Abu Dhabi Diabetes and Obesity Study -2 Bariatric (ADOS-2B)
21 de noviembre de 2021 actualizado por: Imperial College London Diabetes Centre
El estudio sobre los resultados de la cirugía bariátrica, particularmente en términos de parámetros metabólicos en los EAU, es escaso. Además, los datos genéticos de esta población son limitados y, por lo tanto, está muy justificado un estudio sobre los determinantes genéticos de la respuesta a la cirugía bariátrica. Se espera que este estudio proporcione una mejor comprensión de las causas de la obesidad severa en la población de los EAU y nos ayude a evaluar la eficacia de la cirugía bariátrica en pacientes con formas genéticas de obesidad. La información generada nos permitirá asesorar mejor a los pacientes sobre los riesgos y beneficios de la Cirugía Bariátrica como tratamiento.
Objetivo Investigar los resultados metabólicos de la cirugía bariátrica, estudiar la prevalencia de formas monogénicas de obesidad entre una cohorte de pacientes con obesidad mórbida que se sometieron a cirugía bariátrica y comparar los resultados de la cirugía bariátrica en pacientes con y sin una condición genética subyacente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Antes de la participación, el equipo del estudio explicará a los sujetos la naturaleza del estudio, los objetivos del estudio, los procedimientos del estudio y cualquier riesgo conocido o probable, incluida la información específica relacionada con la tecnología de pruebas genéticas.
El consentimiento informado por escrito se obtendrá después de proporcionar una hoja de información con detalles sobre el estudio, incluido el análisis genético realizado. La hoja de información con el formulario de consentimiento estará disponible en árabe e inglés. El participante (o padre/tutor o representante legalmente autorizado, según corresponda) debe firmar y fechar personalmente la última versión aprobada del ICF antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
Una copia del ICF firmado se mantendrá en la historia clínica, con los datos del estudio, y se entregará al participante. El ICF original firmado se mantendrá en el sitio de estudio durante 10 años después de la finalización del proyecto y se debe enviar a ICLDC, para que se almacene electrónicamente, para sus registros.
Se informará a cada sujeto que sus registros médicos de origen pueden ser revisados por representantes de las autoridades responsables (ICLDC REC, ADHRTC, DOH) con las reglamentaciones aplicables. No obstante, se les hará saber que toda la información será tratada con confidencialidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alia Tikriti
- Correo electrónico: aaltikriti@icldc.ae
Ubicaciones de estudio
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-
Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Reclutamiento
- Imperial College London Diabetes Centre
-
Contacto:
- Dr Nader Lessan, MD FRCP CCST
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio serán pacientes que acudan al ICLDC con obesidad severa, que hayan tenido previamente o estén considerando cirugía metabólica y también un grupo control de pacientes que no estén considerando cirugía bariátrica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que asisten a ICLDC que planean someterse o que ya se han sometido a CB para el tratamiento de la obesidad severa.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad inflamatoria maligna o crónica,
- Niños en ausencia del consentimiento de los padres
- Cualquier persona que no pueda participar por razones de gran incapacidad o invalidez, incluida la mental, que impidan la elaboración de la historia clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 3 meses después de BS
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Se medirá la composición corporal, incluida la pérdida de peso. Analizador de composición corporal SECA
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3 meses después de BS
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 6 meses después de BS
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Se medirá la composición corporal, incluida la pérdida de peso. Analizador de composición corporal SECA
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6 meses después de BS
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 12 meses después de BS
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Se medirá la composición corporal, incluida la pérdida de peso. Analizador de composición corporal SECA
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12 meses después de BS
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 18 meses después de BS
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Se medirá la composición corporal, incluida la pérdida de peso. Analizador de composición corporal SECA
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18 meses después de BS
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 24 meses después de BS
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Se medirá la composición corporal, incluida la pérdida de peso. Analizador de composición corporal SECA
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24 meses después de BS
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 36 meses después de BS
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Se medirá la composición corporal, incluida la pérdida de peso. Analizador de composición corporal SECA
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36 meses después de BS
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Cambio en la tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 3 meses después de BS
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Nuestro cuerpo utiliza energía en reposo, que estaremos midiendo con un calorímetro indirecto.
Idealmente, el sujeto debe estar en ayunas durante al menos 8 horas antes del procedimiento.
Si son elegibles, se les pedirá que se acuesten en un sofá con la parte superior del cuerpo cubierta con una capucha transparente, se relajarán y respirarán normalmente durante el procedimiento.
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3 meses después de BS
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Cambio en la tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 6 meses después de BS
|
Nuestro cuerpo utiliza energía en reposo, que estaremos midiendo con un calorímetro indirecto.
Idealmente, el sujeto debe estar en ayunas durante al menos 8 horas antes del procedimiento.
Si son elegibles, se les pedirá que se acuesten en un sofá con la parte superior del cuerpo cubierta con una capucha transparente, se relajarán y respirarán normalmente durante el procedimiento.
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6 meses después de BS
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Cambio en la tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 12 meses después de BS
|
Nuestro cuerpo utiliza energía en reposo, que estaremos midiendo con un calorímetro indirecto.
Idealmente, el sujeto debe estar en ayunas durante al menos 8 horas antes del procedimiento.
Si son elegibles, se les pedirá que se acuesten en un sofá con la parte superior del cuerpo cubierta con una capucha transparente, se relajarán y respirarán normalmente durante el procedimiento.
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12 meses después de BS
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Cambio en la tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 18 meses después de BS
|
Nuestro cuerpo utiliza energía en reposo, que estaremos midiendo con un calorímetro indirecto.
Idealmente, el sujeto debe estar en ayunas durante al menos 8 horas antes del procedimiento.
Si son elegibles, se les pedirá que se acuesten en un sofá con la parte superior del cuerpo cubierta con una capucha transparente, se relajarán y respirarán normalmente durante el procedimiento.
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18 meses después de BS
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Cambio en la tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 24 meses después de BS
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Nuestro cuerpo utiliza energía en reposo, que estaremos midiendo con un calorímetro indirecto.
Idealmente, el sujeto debe estar en ayunas durante al menos 8 horas antes del procedimiento.
Si son elegibles, se les pedirá que se acuesten en un sofá con la parte superior del cuerpo cubierta con una capucha transparente, se relajarán y respirarán normalmente durante el procedimiento.
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24 meses después de BS
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Cambio en la tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 36 meses después de BS
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Nuestro cuerpo utiliza energía en reposo, que estaremos midiendo con un calorímetro indirecto.
Idealmente, el sujeto debe estar en ayunas durante al menos 8 horas antes del procedimiento.
Si son elegibles, se les pedirá que se acuesten en un sofá con la parte superior del cuerpo cubierta con una capucha transparente, se relajarán y respirarán normalmente durante el procedimiento.
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36 meses después de BS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la grasa del hígado
Periodo de tiempo: 3 meses después de BS
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Si es necesario, se le puede pedir al sujeto que se someta a una elastografía por ultrasonido para analizar la grasa del hígado.
Ellos pueden decidir si dan su consentimiento o no.
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3 meses después de BS
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Cambio en la grasa del hígado
Periodo de tiempo: 6 meses después de BS
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Si es necesario, se le puede pedir al sujeto que se someta a una elastografía por ultrasonido para analizar la grasa del hígado.
Ellos pueden decidir si dan su consentimiento o no.
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6 meses después de BS
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Cambio en la grasa del hígado
Periodo de tiempo: 12 meses después de BS
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Si es necesario, se le puede pedir al sujeto que se someta a una elastografía por ultrasonido para analizar la grasa del hígado.
Ellos pueden decidir si dan su consentimiento o no.
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12 meses después de BS
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Cambio en la grasa del hígado
Periodo de tiempo: 18 meses después de BS
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Si es necesario, se le puede pedir al sujeto que se someta a una elastografía por ultrasonido para analizar la grasa del hígado.
Ellos pueden decidir si dan su consentimiento o no.
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18 meses después de BS
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Cambio en la grasa del hígado
Periodo de tiempo: 24 meses después de BS
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Si es necesario, se le puede pedir al sujeto que se someta a una elastografía por ultrasonido para analizar la grasa del hígado.
Ellos pueden decidir si dan su consentimiento o no.
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24 meses después de BS
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Cambio en la grasa del hígado
Periodo de tiempo: 36 meses después de BS
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Si es necesario, se le puede pedir al sujeto que se someta a una elastografía por ultrasonido para analizar la grasa del hígado.
Ellos pueden decidir si dan su consentimiento o no.
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36 meses después de BS
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Cambio en el espesor del hígado
Periodo de tiempo: 3 meses después de BS
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Si es necesario, se le puede pedir al sujeto que se someta a una elastografía por ultrasonido para analizar el grosor del hígado.
Ellos pueden decidir si dan su consentimiento o no.
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3 meses después de BS
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Cambio en el espesor del hígado
Periodo de tiempo: 6 meses después de BS
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Si es necesario, se le puede pedir al sujeto que se someta a una elastografía por ultrasonido para analizar el grosor del hígado.
Ellos pueden decidir si dan su consentimiento o no.
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6 meses después de BS
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Cambio en el espesor del hígado
Periodo de tiempo: 12 meses después de BS
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Si es necesario, se le puede pedir al sujeto que se someta a una elastografía por ultrasonido para analizar el grosor del hígado.
Ellos pueden decidir si dan su consentimiento o no.
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12 meses después de BS
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Cambio en el espesor del hígado
Periodo de tiempo: 18 meses después de BS
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Si es necesario, se le puede pedir al sujeto que se someta a una elastografía por ultrasonido para analizar el grosor del hígado.
Ellos pueden decidir si dan su consentimiento o no.
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18 meses después de BS
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Cambio en el espesor del hígado
Periodo de tiempo: 24 meses después de BS
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Si es necesario, se le puede pedir al sujeto que se someta a una elastografía por ultrasonido para analizar el grosor del hígado.
Ellos pueden decidir si dan su consentimiento o no.
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24 meses después de BS
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Cambio en el espesor del hígado
Periodo de tiempo: 36 meses después de BS
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Si es necesario, se le puede pedir al sujeto que se someta a una elastografía por ultrasonido para analizar el grosor del hígado.
Ellos pueden decidir si dan su consentimiento o no.
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36 meses después de BS
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Cambio en la leptina sérica
Periodo de tiempo: 3 meses después de BS
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leptina sérica
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3 meses después de BS
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Cambio en la leptina sérica
Periodo de tiempo: 6 meses después de BS
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leptina sérica
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6 meses después de BS
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Cambio en la leptina sérica
Periodo de tiempo: 12 meses después de BS
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leptina sérica
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12 meses después de BS
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Cambio en la leptina sérica
Periodo de tiempo: 18 meses después de BS
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leptina sérica
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18 meses después de BS
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Cambio en la leptina sérica
Periodo de tiempo: 24 meses después de BS
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leptina sérica
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24 meses después de BS
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Cambio en la leptina sérica
Periodo de tiempo: 36 meses después de BS
|
leptina sérica
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36 meses después de BS
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Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: 3 meses después de BS
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insulina
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3 meses después de BS
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Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses después de BS
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insulina
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6 meses después de BS
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Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: 12 meses después de BS
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insulina
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12 meses después de BS
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Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: 18 meses después de BS
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insulina
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18 meses después de BS
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Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: 24 meses después de BS
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insulina
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24 meses después de BS
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Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: 36 meses después de BS
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insulina
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36 meses después de BS
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Cambio en el cortisol sérico
Periodo de tiempo: 3 meses después de BS
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cortisol sérico
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3 meses después de BS
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Cambio en el cortisol sérico
Periodo de tiempo: 6 meses después de BS
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cortisol sérico
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6 meses después de BS
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Cambio en el cortisol sérico
Periodo de tiempo: 12 meses después de BS
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cortisol sérico
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12 meses después de BS
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Cambio en el cortisol sérico
Periodo de tiempo: 18 meses después de BS
|
cortisol sérico
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18 meses después de BS
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Cambio en el cortisol sérico
Periodo de tiempo: 24 meses después de BS
|
cortisol sérico
|
24 meses después de BS
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Cambio en el cortisol sérico
Periodo de tiempo: 36 meses después de BS
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cortisol sérico
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36 meses después de BS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nader Lessan, MBBS MD FRCP CCST, Imperial College London Diabetes Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IREC026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .