Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Abu Dhabi dotyczące cukrzycy i otyłości -2 Bariatryczne (ADOS-2B)

21 listopada 2021 zaktualizowane przez: Imperial College London Diabetes Centre

Badania dotyczące wyników chirurgii bariatrycznej, szczególnie pod względem parametrów metabolicznych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich, są skąpe. Również dane genetyczne z tej populacji są ograniczone, dlatego badanie genetycznych uwarunkowań odpowiedzi na operację bariatryczną jest wysoce uzasadnione. Oczekuje się, że badanie to zapewni lepsze zrozumienie przyczyn ciężkiej otyłości w populacji Zjednoczonych Emiratów Arabskich i pomoże nam ocenić skuteczność chirurgii bariatrycznej u pacjentów z genetycznymi postaciami otyłości. Wygenerowane informacje pozwolą nam lepiej doradzać pacjentom w zakresie ryzyka i korzyści związanych z chirurgią bariatryczną jako metodą leczenia.

Cel Zbadanie metabolicznych wyników chirurgii bariatrycznej, zbadanie częstości występowania monogenowych postaci otyłości wśród kohorty pacjentów z olbrzymią otyłością, którzy przeszli operację bariatryczną oraz porównanie wyników operacji bariatrycznej u pacjentów z chorobą genetyczną i bez.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Kandydat chirurgii bariatrycznej

Szczegółowy opis

Przed wzięciem udziału w badaniu, charakter badania, cele badania, procedury badania oraz wszelkie znane lub prawdopodobne zagrożenia, w tym szczegółowe informacje dotyczące technologii testów genetycznych, zostaną wyjaśnione uczestnikom przez zespół badawczy.

Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana po dostarczeniu karty informacyjnej zawierającej szczegółowe informacje dotyczące badania, w tym wykonanej analizy genetycznej. Karta informacyjna z formularzem zgody będzie dostępna w języku arabskim i angielskim. Uczestnik (lub odpowiednio rodzic/opiekun lub prawnie upoważniony przedstawiciel) musi osobiście podpisać i opatrzyć datą najnowszą zatwierdzoną wersję ICF przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kopia podpisanego ICF będzie przechowywana w dokumentacji medycznej wraz z danymi badania i przekazana uczestnikowi. Oryginalnie podpisany ICF będzie przechowywany w ośrodku badawczym przez 10 lat po zakończeniu projektu i powinien zostać przekazany do ICLDC w celu przechowywania w formie elektronicznej do jego dokumentacji.

Każdy badany zostanie poinformowany, że jego źródłowa dokumentacja medyczna może zostać sprawdzona przez przedstawicieli właściwych organów (ICLDC REC, ADHRTC, DOH) zgodnie z obowiązującymi przepisami. Zostaną jednak poinformowani, że wszystkie informacje będą traktowane jako poufne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Alia Tikriti
E-mail: aaltikriti@icldc.ae

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Emiraty Arabskie
- - Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
    - Rekrutacyjny
    - Imperial College London Diabetes Centre
    - Kontakt:
      
      Dr Nader Lessan, MD FRCP CCST

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populacją będą pacjenci zgłaszający się do ICLDC z ciężką otyłością, którzy wcześniej przeszli lub rozważają operację metaboliczną, a także grupę kontrolną pacjentów, którzy nie rozważają operacji bariatrycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci uczęszczający do ICLDC, którzy planują poddać się lub już przeszli BS w leczeniu ciężkiej otyłości.

Kryteria wyłączenia:

Jakakolwiek złośliwa lub przewlekła choroba zapalna,
Dzieci bez zgody rodziców
Każdy, kto nie jest w stanie wziąć udziału z powodu znacznego ułomności lub niepełnosprawności, w tym upośledzenia umysłowego, uniemożliwiającego omówienie historii choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana wagi Ramy czasowe: 3 miesiące po BS	Skład ciała, w tym utrata masy ciała, zostanie zmierzony analizatorem składu ciała SECA	3 miesiące po BS
Zmiana wagi Ramy czasowe: 6 miesięcy po BS	Skład ciała, w tym utrata masy ciała, zostanie zmierzony analizatorem składu ciała SECA	6 miesięcy po BS
Zmiana wagi Ramy czasowe: 12 miesięcy po BS	Skład ciała, w tym utrata masy ciała, zostanie zmierzony analizatorem składu ciała SECA	12 miesięcy po BS
Zmiana wagi Ramy czasowe: 18 miesięcy po BS	Skład ciała, w tym utrata masy ciała, zostanie zmierzony analizatorem składu ciała SECA	18 miesięcy po BS
Zmiana wagi Ramy czasowe: 24 miesiące po BS	Skład ciała, w tym utrata masy ciała, zostanie zmierzony analizatorem składu ciała SECA	24 miesiące po BS
Zmiana wagi Ramy czasowe: 36 miesięcy po BS	Skład ciała, w tym utrata masy ciała, zostanie zmierzony analizatorem składu ciała SECA	36 miesięcy po BS
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego Ramy czasowe: 3 miesiące po BS	Nasz organizm zużywa energię w spoczynku, którą będziemy mierzyć za pomocą kalorymetru pośredniego. Idealnie pacjent powinien być na czczo przez co najmniej 8 godzin przed zabiegiem. Jeśli kwalifikują się, zostaną poproszeni o położenie się na kanapie z górną częścią ciała zakrytą przezroczystym kapturem, będą się zrelaksować i normalnie oddychać podczas zabiegu.	3 miesiące po BS
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego Ramy czasowe: 6 miesięcy po BS	Nasz organizm zużywa energię w spoczynku, którą będziemy mierzyć za pomocą kalorymetru pośredniego. Idealnie pacjent powinien być na czczo przez co najmniej 8 godzin przed zabiegiem. Jeśli kwalifikują się, zostaną poproszeni o położenie się na kanapie z górną częścią ciała zakrytą przezroczystym kapturem, będą się zrelaksować i normalnie oddychać podczas zabiegu.	6 miesięcy po BS
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego Ramy czasowe: 12 miesięcy po BS	Nasz organizm zużywa energię w spoczynku, którą będziemy mierzyć za pomocą kalorymetru pośredniego. Idealnie pacjent powinien być na czczo przez co najmniej 8 godzin przed zabiegiem. Jeśli kwalifikują się, zostaną poproszeni o położenie się na kanapie z górną częścią ciała zakrytą przezroczystym kapturem, będą się zrelaksować i normalnie oddychać podczas zabiegu.	12 miesięcy po BS
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego Ramy czasowe: 18 miesięcy po BS	Nasz organizm zużywa energię w spoczynku, którą będziemy mierzyć za pomocą kalorymetru pośredniego. Idealnie pacjent powinien być na czczo przez co najmniej 8 godzin przed zabiegiem. Jeśli kwalifikują się, zostaną poproszeni o położenie się na kanapie z górną częścią ciała zakrytą przezroczystym kapturem, będą się zrelaksować i normalnie oddychać podczas zabiegu.	18 miesięcy po BS
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego Ramy czasowe: 24 miesiące po BS	Nasz organizm zużywa energię w spoczynku, którą będziemy mierzyć za pomocą kalorymetru pośredniego. Idealnie pacjent powinien być na czczo przez co najmniej 8 godzin przed zabiegiem. Jeśli kwalifikują się, zostaną poproszeni o położenie się na kanapie z górną częścią ciała zakrytą przezroczystym kapturem, będą się zrelaksować i normalnie oddychać podczas zabiegu.	24 miesiące po BS
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego Ramy czasowe: 36 miesięcy po BS	Nasz organizm zużywa energię w spoczynku, którą będziemy mierzyć za pomocą kalorymetru pośredniego. Idealnie pacjent powinien być na czczo przez co najmniej 8 godzin przed zabiegiem. Jeśli kwalifikują się, zostaną poproszeni o położenie się na kanapie z górną częścią ciała zakrytą przezroczystym kapturem, będą się zrelaksować i normalnie oddychać podczas zabiegu.	36 miesięcy po BS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana tłuszczu w wątrobie Ramy czasowe: 3 miesiące po BS	W razie potrzeby pacjent może zostać poproszony o poddanie się elastografii ultrasonograficznej w celu analizy tłuszczu wątrobowego. Mogą zdecydować, czy wyrazić zgodę, czy nie.	3 miesiące po BS
Zmiana tłuszczu w wątrobie Ramy czasowe: 6 miesięcy po BS	W razie potrzeby pacjent może zostać poproszony o poddanie się elastografii ultrasonograficznej w celu analizy tłuszczu wątrobowego. Mogą zdecydować, czy wyrazić zgodę, czy nie.	6 miesięcy po BS
Zmiana tłuszczu w wątrobie Ramy czasowe: 12 miesięcy po BS	W razie potrzeby pacjent może zostać poproszony o poddanie się elastografii ultrasonograficznej w celu analizy tłuszczu wątrobowego. Mogą zdecydować, czy wyrazić zgodę, czy nie.	12 miesięcy po BS
Zmiana tłuszczu w wątrobie Ramy czasowe: 18 miesięcy po BS	W razie potrzeby pacjent może zostać poproszony o poddanie się elastografii ultrasonograficznej w celu analizy tłuszczu wątrobowego. Mogą zdecydować, czy wyrazić zgodę, czy nie.	18 miesięcy po BS
Zmiana tłuszczu w wątrobie Ramy czasowe: 24 miesiące po BS	W razie potrzeby pacjent może zostać poproszony o poddanie się elastografii ultrasonograficznej w celu analizy tłuszczu wątrobowego. Mogą zdecydować, czy wyrazić zgodę, czy nie.	24 miesiące po BS
Zmiana tłuszczu w wątrobie Ramy czasowe: 36 miesięcy po BS	W razie potrzeby pacjent może zostać poproszony o poddanie się elastografii ultrasonograficznej w celu analizy tłuszczu wątrobowego. Mogą zdecydować, czy wyrazić zgodę, czy nie.	36 miesięcy po BS
Zmiana grubości wątroby Ramy czasowe: 3 miesiące po BS	W razie potrzeby pacjent może zostać poproszony o poddanie się elastografii ultrasonograficznej w celu analizy grubości wątroby. Mogą zdecydować, czy wyrazić zgodę, czy nie.	3 miesiące po BS
Zmiana grubości wątroby Ramy czasowe: 6 miesięcy po BS	W razie potrzeby pacjent może zostać poproszony o poddanie się elastografii ultrasonograficznej w celu analizy grubości wątroby. Mogą zdecydować, czy wyrazić zgodę, czy nie.	6 miesięcy po BS
Zmiana grubości wątroby Ramy czasowe: 12 miesięcy po BS	W razie potrzeby pacjent może zostać poproszony o poddanie się elastografii ultrasonograficznej w celu analizy grubości wątroby. Mogą zdecydować, czy wyrazić zgodę, czy nie.	12 miesięcy po BS
Zmiana grubości wątroby Ramy czasowe: 18 miesięcy po BS	W razie potrzeby pacjent może zostać poproszony o poddanie się elastografii ultrasonograficznej w celu analizy grubości wątroby. Mogą zdecydować, czy wyrazić zgodę, czy nie.	18 miesięcy po BS
Zmiana grubości wątroby Ramy czasowe: 24 miesiące po BS	W razie potrzeby pacjent może zostać poproszony o poddanie się elastografii ultrasonograficznej w celu analizy grubości wątroby. Mogą zdecydować, czy wyrazić zgodę, czy nie.	24 miesiące po BS
Zmiana grubości wątroby Ramy czasowe: 36 miesięcy po BS	W razie potrzeby pacjent może zostać poproszony o poddanie się elastografii ultrasonograficznej w celu analizy grubości wątroby. Mogą zdecydować, czy wyrazić zgodę, czy nie.	36 miesięcy po BS
Zmiana stężenia leptyny w surowicy Ramy czasowe: 3 miesiące po BS	leptyna w surowicy	3 miesiące po BS
Zmiana stężenia leptyny w surowicy Ramy czasowe: 6 miesięcy po BS	leptyna w surowicy	6 miesięcy po BS
Zmiana stężenia leptyny w surowicy Ramy czasowe: 12 miesięcy po BS	leptyna w surowicy	12 miesięcy po BS
Zmiana stężenia leptyny w surowicy Ramy czasowe: 18 miesięcy po BS	leptyna w surowicy	18 miesięcy po BS
Zmiana stężenia leptyny w surowicy Ramy czasowe: 24 miesiące po BS	leptyna w surowicy	24 miesiące po BS
Zmiana stężenia leptyny w surowicy Ramy czasowe: 36 miesięcy po BS	leptyna w surowicy	36 miesięcy po BS
Zmiana insuliny Ramy czasowe: 3 miesiące po BS	insulina	3 miesiące po BS
Zmiana insuliny Ramy czasowe: 6 miesięcy po BS	insulina	6 miesięcy po BS
Zmiana insuliny Ramy czasowe: 12 miesięcy po BS	insulina	12 miesięcy po BS
Zmiana insuliny Ramy czasowe: 18 miesięcy po BS	insulina	18 miesięcy po BS
Zmiana insuliny Ramy czasowe: 24 miesiące po BS	insulina	24 miesiące po BS
Zmiana insuliny Ramy czasowe: 36 miesięcy po BS	insulina	36 miesięcy po BS
Zmiana stężenia kortyzolu w surowicy Ramy czasowe: 3 miesiące po BS	kortyzol w surowicy	3 miesiące po BS
Zmiana stężenia kortyzolu w surowicy Ramy czasowe: 6 miesięcy po BS	kortyzol w surowicy	6 miesięcy po BS
Zmiana stężenia kortyzolu w surowicy Ramy czasowe: 12 miesięcy po BS	kortyzol w surowicy	12 miesięcy po BS
Zmiana stężenia kortyzolu w surowicy Ramy czasowe: 18 miesięcy po BS	kortyzol w surowicy	18 miesięcy po BS
Zmiana stężenia kortyzolu w surowicy Ramy czasowe: 24 miesiące po BS	kortyzol w surowicy	24 miesiące po BS
Zmiana stężenia kortyzolu w surowicy Ramy czasowe: 36 miesięcy po BS	kortyzol w surowicy	36 miesięcy po BS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London Diabetes Centre

Śledczy

Główny śledczy: Nader Lessan, MBBS MD FRCP CCST, Imperial College London Diabetes Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)