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Abu Dhabi Diabetes and Obesity Study -2 Bariátrica (ADOS-2B)

21 de novembro de 2021 atualizado por: Imperial College London Diabetes Centre

O estudo sobre os resultados da cirurgia bariátrica, particularmente em termos de parâmetros metabólicos nos Emirados Árabes Unidos, é escasso. Além disso, os dados genéticos dessa população são limitados e, portanto, um estudo sobre os determinantes genéticos da resposta à cirurgia bariátrica é altamente justificado. Espera-se que este estudo forneça uma melhor compreensão das causas da obesidade grave na população dos Emirados Árabes Unidos e nos ajude a avaliar a eficácia da cirurgia bariátrica em pacientes com formas genéticas de obesidade. As informações geradas nos permitirão orientar melhor os pacientes sobre os riscos e benefícios da Cirurgia Bariátrica como tratamento.

Objetivo Investigar os resultados metabólicos da cirurgia bariátrica, estudar a prevalência de formas monogênicas de obesidade em uma coorte de pacientes com obesidade mórbida submetidos à cirurgia bariátrica e comparar os resultados da cirurgia bariátrica em pacientes com e sem condição genética subjacente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Candidato à Cirurgia Bariátrica

Descrição detalhada

Antes da participação, a natureza do estudo, os objetivos do estudo, os procedimentos do estudo e quaisquer riscos conhecidos ou prováveis, incluindo informações específicas relativas à tecnologia de teste genético, serão explicados aos participantes pela equipe do estudo.

O consentimento informado por escrito será obtido após o fornecimento de uma folha de informações com detalhes sobre o estudo, incluindo a análise genética realizada. A folha de informações com o formulário de consentimento estará disponível em árabe e inglês. O participante (ou pai/responsável ou representante legal autorizado, conforme apropriado) deve assinar pessoalmente e datar a última versão aprovada do ICF antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.

Uma cópia do TCLE assinado será mantida no prontuário, com os dados do estudo, e fornecida ao participante. O TCLE original assinado será retido no local do estudo por 10 anos após o término do projeto e deverá ser encaminhado ao ICLDC, para ser armazenado eletronicamente, para seus registros.

Cada sujeito será informado de que seus registros médicos de origem podem ser verificados por representantes das autoridades responsáveis (ICLDC REC, ADHRTC, DOH) com os regulamentos aplicáveis. No entanto, eles serão informados de que todas as informações serão tratadas com confidencialidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Alia Tikriti
E-mail: aaltikriti@icldc.ae

Locais de estudo

Emirados Árabes Unidos
- - Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
    - Recrutamento
    - Imperial College London Diabetes Centre
    - Contato:
      
      Dr Nader Lessan, MD FRCP CCST

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será de pacientes atendidos no ICLDC com obesidade grave, que já fizeram ou estão considerando cirurgia metabólica e também um grupo controle de pacientes que não estão considerando a cirurgia bariátrica.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes atendidos no ICLDC que planejam se submeter ou já se submeteram à BS para tratamento de obesidade grave.

Critério de exclusão:

Qualquer doença inflamatória maligna ou crônica,
Crianças na ausência de consentimento dos pais
Qualquer pessoa que não possa participar por motivos de incapacidade ou incapacidade significativa, incluindo deficiência mental, impedindo a discussão da história clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança de peso Prazo: 3 meses pós BS	A composição corporal, incluindo a perda de peso, será medida pelo analisador de composição corporal SECA	3 meses pós BS
Mudança de peso Prazo: 6 meses após BS	A composição corporal, incluindo a perda de peso, será medida pelo analisador de composição corporal SECA	6 meses após BS
Mudança de peso Prazo: 12 meses após BS	A composição corporal, incluindo a perda de peso, será medida pelo analisador de composição corporal SECA	12 meses após BS
Mudança de peso Prazo: 18 meses pós BS	A composição corporal, incluindo a perda de peso, será medida pelo analisador de composição corporal SECA	18 meses pós BS
Mudança de peso Prazo: 24 meses pós BS	A composição corporal, incluindo a perda de peso, será medida pelo analisador de composição corporal SECA	24 meses pós BS
Mudança de peso Prazo: 36 meses pós BS	A composição corporal, incluindo a perda de peso, será medida pelo analisador de composição corporal SECA	36 meses pós BS
Mudança na taxa metabólica de repouso Prazo: 3 meses pós BS	Nosso corpo gasta energia em repouso, o que estaremos medindo usando um calorímetro indireto. O sujeito deve idealmente estar em jejum por pelo menos 8 horas antes do procedimento. Se forem elegíveis, eles serão solicitados a deitar em um sofá com a parte superior do corpo coberta por um capuz transparente, relaxarão e respirarão normalmente durante o procedimento.	3 meses pós BS
Mudança na taxa metabólica de repouso Prazo: 6 meses pós BS	Nosso corpo gasta energia em repouso, o que estaremos medindo usando um calorímetro indireto. O sujeito deve idealmente estar em jejum por pelo menos 8 horas antes do procedimento. Se forem elegíveis, eles serão solicitados a deitar em um sofá com a parte superior do corpo coberta por um capuz transparente, relaxarão e respirarão normalmente durante o procedimento.	6 meses pós BS
Mudança na taxa metabólica de repouso Prazo: 12 meses pós BS	Nosso corpo gasta energia em repouso, o que estaremos medindo usando um calorímetro indireto. O sujeito deve idealmente estar em jejum por pelo menos 8 horas antes do procedimento. Se forem elegíveis, eles serão solicitados a deitar em um sofá com a parte superior do corpo coberta por um capuz transparente, relaxarão e respirarão normalmente durante o procedimento.	12 meses pós BS
Mudança na taxa metabólica de repouso Prazo: 18 meses pós BS	Nosso corpo gasta energia em repouso, o que estaremos medindo usando um calorímetro indireto. O sujeito deve idealmente estar em jejum por pelo menos 8 horas antes do procedimento. Se forem elegíveis, eles serão solicitados a deitar em um sofá com a parte superior do corpo coberta por um capuz transparente, relaxarão e respirarão normalmente durante o procedimento.	18 meses pós BS
Mudança na taxa metabólica de repouso Prazo: 24 meses pós BS	Nosso corpo gasta energia em repouso, o que estaremos medindo usando um calorímetro indireto. O sujeito deve idealmente estar em jejum por pelo menos 8 horas antes do procedimento. Se forem elegíveis, eles serão solicitados a deitar em um sofá com a parte superior do corpo coberta por um capuz transparente, relaxarão e respirarão normalmente durante o procedimento.	24 meses pós BS
Mudança na taxa metabólica de repouso Prazo: 36 meses pós BS	Nosso corpo gasta energia em repouso, o que estaremos medindo usando um calorímetro indireto. O sujeito deve idealmente estar em jejum por pelo menos 8 horas antes do procedimento. Se forem elegíveis, eles serão solicitados a deitar em um sofá com a parte superior do corpo coberta por um capuz transparente, relaxarão e respirarão normalmente durante o procedimento.	36 meses pós BS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança na gordura do fígado Prazo: 3 meses pós BS	Se necessário, o sujeito pode ser solicitado a passar por uma elastografia de ultrassom para analisar a gordura do fígado. Eles podem decidir se consentem ou não.	3 meses pós BS
Mudança na gordura do fígado Prazo: 6 meses pós BS	Se necessário, o sujeito pode ser solicitado a passar por uma elastografia de ultrassom para analisar a gordura do fígado. Eles podem decidir se consentem ou não.	6 meses pós BS
Mudança na gordura do fígado Prazo: 12 meses pós BS	Se necessário, o sujeito pode ser solicitado a passar por uma elastografia de ultrassom para analisar a gordura do fígado. Eles podem decidir se consentem ou não.	12 meses pós BS
Mudança na gordura do fígado Prazo: 18 meses pós BS	Se necessário, o sujeito pode ser solicitado a passar por uma elastografia de ultrassom para analisar a gordura do fígado. Eles podem decidir se consentem ou não.	18 meses pós BS
Mudança na gordura do fígado Prazo: 24 meses pós BS	Se necessário, o sujeito pode ser solicitado a passar por uma elastografia de ultrassom para analisar a gordura do fígado. Eles podem decidir se consentem ou não.	24 meses pós BS
Mudança na gordura do fígado Prazo: 36 meses pós BS	Se necessário, o sujeito pode ser solicitado a passar por uma elastografia de ultrassom para analisar a gordura do fígado. Eles podem decidir se consentem ou não.	36 meses pós BS
Alteração na espessura do fígado Prazo: 3 meses pós BS	Se necessário, o sujeito pode ser solicitado a passar por uma elastografia de ultrassom para analisar a espessura do fígado. Eles podem decidir se consentem ou não.	3 meses pós BS
Alteração na espessura do fígado Prazo: 6 meses pós BS	Se necessário, o sujeito pode ser solicitado a passar por uma elastografia de ultrassom para analisar a espessura do fígado. Eles podem decidir se consentem ou não.	6 meses pós BS
Alteração na espessura do fígado Prazo: 12 meses pós BS	Se necessário, o sujeito pode ser solicitado a passar por uma elastografia de ultrassom para analisar a espessura do fígado. Eles podem decidir se consentem ou não.	12 meses pós BS
Alteração na espessura do fígado Prazo: 18 meses pós BS	Se necessário, o sujeito pode ser solicitado a passar por uma elastografia de ultrassom para analisar a espessura do fígado. Eles podem decidir se consentem ou não.	18 meses pós BS
Alteração na espessura do fígado Prazo: 24 meses pós BS	Se necessário, o sujeito pode ser solicitado a passar por uma elastografia de ultrassom para analisar a espessura do fígado. Eles podem decidir se consentem ou não.	24 meses pós BS
Alteração na espessura do fígado Prazo: 36 meses pós BS	Se necessário, o sujeito pode ser solicitado a passar por uma elastografia de ultrassom para analisar a espessura do fígado. Eles podem decidir se consentem ou não.	36 meses pós BS
Alteração na leptina sérica Prazo: 3 meses pós BS	leptina sérica	3 meses pós BS
Alteração na leptina sérica Prazo: 6 meses pós BS	leptina sérica	6 meses pós BS
Alteração na leptina sérica Prazo: 12 meses pós BS	leptina sérica	12 meses pós BS
Alteração na leptina sérica Prazo: 18 meses pós BS	leptina sérica	18 meses pós BS
Alteração na leptina sérica Prazo: 24 meses pós BS	leptina sérica	24 meses pós BS
Alteração na leptina sérica Prazo: 36 meses pós BS	leptina sérica	36 meses pós BS
Mudança na insulina Prazo: 3 meses pós BS	insulina	3 meses pós BS
Mudança na insulina Prazo: 6 meses pós BS	insulina	6 meses pós BS
Mudança na insulina Prazo: 12 meses pós BS	insulina	12 meses pós BS
Mudança na insulina Prazo: 18 meses pós BS	insulina	18 meses pós BS
Mudança na insulina Prazo: 24 meses pós BS	insulina	24 meses pós BS
Mudança na insulina Prazo: 36 meses pós BS	insulina	36 meses pós BS
Alteração no cortisol sérico Prazo: 3 meses pós BS	cortisol sérico	3 meses pós BS
Alteração no cortisol sérico Prazo: 6 meses pós BS	cortisol sérico	6 meses pós BS
Alteração no cortisol sérico Prazo: 12 meses pós BS	cortisol sérico	12 meses pós BS
Alteração no cortisol sérico Prazo: 18 meses pós BS	cortisol sérico	18 meses pós BS
Alteração no cortisol sérico Prazo: 24 meses pós BS	cortisol sérico	24 meses pós BS
Alteração no cortisol sérico Prazo: 36 meses pós BS	cortisol sérico	36 meses pós BS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London Diabetes Centre

Investigadores

Investigador principal: Nader Lessan, MBBS MD FRCP CCST, Imperial College London Diabetes Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)