Predikce účinnosti neoadjuvantní chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu žaludku
8. ledna 2024 aktualizováno: Ruijin Hospital
Prospektivní studie o predikci účinnosti neoadjuvantní chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu žaludku.
Tato studie má za cíl prozkoumat hodnotu 68Ga-FAPI-04 a 18F-FDG PET/CT při hodnocení léčebné odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii (NAC) u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku (LAGC).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před zahájením NAC budou u všech zařazených pacientů naplánovány základní 68Ga-FAPI-04 PET/CT a 18F-FDG PET/CT skeny.
Dále pacienti s resekabilním LAGC dostanou léčbu NAC, operace bude následovat 3~6 týdnů po ukončení NAC.
Břicho 68Ga-FAPI-04 PET/CT a 18F-FDG PET/CT budou naplánovány po jednom cyklu léčby NAC nebo před operací.
Měření zobrazovací odpovědi bude porovnáno s histopatologickým stupněm regrese tumoru (TRG) resekčního vzorku jako zlatým standardem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ying Miao
- Telefonní číslo: 0086-13671921521
- E-mail: myada821@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Runhua Feng
- Telefonní číslo: 0086-13611920056
- E-mail: frh10960@rjh.com.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhenggang Zhu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk mezi 18-75 lety.
- Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku gastroskopií.
- Resekabilní rakovina žaludku.
- Stav výkonu ECOG 0-1.
- Počet bílých krvinek >4x109/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) >2x109/l, hemoglobin (Hb)>90g/l, krevní destičky >100x109/l.
- Ejekční frakce > 50 %.
- Sérový bilirubin <1,5x ULN; ALT a AST <1,5x ULN.
- Sérový kreatinin ≤ 1,5x ULN nebo GFR > 60 ml/min.
- Souhlas s účastí na této studii formou informovaného souhlasu.
- Ochota a schopnost dodržovat protokol po dobu studia.
- Žádné děti nesoucí trest v příštích šesti měsících před zápisem.
Kritéria vyloučení
- U druhých primárních maligních onemocnění v posledních pěti letech patří mezi výjimky vyléčený bazaliom a spinocelulární karcinom kůže.
- Známá hypersenzitivní reakce na chemoterapeutika nebo s kontraindikacemi.
- S těžkým onemocněním nebo jinými nevhodnými stavy stanovenými vyšetřovateli. Nedostatečná funkce orgánů.
- S nekontrolovatelnou hladinou glukózy v krvi diabetu nebo nalačno ≥11 mmol/l v den testu.
- Se závažnými psychickými příznaky v bezvědomí nebo neschopný dokončit vyšetření.
- Těhotenství nebo případně těhotná žena, kojící žena.
- Nedostatek souladu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PET/CT pro predikci účinnosti NAC
68Ga-FAPI-04 PET/CT a 18F-FDG PET/CT budou skenovány před, během nebo po NAC.
|
Výchozí 68Ga-FAPI-04 PET/CT a 18F-FDG PET/CT skeny před NAC následované skeny břicha 68Ga-FAPI-04 PET/CT a 18F-FDG PET/CT po jednom cyklu léčby NAC nebo před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce účinnosti NAC
Časové okno: Dva týdny po operaci
|
Prediktivní hodnota 68Ga-FAPI PET/CT a 18F-FDG PET/CT pro LAGC při hodnocení odpovědi NAC.
|
Dva týdny po operaci
|
|
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: Dva týdny po operaci
|
SUV vychytávání 68Ga-FAPI a 18F-FDG na snímcích PET/CT pro primární rakovinu žaludku.
|
Dva týdny po operaci
|
|
Poměr cíle a pozadí (TBR)
Časové okno: Dva týdny po operaci
|
Poměr vychytávání 68Ga-FAPI a 18F-FDG primárního karcinomu žaludku ke krvi v mediastinu na snímcích PET/CT.
|
Dva týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití
|
5 let
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Přežití bez onemocnění
|
5 let
|
|
Diagnostická účinnost pro metastatické lymfatické uzliny
Časové okno: Dva týdny po operaci
|
Senzitivita, specificita, NPV, PPV a přesnost 68Ga-FAPI PET/CT pro metastatické lymfatické uzliny ve srovnání s 18F-FDG PET/CT.
|
Dva týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PET-NAC-GC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .