Исследование диабета и ожирения в Абу-Даби -2 Бариатрическое исследование (ADOS-2B)
21 ноября 2021 г. обновлено: Imperial College London Diabetes Centre
Исследования результатов бариатрической хирургии, особенно с точки зрения метаболических параметров, в ОАЭ скудны. Кроме того, генетические данные об этой популяции ограничены, и, следовательно, исследование генетических детерминант реакции на бариатрическую хирургию весьма оправдано. Ожидается, что это исследование позволит лучше понять причины тяжелого ожирения в популяции ОАЭ и поможет нам оценить эффективность бариатрической хирургии у пациентов с генетическими формами ожирения. Полученная информация позволит нам лучше информировать пациентов о рисках и преимуществах бариатрической хирургии как метода лечения.
Цель. Исследовать метаболические последствия бариатрической хирургии, изучить распространенность моногенных форм ожирения среди пациентов с морбидным ожирением, перенесших бариатрическую операцию, и сравнить результаты бариатрической хирургии у пациентов с фоновым генетическим заболеванием и без него.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Перед участием исследовательская группа разъясняет испытуемым характер исследования, цели исследования, процедуры исследования и любые известные или вероятные риски, включая конкретную информацию, относящуюся к технологии генетического тестирования.
Письменное информированное согласие будет получено после предоставления информационного листка с подробной информацией об исследовании, включая проведенный генетический анализ. Информационный лист с формой согласия будет доступен на арабском и английском языках. Участник (или родитель/опекун или законный представитель, в зависимости от обстоятельств) должен лично подписать последнюю утвержденную версию МКФ и поставить дату перед выполнением каких-либо конкретных процедур исследования.
Копия подписанной МКФ будет храниться в медицинской карте вместе с данными исследования и предоставляться участнику. Первоначальная подписанная ICF будет храниться в исследовательском центре в течение 10 лет после окончания проекта и должна быть передана в ICLDC для хранения в электронном виде для его записей.
Каждый субъект будет проинформирован о том, что его исходные медицинские записи могут быть проверены представителями ответственных органов (ICLDC REC, ADHRTC, DOH) в соответствии с применимыми правилами. Тем не менее, они будут проинформированы о том, что вся информация будет рассматриваться с соблюдением конфиденциальности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alia Tikriti
- Электронная почта: aaltikriti@icldc.ae
Места учебы
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
- Рекрутинг
- Imperial College London Diabetes Centre
-
Контакт:
- Dr Nader Lessan, MD FRCP CCST
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемой популяцией будут пациенты, посещающие ICLDC с тяжелым ожирением, которые ранее перенесли метаболическую операцию или рассматривают возможность метаболической хирургии, а также контрольная группа пациентов, которым не рассматривается бариатрическая хирургия.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, посещающие ICLDC, которые планируют пройти или уже прошли БС для лечения тяжелого ожирения.
Критерий исключения:
- Любое злокачественное или хроническое воспалительное заболевание,
- Дети без согласия родителей
- Любой, кто не может принять участие по причинам серьезной недееспособности или инвалидности, включая умственную отсталость, препятствующую обсуждению истории болезни.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 3 месяца после БС
|
Будет измеряться состав тела, включая потерю веса Анализатор состава тела SECA
|
3 месяца после БС
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 6 месяцев после БС
|
Будет измеряться состав тела, включая потерю веса Анализатор состава тела SECA
|
6 месяцев после БС
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 12 месяцев после BS
|
Будет измеряться состав тела, включая потерю веса Анализатор состава тела SECA
|
12 месяцев после BS
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 18 месяцев после BS
|
Будет измеряться состав тела, включая потерю веса Анализатор состава тела SECA
|
18 месяцев после BS
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 24 месяца после BS
|
Будет измеряться состав тела, включая потерю веса Анализатор состава тела SECA
|
24 месяца после BS
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 36 месяцев после BS
|
Будет измеряться состав тела, включая потерю веса Анализатор состава тела SECA
|
36 месяцев после BS
|
|
Изменение скорости метаболизма в покое
Временное ограничение: 3 месяца после БС
|
Наше тело использует энергию в состоянии покоя, которую мы будем измерять с помощью непрямого калориметра.
В идеале субъект должен голодать не менее 8 часов до процедуры.
Если они соответствуют требованиям, их попросят лечь на кушетку, прикрыв верхнюю часть тела прозрачным капюшоном, они расслабятся и нормально дышат во время процедуры.
|
3 месяца после БС
|
|
Изменение скорости метаболизма в покое
Временное ограничение: 6 месяцев после БС
|
Наше тело использует энергию в состоянии покоя, которую мы будем измерять с помощью непрямого калориметра.
В идеале субъект должен голодать не менее 8 часов до процедуры.
Если они соответствуют требованиям, их попросят лечь на кушетку, прикрыв верхнюю часть тела прозрачным капюшоном, они расслабятся и нормально дышат во время процедуры.
|
6 месяцев после БС
|
|
Изменение скорости метаболизма в покое
Временное ограничение: 12 месяцев после BS
|
Наше тело использует энергию в состоянии покоя, которую мы будем измерять с помощью непрямого калориметра.
В идеале субъект должен голодать не менее 8 часов до процедуры.
Если они соответствуют требованиям, их попросят лечь на кушетку, прикрыв верхнюю часть тела прозрачным капюшоном, они расслабятся и нормально дышат во время процедуры.
|
12 месяцев после BS
|
|
Изменение скорости метаболизма в покое
Временное ограничение: 18 месяцев после BS
|
Наше тело использует энергию в состоянии покоя, которую мы будем измерять с помощью непрямого калориметра.
В идеале субъект должен голодать не менее 8 часов до процедуры.
Если они соответствуют требованиям, их попросят лечь на кушетку, прикрыв верхнюю часть тела прозрачным капюшоном, они расслабятся и нормально дышат во время процедуры.
|
18 месяцев после BS
|
|
Изменение скорости метаболизма в покое
Временное ограничение: 24 месяца после BS
|
Наше тело использует энергию в состоянии покоя, которую мы будем измерять с помощью непрямого калориметра.
В идеале субъект должен голодать не менее 8 часов до процедуры.
Если они соответствуют требованиям, их попросят лечь на кушетку, прикрыв верхнюю часть тела прозрачным капюшоном, они расслабятся и нормально дышат во время процедуры.
|
24 месяца после BS
|
|
Изменение скорости метаболизма в покое
Временное ограничение: 36 месяцев после BS
|
Наше тело использует энергию в состоянии покоя, которую мы будем измерять с помощью непрямого калориметра.
В идеале субъект должен голодать не менее 8 часов до процедуры.
Если они соответствуют требованиям, их попросят лечь на кушетку, прикрыв верхнюю часть тела прозрачным капюшоном, они расслабятся и нормально дышат во время процедуры.
|
36 месяцев после BS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жира в печени
Временное ограничение: 3 месяца после БС
|
При необходимости субъекту может быть предложено пройти ультразвуковую эластографию для анализа жира в печени.
Они могут решить, давать согласие или нет.
|
3 месяца после БС
|
|
Изменение жира в печени
Временное ограничение: 6 месяцев после БС
|
При необходимости субъекту может быть предложено пройти ультразвуковую эластографию для анализа жира в печени.
Они могут решить, давать согласие или нет.
|
6 месяцев после БС
|
|
Изменение жира в печени
Временное ограничение: 12 месяцев после BS
|
При необходимости субъекту может быть предложено пройти ультразвуковую эластографию для анализа жира в печени.
Они могут решить, давать согласие или нет.
|
12 месяцев после BS
|
|
Изменение жира в печени
Временное ограничение: 18 месяцев после BS
|
При необходимости субъекту может быть предложено пройти ультразвуковую эластографию для анализа жира в печени.
Они могут решить, давать согласие или нет.
|
18 месяцев после BS
|
|
Изменение жира в печени
Временное ограничение: 24 месяца после BS
|
При необходимости субъекту может быть предложено пройти ультразвуковую эластографию для анализа жира в печени.
Они могут решить, давать согласие или нет.
|
24 месяца после BS
|
|
Изменение жира в печени
Временное ограничение: 36 месяцев после BS
|
При необходимости субъекту может быть предложено пройти ультразвуковую эластографию для анализа жира в печени.
Они могут решить, давать согласие или нет.
|
36 месяцев после BS
|
|
Изменение толщины печени
Временное ограничение: 3 месяца после БС
|
При необходимости субъекту может быть предложено пройти ультразвуковую эластографию для анализа толщины печени.
Они могут решить, давать согласие или нет.
|
3 месяца после БС
|
|
Изменение толщины печени
Временное ограничение: 6 месяцев после БС
|
При необходимости субъекту может быть предложено пройти ультразвуковую эластографию для анализа толщины печени.
Они могут решить, давать согласие или нет.
|
6 месяцев после БС
|
|
Изменение толщины печени
Временное ограничение: 12 месяцев после BS
|
При необходимости субъекту может быть предложено пройти ультразвуковую эластографию для анализа толщины печени.
Они могут решить, давать согласие или нет.
|
12 месяцев после BS
|
|
Изменение толщины печени
Временное ограничение: 18 месяцев после BS
|
При необходимости субъекту может быть предложено пройти ультразвуковую эластографию для анализа толщины печени.
Они могут решить, давать согласие или нет.
|
18 месяцев после BS
|
|
Изменение толщины печени
Временное ограничение: 24 месяца после BS
|
При необходимости субъекту может быть предложено пройти ультразвуковую эластографию для анализа толщины печени.
Они могут решить, давать согласие или нет.
|
24 месяца после BS
|
|
Изменение толщины печени
Временное ограничение: 36 месяцев после BS
|
При необходимости субъекту может быть предложено пройти ультразвуковую эластографию для анализа толщины печени.
Они могут решить, давать согласие или нет.
|
36 месяцев после BS
|
|
Изменение сывороточного лептина
Временное ограничение: 3 месяца после БС
|
сывороточный лептин
|
3 месяца после БС
|
|
Изменение сывороточного лептина
Временное ограничение: 6 месяцев после БС
|
сывороточный лептин
|
6 месяцев после БС
|
|
Изменение сывороточного лептина
Временное ограничение: 12 месяцев после BS
|
сывороточный лептин
|
12 месяцев после BS
|
|
Изменение сывороточного лептина
Временное ограничение: 18 месяцев после BS
|
сывороточный лептин
|
18 месяцев после BS
|
|
Изменение сывороточного лептина
Временное ограничение: 24 месяца после BS
|
сывороточный лептин
|
24 месяца после BS
|
|
Изменение сывороточного лептина
Временное ограничение: 36 месяцев после BS
|
сывороточный лептин
|
36 месяцев после BS
|
|
Изменение инсулина
Временное ограничение: 3 месяца после БС
|
инсулин
|
3 месяца после БС
|
|
Изменение инсулина
Временное ограничение: 6 месяцев после БС
|
инсулин
|
6 месяцев после БС
|
|
Изменение инсулина
Временное ограничение: 12 месяцев после BS
|
инсулин
|
12 месяцев после BS
|
|
Изменение инсулина
Временное ограничение: 18 месяцев после BS
|
инсулин
|
18 месяцев после BS
|
|
Изменение инсулина
Временное ограничение: 24 месяца после BS
|
инсулин
|
24 месяца после BS
|
|
Изменение инсулина
Временное ограничение: 36 месяцев после BS
|
инсулин
|
36 месяцев после BS
|
|
Изменение уровня кортизола в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца после БС
|
сывороточный кортизол
|
3 месяца после БС
|
|
Изменение уровня кортизола в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев после БС
|
сывороточный кортизол
|
6 месяцев после БС
|
|
Изменение уровня кортизола в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев после BS
|
сывороточный кортизол
|
12 месяцев после BS
|
|
Изменение уровня кортизола в сыворотке
Временное ограничение: 18 месяцев после BS
|
сывороточный кортизол
|
18 месяцев после BS
|
|
Изменение уровня кортизола в сыворотке
Временное ограничение: 24 месяца после BS
|
сывороточный кортизол
|
24 месяца после BS
|
|
Изменение уровня кортизола в сыворотке
Временное ограничение: 36 месяцев после BS
|
сывороточный кортизол
|
36 месяцев после BS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nader Lessan, MBBS MD FRCP CCST, Imperial College London Diabetes Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IREC026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .