- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05140746
Prédiction de l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer gastrique localement avancé
8 janvier 2024 mis à jour par: Ruijin Hospital
Une étude prospective sur la prédiction de l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer gastrique localement avancé.
Cette étude vise à explorer la valeur du 68Ga-FAPI-04 et du 18F-FDG PET/CT dans l'évaluation de la réponse au traitement de la chimiothérapie néoadjuvante (NAC) pour les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé (LAGC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant le début de la NAC, des examens TEP/TDM au 68Ga-FAPI-04 et TEP/TDM au 18F-FDG seront programmés chez tous les patients inscrits.
Ensuite, les patients avec LAGC résécable recevront un traitement NAC, la chirurgie suivra 3 à 6 semaines après avoir terminé NAC.
Abdomen 68Ga-FAPI-04 PET/CT et 18F-FDG PET/CT seront programmés après un cycle de traitement NAC ou avant la chirurgie.
Les mesures de réponse d'imagerie seront comparées au grade de régression tumorale histopathologique (TRG) de l'échantillon de résection en tant qu'étalon-or.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying Miao
- Numéro de téléphone: 0086-13671921521
- E-mail: myada821@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Contact:
- Runhua Feng
- Numéro de téléphone: 0086-13611920056
- E-mail: frh10960@rjh.com.cn
-
Chercheur principal:
- Zhenggang Zhu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Âge entre 18 et 75 ans.
- Adénocarcinome gastrique histologiquement confirmé par gastroscopie.
- Cancer gastrique résécable.
- Statut de performance ECOG 0-1.
- Numération leucocytaire >4x109/L, Numération absolue des neutrophiles (ANC) >2x109/L, Hémoglobine (Hb)>90g/L, Plaquettes >100x109/L.
- Fraction d'éjection> 50 %.
- Bilirubine sérique < 1,5 x LSN ; ALT et AST < 1,5 x LSN.
- Créatinine sérique ≤1,5x LSN, ou GFR> 60 ml/min.
- Accord de participation à cette étude avec formulaire de consentement éclairé.
- Volonté et capacité à se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude.
- Aucun enfant porteur de potentiel dans les six mois précédant l'inscription.
Critère d'exclusion
- Avec les deuxièmes maladies malignes primaires au cours des cinq dernières années, les exceptions incluent les carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau qui ont été guéris.
- Réaction d'hypersensibilité connue aux médicaments de chimiothérapie ou avec contre-indications.
- Avec une maladie grave ou d'autres conditions inappropriées déterminées par les enquêteurs. Fonction organique inadéquate.
- Avec un diabète incontrôlable ou une glycémie à jeun ≥ 11 mmol / L le jour du test.
- Avec des symptômes mentaux graves, inconscient ou incapable de terminer l'examen.
- Femme enceinte ou éventuellement enceinte, femme allaitante.
- Manque de conformité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: PET/CT pour la prédiction de l'efficacité de la NAC
68Ga-FAPI-04 PET/CT et 18F-FDG PET/CT seront scannés avant, pendant ou après NAC.
|
TEP/TDM au 68Ga-FAPI-04 et TEP/TDM au 18F-FDG avant NAC, suivis de TEP/TDM au 68Ga-FAPI-04 et TEP/TDM au 18F-FDG après un cycle de traitement NAC ou avant la chirurgie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prédiction de l'efficacité de la NAC
Délai: Deux semaines après l'opération
|
Valeur prédictive de 68Ga-FAPI PET/CT et 18F-FDG PET/CT pour LAGC dans l'évaluation de la réponse NAC.
|
Deux semaines après l'opération
|
Valeur d'absorption normalisée (SUV)
Délai: Deux semaines après l'opération
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SUV de l'absorption du 68Ga-FAPI et du 18F-FDG sur les images PET/CT pour le cancer gastrique primitif.
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Deux semaines après l'opération
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Rapport cible sur arrière-plan (TBR)
Délai: Deux semaines après l'opération
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Rapport d'absorption du 68Ga-FAPI et du 18F-FDG du cancer gastrique primitif au pool sanguin du médiastin sur les images PET / CT.
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Deux semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 5 années
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La survie globale
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5 années
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
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Survie sans maladie
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5 années
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Efficacité diagnostique pour les ganglions lymphatiques métastatiques
Délai: Deux semaines après l'opération
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La sensibilité, la spécificité, la VPN, la VPP et la précision de la TEP/TDM au 68Ga-FAPI pour les ganglions lymphatiques métastatiques par rapport à celles de la TEP/TDM au 18F-FDG.
|
Deux semaines après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
10 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2021
Première publication (Réel)
1 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PET-NAC-GC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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