Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abu Dhabi Diabetes and Obesity Study -2 Bariatric (ADOS-2B)

21. november 2021 oppdatert av: Imperial College London Diabetes Centre

Studier om utfall på fedmekirurgi, spesielt når det gjelder metabolske parametere i UAE, er få. Også genetiske data fra denne populasjonen er begrenset, og derfor er en studie på genetiske determinanter for respons på fedmekirurgi svært berettiget. Denne studien forventes å gi en bedre forståelse av årsakene til alvorlig fedme i UAE-befolkningen og hjelpe oss med å evaluere effekten av fedmekirurgi hos pasienter med genetiske former for fedme. Informasjonen som genereres vil tillate oss å gi bedre råd til pasienter om risikoene og fordelene ved fedmekirurgi som behandling.

Mål Å undersøke de metabolske utfallene av fedmekirurgi, å studere forekomsten av monogene former for fedme blant en kohort av pasienter med sykelig fedme som gjennomgikk fedmekirurgi og å sammenligne resultatene av fedmekirurgi hos pasienter med og uten underliggende genetisk tilstand.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Kandidat for fedmekirurgi

Detaljert beskrivelse

Før deltakelse vil studiens art, målene for studien, studieprosedyrene og alle kjente eller sannsynlige risikoer, inkludert spesifikk informasjon knyttet til den genetiske testteknologien, bli forklart for forsøkspersonene av studieteamet.

Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet etter å ha gitt et informasjonsark med detaljer om studien, inkludert den genetiske analysen som er utført. Informasjonsarket med samtykkeskjema vil være tilgjengelig på arabisk og engelsk. Deltakeren (eller forelder/verge eller juridisk autorisert representant, etter behov) må personlig signere og datere den siste godkjente versjonen av ICF før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.

En kopi av den signerte ICF vil bli oppbevart i journalen, med studiedataene, og gitt til deltakeren. Den originale signerte ICF vil bli oppbevart på studiestedet i 10 år etter prosjektets slutt, og bør sendes til ICLDC, for å lagres elektronisk, for registre.

Hvert forsøksperson vil bli informert om at deres kildejournaler kan bli kontrollert av representanter fra de ansvarlige myndighetene (ICLDC REC, ADHRTC, DOH) med gjeldende forskrifter. De vil imidlertid bli gjort oppmerksomme på at all informasjon vil bli behandlet konfidensielt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Alia Tikriti
E-post: aaltikriti@icldc.ae

Studiesteder

De forente arabiske emirater
- - Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
    - Rekruttering
    - Imperial College London Diabetes Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Dr Nader Lessan, MD FRCP CCST

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være pasienter som går på ICLDC med alvorlig overvekt, som tidligere har hatt, eller vurderer stoffskiftekirurgi, og også kontrollgruppe av pasienter som ikke vurderer fedmekirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som går på ICLDC som planlegger å gjennomgå, eller som allerede har gjennomgått BS for behandling av alvorlig fedme.

Ekskluderingskriterier:

Enhver ondartet eller kronisk inflammatorisk sykdom,
Barn i mangel av samtykke fra foreldrene
Alle som ikke er i stand til å delta på grunn av betydelig inhabilitet eller funksjonshemming, herunder psykisk funksjonshemming, hindrer diskusjon om klinisk historie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i vekt Tidsramme: 3 måneder etter BS	Kroppssammensetning inkludert vekttap vil bli målt SECA kroppssammensetningsanalysator	3 måneder etter BS
Endring i vekt Tidsramme: 6 måneder etter BS	Kroppssammensetning inkludert vekttap vil bli målt SECA kroppssammensetningsanalysator	6 måneder etter BS
Endring i vekt Tidsramme: 12 måneder etter BS	Kroppssammensetning inkludert vekttap vil bli målt SECA kroppssammensetningsanalysator	12 måneder etter BS
Endring i vekt Tidsramme: 18 måneder etter BS	Kroppssammensetning inkludert vekttap vil bli målt SECA kroppssammensetningsanalysator	18 måneder etter BS
Endring i vekt Tidsramme: 24 måneder etter BS	Kroppssammensetning inkludert vekttap vil bli målt SECA kroppssammensetningsanalysator	24 måneder etter BS
Endring i vekt Tidsramme: 36 måneder etter BS	Kroppssammensetning inkludert vekttap vil bli målt SECA kroppssammensetningsanalysator	36 måneder etter BS
Endring i hvilemetabolsk hastighet Tidsramme: 3 måneder etter BS	Kroppen vår bruker energi i hvile, som vi vil måle den ved hjelp av et indirekte kalorimeter. Personen bør ideelt sett være fastende i minst 8 timer før prosedyren. Hvis de er kvalifisert, vil de bli bedt om å legge seg på en sofa med overkroppen dekket med en gjennomsiktig hette, de vil slappe av og puste normalt under prosedyren.	3 måneder etter BS
Endring i hvilemetabolsk hastighet Tidsramme: 6 måneder etter BS	Kroppen vår bruker energi i hvile, som vi vil måle den ved hjelp av et indirekte kalorimeter. Personen bør ideelt sett være fastende i minst 8 timer før prosedyren. Hvis de er kvalifisert, vil de bli bedt om å legge seg på en sofa med overkroppen dekket med en gjennomsiktig hette, de vil slappe av og puste normalt under prosedyren.	6 måneder etter BS
Endring i hvilemetabolsk hastighet Tidsramme: 12 måneder etter BS	Kroppen vår bruker energi i hvile, som vi vil måle den ved hjelp av et indirekte kalorimeter. Personen bør ideelt sett være fastende i minst 8 timer før prosedyren. Hvis de er kvalifisert, vil de bli bedt om å legge seg på en sofa med overkroppen dekket med en gjennomsiktig hette, de vil slappe av og puste normalt under prosedyren.	12 måneder etter BS
Endring i hvilemetabolsk hastighet Tidsramme: 18 måneder etter BS	Kroppen vår bruker energi i hvile, som vi vil måle den ved hjelp av et indirekte kalorimeter. Personen bør ideelt sett være fastende i minst 8 timer før prosedyren. Hvis de er kvalifisert, vil de bli bedt om å legge seg på en sofa med overkroppen dekket med en gjennomsiktig hette, de vil slappe av og puste normalt under prosedyren.	18 måneder etter BS
Endring i hvilemetabolsk hastighet Tidsramme: 24 måneder etter BS	Kroppen vår bruker energi i hvile, som vi vil måle den ved hjelp av et indirekte kalorimeter. Personen bør ideelt sett være fastende i minst 8 timer før prosedyren. Hvis de er kvalifisert, vil de bli bedt om å legge seg på en sofa med overkroppen dekket med en gjennomsiktig hette, de vil slappe av og puste normalt under prosedyren.	24 måneder etter BS
Endring i hvilemetabolsk hastighet Tidsramme: 36 måneder etter BS	Kroppen vår bruker energi i hvile, som vi vil måle den ved hjelp av et indirekte kalorimeter. Personen bør ideelt sett være fastende i minst 8 timer før prosedyren. Hvis de er kvalifisert, vil de bli bedt om å legge seg på en sofa med overkroppen dekket med en gjennomsiktig hette, de vil slappe av og puste normalt under prosedyren.	36 måneder etter BS

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i leverfett Tidsramme: 3 måneder etter BS	Ved behov kan forsøkspersonen bli bedt om å gjennomgå en ultralyd elastografi for å analysere leverfettet. De kan bestemme om de vil samtykke eller ikke.	3 måneder etter BS
Endring i leverfett Tidsramme: 6 måneder etter BS	Ved behov kan forsøkspersonen bli bedt om å gjennomgå en ultralyd elastografi for å analysere leverfettet. De kan bestemme om de vil samtykke eller ikke.	6 måneder etter BS
Endring i leverfett Tidsramme: 12 måneder etter BS	Ved behov kan forsøkspersonen bli bedt om å gjennomgå en ultralyd elastografi for å analysere leverfettet. De kan bestemme om de vil samtykke eller ikke.	12 måneder etter BS
Endring i leverfett Tidsramme: 18 måneder etter BS	Ved behov kan forsøkspersonen bli bedt om å gjennomgå en ultralyd elastografi for å analysere leverfettet. De kan bestemme om de vil samtykke eller ikke.	18 måneder etter BS
Endring i leverfett Tidsramme: 24 måneder etter BS	Ved behov kan forsøkspersonen bli bedt om å gjennomgå en ultralyd elastografi for å analysere leverfettet. De kan bestemme om de vil samtykke eller ikke.	24 måneder etter BS
Endring i leverfett Tidsramme: 36 måneder etter BS	Ved behov kan forsøkspersonen bli bedt om å gjennomgå en ultralyd elastografi for å analysere leverfettet. De kan bestemme om de vil samtykke eller ikke.	36 måneder etter BS
Endring i leverens tykkelse Tidsramme: 3 måneder etter BS	Om nødvendig kan forsøkspersonen bli bedt om å gjennomgå en ultralyd elastografi for å analysere levertykkelsen. De kan bestemme om de vil samtykke eller ikke.	3 måneder etter BS
Endring i leverens tykkelse Tidsramme: 6 måneder etter BS	Om nødvendig kan forsøkspersonen bli bedt om å gjennomgå en ultralyd elastografi for å analysere levertykkelsen. De kan bestemme om de vil samtykke eller ikke.	6 måneder etter BS
Endring i leverens tykkelse Tidsramme: 12 måneder etter BS	Om nødvendig kan forsøkspersonen bli bedt om å gjennomgå en ultralyd elastografi for å analysere levertykkelsen. De kan bestemme om de vil samtykke eller ikke.	12 måneder etter BS
Endring i leverens tykkelse Tidsramme: 18 måneder etter BS	Om nødvendig kan forsøkspersonen bli bedt om å gjennomgå en ultralyd elastografi for å analysere levertykkelsen. De kan bestemme om de vil samtykke eller ikke.	18 måneder etter BS
Endring i leverens tykkelse Tidsramme: 24 måneder etter BS	Om nødvendig kan forsøkspersonen bli bedt om å gjennomgå en ultralyd elastografi for å analysere levertykkelsen. De kan bestemme om de vil samtykke eller ikke.	24 måneder etter BS
Endring i leverens tykkelse Tidsramme: 36 måneder etter BS	Om nødvendig kan forsøkspersonen bli bedt om å gjennomgå en ultralyd elastografi for å analysere levertykkelsen. De kan bestemme om de vil samtykke eller ikke.	36 måneder etter BS
Endring i serumleptin Tidsramme: 3 måneder etter BS	serum leptin	3 måneder etter BS
Endring i serumleptin Tidsramme: 6 måneder etter BS	serum leptin	6 måneder etter BS
Endring i serumleptin Tidsramme: 12 måneder etter BS	serum leptin	12 måneder etter BS
Endring i serumleptin Tidsramme: 18 måneder etter BS	serum leptin	18 måneder etter BS
Endring i serumleptin Tidsramme: 24 måneder etter BS	serum leptin	24 måneder etter BS
Endring i serumleptin Tidsramme: 36 måneder etter BS	serum leptin	36 måneder etter BS
Endring i insulin Tidsramme: 3 måneder etter BS	insulin	3 måneder etter BS
Endring i insulin Tidsramme: 6 måneder etter BS	insulin	6 måneder etter BS
Endring i insulin Tidsramme: 12 måneder etter BS	insulin	12 måneder etter BS
Endring i insulin Tidsramme: 18 måneder etter BS	insulin	18 måneder etter BS
Endring i insulin Tidsramme: 24 måneder etter BS	insulin	24 måneder etter BS
Endring i insulin Tidsramme: 36 måneder etter BS	insulin	36 måneder etter BS
Endring i serumkortisol Tidsramme: 3 måneder etter BS	serum kortisol	3 måneder etter BS
Endring i serumkortisol Tidsramme: 6 måneder etter BS	serum kortisol	6 måneder etter BS
Endring i serumkortisol Tidsramme: 12 måneder etter BS	serum kortisol	12 måneder etter BS
Endring i serumkortisol Tidsramme: 18 måneder etter BS	serum kortisol	18 måneder etter BS
Endring i serumkortisol Tidsramme: 24 måneder etter BS	serum kortisol	24 måneder etter BS
Endring i serumkortisol Tidsramme: 36 måneder etter BS	serum kortisol	36 måneder etter BS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London Diabetes Centre

Etterforskere

Hovedetterforsker: Nader Lessan, MBBS MD FRCP CCST, Imperial College London Diabetes Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)