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Predicción de la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer gástrico localmente avanzado

8 de enero de 2024 actualizado por: Ruijin Hospital

Un estudio prospectivo sobre la predicción de la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer gástrico localmente avanzado.

Este estudio pretende explorar el valor de 68Ga-FAPI-04 y 18F-FDG PET/CT en la evaluación de la respuesta al tratamiento con quimioterapia neoadyuvante (NAC) para pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado (LAGC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Antes del inicio de NAC, se programarán exploraciones basales de PET/TC con 68Ga-FAPI-04 y PET/TC con 18F-FDG en todos los pacientes inscritos. A continuación, los pacientes con LAGC resecable recibirán tratamiento NAC, la cirugía seguirá de 3 a 6 semanas después de terminar NAC. La PET/TC de 68Ga-FAPI-04 y la PET/TC de 18F-FDG del abdomen se programarán después de un ciclo de tratamiento con NAC o antes de la cirugía. Las mediciones de la respuesta de imagen se compararán con el grado de regresión tumoral histopatológico (TRG) de la muestra de resección como estándar de oro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ying Miao
  • Número de teléfono: 0086-13671921521
  • Correo electrónico: myada821@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhenggang Zhu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad entre 18-75 años.
  2. Adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente mediante gastroscopia.
  3. Cáncer gástrico resecable.
  4. Estado funcional ECOG 0-1.
  5. Recuento de glóbulos blancos >4x109/L, Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >2x109/L, Hemoglobina (Hb)>90g/L, Plaquetas >100x109/L.
  6. Fracción de eyección>50%.
  7. Bilirrubina sérica <1,5x ULN; ALT y AST <1,5x LSN.
  8. Creatinina sérica ≤1,5x ULN, o GFR> 60ml/min.
  9. Acuerdo para participar en este estudio con formulario de consentimiento informado.
  10. Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
  11. No hay hijos que tengan potencial en los próximos seis meses antes de la inscripción.

Criterio de exclusión

  1. Con segundas enfermedades malignas primarias en los últimos cinco años, las excepciones incluyen el carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel que se han curado.
  2. Reacción de hipersensibilidad conocida a los medicamentos de quimioterapia o con contraindicaciones.
  3. Con enfermedad grave u otras condiciones inadecuadas determinadas por los investigadores. Función orgánica inadecuada.
  4. Con diabetes incontrolable o nivel de glucosa en sangre en ayunas ≥11 mmol/L en el día de la prueba.
  5. Con síntomas mentales severos, inconsciente o incapaz de completar el examen.
  6. Embarazo o posiblemente mujer embarazada, mujer lactante.
  7. Falta de cumplimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET/CT para la predicción de la eficacia de NAC
68Ga-FAPI-04 PET/CT y 18F-FDG PET/CT se escanearán antes, durante o después de la NAC.
Exploraciones basales de PET/TC con 68Ga-FAPI-04 y PET/TC con 18F-FDG antes de la NAC, seguidas de exploraciones por PET/TC con 68Ga-FAPI-04 y PET/TC con 18F-FDG del abdomen después de un ciclo de tratamiento con NAC o antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción de la eficacia de NAC
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la cirugía
Valor predictivo de 68Ga-FAPI PET/CT y 18F-FDG PET/CT para LAGC en la evaluación de respuesta NAC.
Dos semanas después de la cirugía
Valor de consumo estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la cirugía
SUV de captación de 68Ga-FAPI y 18F-FDG en imágenes PET/CT para cáncer gástrico primario.
Dos semanas después de la cirugía
Relación objetivo-fondo (TBR)
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la cirugía
Proporción de captación de 68Ga-FAPI y 18F-FDG del cáncer gástrico primario a la acumulación de sangre en el mediastino en imágenes PET/CT.
Dos semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Sobrevivencia promedio
5 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia libre de enfermedad
5 años
Eficacia diagnóstica para los ganglios linfáticos metastásicos
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la cirugía
La sensibilidad, la especificidad, el VPN, el VPP y la precisión de la PET/TC con 68Ga-FAPI para los ganglios linfáticos metastásicos en comparación con los de la PET/TC con 18F-FDG.
Dos semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

10 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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