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Prédiction de l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer gastrique localement avancé

8 janvier 2024 mis à jour par: Ruijin Hospital

Une étude prospective sur la prédiction de l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer gastrique localement avancé.

Cette étude vise à explorer la valeur du 68Ga-FAPI-04 et du 18F-FDG PET/CT dans l'évaluation de la réponse au traitement de la chimiothérapie néoadjuvante (NAC) pour les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé (LAGC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Avant le début de la NAC, des examens TEP/TDM au 68Ga-FAPI-04 et TEP/TDM au 18F-FDG seront programmés chez tous les patients inscrits. Ensuite, les patients avec LAGC résécable recevront un traitement NAC, la chirurgie suivra 3 à 6 semaines après avoir terminé NAC. Abdomen 68Ga-FAPI-04 PET/CT et 18F-FDG PET/CT seront programmés après un cycle de traitement NAC ou avant la chirurgie. Les mesures de réponse d'imagerie seront comparées au grade de régression tumorale histopathologique (TRG) de l'échantillon de résection en tant qu'étalon-or.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhenggang Zhu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Âge entre 18 et 75 ans.
  2. Adénocarcinome gastrique histologiquement confirmé par gastroscopie.
  3. Cancer gastrique résécable.
  4. Statut de performance ECOG 0-1.
  5. Numération leucocytaire >4x109/L, Numération absolue des neutrophiles (ANC) >2x109/L, Hémoglobine (Hb)>90g/L, Plaquettes >100x109/L.
  6. Fraction d'éjection> 50 %.
  7. Bilirubine sérique < 1,5 x LSN ; ALT et AST < 1,5 x LSN.
  8. Créatinine sérique ≤1,5x LSN, ou GFR> 60 ml/min.
  9. Accord de participation à cette étude avec formulaire de consentement éclairé.
  10. Volonté et capacité à se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude.
  11. Aucun enfant porteur de potentiel dans les six mois précédant l'inscription.

Critère d'exclusion

  1. Avec les deuxièmes maladies malignes primaires au cours des cinq dernières années, les exceptions incluent les carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau qui ont été guéris.
  2. Réaction d'hypersensibilité connue aux médicaments de chimiothérapie ou avec contre-indications.
  3. Avec une maladie grave ou d'autres conditions inappropriées déterminées par les enquêteurs. Fonction organique inadéquate.
  4. Avec un diabète incontrôlable ou une glycémie à jeun ≥ 11 mmol / L le jour du test.
  5. Avec des symptômes mentaux graves, inconscient ou incapable de terminer l'examen.
  6. Femme enceinte ou éventuellement enceinte, femme allaitante.
  7. Manque de conformité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PET/CT pour la prédiction de l'efficacité de la NAC
68Ga-FAPI-04 PET/CT et 18F-FDG PET/CT seront scannés avant, pendant ou après NAC.
TEP/TDM au 68Ga-FAPI-04 et TEP/TDM au 18F-FDG avant NAC, suivis de TEP/TDM au 68Ga-FAPI-04 et TEP/TDM au 18F-FDG après un cycle de traitement NAC ou avant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction de l'efficacité de la NAC
Délai: Deux semaines après l'opération
Valeur prédictive de 68Ga-FAPI PET/CT et 18F-FDG PET/CT pour LAGC dans l'évaluation de la réponse NAC.
Deux semaines après l'opération
Valeur d'absorption normalisée (SUV)
Délai: Deux semaines après l'opération
SUV de l'absorption du 68Ga-FAPI et du 18F-FDG sur les images PET/CT pour le cancer gastrique primitif.
Deux semaines après l'opération
Rapport cible sur arrière-plan (TBR)
Délai: Deux semaines après l'opération
Rapport d'absorption du 68Ga-FAPI et du 18F-FDG du cancer gastrique primitif au pool sanguin du médiastin sur les images PET / CT.
Deux semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
La survie globale
5 années
Survie sans maladie
Délai: 5 années
Survie sans maladie
5 années
Efficacité diagnostique pour les ganglions lymphatiques métastatiques
Délai: Deux semaines après l'opération
La sensibilité, la spécificité, la VPN, la VPP et la précision de la TEP/TDM au 68Ga-FAPI pour les ganglions lymphatiques métastatiques par rapport à celles de la TEP/TDM au 18F-FDG.
Deux semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

10 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2021

Première publication (Réel)

1 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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