局所進行胃癌におけるネオアジュバント化学療法の有効性の予測
2024年1月8日 更新者：Ruijin Hospital
局所進行胃癌におけるネオアジュバント化学療法の有効性の予測に関する前向き研究。
この研究は、局所進行胃癌 (LAGC) 患者のネオアジュバント化学療法 (NAC) に対する治療反応の評価における 68Ga-FAPI-04 および 18F-FDG PET/CT の価値を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
NAC の開始前に、ベースラインの 68Ga-FAPI-04 PET/CT および 18F-FDG PET/CT スキャンが、登録されたすべての患者でスケジュールされます。
次に、切除可能なLAGCの患者はNAC治療を受け、手術はNAC終了後3〜6週間続きます。
腹部 68Ga-FAPI-04 PET/CT および 18F-FDG PET/CT は、NAC 治療の 1 サイクル後または手術前に予定されます。
イメージング応答測定値は、ゴールド スタンダードとして切除標本の組織病理学的腫瘍退行グレード (TRG) と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Miao
- 電話番号：0086-13671921521
- メール：myada821@hotmail.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Shanghai Ruijin Hospital
-
コンタクト：
- Runhua Feng
- 電話番号：0086-13611920056
- メール：frh10960@rjh.com.cn
-
主任研究者：
- Zhenggang Zhu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- 胃内視鏡検査で組織学的に確認された胃腺癌。
- 切除可能な胃がん。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1。
- 白血球数 >4x109/L、絶対好中球数 (ANC) >2x109/L、ヘモグロビン (Hb) >90g/L、血小板 >100x109/L。
- 駆出率>50%。
- 血清ビリルビン<1.5x ULN; ALTおよびAST <1.5x ULN。
- -血清クレアチニン≤1.5x ULN、またはGFR> 60ml/分。
- -インフォームドコンセントフォームによるこの研究への参加への同意。
- -研究期間中、プロトコルを遵守する意欲と能力。
- 入学前の次の6か月間、ペットを生む子供はいません。
除外基準
- 過去 5 年間で 2 番目の原発性悪性疾患があり、治癒した皮膚の基底細胞がんと扁平上皮がんは例外です。
- -化学療法薬または禁忌に対する既知の過敏反応。
- 重度の疾患または研究者によって決定されたその他の不適切な状態がある。 不十分な臓器機能。
- -制御不能な糖尿病または空腹時血糖値 試験日の11mmol / L以上。
- 重度の精神症状を伴う、意識不明または検査を完了できない。
- 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性。
- コンプライアンスの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NACの有効性を予測するためのPET/CT
68Ga-FAPI-04 PET/CT および 18F-FDG PET/CT は、NAC の前、最中、または後にスキャンされます。
|
ベースラインの 68Ga-FAPI-04 PET/CT および 18F-FDG PET/CT スキャンを NAC 前に行い、続いて腹部 68Ga-FAPI-04 PET/CT および 18F-FDG PET/CT スキャンを NAC 治療の 1 サイクル後または手術前に行う。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NACの有効性の予測
時間枠：手術後2週間
|
NAC応答評価におけるLAGCの68Ga-FAPI PET/CTおよび18F-FDG PET/CTの予測値。
|
手術後2週間
|
|
標準化摂取値(SUV)
時間枠：手術後2週間
|
原発性胃癌の PET/CT 画像における 68Ga-FAPI および 18F-FDG 取り込みの SUV。
|
手術後2週間
|
|
ターゲット対バックグラウンド比(TBR)
時間枠：手術後2週間
|
PET/CT画像における縦隔血液プールに対する原発性胃癌の68Ga-FAPIおよび18F-FDG取り込み率。
|
手術後2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：5年
|
全生存
|
5年
|
|
無病生存
時間枠：5年
|
無病生存
|
5年
|
|
転移性リンパ節の診断効果
時間枠：手術後2週間
|
18F-FDG PET/CT と比較した、転移性リンパ節に対する 68Ga-FAPI PET/CT の感度、特異性、NPV、PPV、および精度。
|
手術後2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Zhenggang Zhu、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月10日
一次修了 (推定)
2024年9月10日
研究の完了 (推定)
2027年9月10日
試験登録日
最初に提出
2021年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月21日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。