Abu Dhabi Diabetes en Obesitas Studie -2 Bariatrisch (ADOS-2B)
21 november 2021 bijgewerkt door: Imperial College London Diabetes Centre
Onderzoek naar de resultaten van bariatrische chirurgie, met name in termen van metabole parameters in de VAE, is schaars. Ook genetische gegevens van deze populatie zijn beperkt en daarom is een onderzoek naar genetische determinanten van respons op bariatrische chirurgie ten zeerste gerechtvaardigd. Deze studie zal naar verwachting een beter begrip geven van de oorzaken van ernstige obesitas bij de bevolking van de VAE en ons helpen om de werkzaamheid van bariatrische chirurgie bij patiënten met genetische vormen van obesitas te evalueren. Met de gegenereerde informatie kunnen we patiënten beter adviseren over de risico's en voordelen van bariatrische chirurgie als behandeling.
Doel Het onderzoeken van de metabole uitkomsten van bariatrische chirurgie, het bestuderen van de prevalentie van monogene vormen van obesitas bij een cohort van patiënten met morbide obesitas die bariatrische chirurgie ondergingen en het vergelijken van de uitkomsten van bariatrische chirurgie bij patiënten met en zonder onderliggende genetische aandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan deelname zullen de aard van het onderzoek, de doelstellingen van het onderzoek, de onderzoeksprocedures en alle bekende of waarschijnlijke risico's, inclusief specifieke informatie met betrekking tot de genetische testtechnologie, door het onderzoeksteam aan de proefpersonen worden uitgelegd.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen na het verstrekken van een informatieblad met details over het onderzoek, inclusief de uitgevoerde genetische analyse. Het informatieblad met toestemmingsformulier zal beschikbaar zijn in het Arabisch en het Engels. De deelnemer (of ouder/voogd of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, naargelang het geval) moet persoonlijk de laatste goedgekeurde versie van de ICF ondertekenen en dateren voordat enige studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
Een kopie van de ondertekende ICF wordt samen met de onderzoeksgegevens in het medisch dossier bewaard en aan de deelnemer verstrekt. De origineel ondertekende ICF zal gedurende 10 jaar na het einde van het project op de onderzoekslocatie worden bewaard en moet worden overgedragen aan ICLDC, om elektronisch te worden opgeslagen, voor zijn administratie.
Elke proefpersoon zal worden geïnformeerd dat hun medische brongegevens kunnen worden gecontroleerd door vertegenwoordigers van de verantwoordelijke autoriteiten (ICLDC REC, ADHRTC, DOH) met toepasselijke regelgeving. Wel zullen zij erop gewezen worden dat alle informatie vertrouwelijk zal worden behandeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alia Tikriti
- E-mail: aaltikriti@icldc.ae
Studie Locaties
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- Werving
- Imperial College London Diabetes Centre
-
Contact:
- Dr Nader Lessan, MD FRCP CCST
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten die ICLDC bezoeken met ernstige obesitas, die eerder een metabole operatie hebben ondergaan of overwegen, en ook uit een controlegroep van patiënten die geen bariatrische chirurgie overwegen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die naar ICLDC gaan en die van plan zijn om BS te ondergaan of die al een BS hebben ondergaan voor de behandeling van ernstige obesitas.
Uitsluitingscriteria:
- Elke kwaadaardige of chronische ontstekingsziekte,
- Kinderen zonder toestemming van de ouders
- Iedereen die niet in staat is om deel te nemen vanwege een aanzienlijke onbekwaamheid of handicap, inclusief mentale handicap, waardoor de klinische geschiedenis niet kan worden besproken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden na BS
|
Lichaamssamenstelling inclusief gewichtsverlies wordt gemeten SECA lichaamssamenstelling analysator
|
3 maanden na BS
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden na BS
|
Lichaamssamenstelling inclusief gewichtsverlies wordt gemeten SECA lichaamssamenstelling analysator
|
6 maanden na BS
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden na BS
|
Lichaamssamenstelling inclusief gewichtsverlies wordt gemeten SECA lichaamssamenstelling analysator
|
12 maanden na BS
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 18 maanden na BS
|
Lichaamssamenstelling inclusief gewichtsverlies wordt gemeten SECA lichaamssamenstelling analysator
|
18 maanden na BS
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 24 maanden na BS
|
Lichaamssamenstelling inclusief gewichtsverlies wordt gemeten SECA lichaamssamenstelling analysator
|
24 maanden na BS
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 36 maanden na BS
|
Lichaamssamenstelling inclusief gewichtsverlies wordt gemeten SECA lichaamssamenstelling analysator
|
36 maanden na BS
|
|
Verandering in ruststofwisseling
Tijdsspanne: 3 maanden na BS
|
Ons lichaam verbruikt in rust energie, die we gaan meten met een indirecte calorimeter.
De proefpersoon moet idealiter ten minste 8 uur voor de procedure nuchter zijn.
Als ze in aanmerking komen, wordt ze gevraagd om op een bank te gaan liggen met hun bovenlichaam bedekt met een doorzichtige kap, ze zullen ontspannen en normaal ademen tijdens de procedure.
|
3 maanden na BS
|
|
Verandering in ruststofwisseling
Tijdsspanne: 6 maanden na BS
|
Ons lichaam verbruikt in rust energie, die we gaan meten met een indirecte calorimeter.
De proefpersoon moet idealiter ten minste 8 uur voor de procedure nuchter zijn.
Als ze in aanmerking komen, wordt ze gevraagd om op een bank te gaan liggen met hun bovenlichaam bedekt met een doorzichtige kap, ze zullen ontspannen en normaal ademen tijdens de procedure.
|
6 maanden na BS
|
|
Verandering in ruststofwisseling
Tijdsspanne: 12 maanden na BS
|
Ons lichaam verbruikt in rust energie, die we gaan meten met een indirecte calorimeter.
De proefpersoon moet idealiter ten minste 8 uur voor de procedure nuchter zijn.
Als ze in aanmerking komen, wordt ze gevraagd om op een bank te gaan liggen met hun bovenlichaam bedekt met een doorzichtige kap, ze zullen ontspannen en normaal ademen tijdens de procedure.
|
12 maanden na BS
|
|
Verandering in ruststofwisseling
Tijdsspanne: 18 maanden na BS
|
Ons lichaam verbruikt in rust energie, die we gaan meten met een indirecte calorimeter.
De proefpersoon moet idealiter ten minste 8 uur voor de procedure nuchter zijn.
Als ze in aanmerking komen, wordt ze gevraagd om op een bank te gaan liggen met hun bovenlichaam bedekt met een doorzichtige kap, ze zullen ontspannen en normaal ademen tijdens de procedure.
|
18 maanden na BS
|
|
Verandering in ruststofwisseling
Tijdsspanne: 24 maanden na BS
|
Ons lichaam verbruikt in rust energie, die we gaan meten met een indirecte calorimeter.
De proefpersoon moet idealiter ten minste 8 uur voor de procedure nuchter zijn.
Als ze in aanmerking komen, wordt ze gevraagd om op een bank te gaan liggen met hun bovenlichaam bedekt met een doorzichtige kap, ze zullen ontspannen en normaal ademen tijdens de procedure.
|
24 maanden na BS
|
|
Verandering in ruststofwisseling
Tijdsspanne: 36 maanden na BS
|
Ons lichaam verbruikt in rust energie, die we gaan meten met een indirecte calorimeter.
De proefpersoon moet idealiter ten minste 8 uur voor de procedure nuchter zijn.
Als ze in aanmerking komen, wordt ze gevraagd om op een bank te gaan liggen met hun bovenlichaam bedekt met een doorzichtige kap, ze zullen ontspannen en normaal ademen tijdens de procedure.
|
36 maanden na BS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in levervet
Tijdsspanne: 3 maanden na BS
|
Indien nodig kan de proefpersoon worden gevraagd een ultrasone elastografie te ondergaan om het levervet te analyseren.
Zij kunnen beslissen of ze toestemming geven of niet.
|
3 maanden na BS
|
|
Verandering in levervet
Tijdsspanne: 6 maanden na BS
|
Indien nodig kan de proefpersoon worden gevraagd een ultrasone elastografie te ondergaan om het levervet te analyseren.
Zij kunnen beslissen of ze toestemming geven of niet.
|
6 maanden na BS
|
|
Verandering in levervet
Tijdsspanne: 12 maanden na BS
|
Indien nodig kan de proefpersoon worden gevraagd een ultrasone elastografie te ondergaan om het levervet te analyseren.
Zij kunnen beslissen of ze toestemming geven of niet.
|
12 maanden na BS
|
|
Verandering in levervet
Tijdsspanne: 18 maanden na BS
|
Indien nodig kan de proefpersoon worden gevraagd een ultrasone elastografie te ondergaan om het levervet te analyseren.
Zij kunnen beslissen of ze toestemming geven of niet.
|
18 maanden na BS
|
|
Verandering in levervet
Tijdsspanne: 24 maanden na BS
|
Indien nodig kan de proefpersoon worden gevraagd een ultrasone elastografie te ondergaan om het levervet te analyseren.
Zij kunnen beslissen of ze toestemming geven of niet.
|
24 maanden na BS
|
|
Verandering in levervet
Tijdsspanne: 36 maanden na BS
|
Indien nodig kan de proefpersoon worden gevraagd een ultrasone elastografie te ondergaan om het levervet te analyseren.
Zij kunnen beslissen of ze toestemming geven of niet.
|
36 maanden na BS
|
|
Verandering in leverdikte
Tijdsspanne: 3 maanden na BS
|
Indien nodig kan de proefpersoon worden gevraagd een ultrasone elastografie te ondergaan om de leverdikte te analyseren.
Zij kunnen beslissen of ze toestemming geven of niet.
|
3 maanden na BS
|
|
Verandering in leverdikte
Tijdsspanne: 6 maanden na BS
|
Indien nodig kan de proefpersoon worden gevraagd een ultrasone elastografie te ondergaan om de leverdikte te analyseren.
Zij kunnen beslissen of ze toestemming geven of niet.
|
6 maanden na BS
|
|
Verandering in leverdikte
Tijdsspanne: 12 maanden na BS
|
Indien nodig kan de proefpersoon worden gevraagd een ultrasone elastografie te ondergaan om de leverdikte te analyseren.
Zij kunnen beslissen of ze toestemming geven of niet.
|
12 maanden na BS
|
|
Verandering in leverdikte
Tijdsspanne: 18 maanden na BS
|
Indien nodig kan de proefpersoon worden gevraagd een ultrasone elastografie te ondergaan om de leverdikte te analyseren.
Zij kunnen beslissen of ze toestemming geven of niet.
|
18 maanden na BS
|
|
Verandering in leverdikte
Tijdsspanne: 24 maanden na BS
|
Indien nodig kan de proefpersoon worden gevraagd een ultrasone elastografie te ondergaan om de leverdikte te analyseren.
Zij kunnen beslissen of ze toestemming geven of niet.
|
24 maanden na BS
|
|
Verandering in leverdikte
Tijdsspanne: 36 maanden na BS
|
Indien nodig kan de proefpersoon worden gevraagd een ultrasone elastografie te ondergaan om de leverdikte te analyseren.
Zij kunnen beslissen of ze toestemming geven of niet.
|
36 maanden na BS
|
|
Verandering in serumleptine
Tijdsspanne: 3 maanden na BS
|
serum leptine
|
3 maanden na BS
|
|
Verandering in serumleptine
Tijdsspanne: 6 maanden na BS
|
serum leptine
|
6 maanden na BS
|
|
Verandering in serumleptine
Tijdsspanne: 12 maanden na BS
|
serum leptine
|
12 maanden na BS
|
|
Verandering in serumleptine
Tijdsspanne: 18 maanden na BS
|
serum leptine
|
18 maanden na BS
|
|
Verandering in serumleptine
Tijdsspanne: 24 maanden na BS
|
serum leptine
|
24 maanden na BS
|
|
Verandering in serumleptine
Tijdsspanne: 36 maanden na BS
|
serum leptine
|
36 maanden na BS
|
|
Verandering in insuline
Tijdsspanne: 3 maanden na BS
|
insuline
|
3 maanden na BS
|
|
Verandering in insuline
Tijdsspanne: 6 maanden na BS
|
insuline
|
6 maanden na BS
|
|
Verandering in insuline
Tijdsspanne: 12 maanden na BS
|
insuline
|
12 maanden na BS
|
|
Verandering in insuline
Tijdsspanne: 18 maanden na BS
|
insuline
|
18 maanden na BS
|
|
Verandering in insuline
Tijdsspanne: 24 maanden na BS
|
insuline
|
24 maanden na BS
|
|
Verandering in insuline
Tijdsspanne: 36 maanden na BS
|
insuline
|
36 maanden na BS
|
|
Verandering in serumcortisol
Tijdsspanne: 3 maanden na BS
|
serum-cortisol
|
3 maanden na BS
|
|
Verandering in serumcortisol
Tijdsspanne: 6 maanden na BS
|
serum-cortisol
|
6 maanden na BS
|
|
Verandering in serumcortisol
Tijdsspanne: 12 maanden na BS
|
serum-cortisol
|
12 maanden na BS
|
|
Verandering in serumcortisol
Tijdsspanne: 18 maanden na BS
|
serum-cortisol
|
18 maanden na BS
|
|
Verandering in serumcortisol
Tijdsspanne: 24 maanden na BS
|
serum-cortisol
|
24 maanden na BS
|
|
Verandering in serumcortisol
Tijdsspanne: 36 maanden na BS
|
serum-cortisol
|
36 maanden na BS
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nader Lessan, MBBS MD FRCP CCST, Imperial College London Diabetes Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IREC026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .