Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantin kemoterapian tehon ennustaminen paikallisesti edenneessä mahasyövässä

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ruijin Hospital

Tuleva tutkimus neoadjuvanttikemoterapian tehon ennustamisesta paikallisesti edenneessä mahasyövässä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 68Ga-FAPI-04:n ja 18F-FDG PET/CT:n arvoa arvioitaessa hoitovastetta neoadjuvanttikemoterapialle (NAC) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä (LAGC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen NAC:n aloittamista kaikille mukana oleville potilaille suunnitellaan lähtötason 68Ga-FAPI-04 PET/CT- ja 18F-FDG PET/CT-skannaukset. Seuraavaksi potilaat, joilla on resekoitava LAGC, saavat NAC-hoitoa, leikkaus seuraa 3–6 viikkoa NAC:n lopettamisen jälkeen. Vatsan 68Ga-FAPI-04 PET/CT ja 18F-FDG PET/CT määrätään yhden NAC-hoitojakson jälkeen tai ennen leikkausta. Kuvausvasteen mittauksia verrataan kultastandardina käytettyyn resektionäytteen histopatologiseen kasvaimen regressioluokkaan (TRG).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhenggang Zhu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä 18-75 vuotta.
  2. Histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma gastroskopialla.
  3. Resekoitava mahasyöpä.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  5. Valkoinen veriarvo > 4x109/L, Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >2x109/L, Hemoglobiini (Hb) >90g/L, Verihiutaleet >100x109/L.
  6. Poistofraktio > 50 %.
  7. Seerumin bilirubiini < 1,5 x ULN; ALT ja AST <1,5x ULN.
  8. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai GFR> 60 ml/min.
  9. Suostu osallistumaan tähän tutkimukseen tietoon perustuvalla suostumuksella.
  10. Halu ja kyky noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan.
  11. Ei lapsia, jotka synnyttävät petentialia seuraavien kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit

  1. Toisen primaarisen pahanlaatuisen sairauden kohdalla viimeisen viiden vuoden aikana poikkeuksia ovat parannetut ihon tyvisolu- ja okasolusyöpä.
  2. Tunnettu yliherkkyysreaktio kemoterapialääkkeille tai vasta-aiheineen.
  3. Vaikea sairaus tai muu tutkijoiden määrittämä sopimaton sairaus. Elinten riittämätön toiminta.
  4. Hallitsematon diabeettinen tai paastoveren glukoositaso ≥11 mmol/L testipäivänä.
  5. Vakavia mielenterveysoireita, tajuton tai ei pysty suorittamaan tutkimusta.
  6. Raskaana oleva tai mahdollisesti raskaana oleva nainen, imettävä nainen.
  7. Sääntöjen noudattamisen puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PET/CT NAC-tehon ennustamiseen
68Ga-FAPI-04 PET/CT ja 18F-FDG PET/CT skannataan ennen NAC:ta, sen aikana tai sen jälkeen.
Diagnostinen testi: 68Ga-FAPI-04 PET/CT ja 18F-FDG PET/CT
Perustason 68Ga-FAPI-04 PET/CT- ja 18F-FDG PET/CT-skannaukset ennen NAC:ta ja sen jälkeen vatsan 68Ga-FAPI-04 PET/CT- ja 18F-FDG PET/CT-skannaukset yhden NAC-hoitojakson jälkeen tai ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NAC:n tehokkuuden ennuste
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
68Ga-FAPI PET/CT:n ja 18F-FDG PET/CT:n ennustava arvo LAGC:lle NAC-vasteen arvioinnissa.
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Standardoitu sisäänottoarvo (SUV)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
68Ga-FAPI:n ja 18F-FDG:n oton SUV PET/CT-kuvissa primaarisen mahasyövän hoidossa.
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Kohde-taustasuhde (TBR)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Primaarisen mahasyövän 68Ga-FAPI- ja 18F-FDG-ottosuhde välikarsinaveripooliin PET/CT-kuvissa.
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
5 vuotta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Taudista selviytymistä
5 vuotta
Diagnostinen teho metastaattisille imusolmukkeille
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
68Ga-FAPI PET/CT:n herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV ja tarkkuus metastaattisille imusolmukkeille verrattuna 18F-FDG PET/CT:hen.
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PET-NAC-GC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset 68Ga-FAPI-04 PET/CT ja 18F-FDG PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa