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Effet de la réalité virtuelle sur la douleur, l'anxiété et les signes vitaux des patients subissant une implantation de cathéter port

19 novembre 2021 mis à jour par: Runida Dogan, Inonu University

L'effet de la réalité virtuelle sur la douleur, l'anxiété et les signes vitaux des patients en oncologie subissant une implantation de cathéter port: une étude contrôlée randomisée

Cette étude visait à déterminer l'effet de la réalité virtuelle sur la douleur, l'anxiété et les signes vitaux des patients en oncologie subissant une implantation de cathéter port. L'étude a été menée auprès de 139 participants (69 intervention, 70 contrôle) entre septembre 2019 et janvier 2020. Un formulaire d'identification du patient, un inventaire de l'état d'anxiété, un tableau des signes vitaux et une échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur ont été utilisés pour la collecte des données. Les données ont été recueillies auprès des patients avant, pendant et après l'implantation. Dans le groupe d'intervention, un appareil de réalité virtuelle, des films et de la musique relaxante ont été fournis aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Déterminer l'effet de la réalité virtuelle (VR) sur la douleur, l'anxiété et les signes vitaux des patients en oncologie subissant une implantation de cathéter port. L'étude était une étude contrôlée randomisée. L'étude a été menée auprès de 139 participants (69 intervention, 70 contrôle) entre septembre 2019 et janvier 2020. Les données ont été recueillies avant, pendant et après l'implantation en utilisant un formulaire d'identification du patient, State Anxiety Inventory (SAI), un tableau pour les signes vitaux et une échelle visuelle analogique pour la sévérité de la douleur. Dans le groupe d'intervention, un appareil de réalité virtuelle, des films et de la musique relaxante ont été fournis et les patients ont été invités à l'utiliser pendant l'implantation et lorsqu'ils ressentaient de la douleur après l'implantation. Les données de l'étude ont été analysées avec IBM SPSS v25.0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Malatya, Turquie, 44100
        • Inonu universitesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgés de 18 ans et plus, peuvent communiquer en turc, reçoivent un diagnostic de cancer et subissent une implantation de cathéter port.

Critère d'exclusion:

  • ayant des douleurs chroniques ou des troubles anxieux, utilisant tout type d'analgésique ou d'anxiolytique, et ayant reçu un diagnostic d'épilepsie ont été exclus de l'étude. Les patients ayant une déficience visuelle ou également exclus de l'étude. Les patients diagnostiqués avec un cancer du cerveau ou présentant des métastases cérébrales ont été exclus de l'étude compte tenu des crises potentielles. Au cours de l'intervention, les interventions ont été interrompues pour les patients souffrant de maux de tête ou de vertiges (deux problèmes les plus courants causés par la VR) et les données de ces patients n'ont pas été incluses dans l'analyse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Pour les patients de ce groupe, un dispositif de réalité virtuelle a été fourni aux patients et les patients le portent pendant l'implantation du cathéter port et après l'implantation du cathéter port lorsqu'ils ont ressenti de la douleur.
Autre: Distraction de réalité virtuelle
Les patients ont été invités à utiliser le dispositif de réalité virtuelle et ils étaient libres de choisir le thème et la vidéo dans la bibliothèque à regarder. Les patients ont utilisé le dispositif pendant l'implantation du cathéter à port et jusqu'à 4 heures après l'implantation lorsqu'ils ont ressenti de la douleur.
Aucune intervention: Contrôle
Pour les patients de ce groupe, il n'y a pas eu d'intervention spécifique pendant ou après l'implantation du cathéter à port.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la douleur
Délai: Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base à 4 heures
Une échelle visuelle analogique a été utilisée pour examiner la douleur des patients. Les patients marquent la gravité de leurs expériences sur des lignes de 10 cm et le début de la ligne montre le degré le plus bas de l'expérience tandis que la fin de la ligne montre le plus haut. Cette échelle est fréquemment utilisée pour déterminer la sévérité de la douleur du patient. Dans cette étude, une ligne de 10 cm a été utilisée pour évaluer la sévérité de la douleur du patient. Alors que 0 reflète l'absence de douleur, 10 reflète la plus grande sévérité de la douleur. L'EVA a été utilisée pour les deux groupes avant et après l'implantation du cathéter à port.
Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base à 4 heures
Anxiété
Délai: Changement par rapport aux niveaux d'anxiété de base à 4 heures
L'inventaire de l'état d'anxiété a été utilisé pour examiner l'anxiété des patients. L'échelle était de Spielberger et al (1970). Les coefficients de cohérence interne Alpha de Cronbach étaient compris entre 0,83 et 0,87. L'échelle d'anxiété d'état est une échelle de 20 éléments sur la façon dont un individu se sent en ce moment. À l'origine, l'échelle se composait de deux domaines principaux, l'anxiété d'état et l'anxiété de trait. Un seul de ces deux domaines, l'état d'anxiété, a été utilisé dans cette étude. Les scores sur l'échelle varient entre 20 et 80. Des points plus élevés reflètent des niveaux d'anxiété plus élevés. L'échelle a été déclarée valide et fiable pour la société turque. L'alpha de Cronbach de la version turque a été rapporté entre 0,94 et 0,96. L'échelle a été utilisée pour les deux groupes avant et après l'implantation du cathéter à port.
Changement par rapport aux niveaux d'anxiété de base à 4 heures
Tension artérielle (systolique et diastolique)
Délai: Changement par rapport à la pression artérielle de base à 4 heures
La tension artérielle des patients a été évaluée à l'aide de l'appareil Con-Tec CMS5100. Les résultats présentés en mmHg. La mesure de la pression artérielle a été administrée aux patients des deux groupes.
Changement par rapport à la pression artérielle de base à 4 heures
Rythme cardiaque
Délai: changement par rapport à la fréquence cardiaque de base à 4 heures
Les fréquences cardiaques ont été évaluées à l'aide de l'appareil Con-Tec CMS5100. Les battements par minute ont été utilisés à titre de comparaison. Les fréquences cardiaques ont été mesurées pour les deux groupes.
changement par rapport à la fréquence cardiaque de base à 4 heures
Fréquence respiratoire
Délai: changement par rapport à la fréquence respiratoire de base à 4 heures
La fréquence respiratoire a été évaluée à l'aide de l'appareil Con-Tec CMS5100. La respiration (inspiration et expiration) par minute a été utilisée à titre de comparaison. La fréquence respiratoire a été mesurée pour les deux groupes.
changement par rapport à la fréquence respiratoire de base à 4 heures
Saturation en O2
Délai: changement par rapport à la saturation initiale en O2 à 4 heures
La saturation en O2 a été évaluée à l'aide de l'appareil Con-Tec CMS5100. O2% ont été utilisés à des fins de comparaison. La saturation en O2 a été mesurée pour les deux groupes.
changement par rapport à la saturation initiale en O2 à 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inonu University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tuğba Menekli, Ph.D., Tuğba Menekli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2021

Première publication (Réel)

1 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VRonPainAnxietyVitalSigns

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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