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Previsione dell'efficacia della chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma gastrico localmente avanzato

8 gennaio 2024 aggiornato da: Ruijin Hospital

Uno studio prospettico sulla previsione dell'efficacia della chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma gastrico localmente avanzato.

Questo studio intende esplorare il valore di 68Ga-FAPI-04 e 18F-FDG PET/CT nella valutazione della risposta al trattamento alla chemioterapia neoadiuvante (NAC) per i pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato (LAGC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'inizio del NAC, saranno programmate scansioni PET/CT al basale 68Ga-FAPI-04 e 18F-FDG PET/CT in tutti i pazienti arruolati. Successivamente, i pazienti con LAGC resecabile riceveranno il trattamento NAC, l'intervento chirurgico seguirà 3 ~ 6 settimane dopo aver terminato il NAC. Addome 68Ga-FAPI-04 PET/CT e 18F-FDG PET/CT saranno programmati dopo un ciclo di trattamento con NAC o prima dell'intervento chirurgico. Le misurazioni della risposta di imaging saranno confrontate con il grado di regressione istopatologica del tumore (TRG) del campione di resezione come gold standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhenggang Zhu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età tra i 18-75 anni.
  2. Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente mediante gastroscopia.
  3. Carcinoma gastrico resecabile.
  4. Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  5. Conta dei globuli bianchi >4x109/L, Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >2x109/L, Emoglobina (Hb)>90g/L, Piastrine >100x109/L.
  6. Frazione di eiezione>50%.
  7. Bilirubina sierica <1,5x ULN; ALT e AST <1,5x ULN.
  8. Creatinina sierica ≤1,5x ULN o GFR> 60 ml/min.
  9. Accordo per partecipare a questo studio con modulo di consenso informato.
  10. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio.
  11. Nessun bambino che porta un potenziale nei prossimi sei mesi prima dell'iscrizione.

Criteri di esclusione

  1. Con le seconde malattie maligne primarie negli ultimi cinque anni, le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali ea cellule squamose della pelle che sono state curate.
  2. Reazione di ipersensibilità nota ai farmaci chemioterapici o con controindicazioni.
  3. Con malattia grave o altre condizioni non idonee determinate dagli investigatori. Funzione organica inadeguata.
  4. Con diabete incontrollabile o livello di glicemia a digiuno ≥11 mmol/L nel giorno del test.
  5. Con gravi sintomi mentali, incoscienza o incapace di completare l'esame.
  6. Gravidanza o possibilmente donna incinta, donna che allatta.
  7. Mancanza di conformità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PET/TC per la previsione dell'efficacia della NAC
68Ga-FAPI-04 PET/CT e 18F-FDG PET/CT verranno scansionati prima, durante o dopo NAC.
Test diagnostico: 68Ga-FAPI-04 PET/CT e 18F-FDG PET/CT
Scansioni PET/TC 68Ga-FAPI-04 al basale e PET/TC 18F-FDG prima della NAC, seguite da scansioni PET/TC 68Ga-FAPI-04 dell'addome e PET/TC 18F-FDG dopo un ciclo di trattamento con NAC o prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione dell'efficacia della NAC
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Valore predittivo di 68Ga-FAPI PET/CT e 18F-FDG PET/CT per LAGC nella valutazione della risposta NAC.
Due settimane dopo l'intervento
Valore di assorbimento standardizzato (SUV)
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
SUV dell'assorbimento di 68Ga-FAPI e 18F-FDG su immagini PET/CT per carcinoma gastrico primario.
Due settimane dopo l'intervento
Rapporto target-background (TBR)
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Rapporto di assorbimento di 68Ga-FAPI e 18F-FDG del carcinoma gastrico primario rispetto al pool di sangue del mediastino nelle immagini PET/TC.
Due settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
5 anni
Efficacia diagnostica per linfonodi metastatici
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Sensibilità, specificità, NPV, PPV e accuratezza della PET/CT con 68Ga-FAPI per i linfonodi metastatici rispetto a quelli della PET/CT con 18F-FDG.
Due settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

10 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PET-NAC-GC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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