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Effetto della realtà virtuale su dolore, ansia e segni vitali dei pazienti sottoposti a impianto di catetere portuale

19 novembre 2021 aggiornato da: Runida Dogan, Inonu University

L'effetto della realtà virtuale su dolore, ansia e segni vitali dei pazienti oncologici sottoposti a impianto di catetere portuale: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mirava a determinare l'effetto della realtà virtuale su dolore, ansia e segni vitali di pazienti oncologici sottoposti a impianto di catetere portuale. Lo studio è stato condotto con 139 partecipanti (69 intervento, 70 controllo) tra settembre 2019 e gennaio 2020. Per la raccolta dei dati sono stati utilizzati un modulo di identificazione del paziente, un inventario dell'ansia di stato, una tabella per i segni vitali e una scala analogica visiva per la gravità del dolore. I dati sono stati raccolti dai pazienti prima, durante e dopo l'impianto. Nel gruppo di intervento, ai pazienti sono stati forniti un dispositivo di realtà virtuale, film e musica rilassante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare l'effetto della realtà virtuale (VR) su dolore, ansia e segni vitali di pazienti oncologici sottoposti a impianto di catetere portuale. Lo studio era uno studio controllato randomizzato. Lo studio è stato condotto con 139 partecipanti (69 intervento, 70 controllo) tra settembre 2019 e gennaio 2020. I dati sono stati raccolti prima, durante e dopo l'impianto utilizzando un modulo di identificazione del paziente, State Anxiety Inventory (SAI), una tabella per i segni vitali e una scala analogica visiva per la gravità del dolore. Nel gruppo di intervento sono stati forniti un dispositivo di realtà virtuale, film e musica rilassante e ai pazienti è stato chiesto di usarlo durante l'impianto e quando hanno sentito dolore dopo l'impianto. I dati dello studio sono stati analizzati con IBM SPSS v25.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Malatya, Tacchino, 44100
        • Inonu universitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni, in grado di comunicare in turco, a cui è stato diagnosticato un cancro e sottoposto a impianto di catetere portuale.

Criteri di esclusione:

  • essere affetti da dolore cronico o disturbi d'ansia, utilizzare qualsiasi tipo di analgesico o ansiolitico e con diagnosi di epilessia sono stati esclusi dallo studio. I pazienti che hanno una disabilità visiva o anche esclusi dallo studio. I pazienti con diagnosi di cancro al cervello o con metastasi cerebrali sono stati esclusi dallo studio considerando le potenziali convulsioni. Durante l'intervento, gli interventi sono stati terminati per i pazienti che hanno manifestato mal di testa o vertigini (due problemi più comuni causati dalla VR) e i dati di questi pazienti non sono stati inclusi nell'analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Per i pazienti di questo gruppo, è stato fornito un dispositivo di realtà virtuale ai pazienti e i pazienti lo indossano durante l'impianto del catetere portuale e dopo l'impianto del catetere portuale quando avvertono dolore.
Altro: Distrazione della realtà virtuale
Ai pazienti è stato somministrato di utilizzare il dispositivo di realtà virtuale ed erano liberi di scegliere il tema e il video nella biblioteca da guardare. I pazienti hanno utilizzato il dispositivo durante l'impianto del catetere portuale e fino alle 4 ore successive all'impianto quando hanno avvertito dolore.
Nessun intervento: Controllo
Per i pazienti di questo gruppo, non c'è stato alcun intervento specifico durante o dopo l'impianto del catetere portuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Variazione dalla gravità del dolore al basale a 4 ore
Per esaminare il dolore dei pazienti è stata utilizzata una scala analogica visiva. I pazienti segnano la gravità delle loro esperienze su linee di 10 cm e l'inizio della linea mostra il grado più basso dell'esperienza mentre la fine della linea mostra il più alto. Questa scala viene spesso utilizzata per determinare la gravità del dolore del paziente. In questo studio è stata utilizzata una linea di 10 cm per valutare la gravità del dolore del paziente. Mentre 0 indica assenza di dolore, 10 indica la massima gravità del dolore. VAS è stato utilizzato per entrambi i gruppi prima e dopo l'impianto del catetere portuale.
Variazione dalla gravità del dolore al basale a 4 ore
Ansia
Lasso di tempo: Variazione dai livelli di ansia basale a 4 ore
L'inventario dell'ansia di stato è stato utilizzato per esaminare l'ansia dei pazienti. La scala era di Spielberger et al (1970). I coefficienti di consistenza interna Alpha di Cronbach erano compresi tra 0,83 e 0,87. La State Anxiety Scale è una scala di 20 elementi su come si sente un individuo in questo momento. In origine, la scala consisteva in due domini principali, l'ansia di stato e l'ansia di tratto. In questo studio è stato utilizzato solo uno di questi due domini, l'ansia di stato. I punteggi sulla scala vanno da 20 a 80. I punteggi più alti riflettono livelli più alti di ansia. La scala è stata segnalata valida e affidabile per la società turca. L'alfa di Cronbach della versione turca è stata riportata tra 0,94 e 0,96. La scala è stata utilizzata per entrambi i gruppi prima e dopo l'impianto del catetere portuale.
Variazione dai livelli di ansia basale a 4 ore
Pressione sanguigna (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa basale a 4 ore
La pressione sanguigna dei pazienti è stata valutata utilizzando il dispositivo Con-Tec CMS5100. I risultati presentati come mmHg. La misurazione della pressione sanguigna è stata somministrata per i pazienti in entrambi i gruppi.
Variazione dalla pressione arteriosa basale a 4 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: variazione dalla frequenza cardiaca basale a 4 ore
Le frequenze cardiache sono state valutate utilizzando il dispositivo Con-Tec CMS5100. Il battito al minuto è stato utilizzato per il confronto. La frequenza cardiaca è stata misurata per entrambi i gruppi.
variazione dalla frequenza cardiaca basale a 4 ore
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: variazione rispetto alla frequenza respiratoria basale a 4 ore
La frequenza respiratoria è stata valutata utilizzando il dispositivo Con-Tec CMS5100. La respirazione (inspirazione ed espirazione) al minuto è stata utilizzata per il confronto. La frequenza respiratoria è stata misurata per entrambi i gruppi.
variazione rispetto alla frequenza respiratoria basale a 4 ore
Saturazione O2
Lasso di tempo: variazione dalla saturazione di O2 al basale a 4 ore
La saturazione di O2 è stata valutata utilizzando il dispositivo Con-Tec CMS5100. O2% è stato utilizzato per il confronto. La saturazione di O2 è stata misurata per entrambi i gruppi.
variazione dalla saturazione di O2 al basale a 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inonu University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tuğba Menekli, Ph.D., Tuğba Menekli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VRonPainAnxietyVitalSigns

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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