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국소 진행성 위암에서 선행 화학요법의 효능 예측

2024년 1월 8일 업데이트: Ruijin Hospital

국소 진행성 위암에서 신보강 화학요법의 효과 예측에 관한 전향적 연구.

본 연구는 국소 진행성 위암(LAGC) 환자의 선행 화학요법(NAC)에 대한 치료 반응 평가에서 68Ga-FAPI-04 및 18F-FDG PET/CT의 가치를 탐색하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

NAC 시작 전에 기준선 68Ga-FAPI-04 PET/CT 및 18F-FDG PET/CT 스캔이 등록된 모든 환자에게 예정됩니다. 다음으로 절제 가능한 LAGC 환자는 NAC 치료를 받게 되며 수술은 NAC 종료 후 3~6주 후에 진행됩니다. Abdomen 68Ga-FAPI-04 PET/CT 및 18F-FDG PET/CT는 한 주기의 NAC 치료 후 또는 수술 전에 예약됩니다. 이미징 반응 측정은 금본위제로서 절제 표본의 조직병리학적 종양 퇴행 등급(TRG)과 비교될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhenggang Zhu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 18-75세 사이의 연령.
  2. 위내시경을 통해 조직학적으로 확인된 위선암.
  3. 절제 가능한 위암.
  4. ECOG 수행 상태 0-1.
  5. 백혈구 수 >4x109/L, 절대 호중구 수(ANC) >2x109/L, 헤모글로빈(Hb)>90g/L, 혈소판 >100x109/L.
  6. 배출 비율>50%.
  7. 혈청 빌리루빈 <1.5x ULN; ALT 및 AST <1.5x ULN.
  8. 혈청 크레아티닌 ≤1.5x ULN 또는 GFR> 60ml/min.
  9. 정보에 입각한 동의서와 함께 이 연구에 참여하기로 동의합니다.
  10. 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의향 및 능력.
  11. 등록 전 향후 6개월 동안 자태를 가진 자녀가 없을 것.

제외 기준

  1. 지난 5년 동안 두 번째로 발생한 악성 질환의 경우, 완치된 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종은 예외입니다.
  2. 화학 요법 약물에 대한 알려진 과민 반응 또는 금기 사항.
  3. 조사관이 결정한 심각한 질병 또는 기타 부적합한 상태. 부적절한 장기 기능.
  4. 통제할 수 없는 당뇨병 또는 공복 혈당 수치가 시험일에 ≥11mmol/L인 경우.
  5. 심각한 정신 증상이 있는 경우 의식이 없거나 검사를 완료할 수 없습니다.
  6. 임신 또는 임신 가능성이 있는 여성, 모유 수유 여성.
  7. 규정 준수 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NAC 효능 예측을 위한 PET/CT
68Ga-FAPI-04 PET/CT 및 18F-FDG PET/CT는 NAC 이전, 도중 또는 이후에 스캔됩니다.
진단 검사: 68Ga-FAPI-04 PET/CT 및 18F-FDG PET/CT
NAC 전 기준선 68Ga-FAPI-04 PET/CT 및 18F-FDG PET/CT 스캔, NAC 치료 1주기 후 또는 수술 전 복부 68Ga-FAPI-04 PET/CT 및 18F-FDG PET/CT 스캔.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NAC 효능 예측
기간: 수술 2주 후
NAC 반응 평가에서 LAGC에 대한 68Ga-FAPI PET/CT 및 18F-FDG PET/CT의 예측 값.
수술 2주 후
표준화된 섭취가치(SUV)
기간: 수술 2주 후
원발성 위암에 대한 PET/CT 영상에서 68Ga-FAPI 및 18F-FDG 흡수의 SUV.
수술 2주 후
대상 대 배경 비율(TBR)
기간: 수술 2주 후
PET/CT 영상에서 원발성 위암 대 종격동 혈액 풀의 68Ga-FAPI 및 18F-FDG 섭취 비율.
수술 2주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
전반적인 생존
5 년
무질병 생존
기간: 5 년
무질병 생존
5 년
전이성 림프절에 대한 진단 효능
기간: 수술 2주 후
18F-FDG PET/CT와 비교한 전이성 림프절에 대한 68Ga-FAPI PET/CT의 민감도, 특이도, NPV, PPV 및 정확도.
수술 2주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 10일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PET-NAC-GC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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