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Abu Dhabi Studie zu Diabetes und Fettleibigkeit -2 Bariatric (ADOS-2B)

21. November 2021 aktualisiert von: Imperial College London Diabetes Centre

Studien zu den Ergebnissen bariatrischer Chirurgie, insbesondere in Bezug auf Stoffwechselparameter, in den VAE sind spärlich. Auch die genetischen Daten dieser Population sind begrenzt, und daher ist eine Studie über genetische Determinanten des Ansprechens auf bariatrische Operationen dringend erforderlich. Diese Studie soll zu einem besseren Verständnis der Ursachen schwerer Fettleibigkeit in der Bevölkerung der Vereinigten Arabischen Emirate führen und uns helfen, die Wirksamkeit bariatrischer Chirurgie bei Patienten mit genetischen Formen von Fettleibigkeit zu bewerten. Die generierten Informationen werden es uns ermöglichen, Patienten besser über die Risiken und Vorteile der bariatrischen Chirurgie als Behandlung zu beraten.

Ziel Untersuchung der metabolischen Ergebnisse bariatrischer Chirurgie, Untersuchung der Prävalenz monogener Formen von Adipositas in einer Kohorte von Patienten mit krankhafter Adipositas, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen, und Vergleich der Ergebnisse bariatrischer Chirurgie bei Patienten mit und ohne genetische Grunderkrankung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vor der Teilnahme werden den Probanden vom Studienteam die Art der Studie, die Ziele der Studie, die Studienverfahren und alle bekannten oder wahrscheinlichen Risiken einschließlich spezifischer Informationen zur genetischen Testtechnologie erläutert.

Die schriftliche Einverständniserklärung wird nach Bereitstellung eines Informationsblatts mit Einzelheiten zur Studie, einschließlich der durchgeführten genetischen Analyse, eingeholt. Das Informationsblatt mit Einverständniserklärung wird in Arabisch und Englisch verfügbar sein. Der Teilnehmer (oder gegebenenfalls ein Elternteil/Erziehungsberechtigter oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) muss die neueste genehmigte Version des ICF persönlich unterschreiben und datieren, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.

Eine Kopie des unterzeichneten ICF wird zusammen mit den Studiendaten in der Krankenakte aufbewahrt und dem Teilnehmer zur Verfügung gestellt. Das unterzeichnete Original des ICF wird nach Ende des Projekts 10 Jahre lang am Studienstandort aufbewahrt und sollte an ICLDC übermittelt werden, um es für seine Unterlagen elektronisch zu speichern.

Jeder Proband wird darüber informiert, dass seine medizinischen Quellenakten von Vertretern der zuständigen Behörden (ICLDC REC, ADHRTC, DOH) mit den geltenden Vorschriften überprüft werden können. Sie werden jedoch darauf hingewiesen, dass alle Informationen vertraulich behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Rekrutierung
        • Imperial College London Diabetes Centre
        • Kontakt:
          • Dr Nader Lessan, MD FRCP CCST

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die an ICLDC mit schwerer Adipositas teilnehmen, die zuvor eine metabolische Operation hatten oder in Betracht ziehen, sowie aus einer Kontrollgruppe von Patienten, die keine bariatrische Operation in Betracht ziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an ICLDC teilnehmen und eine BS zur Behandlung schwerer Fettleibigkeit planen oder sich bereits einer solchen unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede bösartige oder chronisch entzündliche Erkrankung,
  • Kinder ohne Zustimmung der Eltern
  • Jeder, der aufgrund einer erheblichen Behinderung oder Behinderung, einschließlich geistiger Behinderung, nicht teilnehmen kann, die eine Erörterung der Krankengeschichte verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 3 Monate nach BS
Die Körperzusammensetzung einschließlich Gewichtsverlust wird mit dem SECA-Körperanalysegerät gemessen
3 Monate nach BS
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 6 Monate nach BS
Die Körperzusammensetzung einschließlich Gewichtsverlust wird mit dem SECA-Körperanalysegerät gemessen
6 Monate nach BS
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 12 Monate nach BS
Die Körperzusammensetzung einschließlich Gewichtsverlust wird mit dem SECA-Körperanalysegerät gemessen
12 Monate nach BS
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 18 Monate nach BS
Die Körperzusammensetzung einschließlich Gewichtsverlust wird mit dem SECA-Körperanalysegerät gemessen
18 Monate nach BS
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 24 Monate nach BS
Die Körperzusammensetzung einschließlich Gewichtsverlust wird mit dem SECA-Körperanalysegerät gemessen
24 Monate nach BS
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 36 Monate nach BS
Die Körperzusammensetzung einschließlich Gewichtsverlust wird mit dem SECA-Körperanalysegerät gemessen
36 Monate nach BS
Veränderung des Ruheumsatzes
Zeitfenster: 3 Monate nach BS
Unser Körper verbraucht im Ruhezustand Energie, die wir mit einem indirekten Kalorimeter messen. Das Subjekt sollte idealerweise mindestens 8 Stunden vor dem Eingriff nüchtern sein. Wenn sie geeignet sind, werden sie gebeten, sich auf eine Couch zu legen, wobei ihr Oberkörper mit einer durchsichtigen Haube bedeckt ist, sie werden sich während des Eingriffs entspannen und normal atmen.
3 Monate nach BS
Veränderung des Ruheumsatzes
Zeitfenster: 6 Monate nach BS
Unser Körper verbraucht im Ruhezustand Energie, die wir mit einem indirekten Kalorimeter messen. Das Subjekt sollte idealerweise mindestens 8 Stunden vor dem Eingriff nüchtern sein. Wenn sie geeignet sind, werden sie gebeten, sich auf eine Couch zu legen, wobei ihr Oberkörper mit einer durchsichtigen Haube bedeckt ist, sie werden sich während des Eingriffs entspannen und normal atmen.
6 Monate nach BS
Veränderung des Ruheumsatzes
Zeitfenster: 12 Monate nach BS
Unser Körper verbraucht im Ruhezustand Energie, die wir mit einem indirekten Kalorimeter messen. Das Subjekt sollte idealerweise mindestens 8 Stunden vor dem Eingriff nüchtern sein. Wenn sie geeignet sind, werden sie gebeten, sich auf eine Couch zu legen, wobei ihr Oberkörper mit einer durchsichtigen Haube bedeckt ist, sie werden sich während des Eingriffs entspannen und normal atmen.
12 Monate nach BS
Veränderung des Ruheumsatzes
Zeitfenster: 18 Monate nach BS
Unser Körper verbraucht im Ruhezustand Energie, die wir mit einem indirekten Kalorimeter messen. Das Subjekt sollte idealerweise mindestens 8 Stunden vor dem Eingriff nüchtern sein. Wenn sie geeignet sind, werden sie gebeten, sich auf eine Couch zu legen, wobei ihr Oberkörper mit einer durchsichtigen Haube bedeckt ist, sie werden sich während des Eingriffs entspannen und normal atmen.
18 Monate nach BS
Veränderung des Ruheumsatzes
Zeitfenster: 24 Monate nach BS
Unser Körper verbraucht im Ruhezustand Energie, die wir mit einem indirekten Kalorimeter messen. Das Subjekt sollte idealerweise mindestens 8 Stunden vor dem Eingriff nüchtern sein. Wenn sie geeignet sind, werden sie gebeten, sich auf eine Couch zu legen, wobei ihr Oberkörper mit einer durchsichtigen Haube bedeckt ist, sie werden sich während des Eingriffs entspannen und normal atmen.
24 Monate nach BS
Veränderung des Ruheumsatzes
Zeitfenster: 36 Monate nach BS
Unser Körper verbraucht im Ruhezustand Energie, die wir mit einem indirekten Kalorimeter messen. Das Subjekt sollte idealerweise mindestens 8 Stunden vor dem Eingriff nüchtern sein. Wenn sie geeignet sind, werden sie gebeten, sich auf eine Couch zu legen, wobei ihr Oberkörper mit einer durchsichtigen Haube bedeckt ist, sie werden sich während des Eingriffs entspannen und normal atmen.
36 Monate nach BS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Leberfetts
Zeitfenster: 3 Monate nach BS
Falls erforderlich, kann der Proband gebeten werden, sich einer Ultraschall-Elastographie zu unterziehen, um das Leberfett zu analysieren. Sie können entscheiden, ob sie zustimmen oder nicht.
3 Monate nach BS
Veränderung des Leberfetts
Zeitfenster: 6 Monate nach BS
Falls erforderlich, kann der Proband gebeten werden, sich einer Ultraschall-Elastographie zu unterziehen, um das Leberfett zu analysieren. Sie können entscheiden, ob sie zustimmen oder nicht.
6 Monate nach BS
Veränderung des Leberfetts
Zeitfenster: 12 Monate nach BS
Falls erforderlich, kann der Proband gebeten werden, sich einer Ultraschall-Elastographie zu unterziehen, um das Leberfett zu analysieren. Sie können entscheiden, ob sie zustimmen oder nicht.
12 Monate nach BS
Veränderung des Leberfetts
Zeitfenster: 18 Monate nach BS
Falls erforderlich, kann der Proband gebeten werden, sich einer Ultraschall-Elastographie zu unterziehen, um das Leberfett zu analysieren. Sie können entscheiden, ob sie zustimmen oder nicht.
18 Monate nach BS
Veränderung des Leberfetts
Zeitfenster: 24 Monate nach BS
Falls erforderlich, kann der Proband gebeten werden, sich einer Ultraschall-Elastographie zu unterziehen, um das Leberfett zu analysieren. Sie können entscheiden, ob sie zustimmen oder nicht.
24 Monate nach BS
Veränderung des Leberfetts
Zeitfenster: 36 Monate nach BS
Falls erforderlich, kann der Proband gebeten werden, sich einer Ultraschall-Elastographie zu unterziehen, um das Leberfett zu analysieren. Sie können entscheiden, ob sie zustimmen oder nicht.
36 Monate nach BS
Veränderung der Leberdicke
Zeitfenster: 3 Monate nach BS
Falls erforderlich, kann der Proband gebeten werden, sich einer Ultraschall-Elastographie zu unterziehen, um die Leberdicke zu analysieren. Sie können entscheiden, ob sie zustimmen oder nicht.
3 Monate nach BS
Veränderung der Leberdicke
Zeitfenster: 6 Monate nach BS
Falls erforderlich, kann der Proband gebeten werden, sich einer Ultraschall-Elastographie zu unterziehen, um die Leberdicke zu analysieren. Sie können entscheiden, ob sie zustimmen oder nicht.
6 Monate nach BS
Veränderung der Leberdicke
Zeitfenster: 12 Monate nach BS
Falls erforderlich, kann der Proband gebeten werden, sich einer Ultraschall-Elastographie zu unterziehen, um die Leberdicke zu analysieren. Sie können entscheiden, ob sie zustimmen oder nicht.
12 Monate nach BS
Veränderung der Leberdicke
Zeitfenster: 18 Monate nach BS
Falls erforderlich, kann der Proband gebeten werden, sich einer Ultraschall-Elastographie zu unterziehen, um die Leberdicke zu analysieren. Sie können entscheiden, ob sie zustimmen oder nicht.
18 Monate nach BS
Veränderung der Leberdicke
Zeitfenster: 24 Monate nach BS
Falls erforderlich, kann der Proband gebeten werden, sich einer Ultraschall-Elastographie zu unterziehen, um die Leberdicke zu analysieren. Sie können entscheiden, ob sie zustimmen oder nicht.
24 Monate nach BS
Veränderung der Leberdicke
Zeitfenster: 36 Monate nach BS
Falls erforderlich, kann der Proband gebeten werden, sich einer Ultraschall-Elastographie zu unterziehen, um die Leberdicke zu analysieren. Sie können entscheiden, ob sie zustimmen oder nicht.
36 Monate nach BS
Veränderung des Serum-Leptins
Zeitfenster: 3 Monate nach BS
Serum-Leptin
3 Monate nach BS
Veränderung des Serum-Leptins
Zeitfenster: 6 Monate nach BS
Serum-Leptin
6 Monate nach BS
Veränderung des Serum-Leptins
Zeitfenster: 12 Monate nach BS
Serum-Leptin
12 Monate nach BS
Veränderung des Serum-Leptins
Zeitfenster: 18 Monate nach BS
Serum-Leptin
18 Monate nach BS
Veränderung des Serum-Leptins
Zeitfenster: 24 Monate nach BS
Serum-Leptin
24 Monate nach BS
Veränderung des Serum-Leptins
Zeitfenster: 36 Monate nach BS
Serum-Leptin
36 Monate nach BS
Insulinveränderung
Zeitfenster: 3 Monate nach BS
Insulin
3 Monate nach BS
Insulinveränderung
Zeitfenster: 6 Monate nach BS
Insulin
6 Monate nach BS
Insulinveränderung
Zeitfenster: 12 Monate nach BS
Insulin
12 Monate nach BS
Insulinveränderung
Zeitfenster: 18 Monate nach BS
Insulin
18 Monate nach BS
Insulinveränderung
Zeitfenster: 24 Monate nach BS
Insulin
24 Monate nach BS
Insulinveränderung
Zeitfenster: 36 Monate nach BS
Insulin
36 Monate nach BS
Veränderung des Serumcortisols
Zeitfenster: 3 Monate nach BS
Serum-Cortisol
3 Monate nach BS
Veränderung des Serumcortisols
Zeitfenster: 6 Monate nach BS
Serum-Cortisol
6 Monate nach BS
Veränderung des Serumcortisols
Zeitfenster: 12 Monate nach BS
Serum-Cortisol
12 Monate nach BS
Veränderung des Serumcortisols
Zeitfenster: 18 Monate nach BS
Serum-Cortisol
18 Monate nach BS
Veränderung des Serumcortisols
Zeitfenster: 24 Monate nach BS
Serum-Cortisol
24 Monate nach BS
Veränderung des Serumcortisols
Zeitfenster: 36 Monate nach BS
Serum-Cortisol
36 Monate nach BS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London Diabetes Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Nader Lessan, MBBS MD FRCP CCST, Imperial College London Diabetes Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IREC026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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