Predição da eficácia da quimioterapia neoadjuvante no câncer gástrico localmente avançado
8 de janeiro de 2024 atualizado por: Ruijin Hospital
Um estudo prospectivo sobre a previsão da eficácia da quimioterapia neoadjuvante no câncer gástrico localmente avançado.
Este estudo pretende explorar o valor de 68Ga-FAPI-04 e 18F-FDG PET/CT na avaliação da resposta ao tratamento com quimioterapia neoadjuvante (NAC) para pacientes com câncer gástrico localmente avançado (LAGC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes do início do NAC, as varreduras 68Ga-FAPI-04 PET/CT e 18F-FDG PET/CT serão agendadas para todos os pacientes inscritos.
Em seguida, os pacientes com LAGC ressecável receberão tratamento NAC, a cirurgia seguirá 3 a 6 semanas após o término do NAC.
Abdômen 68Ga-FAPI-04 PET/CT e 18F-FDG PET/CT serão agendados após um ciclo de tratamento com NAC ou antes da cirurgia.
As medidas de resposta de imagem serão comparadas com o grau de regressão histopatológica do tumor (TRG) do espécime de ressecção como padrão-ouro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ying Miao
- Número de telefone: 0086-13671921521
- E-mail: myada821@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Contato:
- Runhua Feng
- Número de telefone: 0086-13611920056
- E-mail: frh10960@rjh.com.cn
-
Investigador principal:
- Zhenggang Zhu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Idade entre 18-75 anos.
- Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente por gastroscopia.
- Câncer gástrico ressecável.
- Status de desempenho ECOG 0-1.
- Contagem de glóbulos brancos >4x109/L, Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >2x109/L, Hemoglobina (Hb)>90g/L, Plaquetas >100x109/L.
- Fração de ejeção>50%.
- Bilirrubina sérica <1,5x LSN; ALT e AST <1,5x LSN.
- Creatinina sérica ≤1,5x LSN ou TFG > 60ml/min.
- Concordância em participar deste estudo com termo de consentimento informado.
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo durante o estudo.
- Nenhuma criança com potencial nos próximos seis meses antes da inscrição.
Critério de exclusão
- Com segundas doenças malignas primárias nos últimos cinco anos, as exceções incluem carcinoma basocelular e espinocelular da pele que foram curados.
- Reação de hipersensibilidade conhecida a drogas quimioterápicas ou com contra-indicações.
- Com doença grave ou outras condições inadequadas determinadas pelos investigadores. Função inadequada do órgão.
- Com diabetes incontrolável ou nível de glicose no sangue em jejum ≥11 mmol/L no dia do teste.
- Com sintomas mentais graves, inconsciente ou incapaz de concluir o exame.
- Gravidez ou possivelmente mulher grávida, mulher que amamenta.
- Falta de cumprimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PET/CT para previsão da eficácia do NAC
68Ga-FAPI-04 PET/CT e 18F-FDG PET/CT serão escaneados antes, durante ou após NAC.
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Exames PET/CT 68Ga-FAPI-04 e PET/CT 18F-FDG antes da NAC seguidos de PET/CT 68Ga-FAPI-04 e PET/CT 18F-FDG do abdome após um ciclo de tratamento com NAC ou antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Previsão para a eficácia do NAC
Prazo: Duas semanas após a cirurgia
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Valor preditivo de 68Ga-FAPI PET/CT e 18F-FDG PET/CT para LAGC na avaliação da resposta NAC.
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Duas semanas após a cirurgia
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Valor de absorção padronizado (SUV)
Prazo: Duas semanas após a cirurgia
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SUV de captação de 68Ga-FAPI e 18F-FDG em imagens PET/CT para câncer gástrico primário.
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Duas semanas após a cirurgia
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Relação alvo-fundo (TBR)
Prazo: Duas semanas após a cirurgia
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Taxa de captação de 68Ga-FAPI e 18F-FDG de câncer gástrico primário para pool de sangue mediastino em imagens de PET/CT.
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Duas semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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Sobrevida geral
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5 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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Sobrevida livre de doença
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5 anos
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Eficácia diagnóstica para linfonodos metastáticos
Prazo: Duas semanas após a cirurgia
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A sensibilidade, especificidade, VPN, PPV e precisão de 68Ga-FAPI PET/CT para linfonodos metastáticos em comparação com aqueles de 18F-FDG PET/CT.
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Duas semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
10 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PET-NAC-GC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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