Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av effekt av neoadjuvant kjemoterapi ved lokalt avansert gastrisk kreft

8. januar 2024 oppdatert av: Ruijin Hospital

En prospektiv studie om å forutsi effekten av neoadjuvant kjemoterapi ved lokalt avansert gastrisk kreft.

Denne studien har til hensikt å utforske verdien av 68Ga-FAPI-04 og 18F-FDG PET/CT i evalueringen av behandlingsrespons på neoadjuvant kjemoterapi (NAC) for pasienter med lokalt avansert gastrisk kreft (LAGC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før starten av NAC vil baseline 68Ga-FAPI-04 PET/CT- og 18F-FDG PET/CT-skanninger planlegges for alle påmeldte pasienter. Deretter vil pasientene med resektabel LAGC motta NAC-behandling, operasjon vil følge 3~6 uker etter avsluttet NAC. Abdomen 68Ga-FAPI-04 PET/CT og 18F-FDG PET/CT vil bli planlagt etter én syklus med NAC-behandling eller før operasjon. Målinger av bilderespons vil bli sammenlignet med den histopatologiske tumorregresjonsgraden (TRG) til reseksjonsprøven som gullstandard.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhenggang Zhu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder mellom 18-75 år.
  2. Histologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom gjennom gastroskopi.
  3. Resektabel magekreft.
  4. ECOG ytelsesstatus 0-1.
  5. Hvit blodtelling >4x109/L, Absolutt nøytrofiltall (ANC) >2x109/L, Hemoglobin (Hb)>90g/L, Blodplater >100x109/L.
  6. Utkastingsfraksjon>50 %.
  7. Serumbilirubin <1,5x ULN; ALT og AST <1,5x ULN.
  8. Serumkreatinin ≤1,5x ULN, eller GFR> 60ml/min.
  9. Enighet om å delta i denne studien med informert samtykkeskjema.
  10. Vilje og evne til å følge protokollen under studiens varighet.
  11. Ingen barn som bærer petential i løpet av de neste seks månedene før innmelding.

Eksklusjonskriterier

  1. Med andre primære ondartede sykdommer de siste fem årene, inkluderer unntak basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden som er kurert.
  2. Kjent overfølsomhetsreaksjon mot kjemoterapimedisiner eller med kontraindikasjoner.
  3. Med alvorlig sykdom eller andre uegnede tilstander bestemt av etterforskere. Utilstrekkelig organfunksjon.
  4. Med ukontrollerbar diabetiker eller fastende blodsukkernivå ≥11 mmol/L på testdagen.
  5. Med alvorlige psykiske symptomer, bevisstløs eller ute av stand til å gjennomføre undersøkelsen.
  6. Graviditet eller evt. gravid kvinne, ammende kvinne.
  7. Mangel på samsvar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PET/CT for prediksjon av NAC-effekt
68Ga-FAPI-04 PET/CT og 18F-FDG PET/CT vil bli skannet før, under eller etter NAC.
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI-04 PET/CT og 18F-FDG PET/CT
Baseline 68Ga-FAPI-04 PET/CT- og 18F-FDG PET/CT-skanninger før NAC etterfulgt av abdomen 68Ga-FAPI-04 PET/CT- og 18F-FDG PET/CT-skanninger etter én syklus med NAC-behandling eller før operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjon for NAC-effektivitet
Tidsramme: To uker etter operasjonen
Prediktiv verdi av 68Ga-FAPI PET/CT og 18F-FDG PET/CT for LAGC i NAC-responsvurdering.
To uker etter operasjonen
Standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: To uker etter operasjonen
SUV av 68Ga-FAPI og 18F-FDG-opptak på PET/CT-bilder for primær magekreft.
To uker etter operasjonen
Mål-til-bakgrunnsforhold (TBR)
Tidsramme: To uker etter operasjonen
68Ga-FAPI og 18F-FDG opptaksforhold av primær gastrisk kreft til mediastinum blodpool på PET/CT-bilder.
To uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse
5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sykdomsfri overlevelse
5 år
Diagnostisk effekt for metastatiske lymfeknuter
Tidsramme: To uker etter operasjonen
Sensitiviteten, spesifisiteten, NPV, PPV og nøyaktigheten til 68Ga-FAPI PET/CT for metastatiske lymfeknuter sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.
To uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

10. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PET-NAC-GC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere