Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af effekt af neoadjuverende kemoterapi ved lokalt avanceret gastrisk cancer

8. januar 2024 opdateret af: Ruijin Hospital

En prospektiv undersøgelse om forudsigelse af effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoterapi i lokalt avanceret gastrisk cancer.

Denne undersøgelse har til hensigt at udforske værdien af ​​68Ga-FAPI-04 og 18F-FDG PET/CT i evalueringen af ​​behandlingsrespons på neoadjuverende kemoterapi (NAC) for patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer (LAGC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden starten af ​​NAC vil baseline 68Ga-FAPI-04 PET/CT- og 18F-FDG PET/CT-scanninger blive planlagt i alle tilmeldte patienter. Dernæst vil patienterne med resektabel LAGC modtage NAC-behandling, operation vil følge 3~6 uger efter endt NAC. Abdomen 68Ga-FAPI-04 PET/CT og 18F-FDG PET/CT vil blive planlagt efter én cyklus med NAC-behandling eller før operation. Billeddiagnostiske responsmålinger vil blive sammenlignet med den histopatologiske tumorregressionsgrad (TRG) af resektionsprøven som guldstandard.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhenggang Zhu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder mellem 18-75 år.
  2. Histologisk bekræftet gastrisk adenokarcinom gennem gastroskopi.
  3. Resecerbar mavekræft.
  4. ECOG ydeevne status 0-1.
  5. Hvidt blodtal >4x109/L, Absolut neutrofiltal (ANC) >2x109/L, Hæmoglobin (Hb)>90g/L, Blodplader >100x109/L.
  6. Ejektionsfraktion >50%.
  7. Serumbilirubin <1,5x ULN; ALT og AST <1,5x ULN.
  8. Serumkreatinin ≤1,5x ULN, eller GFR> 60ml/min.
  9. Aftale om at deltage i denne undersøgelse med informeret samtykkeformular.
  10. Vilje og evne til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.
  11. Ingen børn, der bærer petential i de næste seks måneder før indskrivning.

Eksklusionskriterier

  1. Med anden primære maligne sygdomme inden for de seneste fem år omfatter undtagelser basalcelle- og pladecellekarcinom i huden, der er blevet helbredt.
  2. Kendt overfølsomhedsreaktion over for kemoterapi eller med kontraindikationer.
  3. Med alvorlig sygdom eller andre uegnede tilstande bestemt af efterforskere. Utilstrækkelig organfunktion.
  4. Med ukontrollerbar diabetiker eller fastende blodsukkerniveau ≥11 mmol/L på testdagen.
  5. Med svære psykiske symptomer, bevidstløs eller ude af stand til at gennemføre undersøgelsen.
  6. Graviditet eller evt. gravid, ammende.
  7. Manglende overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET/CT til forudsigelse af NAC-effektivitet
68Ga-FAPI-04 PET/CT og 18F-FDG PET/CT vil blive scannet før, under eller efter NAC.
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI-04 PET/CT og 18F-FDG PET/CT
Baseline 68Ga-FAPI-04 PET/CT- og 18F-FDG PET/CT-scanninger før NAC efterfulgt af abdomen 68Ga-FAPI-04 PET/CT- og 18F-FDG PET/CT-scanninger efter én cyklus med NAC-behandling eller før operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse for NAC-effektivitet
Tidsramme: To uger efter operationen
Prædiktiv værdi af 68Ga-FAPI PET/CT og 18F-FDG PET/CT for LAGC i NAC-responsvurdering.
To uger efter operationen
Standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: To uger efter operationen
SUV af 68Ga-FAPI og 18F-FDG optagelse på PET/CT billeder for primær mavekræft.
To uger efter operationen
Mål-til-baggrundsforhold (TBR)
Tidsramme: To uger efter operationen
68Ga-FAPI og 18F-FDG optagelsesforhold af primær gastrisk cancer til mediastinum blodpool på PET/CT billeder.
To uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse
5 år
Diagnostisk effekt for metastatiske lymfeknuder
Tidsramme: To uger efter operationen
Sensitiviteten, specificiteten, NPV, PPV og nøjagtigheden af ​​68Ga-FAPI PET/CT for metastatiske lymfeknuder sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.
To uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2021

Først opslået (Faktiske)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PET-NAC-GC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner