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Studio sul diabete e sull'obesità di Abu Dhabi -2 Bariatrico (ADOS-2B)

21 novembre 2021 aggiornato da: Imperial College London Diabetes Centre

Lo studio sui risultati della chirurgia bariatrica, in particolare in termini di parametri metabolici negli Emirati Arabi Uniti, è scarso. Anche i dati genetici di questa popolazione sono limitati e quindi uno studio sui determinanti genetici della risposta alla chirurgia bariatrica è altamente giustificato. Questo studio dovrebbe fornire una migliore comprensione delle cause dell'obesità grave nella popolazione degli Emirati Arabi Uniti e aiutarci a valutare l'efficacia della chirurgia bariatrica nei pazienti con forme genetiche di obesità. Le informazioni generate ci consentiranno di consigliare meglio i pazienti in merito ai rischi e ai benefici della chirurgia bariatrica come trattamento.

Obiettivo Indagare gli esiti metabolici della chirurgia bariatrica, studiare la prevalenza di forme monogeniche di obesità in una coorte di pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia bariatrica e confrontare i risultati della chirurgia bariatrica in pazienti con e senza condizione genetica sottostante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Candidato alla chirurgia bariatrica

Descrizione dettagliata

Prima della partecipazione, il team dello studio spiegherà ai soggetti la natura dello studio, gli obiettivi dello studio, le procedure dello studio e qualsiasi rischio noto o probabile, comprese informazioni specifiche relative alla tecnologia dei test genetici.

Il consenso informato scritto sarà ottenuto dopo aver fornito una scheda informativa con i dettagli relativi allo studio, inclusa l'analisi genetica eseguita. Il foglio informativo con il modulo di consenso sarà disponibile in arabo e in inglese. Il partecipante (o genitore/tutore o rappresentante legalmente autorizzato, a seconda dei casi) deve firmare e datare personalmente l'ultima versione approvata dell'ICF prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio.

Una copia dell'ICF firmato sarà conservata nella cartella clinica, con i dati dello studio, e fornita al partecipante. L'originale ICF firmato verrà conservato presso il sito dello studio per 10 anni dopo la fine del progetto e dovrà essere trasmesso all'ICLDC, per essere archiviato elettronicamente, per i suoi archivi.

Ogni soggetto sarà informato che la sua cartella clinica di origine può essere controllata dai rappresentanti delle autorità competenti (ICLDC REC, ADHRTC, DOH) con le normative applicabili. Tuttavia, saranno informati che tutte le informazioni saranno trattate con riservatezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Alia Tikriti
Email: aaltikriti@icldc.ae

Luoghi di studio

Emirati Arabi Uniti
- - Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
    - Reclutamento
    - Imperial College London Diabetes Centre
    - Contatto:
      
      Dr Nader Lessan, MD FRCP CCST

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti che frequentano l'ICLDC con obesità grave, che hanno avuto in precedenza o stanno prendendo in considerazione la chirurgia metabolica e anche un gruppo di controllo di pazienti che non stanno prendendo in considerazione la chirurgia bariatrica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che frequentano l'ICLDC che stanno pianificando di sottoporsi o che sono già stati sottoposti a BS per il trattamento dell'obesità grave.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi malattia infiammatoria maligna o cronica,
Bambini in assenza del consenso dei genitori
Chiunque non sia in grado di partecipare per motivi di notevole inabilità o disabilità, anche psichica, impedendo la discussione della storia clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambio di peso Lasso di tempo: 3 mesi dopo BS	La composizione corporea, inclusa la perdita di peso, verrà misurata con l'analizzatore di composizione corporea SECA	3 mesi dopo BS
Cambio di peso Lasso di tempo: 6 mesi dopo BS	La composizione corporea, inclusa la perdita di peso, verrà misurata con l'analizzatore di composizione corporea SECA	6 mesi dopo BS
Cambio di peso Lasso di tempo: 12 mesi dopo BS	La composizione corporea, inclusa la perdita di peso, verrà misurata con l'analizzatore di composizione corporea SECA	12 mesi dopo BS
Cambio di peso Lasso di tempo: 18 mesi dopo il BS	La composizione corporea, inclusa la perdita di peso, verrà misurata con l'analizzatore di composizione corporea SECA	18 mesi dopo il BS
Cambio di peso Lasso di tempo: 24 mesi dopo il BS	La composizione corporea, inclusa la perdita di peso, verrà misurata con l'analizzatore di composizione corporea SECA	24 mesi dopo il BS
Cambio di peso Lasso di tempo: 36 mesi dopo il BS	La composizione corporea, inclusa la perdita di peso, verrà misurata con l'analizzatore di composizione corporea SECA	36 mesi dopo il BS
Variazione del tasso metabolico a riposo Lasso di tempo: 3 mesi dopo BS	Il nostro corpo utilizza energia a riposo, che misureremo utilizzando un calorimetro indiretto. Il soggetto dovrebbe idealmente essere a digiuno da almeno 8 ore prima della procedura. Se sono idonei, verrà chiesto loro di sdraiarsi su un divano con la parte superiore del corpo coperta da un cappuccio trasparente, si rilasseranno e respireranno normalmente durante la procedura.	3 mesi dopo BS
Variazione del tasso metabolico a riposo Lasso di tempo: 6 mesi dopo il BS	Il nostro corpo utilizza energia a riposo, che misureremo utilizzando un calorimetro indiretto. Il soggetto dovrebbe idealmente essere a digiuno da almeno 8 ore prima della procedura. Se sono idonei, verrà chiesto loro di sdraiarsi su un divano con la parte superiore del corpo coperta da un cappuccio trasparente, si rilasseranno e respireranno normalmente durante la procedura.	6 mesi dopo il BS
Variazione del tasso metabolico a riposo Lasso di tempo: 12 mesi dopo il BS	Il nostro corpo utilizza energia a riposo, che misureremo utilizzando un calorimetro indiretto. Il soggetto dovrebbe idealmente essere a digiuno da almeno 8 ore prima della procedura. Se sono idonei, verrà chiesto loro di sdraiarsi su un divano con la parte superiore del corpo coperta da un cappuccio trasparente, si rilasseranno e respireranno normalmente durante la procedura.	12 mesi dopo il BS
Variazione del tasso metabolico a riposo Lasso di tempo: 18 mesi dopo il BS	Il nostro corpo utilizza energia a riposo, che misureremo utilizzando un calorimetro indiretto. Il soggetto dovrebbe idealmente essere a digiuno da almeno 8 ore prima della procedura. Se sono idonei, verrà chiesto loro di sdraiarsi su un divano con la parte superiore del corpo coperta da un cappuccio trasparente, si rilasseranno e respireranno normalmente durante la procedura.	18 mesi dopo il BS
Variazione del tasso metabolico a riposo Lasso di tempo: 24 mesi dopo il BS	Il nostro corpo utilizza energia a riposo, che misureremo utilizzando un calorimetro indiretto. Il soggetto dovrebbe idealmente essere a digiuno da almeno 8 ore prima della procedura. Se sono idonei, verrà chiesto loro di sdraiarsi su un divano con la parte superiore del corpo coperta da un cappuccio trasparente, si rilasseranno e respireranno normalmente durante la procedura.	24 mesi dopo il BS
Variazione del tasso metabolico a riposo Lasso di tempo: 36 mesi dopo il BS	Il nostro corpo utilizza energia a riposo, che misureremo utilizzando un calorimetro indiretto. Il soggetto dovrebbe idealmente essere a digiuno da almeno 8 ore prima della procedura. Se sono idonei, verrà chiesto loro di sdraiarsi su un divano con la parte superiore del corpo coperta da un cappuccio trasparente, si rilasseranno e respireranno normalmente durante la procedura.	36 mesi dopo il BS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamento nel grasso del fegato Lasso di tempo: 3 mesi dopo BS	Se necessario, al soggetto può essere richiesto di sottoporsi a un'elastografia ecografica per analizzare il grasso epatico. Possono decidere se acconsentire o meno.	3 mesi dopo BS
Cambiamento nel grasso del fegato Lasso di tempo: 6 mesi dopo il BS	Se necessario, al soggetto può essere richiesto di sottoporsi a un'elastografia ecografica per analizzare il grasso epatico. Possono decidere se acconsentire o meno.	6 mesi dopo il BS
Cambiamento nel grasso del fegato Lasso di tempo: 12 mesi dopo il BS	Se necessario, al soggetto può essere richiesto di sottoporsi a un'elastografia ecografica per analizzare il grasso epatico. Possono decidere se acconsentire o meno.	12 mesi dopo il BS
Cambiamento nel grasso del fegato Lasso di tempo: 18 mesi dopo il BS	Se necessario, al soggetto può essere richiesto di sottoporsi a un'elastografia ecografica per analizzare il grasso epatico. Possono decidere se acconsentire o meno.	18 mesi dopo il BS
Cambiamento nel grasso del fegato Lasso di tempo: 24 mesi dopo il BS	Se necessario, al soggetto può essere richiesto di sottoporsi a un'elastografia ecografica per analizzare il grasso epatico. Possono decidere se acconsentire o meno.	24 mesi dopo il BS
Cambiamento nel grasso del fegato Lasso di tempo: 36 mesi dopo il BS	Se necessario, al soggetto può essere richiesto di sottoporsi a un'elastografia ecografica per analizzare il grasso epatico. Possono decidere se acconsentire o meno.	36 mesi dopo il BS
Alterazione dello spessore del fegato Lasso di tempo: 3 mesi dopo BS	Se necessario, al soggetto può essere richiesto di sottoporsi ad un'elastografia ecografica per l'analisi dello spessore del fegato. Possono decidere se acconsentire o meno.	3 mesi dopo BS
Alterazione dello spessore del fegato Lasso di tempo: 6 mesi dopo il BS	Se necessario, al soggetto può essere richiesto di sottoporsi ad un'elastografia ecografica per l'analisi dello spessore del fegato. Possono decidere se acconsentire o meno.	6 mesi dopo il BS
Alterazione dello spessore del fegato Lasso di tempo: 12 mesi dopo il BS	Se necessario, al soggetto può essere richiesto di sottoporsi ad un'elastografia ecografica per l'analisi dello spessore del fegato. Possono decidere se acconsentire o meno.	12 mesi dopo il BS
Alterazione dello spessore del fegato Lasso di tempo: 18 mesi dopo il BS	Se necessario, al soggetto può essere richiesto di sottoporsi ad un'elastografia ecografica per l'analisi dello spessore del fegato. Possono decidere se acconsentire o meno.	18 mesi dopo il BS
Alterazione dello spessore del fegato Lasso di tempo: 24 mesi dopo il BS	Se necessario, al soggetto può essere richiesto di sottoporsi ad un'elastografia ecografica per l'analisi dello spessore del fegato. Possono decidere se acconsentire o meno.	24 mesi dopo il BS
Alterazione dello spessore del fegato Lasso di tempo: 36 mesi dopo il BS	Se necessario, al soggetto può essere richiesto di sottoporsi ad un'elastografia ecografica per l'analisi dello spessore del fegato. Possono decidere se acconsentire o meno.	36 mesi dopo il BS
Alterazione della leptina sierica Lasso di tempo: 3 mesi dopo BS	leptina sierica	3 mesi dopo BS
Alterazione della leptina sierica Lasso di tempo: 6 mesi dopo il BS	leptina sierica	6 mesi dopo il BS
Alterazione della leptina sierica Lasso di tempo: 12 mesi dopo il BS	leptina sierica	12 mesi dopo il BS
Alterazione della leptina sierica Lasso di tempo: 18 mesi dopo il BS	leptina sierica	18 mesi dopo il BS
Alterazione della leptina sierica Lasso di tempo: 24 mesi dopo il BS	leptina sierica	24 mesi dopo il BS
Alterazione della leptina sierica Lasso di tempo: 36 mesi dopo il BS	leptina sierica	36 mesi dopo il BS
Alterazione dell'insulina Lasso di tempo: 3 mesi dopo BS	insulina	3 mesi dopo BS
Alterazione dell'insulina Lasso di tempo: 6 mesi dopo il BS	insulina	6 mesi dopo il BS
Alterazione dell'insulina Lasso di tempo: 12 mesi dopo il BS	insulina	12 mesi dopo il BS
Alterazione dell'insulina Lasso di tempo: 18 mesi dopo il BS	insulina	18 mesi dopo il BS
Alterazione dell'insulina Lasso di tempo: 24 mesi dopo il BS	insulina	24 mesi dopo il BS
Alterazione dell'insulina Lasso di tempo: 36 mesi dopo il BS	insulina	36 mesi dopo il BS
Alterazione del cortisolo sierico Lasso di tempo: 3 mesi dopo BS	cortisolo sierico	3 mesi dopo BS
Alterazione del cortisolo sierico Lasso di tempo: 6 mesi dopo il BS	cortisolo sierico	6 mesi dopo il BS
Alterazione del cortisolo sierico Lasso di tempo: 12 mesi dopo il BS	cortisolo sierico	12 mesi dopo il BS
Alterazione del cortisolo sierico Lasso di tempo: 18 mesi dopo il BS	cortisolo sierico	18 mesi dopo il BS
Alterazione del cortisolo sierico Lasso di tempo: 24 mesi dopo il BS	cortisolo sierico	24 mesi dopo il BS
Alterazione del cortisolo sierico Lasso di tempo: 36 mesi dopo il BS	cortisolo sierico	36 mesi dopo il BS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London Diabetes Centre

Investigatori

Investigatore principale: Nader Lessan, MBBS MD FRCP CCST, Imperial College London Diabetes Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)