Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование эффективности неоадъювантной химиотерапии при местнораспространенном раке желудка

8 января 2024 г. обновлено: Ruijin Hospital

Проспективное исследование по прогнозированию эффективности неоадъювантной химиотерапии при местнораспространенном раке желудка.

Это исследование направлено на изучение ценности 68Ga-FAPI-04 и 18F-FDG ПЭТ/КТ в оценке ответа на неоадъювантную химиотерапию (NAC) у пациентов с местнораспространенным раком желудка (LAGC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед началом NAC всем зарегистрированным пациентам будет назначено базовое сканирование ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI-04 и ПЭТ/КТ с 18F-FDG. Затем пациенты с резектабельным LAGC получат лечение NAC, операция будет проведена через 3–6 недель после окончания NAC. Брюшная полость ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI-04 и ПЭТ/КТ с 18F-FDG будут назначены после одного цикла лечения NAC или перед операцией. Измерения ответа на визуализацию будут сравниваться со степенью гистопатологической регрессии опухоли (TRG) образца резекции в качестве золотого стандарта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ying Miao
  • Номер телефона: 0086-13671921521
  • Электронная почта: myada821@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Контакт:
          • Runhua Feng
          • Номер телефона: 0086-13611920056
          • Электронная почта: frh10960@rjh.com.cn
        • Главный следователь:
          • Zhenggang Zhu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Возраст от 18 до 75 лет.
  2. Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка при гастроскопии.
  3. Оперативный рак желудка.
  4. Состояние производительности ECOG 0-1.
  5. Количество лейкоцитов >4x109/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >2x109/л, гемоглобин (Hb) >90 г/л, тромбоциты >100x109/л.
  6. Фракция выброса>50%.
  7. Билирубин сыворотки <1,5xВГН; АЛТ и АСТ <1,5xВГН.
  8. Креатинин сыворотки ≤1,5x ULN или СКФ> 60 мл/мин.
  9. Согласие на участие в этом исследовании с формой информированного согласия.
  10. Готовность и способность соблюдать протокол на протяжении всего исследования.
  11. В течение следующих шести месяцев до зачисления детей не должно быть детей.

Критерий исключения

  1. Что касается вторых первичных злокачественных заболеваний за последние пять лет, исключения включают базально-клеточный и плоскоклеточный рак кожи, которые были вылечены.
  2. Известные реакции гиперчувствительности на химиотерапевтические препараты или при наличии противопоказаний.
  3. При тяжелом течении заболевания или других неблагоприятных состояниях, определяемых следователями. Неадекватная функция органа.
  4. При неконтролируемом диабете или уровне глюкозы в крови натощак ≥11 ммоль/л в день исследования.
  5. С тяжелыми психическими симптомами, без сознания или не в состоянии завершить обследование.
  6. Беременность или возможно беременная женщина, кормящая женщина.
  7. Отсутствие соответствия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ/КТ для прогнозирования эффективности NAC
ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI-04 и ПЭТ/КТ с 18F-FDG будут сканироваться до, во время или после NAC.
Диагностический тест: ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI-04 и ПЭТ/КТ с 18F-FDG
Исходные ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI-04 и ПЭТ/КТ с 18F-FDG перед NAC с последующим сканированием брюшной полости 68Ga-FAPI-04 PET/CT и ПЭТ/КТ с 18F-FDG после одного цикла лечения NAC или перед операцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогноз эффективности NAC
Временное ограничение: Две недели после операции
Прогностическая ценность ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI и ПЭТ/КТ с 18F-FDG для LAGC при оценке ответа NAC.
Две недели после операции
Стандартизированное значение поглощения (внедорожник)
Временное ограничение: Две недели после операции
Поглощение SUV 68Ga-FAPI и 18F-FDG на изображениях ПЭТ/КТ при первичном раке желудка.
Две недели после операции
Отношение цели к фону (TBR)
Временное ограничение: Две недели после операции
Отношение поглощения 68Ga-FAPI и 18F-FDG первичным раком желудка к пулу крови средостения на изображениях ПЭТ / КТ.
Две недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость
5 лет
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
Выживаемость без болезней
5 лет
Диагностическая эффективность при метастазах в лимфатические узлы
Временное ограничение: Две недели после операции
Чувствительность, специфичность, NPV, PPV и точность ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI для метастатических лимфатических узлов по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-FDG.
Две недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PET-NAC-GC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться