Vaper to Vaper: 青少年が電子タバコをやめるのをサポートするマルチモーダル モバイル ピア主導の介入 (V2V)
2025年9月2日 更新者:Rajani Sadasivam、University of Massachusetts, Worcester
米国の青少年の間での電子タバコの使用の劇的な増加は、全国的な流行と呼ばれており、現在、従来のタバコよりも多くの青少年が電子タバコを使用しています.
電子たばこに含まれる大量のニコチンは、青少年に害を及ぼし、従来のたばこの喫煙者になるリスクを高めます。
調査員は、調査員の以前のたばこ介入研究で学んだ教訓に基づいたピア テキスト メッセージとコーチングを含む一連のモバイル ピア駆動型ツールである Vaper-to-Vaper (V2V) の開発を提案し、青少年がタバコへの欲求を管理するための戦略を使用するのを支援します。終了しました。
調査の概要
詳細な説明
FDA と米国公衆衛生局長官は、米国の青少年の間での電子タバコの使用の増加を流行と呼び、電子タバコの使用が可燃性のタバコの使用を上回っています。
電子タバコに含まれる大量のニコチンは、思春期の脳の発達に悪影響を及ぼし、学習、記憶、注意力に影響を与えます。
また、思春期の電子たばこのユーザーは、従来のたばこに移行するリスクが非ユーザーよりも高くなります。
予防は重要ですが、思春期の電子たばこユーザーの禁煙を支援するためのエビデンスに基づく介入が非常に必要です。
主な課題には、電子たばこの使用はリスクが低く、その結果禁煙の意思が低いと認識している青少年、および電子たばこの使用における仲間の大きな影響が含まれます。
現在、思春期の電子タバコ ユーザーの禁煙を支援するエビデンスに基づく禁煙介入が存在しないことを考えると、米国小児科学会と FDA が示唆するように、研究者は、マルチモーダル モバイルである Vaper-to-Vaper (V2V) の開発を提案しています。これは、以前のたばこ介入研究で学んだ教訓に基づいています。
ピア主導の介入は、思春期の若者の喫煙結果を改善することに成功していることがわかっており、研究者は、やる気のない成人喫煙者向けのピア主導の介入の開発に成功しています。
したがって、捜査官はこれらのアプローチを思春期の電子タバコユーザーに適応させます。
V2V の目標は、思春期の若者が欲求を管理し、禁煙に成功するための戦略を使用できるようにすることです。
V2V コンポーネントには、ピア メッセージング (テキスト メッセージを介してプッシュされるカスタマイズされたメッセージ)、ピア コーチング (テキスト メッセージを介したトレーニングを受けたコーチとの非同期通信)、およびゲーミフィケーション (ゲーム デザインを使用して参加の動機付けを行う) が含まれます。
これらのツールを思春期の電子タバコ ユーザーの固有のニーズに適合させることで、これらのツールをさらに新しい方向に拡張できます。
目的 1 では、研究者は 20 人の思春期の電子タバコ ユーザーからなるピア アドバイザリー パネルを招集し、V2V コンポーネントの定性的評価とさらなる開発に参加します。
目的 2 では、研究者は、募集された 4 つの高校 (V2V 介入またはコントロールのいずれかに無作為に割り付けられた学校) から 80 人の思春期の電子タバコ ユーザーを対象としたパイロット フィージビリティ スタディで、研究プロトコルの実現可能性、および V2V 介入の実現可能性と受容性を評価します。 6 か月間追跡した。
調査員は、80 人の青少年 (1 校あたり 20 人、研究条件ごとに 40 人) を募集でき、6 か月の追跡調査で各研究条件で 85% 以上が維持されるという仮説を立てています (目的 2A)。
目的 2b の場合、調査員は V2V の関与 (たとえば、完了した V2V テキスト クイズの数、ピア コーチングのやり取り、ピア ビデオの視聴など) を監視し、プログラムの受容性と満足度を評価します。
目標 2C について、研究者は、介入により、6 か月後の対照と比較して、コチニンで検証された 7 日間ポイント有病率の電子たばこ禁断率の増加、最初の禁煙試行までの時間の短縮、および電子タバコの使用量の減少に関連するという仮説を立てています。上。
このステージ I プロジェクトは、既存の介入と実現可能性/パイロット テストを適応させ、その後の大規模なステージ III R01 トライアルに進むために必要な資料と情報を提供し、思春期の電子タバコ ユーザーのサポートにおける V2V 介入の有効性をテストします。やめる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- UMass Chan Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年~19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加高校の9年生から12年生に在籍
- 現在の電子タバコのユーザー。「過去 7 日間で、電子タバコを何日使用しましたか?」という質問に対する「0 日」より大きい回答として定義されます。 この適格基準は、2018 年の全米青少年タバコ調査 (NYTS) の質問に基づいています。
- スマートフォンを持ってください。
- 英語またはスペイン語を話す
除外基準:インフォームドコンセントまたは同意を提供できない、または提供したくない(18歳以上の場合)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
介入に無作為化された学校の生徒は、次のことを受け取ります。(1)現在および以前の青年期の電子タバコのユーザーによって書かれ、年齢とQuitの準備が整っていることで調整されたピアメッセージ。 (2)テキストメッセージによって促進されたピアコーチング。 (3)参加をやる気にさせるように設計されたゲーミフィケーション。
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思春期の電子タバコの現在および過去のユーザーによって書かれ、年齢と禁煙の準備状況に応じて調整されたピア メッセージ。
テキスト メッセージで促進されるピア コーチング
参加を促すように設計されたゲーミフィケーション
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アクティブコンパレータ:コントロール
制御条件にランダム化された学校の生徒は、研究登録時に研究コーディネーターによって電子タバコの禁煙資料を提供されます。
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研究登録時の研究コーディネーターによる電子タバコの停止資料。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の募集と保持
時間枠:3ヶ月
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調査官は、3か月間プログラムで活動し続けている人がスクリーニングされ、資格があり、同意された人の数を評価します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性と満足度
時間枠:3ヶ月
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調査員は、クライアント満足度アンケート(CSQ-8)で測定されるように、介入の受容性と満足度にアクセスします。CSQ-8全体のスコアは、各スケールアイテムの回答者の評価(アイテム評価)スコアを合計することで計算されます。
したがって、スコアは8〜32の範囲で、値が高いほど満足度が高いことを示します。
同様に、調査員は要約スコアと停止との関連を探します。
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3ヶ月
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唾液サンプルで測定されたvapingの禁欲を伴う参加者の数[コチニン検証7日間の有病率]
時間枠:3ヶ月
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すべてから収集された唾液サンプルによって測定された、コチニン検証7日間の有病率禁止。 7日間の禁欲を報告している人のために分析された。カットオフ11.4 ng/ml、コチニンが欠落しているときのコチニンの考えられた禁酒。
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3ヶ月
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ピアコーチングの相互作用の数
時間枠:3ヶ月
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調査員は、完了したピアコーチングインタラクションの数で測定されるように、システムの使用(V2V介入のみ)を評価します。
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3ヶ月
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閲覧されているピアビデオの数
時間枠:3ヶ月
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調査員は、ピアビデオの表示の自己報告頻度によって測定されるように、システムの使用(V2V介入のみ)を評価します。
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3ヶ月
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従事しているゲームの数
時間枠:3ヶ月
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調査員は、ゲーミフィケーションテキストの読み取りの自己報告頻度によって測定されるように、システムの使用(V2V介入のみ)を評価します。
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3ヶ月
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自己効力感スコアの変化
時間枠:ベースラインと3か月
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自己効力感アンケート(SEQ-12)で測定される自己効力感の変化の評価。
seq-12(自己効力感)スコアは、1(まったく自信がありません)から5(非常に自信がありません)の平均です。
スコアは1〜5の範囲であり、スコアが高くなると、vapingを控える自信が高くなります。
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ベースラインと3か月
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変化の段階に変化した参加者の数
時間枠:ベースラインと3か月
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調査官は、Prochaskaの変化モデルの段階で測定されるように、変化の段階の変化も評価します。
変化の段階は次のとおりです。事前施設、熟考、準備/決定、行動/意志力、メンテナンス、および再発です。
参加者は、0および3か月で変化の段階を自己報告します。
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ベースラインと3か月
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ニコチン中毒の重症度の変化
時間枠:ベースラインと3か月
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調査官は、ニコチンのチェックリストにfookedされたものによって測定されるように、ニコチン中毒の重症度の変化を評価します。
ニコチンチェックリストのスコアにフックされたのは、0(承認されていない)または1(承認)された10項目の合計です。
可能な範囲は0〜10で、スコアが高いほど中毒のレベルが高いことを示しています。
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ベースラインと3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Rajani Sadasivam, PhD、University of Massachusetts Chan Medical School
- 主任研究者:Lori Pbert, PhD、University of Massachusetts Chan Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pbert L, Dube CE, Nagawa CS, Simone DP, Wijesundara JG, Sadasivam RS. Vaping cessation support recommendations from adolescents who vape: a qualitative study. BMC Public Health. 2024 Jun 17;24(1):1615. doi: 10.1186/s12889-024-19036-1.
- Pbert L, Dube CE, Nagawa CS, Simone DP, Wijesundara J, Sadasivam R. Vaping Cessation Support Recommendations from Adolescents Who Vape: A Qualitative Study. Res Sq [Preprint]. 2024 Mar 20:rs.3.rs-4077848. doi: 10.21203/rs.3.rs-4077848/v1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月19日
一次修了 (実際)
2023年6月9日
研究の完了 (実際)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月18日
最初の投稿 (実際)
2021年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
最終的なデータセットは、資金提供された助成期間の終了から 12 か月以内に利用可能になります。
私たちの研究の性質上、私たちは識別情報を収集します(つまり、
名前、電話番号)。
共有のためにリリースする前に、識別子の最終的なデータセットを取り除きます。
最終的なデータセットは、共有のためにリリースする前に識別子をストライプ化しますが、異常な特徴を持つ研究参加者の演繹的な開示の可能性が残っていると考えています.
したがって、データおよび関連文書は、以下を規定するデータ共有契約に基づいて、非営利研究のために資格のある学術研究者が利用できるようにします。 ; 2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 3) 分析が完了した後、データを破棄または返却するというコミットメント。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。