- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05140746
Predicción de la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer gástrico localmente avanzado
8 de enero de 2024 actualizado por: Ruijin Hospital
Un estudio prospectivo sobre la predicción de la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer gástrico localmente avanzado.
Este estudio pretende explorar el valor de 68Ga-FAPI-04 y 18F-FDG PET/CT en la evaluación de la respuesta al tratamiento con quimioterapia neoadyuvante (NAC) para pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado (LAGC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes del inicio de NAC, se programarán exploraciones basales de PET/TC con 68Ga-FAPI-04 y PET/TC con 18F-FDG en todos los pacientes inscritos.
A continuación, los pacientes con LAGC resecable recibirán tratamiento NAC, la cirugía seguirá de 3 a 6 semanas después de terminar NAC.
La PET/TC de 68Ga-FAPI-04 y la PET/TC de 18F-FDG del abdomen se programarán después de un ciclo de tratamiento con NAC o antes de la cirugía.
Las mediciones de la respuesta de imagen se compararán con el grado de regresión tumoral histopatológico (TRG) de la muestra de resección como estándar de oro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Miao
- Número de teléfono: 0086-13671921521
- Correo electrónico: myada821@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Contacto:
- Runhua Feng
- Número de teléfono: 0086-13611920056
- Correo electrónico: frh10960@rjh.com.cn
-
Investigador principal:
- Zhenggang Zhu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad entre 18-75 años.
- Adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente mediante gastroscopia.
- Cáncer gástrico resecable.
- Estado funcional ECOG 0-1.
- Recuento de glóbulos blancos >4x109/L, Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >2x109/L, Hemoglobina (Hb)>90g/L, Plaquetas >100x109/L.
- Fracción de eyección>50%.
- Bilirrubina sérica <1,5x ULN; ALT y AST <1,5x LSN.
- Creatinina sérica ≤1,5x ULN, o GFR> 60ml/min.
- Acuerdo para participar en este estudio con formulario de consentimiento informado.
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
- No hay hijos que tengan potencial en los próximos seis meses antes de la inscripción.
Criterio de exclusión
- Con segundas enfermedades malignas primarias en los últimos cinco años, las excepciones incluyen el carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel que se han curado.
- Reacción de hipersensibilidad conocida a los medicamentos de quimioterapia o con contraindicaciones.
- Con enfermedad grave u otras condiciones inadecuadas determinadas por los investigadores. Función orgánica inadecuada.
- Con diabetes incontrolable o nivel de glucosa en sangre en ayunas ≥11 mmol/L en el día de la prueba.
- Con síntomas mentales severos, inconsciente o incapaz de completar el examen.
- Embarazo o posiblemente mujer embarazada, mujer lactante.
- Falta de cumplimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PET/CT para la predicción de la eficacia de NAC
68Ga-FAPI-04 PET/CT y 18F-FDG PET/CT se escanearán antes, durante o después de la NAC.
|
Exploraciones basales de PET/TC con 68Ga-FAPI-04 y PET/TC con 18F-FDG antes de la NAC, seguidas de exploraciones por PET/TC con 68Ga-FAPI-04 y PET/TC con 18F-FDG del abdomen después de un ciclo de tratamiento con NAC o antes de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Predicción de la eficacia de NAC
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la cirugía
|
Valor predictivo de 68Ga-FAPI PET/CT y 18F-FDG PET/CT para LAGC en la evaluación de respuesta NAC.
|
Dos semanas después de la cirugía
|
Valor de consumo estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la cirugía
|
SUV de captación de 68Ga-FAPI y 18F-FDG en imágenes PET/CT para cáncer gástrico primario.
|
Dos semanas después de la cirugía
|
Relación objetivo-fondo (TBR)
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la cirugía
|
Proporción de captación de 68Ga-FAPI y 18F-FDG del cáncer gástrico primario a la acumulación de sangre en el mediastino en imágenes PET/CT.
|
Dos semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Sobrevivencia promedio
|
5 años
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia libre de enfermedad
|
5 años
|
Eficacia diagnóstica para los ganglios linfáticos metastásicos
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la cirugía
|
La sensibilidad, la especificidad, el VPN, el VPP y la precisión de la PET/TC con 68Ga-FAPI para los ganglios linfáticos metastásicos en comparación con los de la PET/TC con 18F-FDG.
|
Dos semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
10 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
10 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PET-NAC-GC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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