Efecto de la Realidad Virtual sobre el Dolor, la Ansiedad y los Signos Vitales de los Pacientes Sometidos a Implantación de Catéter Port
19 de noviembre de 2021 actualizado por: Runida Dogan, Inonu University
El efecto de la realidad virtual sobre el dolor, la ansiedad y los signos vitales de los pacientes oncológicos que se someten a la implantación de un puerto de catéter: un estudio controlado aleatorizado
Este estudio tuvo como objetivo determinar el efecto de la realidad virtual sobre el dolor, la ansiedad y los signos vitales de pacientes oncológicos sometidos a la implantación de un catéter de puerto.
El estudio se llevó a cabo con 139 participantes (69 intervención, 70 control) entre septiembre de 2019 y enero de 2020.
Para la recolección de datos se utilizó un formulario de identificación de pacientes, un inventario de estado de ansiedad, una tabla de signos vitales y una escala analógica visual para la intensidad del dolor.
Se recogieron datos de los pacientes antes, durante y después de la implantación.
En el grupo de intervención se proporcionó a los pacientes un dispositivo de realidad virtual, películas y música relajante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar el efecto de la realidad virtual (VR) sobre el dolor, la ansiedad y los signos vitales de los pacientes oncológicos sometidos a la implantación de un catéter de puerto.
El estudio fue un estudio controlado aleatorio.
El estudio se llevó a cabo con 139 participantes (69 intervención, 70 control) entre septiembre de 2019 y enero de 2020.
Los datos se recopilaron antes, durante y después de la implantación mediante el uso de un formulario de identificación del paciente, el Inventario de Ansiedad del Estado (SAI), una tabla de signos vitales y una escala analógica visual para la intensidad del dolor.
En el grupo de intervención, se proporcionó un dispositivo de realidad virtual, películas y música relajante y se instruyó a los pacientes para que lo usaran durante la implantación y cuando sintieran dolor después de la implantación.
Los datos del estudio se analizaron con IBM SPSS v25.0.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Malatya, Pavo, 44100
- İnönü Üniversitesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años, pueden comunicarse en turco, ser diagnosticados con cáncer y sometidos a la implantación de un catéter en el puerto.
Criterio de exclusión:
- Se excluyó del estudio tener dolor crónico o trastornos de ansiedad, utilizar cualquier tipo de analgésico o ansiolítico y ser diagnosticado con epilepsia. Los pacientes que tengan una discapacidad visual o también excluidos del estudio. Los pacientes diagnosticados con cáncer cerebral o con metástasis cerebrales fueron excluidos del estudio considerando las posibles convulsiones. Durante la intervención, las intervenciones finalizaron para los pacientes que experimentaron dolor de cabeza o mareos (los dos problemas más comunes causados por la RV) y los datos de estos pacientes no se incluyeron en el análisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Para los pacientes de este grupo, se les proporcionó un dispositivo de realidad virtual y los pacientes lo usaron durante la implantación del catéter del puerto y después de la implantación del catéter del puerto cuando sintieron dolor.
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A los pacientes se les administró el uso del dispositivo de realidad virtual y fueron libres de elegir el tema y el video en la biblioteca para mirar.
Los pacientes utilizaron el dispositivo durante la implantación del catéter del puerto y hasta las 4 horas posteriores a la implantación cuando sintieron dolor.
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Sin intervención: Control
Para los pacientes de este grupo, no hubo ninguna intervención específica durante o después de la implantación del catéter del puerto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde la intensidad del dolor inicial a las 4 horas
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Se utilizó una escala analógica visual para examinar el dolor de los pacientes.
Los pacientes marcan la gravedad de sus experiencias en líneas de 10 cm y el comienzo de la línea muestra el grado más bajo de la experiencia mientras que el final de la línea muestra el más alto.
Esta escala se utiliza con frecuencia para determinar la gravedad del dolor del paciente.
En este estudio, se utilizó una línea de 10 cm para evaluar la gravedad del dolor del paciente.
Mientras que 0 no refleja dolor, 10 refleja la mayor gravedad del dolor.
Se utilizó VAS para ambos grupos antes y después de la implantación del catéter del puerto.
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Cambio desde la intensidad del dolor inicial a las 4 horas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde los niveles de ansiedad basales a las 4 horas
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Se utilizó el inventario de ansiedad estatal para examinar la ansiedad de los pacientes.
La escala fue de Spielberger et al (1970).
Los coeficientes de consistencia interna del Alfa de Cronbach oscilaron entre .83 y .87.
La Escala de Ansiedad del Estado es una escala de 20 ítems sobre cómo se siente un individuo en este momento.
Originalmente, la escala constaba de dos dominios principales, ansiedad estado y ansiedad rasgo.
Solo uno de estos dos dominios, el estado de ansiedad, se utilizó en este estudio.
Los puntajes en la escala oscilan entre 20 y 80. Los puntos más altos reflejan niveles más altos de ansiedad.
Se informó que la escala es válida y confiable para la sociedad turca.
El Alfa de Cronbach de la versión turca se informó entre 0,94 y 0,96.
La escala se utilizó para ambos grupos antes y después de la implantación del catéter puerto.
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Cambio desde los niveles de ansiedad basales a las 4 horas
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Presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial basal a las 4 horas
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La presión arterial de los pacientes se evaluó utilizando el dispositivo Con-Tec CMS5100.
Los resultados se presentan en mmHg.
La medición de la presión arterial se administró a los pacientes de ambos grupos.
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Cambio desde la presión arterial basal a las 4 horas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: cambio desde la frecuencia cardíaca inicial a las 4 horas
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La frecuencia cardíaca se evaluó utilizando el dispositivo Con-Tec CMS5100.
Latido por minuto se utilizó para la comparación.
Se midieron las frecuencias cardíacas en ambos grupos.
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cambio desde la frecuencia cardíaca inicial a las 4 horas
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: cambio desde la frecuencia respiratoria basal a las 4 horas
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La frecuencia respiratoria se evaluó utilizando el dispositivo Con-Tec CMS5100.
Se utilizó la respiración (inhalación y exhalación) por minuto para la comparación.
Se midió la frecuencia respiratoria en ambos grupos.
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cambio desde la frecuencia respiratoria basal a las 4 horas
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Saturación de O2
Periodo de tiempo: cambio desde la saturación de O2 basal a las 4 horas
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La saturación de O2 se evaluó utilizando el dispositivo Con-Tec CMS5100.
Se utilizó el % de O2 para la comparación.
Se midió la saturación de O2 para ambos grupos.
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cambio desde la saturación de O2 basal a las 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tuğba Menekli, Ph.D., Tuğba Menekli
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VRonPainAnxietyVitalSigns
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .