Abu Dhabi Diabetes and Obesity Study -2 Bariatrisk (ADOS-2B)
21. november 2021 opdateret af: Imperial College London Diabetes Centre
Undersøgelse af resultater på fedmekirurgi, især med hensyn til metaboliske parametre i UAE, er ringe. Også genetiske data fra denne population er begrænsede, og derfor er en undersøgelse af genetiske determinanter for respons på fedmekirurgi meget berettiget. Denne undersøgelse forventes at give en bedre forståelse af årsagerne til svær fedme i UAE-befolkningen og hjælpe os med at evaluere effektiviteten af bariatrisk kirurgi hos patienter med genetiske former for fedme. De genererede oplysninger vil give os mulighed for bedre at rådgive patienter om risici og fordele ved fedmekirurgi som behandling.
Formål At undersøge de metaboliske resultater af fedmekirurgi, at studere forekomsten af monogene former for fedme blandt en kohorte af patienter med sygelig fedme, som har gennemgået fedmekirurgi, og at sammenligne resultaterne af fedmekirurgi hos patienter med og uden underliggende genetisk tilstand.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forud for deltagelse vil undersøgelsens art, formålene med undersøgelsen, undersøgelsesprocedurerne og alle kendte eller sandsynlige risici, herunder specifik information vedrørende den genetiske testteknologi, blive forklaret for forsøgspersonerne af undersøgelsesholdet.
Skriftligt informeret samtykke vil blive opnået efter at have givet et informationsark med detaljer vedrørende undersøgelsen, herunder den udførte genetiske analyse. Informationsarket med samtykkeerklæring vil være tilgængeligt på arabisk og engelsk. Deltageren (eller forælder/værge eller juridisk autoriseret repræsentant, alt efter hvad der er relevant) skal personligt underskrive og datere den seneste godkendte version af ICF, før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer udføres.
En kopi af den underskrevne ICF opbevares i journalen med undersøgelsesdata og udleveres til deltageren. Den originale underskrevne ICF vil blive opbevaret på undersøgelsesstedet i 10 år efter projektets afslutning og skal sendes til ICLDC for at blive opbevaret elektronisk til dets optegnelser.
Hvert forsøgsperson vil blive informeret om, at deres kildejournaler kan blive kontrolleret af repræsentanter fra de ansvarlige myndigheder (ICLDC REC, ADHRTC, DOH) i henhold til gældende regler. De vil dog blive gjort opmærksomme på, at alle oplysninger vil blive behandlet med fortrolighed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alia Tikriti
- E-mail: aaltikriti@icldc.ae
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
- Rekruttering
- Imperial College London Diabetes Centre
-
Kontakt:
- Dr Nader Lessan, MD FRCP CCST
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil være patienter, der går i ICLDC med svær overvægt, som tidligere har fået eller overvejer stofskiftekirurgi, og også en kontrolgruppe af patienter, som ikke overvejer fedmekirurgi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der deltager i ICLDC, som planlægger at gennemgå, eller som allerede har gennemgået BS til behandling af svær fedme.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver malign eller kronisk inflammatorisk sygdom,
- Børn i mangel af forældres samtykke
- Enhver, der ikke er i stand til at deltage på grund af væsentlig invaliditet eller handicap, herunder psykisk funktionsnedsættelse, forhindrer diskussion om klinisk historie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: 3 måneder efter BS
|
Kropssammensætning inklusive vægttab vil blive målt SECA kropssammensætning analysator
|
3 måneder efter BS
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: 6 måneder efter BS
|
Kropssammensætning inklusive vægttab vil blive målt SECA kropssammensætning analysator
|
6 måneder efter BS
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: 12 måneder efter BS
|
Kropssammensætning inklusive vægttab vil blive målt SECA kropssammensætning analysator
|
12 måneder efter BS
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: 18 måneder efter BS
|
Kropssammensætning inklusive vægttab vil blive målt SECA kropssammensætning analysator
|
18 måneder efter BS
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: 24 måneder efter BS
|
Kropssammensætning inklusive vægttab vil blive målt SECA kropssammensætning analysator
|
24 måneder efter BS
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: 36 måneder efter BS
|
Kropssammensætning inklusive vægttab vil blive målt SECA kropssammensætning analysator
|
36 måneder efter BS
|
|
Ændring i hvilestofskiftet
Tidsramme: 3 måneder efter BS
|
Vores krop bruger energi i hvile, som vi vil måle den ved hjælp af et indirekte kalorimeter.
Forsøgspersonen bør ideelt set være fastende i mindst 8 timer før proceduren.
Hvis de er berettigede, vil de blive bedt om at lægge sig på en sofa med deres overkrop dækket af en gennemsigtig hætte, de vil slappe af og trække vejret normalt under proceduren.
|
3 måneder efter BS
|
|
Ændring i hvilestofskiftet
Tidsramme: 6 måneder efter BS
|
Vores krop bruger energi i hvile, som vi vil måle den ved hjælp af et indirekte kalorimeter.
Forsøgspersonen bør ideelt set være fastende i mindst 8 timer før proceduren.
Hvis de er berettigede, vil de blive bedt om at lægge sig på en sofa med deres overkrop dækket af en gennemsigtig hætte, de vil slappe af og trække vejret normalt under proceduren.
|
6 måneder efter BS
|
|
Ændring i hvilestofskiftet
Tidsramme: 12 måneder efter BS
|
Vores krop bruger energi i hvile, som vi vil måle den ved hjælp af et indirekte kalorimeter.
Forsøgspersonen bør ideelt set være fastende i mindst 8 timer før proceduren.
Hvis de er berettigede, vil de blive bedt om at lægge sig på en sofa med deres overkrop dækket af en gennemsigtig hætte, de vil slappe af og trække vejret normalt under proceduren.
|
12 måneder efter BS
|
|
Ændring i hvilestofskiftet
Tidsramme: 18 måneder efter BS
|
Vores krop bruger energi i hvile, som vi vil måle den ved hjælp af et indirekte kalorimeter.
Forsøgspersonen bør ideelt set være fastende i mindst 8 timer før proceduren.
Hvis de er berettigede, vil de blive bedt om at lægge sig på en sofa med deres overkrop dækket af en gennemsigtig hætte, de vil slappe af og trække vejret normalt under proceduren.
|
18 måneder efter BS
|
|
Ændring i hvilestofskiftet
Tidsramme: 24 måneder efter BS
|
Vores krop bruger energi i hvile, som vi vil måle den ved hjælp af et indirekte kalorimeter.
Forsøgspersonen bør ideelt set være fastende i mindst 8 timer før proceduren.
Hvis de er berettigede, vil de blive bedt om at lægge sig på en sofa med deres overkrop dækket af en gennemsigtig hætte, de vil slappe af og trække vejret normalt under proceduren.
|
24 måneder efter BS
|
|
Ændring i hvilestofskiftet
Tidsramme: 36 måneder efter BS
|
Vores krop bruger energi i hvile, som vi vil måle den ved hjælp af et indirekte kalorimeter.
Forsøgspersonen bør ideelt set være fastende i mindst 8 timer før proceduren.
Hvis de er berettigede, vil de blive bedt om at lægge sig på en sofa med deres overkrop dækket af en gennemsigtig hætte, de vil slappe af og trække vejret normalt under proceduren.
|
36 måneder efter BS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i leverfedt
Tidsramme: 3 måneder efter BS
|
Om nødvendigt kan forsøgspersonen blive bedt om at gennemgå en ultralydselastografi for at analysere leverfedtet.
De kan beslutte, om de vil give samtykke eller ej.
|
3 måneder efter BS
|
|
Ændring i leverfedt
Tidsramme: 6 måneder efter BS
|
Om nødvendigt kan forsøgspersonen blive bedt om at gennemgå en ultralydselastografi for at analysere leverfedtet.
De kan beslutte, om de vil give samtykke eller ej.
|
6 måneder efter BS
|
|
Ændring i leverfedt
Tidsramme: 12 måneder efter BS
|
Om nødvendigt kan forsøgspersonen blive bedt om at gennemgå en ultralydselastografi for at analysere leverfedtet.
De kan beslutte, om de vil give samtykke eller ej.
|
12 måneder efter BS
|
|
Ændring i leverfedt
Tidsramme: 18 måneder efter BS
|
Om nødvendigt kan forsøgspersonen blive bedt om at gennemgå en ultralydselastografi for at analysere leverfedtet.
De kan beslutte, om de vil give samtykke eller ej.
|
18 måneder efter BS
|
|
Ændring i leverfedt
Tidsramme: 24 måneder efter BS
|
Om nødvendigt kan forsøgspersonen blive bedt om at gennemgå en ultralydselastografi for at analysere leverfedtet.
De kan beslutte, om de vil give samtykke eller ej.
|
24 måneder efter BS
|
|
Ændring i leverfedt
Tidsramme: 36 måneder efter BS
|
Om nødvendigt kan forsøgspersonen blive bedt om at gennemgå en ultralydselastografi for at analysere leverfedtet.
De kan beslutte, om de vil give samtykke eller ej.
|
36 måneder efter BS
|
|
Ændring i leverens tykkelse
Tidsramme: 3 måneder efter BS
|
Om nødvendigt kan forsøgspersonen blive bedt om at gennemgå en ultralydselastografi for at analysere leverens tykkelse.
De kan beslutte, om de vil give samtykke eller ej.
|
3 måneder efter BS
|
|
Ændring i leverens tykkelse
Tidsramme: 6 måneder efter BS
|
Om nødvendigt kan forsøgspersonen blive bedt om at gennemgå en ultralydselastografi for at analysere leverens tykkelse.
De kan beslutte, om de vil give samtykke eller ej.
|
6 måneder efter BS
|
|
Ændring i leverens tykkelse
Tidsramme: 12 måneder efter BS
|
Om nødvendigt kan forsøgspersonen blive bedt om at gennemgå en ultralydselastografi for at analysere leverens tykkelse.
De kan beslutte, om de vil give samtykke eller ej.
|
12 måneder efter BS
|
|
Ændring i leverens tykkelse
Tidsramme: 18 måneder efter BS
|
Om nødvendigt kan forsøgspersonen blive bedt om at gennemgå en ultralydselastografi for at analysere leverens tykkelse.
De kan beslutte, om de vil give samtykke eller ej.
|
18 måneder efter BS
|
|
Ændring i leverens tykkelse
Tidsramme: 24 måneder efter BS
|
Om nødvendigt kan forsøgspersonen blive bedt om at gennemgå en ultralydselastografi for at analysere leverens tykkelse.
De kan beslutte, om de vil give samtykke eller ej.
|
24 måneder efter BS
|
|
Ændring i leverens tykkelse
Tidsramme: 36 måneder efter BS
|
Om nødvendigt kan forsøgspersonen blive bedt om at gennemgå en ultralydselastografi for at analysere leverens tykkelse.
De kan beslutte, om de vil give samtykke eller ej.
|
36 måneder efter BS
|
|
Ændring i serum leptin
Tidsramme: 3 måneder efter BS
|
serum leptin
|
3 måneder efter BS
|
|
Ændring i serum leptin
Tidsramme: 6 måneder efter BS
|
serum leptin
|
6 måneder efter BS
|
|
Ændring i serum leptin
Tidsramme: 12 måneder efter BS
|
serum leptin
|
12 måneder efter BS
|
|
Ændring i serum leptin
Tidsramme: 18 måneder efter BS
|
serum leptin
|
18 måneder efter BS
|
|
Ændring i serum leptin
Tidsramme: 24 måneder efter BS
|
serum leptin
|
24 måneder efter BS
|
|
Ændring i serum leptin
Tidsramme: 36 måneder efter BS
|
serum leptin
|
36 måneder efter BS
|
|
Ændring i insulin
Tidsramme: 3 måneder efter BS
|
insulin
|
3 måneder efter BS
|
|
Ændring i insulin
Tidsramme: 6 måneder efter BS
|
insulin
|
6 måneder efter BS
|
|
Ændring i insulin
Tidsramme: 12 måneder efter BS
|
insulin
|
12 måneder efter BS
|
|
Ændring i insulin
Tidsramme: 18 måneder efter BS
|
insulin
|
18 måneder efter BS
|
|
Ændring i insulin
Tidsramme: 24 måneder efter BS
|
insulin
|
24 måneder efter BS
|
|
Ændring i insulin
Tidsramme: 36 måneder efter BS
|
insulin
|
36 måneder efter BS
|
|
Ændring i serum cortisol
Tidsramme: 3 måneder efter BS
|
serum kortisol
|
3 måneder efter BS
|
|
Ændring i serum cortisol
Tidsramme: 6 måneder efter BS
|
serum kortisol
|
6 måneder efter BS
|
|
Ændring i serum cortisol
Tidsramme: 12 måneder efter BS
|
serum kortisol
|
12 måneder efter BS
|
|
Ændring i serum cortisol
Tidsramme: 18 måneder efter BS
|
serum kortisol
|
18 måneder efter BS
|
|
Ændring i serum cortisol
Tidsramme: 24 måneder efter BS
|
serum kortisol
|
24 måneder efter BS
|
|
Ændring i serum cortisol
Tidsramme: 36 måneder efter BS
|
serum kortisol
|
36 måneder efter BS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nader Lessan, MBBS MD FRCP CCST, Imperial College London Diabetes Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2021
Først opslået (Faktiske)
1. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IREC026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .