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アブダビの糖尿病と肥満研究 -2 肥満症 (ADOS-2B)

2021年11月21日更新者：Imperial College London Diabetes Centre

アラブ首長国連邦における特に代謝パラメーターの観点から、肥満手術の結果に関する研究は乏しい。また、この集団からの遺伝的データは限られているため、肥満手術に対する反応の遺伝的決定要因に関する研究が強く保証されています。この研究は、アラブ首長国連邦人口における重度の肥満の原因をよりよく理解し、遺伝的肥満の患者における肥満手術の有効性を評価するのに役立つと期待されています. 生成された情報により、治療としての肥満外科手術のリスクと利点について、より適切に患者にアドバイスすることができます。

目的肥満手術の代謝転帰を調査し、肥満手術を受けた病的肥満患者のコホートにおける単一遺伝子型の肥満の有病率を研究し、基礎となる遺伝的状態のある患者とない患者の肥満手術の結果を比較すること。

調査の概要

状態

募集

条件

肥満手術候補生

詳細な説明

参加前に、研究の性質、研究の目的、研究手順、遺伝子検査技術に関連する特定の情報を含む既知のリスクまたは可能性のあるリスクについて、研究チームが被験者に説明します。

実施された遺伝子解析を含む研究に関する詳細を記載した情報シートを提供した後、書面によるインフォームドコンセントが得られます。同意書付きの情報シートは、アラビア語と英語で入手できます。参加者（または必要に応じて親/保護者または法的に承認された代理人）は、研究固有の手順が実行される前に、ICFの最新の承認されたバージョンに個人的に署名し、日付を記入する必要があります.

署名された ICF のコピーは、研究データとともに医療記録に保管され、参加者に提供されます。署名済みの ICF の原本は、プロジェクト終了後 10 年間、研究施設に保管され、ICLDC に送られ、記録のために電子的に保存される必要があります。

各被験者は、ソースの医療記録が、適用される規制に従って、責任ある当局（ICLDC REC、ADHRTC、DOH）の代表者によってチェックされる可能性があることを通知されます。ただし、すべての情報が守秘義務を持って扱われることに注意してください。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Alia Tikriti
メール：aaltikriti@icldc.ae

研究場所

アラブ首長国連邦
- - Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
    - 募集
    - Imperial College London Diabetes Centre
    - コンタクト：
      
      Dr Nader Lessan, MD FRCP CCST

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、重度の肥満でICLDCに通う患者で、以前に代謝手術を受けたことがあるか、または検討している患者であり、肥満手術を検討していない患者の対照群でもあります。

説明

包含基準:

-重度の肥満の治療のためにBSを受ける予定の、またはすでにBSを受けたICLDCに参加している患者。

除外基準:

悪性または慢性炎症性疾患、
親の同意がない子供
精神障害を含む重大な無能力または障害の理由で参加できず、病歴の議論が妨げられている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
体重の変化時間枠：BS後3ヶ月	減量を含む体組成を測定します SECA体組成計	BS後3ヶ月
体重の変化時間枠：BS後6ヶ月	減量を含む体組成を測定します SECA体組成計	BS後6ヶ月
体重の変化時間枠：BS後12ヶ月	減量を含む体組成を測定します SECA体組成計	BS後12ヶ月
体重の変化時間枠：BS後18ヶ月	減量を含む体組成を測定します SECA体組成計	BS後18ヶ月
体重の変化時間枠：BS後24ヶ月	減量を含む体組成を測定します SECA体組成計	BS後24ヶ月
体重の変化時間枠：BS後36ヶ月	減量を含む体組成を測定します SECA体組成計	BS後36ヶ月
安静時代謝率の変化時間枠：BS後3ヶ月	私たちの体は安静時にエネルギーを消費しますが、間接熱量計を使用して測定します。被験者は、理想的には、手順の少なくとも 8 時間前に絶食する必要があります。適格な場合は、上半身を透明なフードで覆ってソファに横になるように求められます。手術中はリラックスして通常の呼吸をします。	BS後3ヶ月
安静時代謝率の変化時間枠：BS後6ヶ月	私たちの体は安静時にエネルギーを消費しますが、間接熱量計を使用して測定します。被験者は、理想的には、手順の少なくとも 8 時間前に絶食する必要があります。適格な場合は、上半身を透明なフードで覆ってソファに横になるように求められます。手術中はリラックスして通常の呼吸をします。	BS後6ヶ月
安静時代謝率の変化時間枠：BS後12ヶ月	私たちの体は安静時にエネルギーを消費しますが、間接熱量計を使用して測定します。被験者は、理想的には、手順の少なくとも 8 時間前に絶食する必要があります。適格な場合は、上半身を透明なフードで覆ってソファに横になるように求められます。手術中はリラックスして通常の呼吸をします。	BS後12ヶ月
安静時代謝率の変化時間枠：BS後18ヶ月	私たちの体は安静時にエネルギーを消費しますが、間接熱量計を使用して測定します。被験者は、理想的には、手順の少なくとも 8 時間前に絶食する必要があります。適格な場合は、上半身を透明なフードで覆ってソファに横になるように求められます。手術中はリラックスして通常の呼吸をします。	BS後18ヶ月
安静時代謝率の変化時間枠：BS後24ヶ月	私たちの体は安静時にエネルギーを消費しますが、間接熱量計を使用して測定します。被験者は、理想的には、手順の少なくとも 8 時間前に絶食する必要があります。適格な場合は、上半身を透明なフードで覆ってソファに横になるように求められます。手術中はリラックスして通常の呼吸をします。	BS後24ヶ月
安静時代謝率の変化時間枠：BS後36ヶ月	私たちの体は安静時にエネルギーを消費しますが、間接熱量計を使用して測定します。被験者は、理想的には、手順の少なくとも 8 時間前に絶食する必要があります。適格な場合は、上半身を透明なフードで覆ってソファに横になるように求められます。手術中はリラックスして通常の呼吸をします。	BS後36ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
肝脂肪の変化時間枠：BS後3ヶ月	必要に応じて、被験者は肝臓脂肪を分析するために超音波エラストグラフィーを受けるように求められる場合があります。彼らは同意するかどうかを決定できます。	BS後3ヶ月
肝脂肪の変化時間枠：BS後6ヶ月	必要に応じて、被験者は肝臓脂肪を分析するために超音波エラストグラフィーを受けるように求められる場合があります。彼らは同意するかどうかを決定できます。	BS後6ヶ月
肝脂肪の変化時間枠：BS後12ヶ月	必要に応じて、被験者は肝臓脂肪を分析するために超音波エラストグラフィーを受けるように求められる場合があります。彼らは同意するかどうかを決定できます。	BS後12ヶ月
肝脂肪の変化時間枠：BS後18ヶ月	必要に応じて、被験者は肝臓脂肪を分析するために超音波エラストグラフィーを受けるように求められる場合があります。彼らは同意するかどうかを決定できます。	BS後18ヶ月
肝脂肪の変化時間枠：BS後24ヶ月	必要に応じて、被験者は肝臓脂肪を分析するために超音波エラストグラフィーを受けるように求められる場合があります。彼らは同意するかどうかを決定できます。	BS後24ヶ月
肝脂肪の変化時間枠：BS後36ヶ月	必要に応じて、被験者は肝臓脂肪を分析するために超音波エラストグラフィーを受けるように求められる場合があります。彼らは同意するかどうかを決定できます。	BS後36ヶ月
肝臓の厚さの変化時間枠：BS後3ヶ月	必要に応じて、被験者は肝臓の厚さを分析するために超音波エラストグラフィーを受けるように求められる場合があります。彼らは同意するかどうかを決定できます。	BS後3ヶ月
肝臓の厚さの変化時間枠：BS後6ヶ月	必要に応じて、被験者は肝臓の厚さを分析するために超音波エラストグラフィーを受けるように求められる場合があります。彼らは同意するかどうかを決定できます。	BS後6ヶ月
肝臓の厚さの変化時間枠：BS後12ヶ月	必要に応じて、被験者は肝臓の厚さを分析するために超音波エラストグラフィーを受けるように求められる場合があります。彼らは同意するかどうかを決定できます。	BS後12ヶ月
肝臓の厚さの変化時間枠：BS後18ヶ月	必要に応じて、被験者は肝臓の厚さを分析するために超音波エラストグラフィーを受けるように求められる場合があります。彼らは同意するかどうかを決定できます。	BS後18ヶ月
肝臓の厚さの変化時間枠：BS後24ヶ月	必要に応じて、被験者は肝臓の厚さを分析するために超音波エラストグラフィーを受けるように求められる場合があります。彼らは同意するかどうかを決定できます。	BS後24ヶ月
肝臓の厚さの変化時間枠：BS後36ヶ月	必要に応じて、被験者は肝臓の厚さを分析するために超音波エラストグラフィーを受けるように求められる場合があります。彼らは同意するかどうかを決定できます。	BS後36ヶ月
血清レプチンの変化時間枠：BS後3ヶ月	血清レプチン	BS後3ヶ月
血清レプチンの変化時間枠：BS後6ヶ月	血清レプチン	BS後6ヶ月
血清レプチンの変化時間枠：BS後12ヶ月	血清レプチン	BS後12ヶ月
血清レプチンの変化時間枠：BS後18ヶ月	血清レプチン	BS後18ヶ月
血清レプチンの変化時間枠：BS後24ヶ月	血清レプチン	BS後24ヶ月
血清レプチンの変化時間枠：BS後36ヶ月	血清レプチン	BS後36ヶ月
インスリンの変化時間枠：BS後3ヶ月	インスリン	BS後3ヶ月
インスリンの変化時間枠：BS後6ヶ月	インスリン	BS後6ヶ月
インスリンの変化時間枠：BS後12ヶ月	インスリン	BS後12ヶ月
インスリンの変化時間枠：BS後18ヶ月	インスリン	BS後18ヶ月
インスリンの変化時間枠：BS後24ヶ月	インスリン	BS後24ヶ月
インスリンの変化時間枠：BS後36ヶ月	インスリン	BS後36ヶ月
血清コルチゾールの変化時間枠：BS後3ヶ月	血清コルチゾール	BS後3ヶ月
血清コルチゾールの変化時間枠：BS後6ヶ月	血清コルチゾール	BS後6ヶ月
血清コルチゾールの変化時間枠：BS後12ヶ月	血清コルチゾール	BS後12ヶ月
血清コルチゾールの変化時間枠：BS後18ヶ月	血清コルチゾール	BS後18ヶ月
血清コルチゾールの変化時間枠：BS後24ヶ月	血清コルチゾール	BS後24ヶ月
血清コルチゾールの変化時間枠：BS後36ヶ月	血清コルチゾール	BS後36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Imperial College London Diabetes Centre

捜査官

主任研究者：Nader Lessan, MBBS MD FRCP CCST、Imperial College London Diabetes Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月25日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月21日

最初の投稿 (実際)

2021年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)