Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Abu Dhabi Diabetes and Obesity Study -2 Bariatric (ADOS-2B)

2021. november 21. frissítette: Imperial College London Diabetes Centre

A bariátriai sebészet eredményeiről, különösen a metabolikus paraméterekről az Egyesült Arab Emírségekben kevés a tanulmány. Az ebből a populációból származó genetikai adatok is korlátozottak, ezért nagyon indokolt egy tanulmány a bariátriai műtétre adott válasz genetikai meghatározóiról. Ez a tanulmány várhatóan jobban megérti az Egyesült Arab Emírségek lakosságának súlyos elhízásának okait, és segít majd értékelni a bariátriai sebészet hatékonyságát az elhízás genetikai formáiban szenvedő betegeknél. A kapott információk lehetővé teszik számunkra, hogy jobb tanácsot adjunk a betegeknek a bariatric sebészet, mint kezelés kockázatairól és előnyeiről.

Célkitűzés A bariátriai műtétek anyagcsere-eredményeinek vizsgálata, az elhízás monogén formáinak prevalenciájának tanulmányozása a kóros elhízásban szenvedő, bariátriai műtéten átesett betegek csoportjában, valamint a bariátriai műtét eredményeinek összehasonlítása genetikai alapbetegségben szenvedő és nem szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A részvétel előtt a vizsgálati csoport elmagyarázza az alanyoknak a vizsgálat természetét, a vizsgálat céljait, a vizsgálati eljárásokat és minden ismert vagy valószínű kockázatot, beleértve a genetikai vizsgálati technológiával kapcsolatos konkrét információkat.

Az írásos beleegyezést a vizsgálat részleteivel, beleértve az elvégzett genetikai elemzést is tartalmazó adatlap benyújtását követően kell megszerezni. A hozzájárulási űrlapot tartalmazó tájékoztató arab és angol nyelven lesz elérhető. A résztvevőnek (vagy szülőnek/gondviselőnek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőnek) személyesen alá kell írnia és dátummal kell ellátnia az ICF legfrissebb jóváhagyott verzióját, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtana.

Az aláírt ICF másolatát a vizsgálati adatokkal együtt a kórlapban megőrzik, és átadják a résztvevőnek. Az eredeti aláírt ICF-et a projekt befejezése után 10 évig megőrzik a vizsgálat helyszínén, és el kell juttatni az ICLDC-hez elektronikus tárolás céljából.

Minden alany tájékoztatást kap arról, hogy a forrás egészségügyi feljegyzéseit az illetékes hatóságok (ICLDC REC, ADHRTC, DOH) képviselői ellenőrizhetik a vonatkozó előírások szerint. Ugyanakkor felhívják a figyelmüket arra, hogy minden információt bizalmasan kezelnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Arab Emírségek
      • Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek
        • Toborzás
        • Imperial College London Diabetes Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Nader Lessan, MD FRCP CCST

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan súlyos elhízással küzdő, ICLDC-ben részt vevő betegekből áll, akik korábban metabolikus műtéten estek át, vagy azt fontolgatják, valamint olyan betegek kontrollcsoportját, akik nem fontolgatják a bariátriai műtétet.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az ICLDC-ben részt vevő betegek, akik súlyos elhízás kezelését tervezik, vagy már átestek BS-en.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen rosszindulatú vagy krónikus gyulladásos betegség,
  • Gyermekek szülői beleegyezés hiányában
  • Bárki, aki jelentős cselekvőképtelensége vagy fogyatékossága miatt nem tud részt venni, beleértve a mentális fogyatékosságot, megakadályozva a klinikai előzmények megvitatását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: 3 hónappal a BS után
A testösszetételt, beleértve a súlycsökkenést is, SECA testösszetétel-elemzővel mérik
3 hónappal a BS után
Súlyváltozás
Időkeret: 6 hónap a BS után
A testösszetételt, beleértve a súlycsökkenést is, SECA testösszetétel-elemzővel mérik
6 hónap a BS után
Súlyváltozás
Időkeret: 12 hónap a BS után
A testösszetételt, beleértve a súlycsökkenést is, SECA testösszetétel-elemzővel mérik
12 hónap a BS után
Súlyváltozás
Időkeret: 18 hónappal a BS után
A testösszetételt, beleértve a súlycsökkenést is, SECA testösszetétel-elemzővel mérik
18 hónappal a BS után
Súlyváltozás
Időkeret: 24 hónappal a BS után
A testösszetételt, beleértve a súlycsökkenést is, SECA testösszetétel-elemzővel mérik
24 hónappal a BS után
Súlyváltozás
Időkeret: 36 hónappal a BS után
A testösszetételt, beleértve a súlycsökkenést is, SECA testösszetétel-elemzővel mérik
36 hónappal a BS után
A nyugalmi anyagcsere sebességének változása
Időkeret: 3 hónap a BS után
Testünk nyugalmi állapotban energiát használ fel, amit indirekt kaloriméterrel mérünk. Ideális esetben az alanynak legalább 8 óráig koplalnia kell az eljárás előtt. Ha jogosultak, akkor felkérik őket, hogy feküdjenek le egy kanapéra úgy, hogy felsőtestüket átlátszó csuklyával takarják, ellazuljanak és normálisan lélegezzenek az eljárás során.
3 hónap a BS után
A nyugalmi anyagcsere sebességének változása
Időkeret: 6 hónappal a BS után
Testünk nyugalmi állapotban energiát használ fel, amit indirekt kaloriméterrel mérünk. Ideális esetben az alanynak legalább 8 óráig koplalnia kell az eljárás előtt. Ha jogosultak, akkor felkérik őket, hogy feküdjenek le egy kanapéra úgy, hogy felsőtestüket átlátszó csuklyával takarják, ellazuljanak és normálisan lélegezzenek az eljárás során.
6 hónappal a BS után
A nyugalmi anyagcsere sebességének változása
Időkeret: 12 hónappal a BS után
Testünk nyugalmi állapotban energiát használ fel, amit indirekt kaloriméterrel mérünk. Ideális esetben az alanynak legalább 8 óráig koplalnia kell az eljárás előtt. Ha jogosultak, akkor felkérik őket, hogy feküdjenek le egy kanapéra úgy, hogy felsőtestüket átlátszó csuklyával takarják, ellazuljanak és normálisan lélegezzenek az eljárás során.
12 hónappal a BS után
A nyugalmi anyagcsere sebességének változása
Időkeret: 18 hónappal a BS után
Testünk nyugalmi állapotban energiát használ fel, amit indirekt kaloriméterrel mérünk. Ideális esetben az alanynak legalább 8 óráig koplalnia kell az eljárás előtt. Ha jogosultak, akkor felkérik őket, hogy feküdjenek le egy kanapéra úgy, hogy felsőtestüket átlátszó csuklyával takarják, ellazuljanak és normálisan lélegezzenek az eljárás során.
18 hónappal a BS után
A nyugalmi anyagcsere sebességének változása
Időkeret: 24 hónappal a BS után
Testünk nyugalmi állapotban energiát használ fel, amit indirekt kaloriméterrel mérünk. Ideális esetben az alanynak legalább 8 óráig koplalnia kell az eljárás előtt. Ha jogosultak, akkor felkérik őket, hogy feküdjenek le egy kanapéra úgy, hogy felsőtestüket átlátszó csuklyával takarják, ellazuljanak és normálisan lélegezzenek az eljárás során.
24 hónappal a BS után
A nyugalmi anyagcsere sebességének változása
Időkeret: 36 hónappal a BS után
Testünk nyugalmi állapotban energiát használ fel, amit indirekt kaloriméterrel mérünk. Ideális esetben az alanynak legalább 8 óráig koplalnia kell az eljárás előtt. Ha jogosultak, akkor felkérik őket, hogy feküdjenek le egy kanapéra úgy, hogy felsőtestüket átlátszó csuklyával takarják, ellazuljanak és normálisan lélegezzenek az eljárás során.
36 hónappal a BS után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májzsír változása
Időkeret: 3 hónappal a BS után
Szükség esetén az alany ultrahangos elasztográfiát kérhet a májzsír elemzésére. Dönthetnek arról, hogy hozzájárulnak-e vagy sem.
3 hónappal a BS után
A májzsír változása
Időkeret: 6 hónappal a BS után
Szükség esetén az alany ultrahangos elasztográfiát kérhet a májzsír elemzésére. Dönthetnek arról, hogy hozzájárulnak-e vagy sem.
6 hónappal a BS után
A májzsír változása
Időkeret: 12 hónappal a BS után
Szükség esetén az alany ultrahangos elasztográfiát kérhet a májzsír elemzésére. Dönthetnek arról, hogy hozzájárulnak-e vagy sem.
12 hónappal a BS után
A májzsír változása
Időkeret: 18 hónappal a BS után
Szükség esetén az alany ultrahangos elasztográfiát kérhet a májzsír elemzésére. Dönthetnek arról, hogy hozzájárulnak-e vagy sem.
18 hónappal a BS után
A májzsír változása
Időkeret: 24 hónappal a BS után
Szükség esetén az alany ultrahangos elasztográfiát kérhet a májzsír elemzésére. Dönthetnek arról, hogy hozzájárulnak-e vagy sem.
24 hónappal a BS után
A májzsír változása
Időkeret: 36 hónappal a BS után
Szükség esetén az alany ultrahangos elasztográfiát kérhet a májzsír elemzésére. Dönthetnek arról, hogy hozzájárulnak-e vagy sem.
36 hónappal a BS után
Változás a máj vastagságában
Időkeret: 3 hónappal a BS után
Szükség esetén az alany ultrahangos elasztográfiát kérhet a máj vastagságának elemzésére. Dönthetnek arról, hogy hozzájárulnak-e vagy sem.
3 hónappal a BS után
Változás a máj vastagságában
Időkeret: 6 hónappal a BS után
Szükség esetén az alany ultrahangos elasztográfiát kérhet a máj vastagságának elemzésére. Dönthetnek arról, hogy hozzájárulnak-e vagy sem.
6 hónappal a BS után
Változás a máj vastagságában
Időkeret: 12 hónappal a BS után
Szükség esetén az alany ultrahangos elasztográfiát kérhet a máj vastagságának elemzésére. Dönthetnek arról, hogy hozzájárulnak-e vagy sem.
12 hónappal a BS után
Változás a máj vastagságában
Időkeret: 18 hónappal a BS után
Szükség esetén az alany ultrahangos elasztográfiát kérhet a máj vastagságának elemzésére. Dönthetnek arról, hogy hozzájárulnak-e vagy sem.
18 hónappal a BS után
Változás a máj vastagságában
Időkeret: 24 hónappal a BS után
Szükség esetén az alany ultrahangos elasztográfiát kérhet a máj vastagságának elemzésére. Dönthetnek arról, hogy hozzájárulnak-e vagy sem.
24 hónappal a BS után
Változás a máj vastagságában
Időkeret: 36 hónappal a BS után
Szükség esetén az alany ultrahangos elasztográfiát kérhet a máj vastagságának elemzésére. Dönthetnek arról, hogy hozzájárulnak-e vagy sem.
36 hónappal a BS után
Változás a szérum leptinben
Időkeret: 3 hónappal a BS után
szérum leptin
3 hónappal a BS után
Változás a szérum leptinben
Időkeret: 6 hónappal a BS után
szérum leptin
6 hónappal a BS után
Változás a szérum leptinben
Időkeret: 12 hónappal a BS után
szérum leptin
12 hónappal a BS után
Változás a szérum leptinben
Időkeret: 18 hónappal a BS után
szérum leptin
18 hónappal a BS után
Változás a szérum leptinben
Időkeret: 24 hónappal a BS után
szérum leptin
24 hónappal a BS után
Változás a szérum leptinben
Időkeret: 36 hónappal a BS után
szérum leptin
36 hónappal a BS után
Az inzulin változása
Időkeret: 3 hónappal a BS után
inzulin
3 hónappal a BS után
Az inzulin változása
Időkeret: 6 hónappal a BS után
inzulin
6 hónappal a BS után
Az inzulin változása
Időkeret: 12 hónappal a BS után
inzulin
12 hónappal a BS után
Az inzulin változása
Időkeret: 18 hónappal a BS után
inzulin
18 hónappal a BS után
Az inzulin változása
Időkeret: 24 hónappal a BS után
inzulin
24 hónappal a BS után
Az inzulin változása
Időkeret: 36 hónappal a BS után
inzulin
36 hónappal a BS után
A szérum kortizolszint változása
Időkeret: 3 hónappal a BS után
szérum kortizol
3 hónappal a BS után
A szérum kortizolszint változása
Időkeret: 6 hónappal a BS után
szérum kortizol
6 hónappal a BS után
A szérum kortizolszint változása
Időkeret: 12 hónappal a BS után
szérum kortizol
12 hónappal a BS után
A szérum kortizolszint változása
Időkeret: 18 hónappal a BS után
szérum kortizol
18 hónappal a BS után
A szérum kortizolszint változása
Időkeret: 24 hónappal a BS után
szérum kortizol
24 hónappal a BS után
A szérum kortizolszint változása
Időkeret: 36 hónappal a BS után
szérum kortizol
36 hónappal a BS után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London Diabetes Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nader Lessan, MBBS MD FRCP CCST, Imperial College London Diabetes Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IREC026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bariátriai sebészet jelölt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel