Prognozowanie skuteczności chemioterapii neoadjuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku żołądka
8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital
Prospektywne badanie dotyczące przewidywania skuteczności chemioterapii neoadiuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku żołądka.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wartości 68Ga-FAPI-04 i 18F-FDG PET/CT w ocenie odpowiedzi na leczenie chemioterapią neoadiuwantową (NAC) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka (LAGC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed rozpoczęciem NAC u wszystkich włączonych pacjentów zostaną zaplanowane wyjściowe skany 68Ga-FAPI-04 PET/CT i 18F-FDG PET/CT.
Następnie pacjenci z resekcyjnym LAGC otrzymają leczenie NAC, operacja nastąpi 3 ~ 6 tygodni po zakończeniu NAC.
Brzuch 68Ga-FAPI-04 PET/CT i 18F-FDG PET/CT zaplanowano po jednym cyklu leczenia NAC lub przed operacją.
Pomiary odpowiedzi obrazowania zostaną porównane z histopatologicznym stopniem regresji guza (TRG) próbki po resekcji jako złotym standardem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying Miao
- Numer telefonu: 0086-13671921521
- E-mail: myada821@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Runhua Feng
- Numer telefonu: 0086-13611920056
- E-mail: frh10960@rjh.com.cn
-
Główny śledczy:
- Zhenggang Zhu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek od 18 do 75 lat.
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka za pomocą gastroskopii.
- Resekcyjny rak żołądka.
- Stan wydajności ECOG 0-1.
- Liczba białych krwinek >4x109/l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >2x109/l, hemoglobina (Hb) >90g/l, płytki krwi >100x109/l.
- Frakcja wyrzutowa >50%.
- Stężenie bilirubiny w surowicy <1,5x GGN; AlAT i AspAT <1,5x GGN.
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5x GGN lub GFR > 60 ml/min.
- Zgoda na udział w tym badaniu z formularzem świadomej zgody.
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania.
- Żadnych dzieci rodzących dzieci w ciągu następnych sześciu miesięcy przed rejestracją.
Kryteria wyłączenia
- W przypadku drugich pierwotnych chorób nowotworowych w ciągu ostatnich pięciu lat, wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, które zostały wyleczone.
- Znana reakcja nadwrażliwości na leki chemioterapeutyczne lub z przeciwwskazaniami.
- Z ciężką chorobą lub innymi nieodpowiednimi warunkami określonymi przez badaczy. Niewłaściwa funkcja narządów.
- Z niekontrolowanym cukrzycowym lub na czczo poziomem glukozy we krwi ≥11 mmol/l w dniu badania.
- Z ciężkimi objawami psychicznymi, nieprzytomny lub niezdolny do ukończenia badania.
- Ciąża lub ewentualnie kobieta w ciąży, kobieta karmiąca piersią.
- Brak zgodności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PET/CT do przewidywania skuteczności NAC
68Ga-FAPI-04 PET/CT i 18F-FDG PET/CT będą skanowane przed, w trakcie lub po NAC.
|
Wyjściowe skany 68Ga-FAPI-04 PET/CT i 18F-FDG PET/CT przed NAC, a następnie skany brzucha 68Ga-FAPI-04 PET/CT i 18F-FDG PET/CT po jednym cyklu leczenia NAC lub przed operacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie skuteczności NAC
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
|
Wartość predykcyjna 68Ga-FAPI PET/CT i 18F-FDG PET/CT dla LAGC w ocenie odpowiedzi NAC.
|
Dwa tygodnie po operacji
|
|
Standaryzowana wartość wchłaniania (SUV)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
|
SUV wychwytu 68Ga-FAPI i 18F-FDG na obrazach PET/CT dla pierwotnego raka żołądka.
|
Dwa tygodnie po operacji
|
|
Stosunek celu do tła (TBR)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
|
Stosunek wychwytu 68Ga-FAPI i 18F-FDG pierwotnego raka żołądka do puli krwi w śródpiersiu na obrazach PET/CT.
|
Dwa tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ogólne przetrwanie
|
5 lat
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie wolne od chorób
|
5 lat
|
|
Skuteczność diagnostyczna przerzutowych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
|
Czułość, swoistość, NPV, PPV i dokładność 68Ga-FAPI PET/CT dla przerzutowych węzłów chłonnych w porównaniu z 18F-FDG PET/CT.
|
Dwa tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PET-NAC-GC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .