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung der virtuellen Realität auf Schmerzen, Angstzustände und Vitalzeichen von Onkologiepatienten zu bestimmen, die sich einer Portkatheterimplantation unterziehen. Die Studie wurde zwischen September 2019 und Januar 2020 mit 139 Teilnehmern (69 Intervention, 70 Kontrolle) durchgeführt. Für die Datenerhebung wurden ein Patientenidentifikationsbogen, ein State-Angst-Inventar, eine Tabelle für Vitalzeichen und eine visuelle Analogskala für die Schmerzstärke verwendet. Daten wurden von den Patienten vor, während und nach der Implantation erhoben. In der Interventionsgruppe wurden den Patienten ein Virtual-Reality-Gerät, Filme und entspannende Musik zur Verfügung gestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung der Wirkung von Virtual Reality (VR) auf Schmerzen, Angstzustände und Vitalzeichen von Onkologiepatienten, die sich einer Portkatheterimplantation unterziehen. Die Studie war eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Studie wurde zwischen September 2019 und Januar 2020 mit 139 Teilnehmern (69 Intervention, 70 Kontrolle) durchgeführt. Daten wurden vor, während und nach der Implantation gesammelt, indem ein Patientenidentifikationsformular, State Anxiety Inventory (SAI), eine Tabelle für Vitalzeichen und eine visuelle Analogskala für die Schmerzstärke verwendet wurden. In der Interventionsgruppe wurden ein Virtual-Reality-Gerät, Filme und entspannende Musik bereitgestellt und die Patienten wurden angewiesen, es während der Implantation und bei Schmerzen nach der Implantation zu verwenden. Die Daten der Studie wurden mit IBM SPSS v25.0 analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Malatya, Truthahn, 44100
        • inonu universitesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren auf Türkisch kommunizieren können, eine Krebsdiagnose erhalten haben und sich einer Portkatheterimplantation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Schmerzen oder Angststörungen, die Einnahme jeglicher Art von Analgetika oder Anxiolytika und die Diagnose einer Epilepsie wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Patienten, die eine Sehbehinderung haben oder ebenfalls von der Studie ausgeschlossen werden. Patienten, bei denen Hirntumor diagnostiziert wurde oder Hirnmetastasen hatten, wurden in Anbetracht der möglichen Anfälle von der Studie ausgeschlossen. Während der Intervention wurden die Interventionen für die Patienten beendet, die unter Kopfschmerzen oder Schwindel litten (zwei der häufigsten durch VR verursachten Probleme), und die Daten dieser Patienten wurden nicht in die Analyse einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Für die Patienten in dieser Gruppe wurde den Patienten ein Virtual-Reality-Gerät zur Verfügung gestellt und die Patienten tragen es während der Portkatheterimplantation und nach der Portkatheterimplantation, wenn sie Schmerzen verspürten.
Sonstiges: Ablenkung durch virtuelle Realität
Den Patienten wurde die Verwendung des Virtual-Reality-Geräts verordnet, und sie konnten das Thema und das Video in der Bibliothek frei auswählen, um sie anzusehen. Die Patienten verwendeten das Gerät während der Portkatheterimplantation und bis 4 Stunden nach der Implantation, als sie Schmerzen verspürten.
Kein Eingriff: Kontrolle
Bei den Patienten dieser Gruppe gab es während oder nach der Portkatheterimplantation keine spezifische Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstärke
Zeitfenster: Änderung der Schmerzstärke zu Beginn nach 4 Stunden
Eine visuelle Analogskala wurde verwendet, um die Schmerzen der Patienten zu untersuchen. Die Patienten markieren die Schwere ihrer Erfahrungen auf 10-cm-Linien, und der Anfang der Linie zeigt den niedrigsten Grad der Erfahrung, während das Ende der Linie den höchsten zeigt. Diese Skala wird häufig verwendet, um die Stärke der Schmerzen des Patienten zu bestimmen. In dieser Studie wurde eine 10-cm-Linie verwendet, um die Schwere der Schmerzen des Patienten zu beurteilen. Während 0 keine Schmerzen widerspiegelt, spiegelt 10 die stärkste Stärke der Schmerzen wider. VAS wurde für beide Gruppen vor und nach der Portkatheterimplantation verwendet.
Änderung der Schmerzstärke zu Beginn nach 4 Stunden
Angst
Zeitfenster: Änderung der Angstniveaus zu Beginn nach 4 Stunden
Das State-Angst-Inventar wurde verwendet, um die Angst der Patienten zu untersuchen. Die Skala stammt von Spielberger et al. (1970). Die internen Konsistenzkoeffizienten von Cronbachs Alpha lagen im Bereich zwischen 0,83 und 0,87. Die State Anxiety Scale ist eine 20-Punkte-Skala darüber, wie sich eine Person im Moment fühlt. Ursprünglich bestand die Skala aus zwei Hauptdomänen, Zustandsangst und Eigenschaftsangst. In dieser Studie wurde nur eine dieser beiden Domänen, die Zustandsangst, verwendet. Die Werte auf der Skala liegen zwischen 20 und 80. Höhere Punkte spiegeln ein höheres Maß an Angst wider. Die Skala wurde für die türkische Gesellschaft als gültig und zuverlässig gemeldet. Das Cronbach's Alpha der türkischen Version wurde zwischen 0,94 und 0,96 angegeben. Die Skala wurde für beide Gruppen vor und nach der Portkatheterimplantation verwendet.
Änderung der Angstniveaus zu Beginn nach 4 Stunden
Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 4 Stunden
Der Blutdruck der Patienten wurde mit dem Con-Tec CMS5100-Gerät beurteilt. Die Ergebnisse sind in mmHg angegeben. Die Blutdruckmessung wurde für die Patienten in beiden Gruppen durchgeführt.
Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 4 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: Veränderung von der Ausgangsherzfrequenz nach 4 Stunden
Die Herzfrequenz wurde unter Verwendung des Con-Tec CMS5100-Geräts bewertet. Schlag pro Minute wurde zum Vergleich verwendet. Die Herzfrequenzen wurden für beide Gruppen gemessen.
Veränderung von der Ausgangsherzfrequenz nach 4 Stunden
Atemfrequenz
Zeitfenster: Änderung der Grundlinien-Atemfrequenz nach 4 Stunden
Die Atemfrequenz wurde unter Verwendung des Con-Tec CMS5100-Geräts bewertet. Zum Vergleich wurde die Atmung (Einatmen und Ausatmen) pro Minute herangezogen. Die Atemfrequenz wurde für beide Gruppen gemessen.
Änderung der Grundlinien-Atemfrequenz nach 4 Stunden
O2-Sättigung
Zeitfenster: Änderung der O2-Sättigungs-Basislinie nach 4 Stunden
Die O2-Sättigung wurde mit dem Con-Tec CMS5100-Gerät bewertet. O2% wurden zum Vergleich verwendet. Die O2-Sättigung wurde für beide Gruppen gemessen.
Änderung der O2-Sättigungs-Basislinie nach 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inonu University

Ermittler

  • Studienleiter: Tuğba Menekli, Ph.D., Tuğba Menekli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRonPainAnxietyVitalSigns

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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