Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorhersage der Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

8. Januar 2024 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Eine prospektive Studie zur Vorhersage der Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs.

Diese Studie beabsichtigt, den Wert von 68Ga-FAPI-04 und 18F-FDG PET/CT bei der Bewertung des Behandlungsansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie (NAC) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (LAGC) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor dem Start von NAC werden bei allen eingeschriebenen Patienten 68Ga-FAPI-04-PET/CT- und 18F-FDG-PET/CT-Scans zu Studienbeginn geplant. Als nächstes erhalten die Patienten mit resektablem LAGC eine NAC-Behandlung, die Operation folgt 3 bis 6 Wochen nach Beendigung der NAC. Abdomen 68Ga-FAPI-04 PET/CT und 18F-FDG PET/CT werden nach einem Zyklus der NAC-Behandlung oder vor der Operation geplant. Die Messungen der bildgebenden Reaktion werden mit dem histopathologischen Tumorregressionsgrad (TRG) des Resektats als Goldstandard verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhenggang Zhu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter zwischen 18-75 Jahren.
  2. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens durch Gastroskopie.
  3. Resektabler Magenkrebs.
  4. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  5. Leukozytenzahl > 4 x 109/l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 2 x 109/l, Hämoglobin (Hb) > 90 g/l, Blutplättchen > 100 x 109/l.
  6. Ejektionsfraktion > 50 %.
  7. Serumbilirubin < 1,5x ULN; ALT und AST < 1,5 x ULN.
  8. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder GFR > 60 ml/min.
  9. Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie mit Einverständniserklärung.
  10. Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
  11. Keine Kinder, die in den nächsten sechs Monaten vor der Einschreibung schwanger werden.

Ausschlusskriterien

  1. Ausnahmen bei zweiten primären bösartigen Erkrankungen in den letzten fünf Jahren sind geheilte Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut.
  2. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Chemotherapeutika oder bei Kontraindikationen.
  3. Bei schwerer Krankheit oder anderen ungeeigneten Bedingungen, die von den Ermittlern festgestellt wurden. Unzureichende Organfunktion.
  4. Bei unkontrollierbarem Diabetiker oder Nüchtern-Blutzuckerwert ≥ 11 mmol/L am Testtag.
  5. Mit schweren psychischen Symptomen, bewusstlos oder nicht in der Lage, die Untersuchung abzuschließen.
  6. Schwangerschaft oder möglicherweise schwangere Frau, stillende Frau.
  7. Mangelnde Einhaltung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET/CT zur Vorhersage der Wirksamkeit von NAC
68Ga-FAPI-04 PET/CT und 18F-FDG PET/CT werden vor, während oder nach NAC gescannt.
Diagnosetest: 68Ga-FAPI-04 PET/CT und 18F-FDG PET/CT
Baseline-68Ga-FAPI-04-PET/CT- und 18F-FDG-PET/CT-Scans vor NAC, gefolgt von 68Ga-FAPI-04-PET/CT- und 18F-FDG-PET/CT-Scans des Abdomens nach einem Zyklus der NAC-Behandlung oder vor der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage der Wirksamkeit von NAC
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
Vorhersagewert von 68Ga-FAPI-PET/CT und 18F-FDG-PET/CT für LAGC bei der NAC-Ansprechbewertung.
Zwei Wochen nach der Operation
Standardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
SUV von 68Ga-FAPI- und 18F-FDG-Aufnahme auf PET/CT-Bildern für primären Magenkrebs.
Zwei Wochen nach der Operation
Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR)
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
68Ga-FAPI- und 18F-FDG-Aufnahmeverhältnis von primärem Magenkrebs zu Mediastinum-Blutpool auf PET/CT-Bildern.
Zwei Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
5 Jahre
Diagnostische Wirksamkeit für metastasierende Lymphknoten
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
Die Sensitivität, Spezifität, NPV, PPV und Genauigkeit von 68Ga-FAPI PET/CT für metastasierende Lymphknoten im Vergleich zu denen von 18F-FDG PET/CT.
Zwei Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PET-NAC-GC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren