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Étude sur le diabète et l'obésité d'Abou Dhabi -2 bariatrique (ADOS-2B)

21 novembre 2021 mis à jour par: Imperial College London Diabetes Centre

Les études sur les résultats de la chirurgie bariatrique, en particulier en termes de paramètres métaboliques aux EAU, sont rares. De plus, les données génétiques de cette population sont limitées et, par conséquent, une étude sur les déterminants génétiques de la réponse à la chirurgie bariatrique est fortement justifiée. Cette étude devrait fournir une meilleure compréhension des causes de l'obésité sévère dans la population des EAU et nous aider à évaluer l'efficacité de la chirurgie bariatrique chez les patients atteints de formes génétiques d'obésité. Les informations générées nous permettront de mieux conseiller les patients sur les risques et les avantages de la chirurgie bariatrique en tant que traitement.

Objectif Étudier les résultats métaboliques de la chirurgie bariatrique, étudier la prévalence des formes monogéniques d'obésité parmi une cohorte de patients atteints d'obésité morbide ayant subi une chirurgie bariatrique et comparer les résultats de la chirurgie bariatrique chez les patients avec et sans condition génétique sous-jacente.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Candidat en chirurgie bariatrique

Description détaillée

Avant la participation, la nature de l'étude, les objectifs de l'étude, les procédures d'étude et tous les risques connus ou probables, y compris les informations spécifiques relatives à la technologie des tests génétiques, seront expliqués aux sujets par l'équipe d'étude.

Le consentement éclairé écrit sera obtenu après avoir fourni une fiche d'information contenant des détails concernant l'étude, y compris l'analyse génétique effectuée. La fiche d'information avec le formulaire de consentement sera disponible en arabe et en anglais. Le participant (ou parent/tuteur ou représentant légal, selon le cas) doit personnellement signer et dater la dernière version approuvée de l'ICF avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée.

Une copie de l'ICF signée sera conservée dans le dossier médical, avec les données de l'étude, et fournie au participant. L'original signé de l'ICF sera conservé sur le site de l'étude pendant 10 ans après la fin du projet et devra être transmis à l'ICLDC, pour être stocké électroniquement, pour ses archives.

Chaque sujet sera informé que son dossier médical source peut être vérifié par des représentants des autorités responsables (ICLDC REC, ADHRTC, DOH) avec les réglementations applicables. Cependant, ils seront informés que toutes les informations seront traitées avec confidentialité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Alia Tikriti
E-mail: aaltikriti@icldc.ae

Lieux d'étude

Emirats Arabes Unis
- - Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
    - Recrutement
    - Imperial College London Diabetes Centre
    - Contact:
      
      Dr Nader Lessan, MD FRCP CCST

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de patients fréquentant l'ICLDC souffrant d'obésité sévère, qui ont déjà subi ou envisagent une chirurgie métabolique, ainsi que d'un groupe témoin de patients qui n'envisagent pas de chirurgie bariatrique.

La description

Critère d'intégration:

Les patients fréquentant l'ICLDC qui envisagent de subir ou qui ont déjà subi une BS pour le traitement de l'obésité sévère.

Critère d'exclusion:

Toute maladie inflammatoire maligne ou chronique,
Enfants en l'absence de consentement parental
Toute personne qui n'est pas en mesure de participer pour des raisons d'incapacité ou de handicap significatif, y compris mental, empêchant la discussion des antécédents cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement de poids Délai: 3 mois après BS	La composition corporelle, y compris la perte de poids, sera mesurée Analyseur de composition corporelle SECA	3 mois après BS
Changement de poids Délai: 6 mois post BS	La composition corporelle, y compris la perte de poids, sera mesurée Analyseur de composition corporelle SECA	6 mois post BS
Changement de poids Délai: 12 mois après BS	La composition corporelle, y compris la perte de poids, sera mesurée Analyseur de composition corporelle SECA	12 mois après BS
Changement de poids Délai: 18 mois après BS	La composition corporelle, y compris la perte de poids, sera mesurée Analyseur de composition corporelle SECA	18 mois après BS
Changement de poids Délai: 24 mois après BS	La composition corporelle, y compris la perte de poids, sera mesurée Analyseur de composition corporelle SECA	24 mois après BS
Changement de poids Délai: 36 mois après BS	La composition corporelle, y compris la perte de poids, sera mesurée Analyseur de composition corporelle SECA	36 mois après BS
Modification du taux métabolique au repos Délai: 3 mois post BS	Notre corps utilise de l'énergie au repos, que nous allons mesurer à l'aide d'un calorimètre indirect. Le sujet doit idéalement être à jeun depuis au moins 8 heures avant l'intervention. S'ils sont éligibles, il leur sera demandé de s'allonger sur un canapé avec le haut du corps recouvert d'une cagoule transparente, ils se détendront et respireront normalement pendant la procédure.	3 mois post BS
Modification du taux métabolique au repos Délai: 6 mois après BS	Notre corps utilise de l'énergie au repos, que nous allons mesurer à l'aide d'un calorimètre indirect. Le sujet doit idéalement être à jeun depuis au moins 8 heures avant l'intervention. S'ils sont éligibles, il leur sera demandé de s'allonger sur un canapé avec le haut du corps recouvert d'une cagoule transparente, ils se détendront et respireront normalement pendant la procédure.	6 mois après BS
Modification du taux métabolique au repos Délai: 12 mois après BS	Notre corps utilise de l'énergie au repos, que nous allons mesurer à l'aide d'un calorimètre indirect. Le sujet doit idéalement être à jeun depuis au moins 8 heures avant l'intervention. S'ils sont éligibles, il leur sera demandé de s'allonger sur un canapé avec le haut du corps recouvert d'une cagoule transparente, ils se détendront et respireront normalement pendant la procédure.	12 mois après BS
Modification du taux métabolique au repos Délai: 18 mois après BS	Notre corps utilise de l'énergie au repos, que nous allons mesurer à l'aide d'un calorimètre indirect. Le sujet doit idéalement être à jeun depuis au moins 8 heures avant l'intervention. S'ils sont éligibles, il leur sera demandé de s'allonger sur un canapé avec le haut du corps recouvert d'une cagoule transparente, ils se détendront et respireront normalement pendant la procédure.	18 mois après BS
Modification du taux métabolique au repos Délai: 24 mois après BS	Notre corps utilise de l'énergie au repos, que nous allons mesurer à l'aide d'un calorimètre indirect. Le sujet doit idéalement être à jeun depuis au moins 8 heures avant l'intervention. S'ils sont éligibles, il leur sera demandé de s'allonger sur un canapé avec le haut du corps recouvert d'une cagoule transparente, ils se détendront et respireront normalement pendant la procédure.	24 mois après BS
Modification du taux métabolique au repos Délai: 36 mois après BS	Notre corps utilise de l'énergie au repos, que nous allons mesurer à l'aide d'un calorimètre indirect. Le sujet doit idéalement être à jeun depuis au moins 8 heures avant l'intervention. S'ils sont éligibles, il leur sera demandé de s'allonger sur un canapé avec le haut du corps recouvert d'une cagoule transparente, ils se détendront et respireront normalement pendant la procédure.	36 mois après BS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de la graisse du foie Délai: 3 mois après BS	Si nécessaire, le sujet peut être invité à subir une élastographie par ultrasons pour analyser la graisse du foie. Ils peuvent décider de consentir ou non.	3 mois après BS
Modification de la graisse du foie Délai: 6 mois après BS	Si nécessaire, le sujet peut être invité à subir une élastographie par ultrasons pour analyser la graisse du foie. Ils peuvent décider de consentir ou non.	6 mois après BS
Modification de la graisse du foie Délai: 12 mois après BS	Si nécessaire, le sujet peut être invité à subir une élastographie par ultrasons pour analyser la graisse du foie. Ils peuvent décider de consentir ou non.	12 mois après BS
Modification de la graisse du foie Délai: 18 mois après BS	Si nécessaire, le sujet peut être invité à subir une élastographie par ultrasons pour analyser la graisse du foie. Ils peuvent décider de consentir ou non.	18 mois après BS
Modification de la graisse du foie Délai: 24 mois après BS	Si nécessaire, le sujet peut être invité à subir une élastographie par ultrasons pour analyser la graisse du foie. Ils peuvent décider de consentir ou non.	24 mois après BS
Modification de la graisse du foie Délai: 36 mois après BS	Si nécessaire, le sujet peut être invité à subir une élastographie par ultrasons pour analyser la graisse du foie. Ils peuvent décider de consentir ou non.	36 mois après BS
Modification de l'épaisseur du foie Délai: 3 mois après BS	Si nécessaire, le sujet peut être invité à subir une élastographie ultrasonore pour analyser l'épaisseur du foie. Ils peuvent décider de consentir ou non.	3 mois après BS
Modification de l'épaisseur du foie Délai: 6 mois après BS	Si nécessaire, le sujet peut être invité à subir une élastographie ultrasonore pour analyser l'épaisseur du foie. Ils peuvent décider de consentir ou non.	6 mois après BS
Modification de l'épaisseur du foie Délai: 12 mois après BS	Si nécessaire, le sujet peut être invité à subir une élastographie ultrasonore pour analyser l'épaisseur du foie. Ils peuvent décider de consentir ou non.	12 mois après BS
Modification de l'épaisseur du foie Délai: 18 mois après BS	Si nécessaire, le sujet peut être invité à subir une élastographie ultrasonore pour analyser l'épaisseur du foie. Ils peuvent décider de consentir ou non.	18 mois après BS
Modification de l'épaisseur du foie Délai: 24 mois après BS	Si nécessaire, le sujet peut être invité à subir une élastographie ultrasonore pour analyser l'épaisseur du foie. Ils peuvent décider de consentir ou non.	24 mois après BS
Modification de l'épaisseur du foie Délai: 36 mois après BS	Si nécessaire, le sujet peut être invité à subir une élastographie ultrasonore pour analyser l'épaisseur du foie. Ils peuvent décider de consentir ou non.	36 mois après BS
Modification de la leptine sérique Délai: 3 mois après BS	leptine sérique	3 mois après BS
Modification de la leptine sérique Délai: 6 mois après BS	leptine sérique	6 mois après BS
Modification de la leptine sérique Délai: 12 mois après BS	leptine sérique	12 mois après BS
Modification de la leptine sérique Délai: 18 mois après BS	leptine sérique	18 mois après BS
Modification de la leptine sérique Délai: 24 mois après BS	leptine sérique	24 mois après BS
Modification de la leptine sérique Délai: 36 mois après BS	leptine sérique	36 mois après BS
Changement d'insuline Délai: 3 mois après BS	insuline	3 mois après BS
Changement d'insuline Délai: 6 mois après BS	insuline	6 mois après BS
Changement d'insuline Délai: 12 mois après BS	insuline	12 mois après BS
Changement d'insuline Délai: 18 mois après BS	insuline	18 mois après BS
Changement d'insuline Délai: 24 mois après BS	insuline	24 mois après BS
Changement d'insuline Délai: 36 mois après BS	insuline	36 mois après BS
Modification du cortisol sérique Délai: 3 mois après BS	cortisol sérique	3 mois après BS
Modification du cortisol sérique Délai: 6 mois après BS	cortisol sérique	6 mois après BS
Modification du cortisol sérique Délai: 12 mois après BS	cortisol sérique	12 mois après BS
Modification du cortisol sérique Délai: 18 mois après BS	cortisol sérique	18 mois après BS
Modification du cortisol sérique Délai: 24 mois après BS	cortisol sérique	24 mois après BS
Modification du cortisol sérique Délai: 36 mois après BS	cortisol sérique	36 mois après BS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London Diabetes Centre

Les enquêteurs

Chercheur principal: Nader Lessan, MBBS MD FRCP CCST, Imperial College London Diabetes Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2021

Première publication (Réel)

1 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)