Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie bij lokaal gevorderde maagkanker

8 januari 2024 bijgewerkt door: Ruijin Hospital

Een prospectieve studie over het voorspellen van de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie bij lokaal gevorderde maagkanker.

Deze studie is bedoeld om de waarde van 68Ga-FAPI-04 en 18F-FDG PET/CT te onderzoeken bij de evaluatie van de behandelingsrespons op neoadjuvante chemotherapie (NAC) voor patiënten met lokaal gevorderde maagkanker (LAGC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor de start van NAC worden baseline 68Ga-FAPI-04 PET/CT- en 18F-FDG PET/CT-scans gepland bij alle ingeschreven patiënten. Vervolgens krijgen de patiënten met resectabele LAGC een NAC-behandeling, de operatie volgt 3~6 weken na het beëindigen van de NAC. Abdomen 68Ga-FAPI-04 PET/CT en 18F-FDG PET/CT worden gepland na één cyclus van NAC-behandeling of vóór de operatie. Beeldvormingsresponsmetingen zullen worden vergeleken met de histopathologische tumorregressiegraad (TRG) van het resectiepreparaat als gouden standaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhenggang Zhu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd tussen 18-75 jaar.
  2. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag door gastroscopie.
  3. Resectabele maagkanker.
  4. ECOG-prestatiestatus 0-1.
  5. Aantal witte bloedcellen >4x109/L, Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >2x109/L, Hemoglobine (Hb)>90g/L, Bloedplaatjes >100x109/L.
  6. Ejectiefractie>50%.
  7. Serumbilirubine <1,5x ULN; ALAT en ASAT <1,5x ULN.
  8. Serumcreatinine ≤1,5x ULN, of GFR> 60ml/min.
  9. Akkoord om deel te nemen aan dit onderzoek met formulier voor geïnformeerde toestemming.
  10. Bereidheid en vermogen om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven.
  11. Geen kinderen met petential in de komende zes maanden voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria

  1. Met tweede primaire kwaadaardige ziekten in de afgelopen vijf jaar, uitzonderingen zijn onder meer basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid die zijn genezen.
  2. Bekende overgevoeligheidsreactie op geneesmiddelen voor chemotherapie of met contra-indicaties.
  3. Met ernstige ziekte of andere ongeschikte aandoeningen bepaald door onderzoekers. Ontoereikende orgaanfunctie.
  4. Bij oncontroleerbare diabetes of nuchtere bloedglucosewaarde ≥11 mmol/L op de testdag.
  5. Met ernstige psychische klachten, bewusteloos of niet in staat om het onderzoek af te ronden.
  6. Zwangerschap of mogelijk zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft.
  7. Gebrek aan naleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PET/CT voor voorspelling van de werkzaamheid van NAC
68Ga-FAPI-04 PET/CT en 18F-FDG PET/CT worden voor, tijdens of na NAC gescand.
Diagnostische toets: 68Ga-FAPI-04 PET/CT en 18F-FDG PET/CT
Baseline 68Ga-FAPI-04 PET/CT- en 18F-FDG PET/CT-scans vóór NAC gevolgd door buik 68Ga-FAPI-04 PET/CT- en 18F-FDG PET/CT-scans na één cyclus van NAC-behandeling of vóór een operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling voor de werkzaamheid van NAC
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie
Voorspellende waarde van 68Ga-FAPI PET/CT en 18F-FDG PET/CT voor LAGC bij NAC-responsbeoordeling.
Twee weken na de operatie
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie
SUV van 68Ga-FAPI- en 18F-FDG-opname op PET/CT-beelden voor primaire maagkanker.
Twee weken na de operatie
Target-to-background ratio (TBR)
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie
68Ga-FAPI en 18F-FDG-opnameratio van primaire maagkanker tot bloedplas in het mediastinum op PET/CT-beelden.
Twee weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Algemeen overleven
5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziektevrij overleven
5 jaar
Diagnostische werkzaamheid voor gemetastaseerde lymfeklieren
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie
De sensitiviteit, specificiteit, NPV, PPV en nauwkeurigheid van 68Ga-FAPI PET/CT voor gemetastaseerde lymfeklieren in vergelijking met die van 18F-FDG PET/CT.
Twee weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

10 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PET-NAC-GC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op 68Ga-FAPI-04 PET/CT en 18F-FDG PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren