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Vaper to Vaper: un intervento mobile multimodale guidato dai pari per supportare gli adolescenti a smettere di svapare (V2V)

2 settembre 2025 aggiornato da: Rajani Sadasivam, University of Massachusetts, Worcester
Il drammatico aumento dell'uso di sigarette elettroniche tra gli adolescenti statunitensi è stato definito un'epidemia nazionale, con più adolescenti che ora usano sigarette elettroniche rispetto alle sigarette tradizionali. Le elevate quantità di nicotina nelle sigarette elettroniche danneggiano gli adolescenti e li espongono a un rischio maggiore di diventare fumatori di sigarette tradizionali. Gli investigatori propongono di sviluppare Vaper-to-Vaper (V2V), una suite di strumenti mobili guidati dai pari, tra cui messaggi di testo tra pari e coaching basati sulle lezioni apprese nel precedente lavoro di intervento sul tabacco degli investigatori, per coinvolgere e aiutare gli adolescenti a utilizzare strategie per gestire le voglie e uscire con successo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La FDA e il Surgeon General degli Stati Uniti definiscono un'epidemia l'uso crescente di sigarette elettroniche tra gli adolescenti statunitensi, con un uso di sigarette elettroniche superiore all'uso di sigarette combustibili. Le elevate quantità di nicotina nelle sigarette elettroniche danneggiano lo sviluppo del cervello degli adolescenti, influenzando l'apprendimento, la memoria e l'attenzione. Anche gli utenti adolescenti di sigarette elettroniche corrono un rischio maggiore rispetto ai non utenti di passare alle sigarette tradizionali. Sebbene la prevenzione sia importante, sono assolutamente necessari interventi basati sull'evidenza per coinvolgere e aiutare gli utenti adolescenti di sigarette elettroniche a smettere. Le sfide principali includono gli adolescenti che percepiscono l'uso di sigarette elettroniche come a basso rischio, con conseguente bassa intenzione di smettere, e la maggiore influenza dei coetanei nell'uso di sigarette elettroniche. Dato che attualmente non ci sono interventi di cessazione basati sull'evidenza per aiutare gli utenti di sigarette elettroniche adolescenti a smettere, come suggerito dall'American Academy of Pediatrics e dalla FDA, i ricercatori propongono di sviluppare Vaper-to-Vaper (V2V), un dispositivo mobile multimodale intervento guidato dai pari, basato sulle lezioni apprese nel nostro precedente lavoro di intervento sul tabacco. È stato riscontrato che gli interventi guidati dai pari migliorano con successo i risultati del fumo negli adolescenti e i ricercatori hanno avuto successo nello sviluppo di interventi guidati dai pari per fumatori adulti poco motivati. Gli investigatori adatteranno quindi questi approcci per gli utenti di sigarette elettroniche adolescenti. L'obiettivo di V2V sarà quello di coinvolgere, educare, motivare e facilitare l'adolescente nell'utilizzo di strategie per gestire le voglie e smettere con successo. I componenti V2V includeranno: Peer Messaging (messaggi su misura inviati tramite SMS), Peer Coaching (comunicazioni asincrone con allenatori qualificati tramite SMS) e Gamification (utilizzando il design del gioco per motivare la partecipazione). L'adattamento di questi strumenti alle esigenze uniche degli utenti adolescenti di sigarette elettroniche estenderà ulteriormente questi strumenti verso nuove direzioni. Per l'obiettivo 1 gli investigatori convocheranno un gruppo consultivo tra pari di 20 utenti adolescenti di sigarette elettroniche per partecipare a una valutazione qualitativa e all'ulteriore sviluppo dei componenti V2V. Nell'obiettivo 2 i ricercatori valuteranno la fattibilità dei protocolli di ricerca e la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento V2V in uno studio di fattibilità pilota con ottanta utenti adolescenti di sigarette elettroniche provenienti da 4 scuole superiori (scuole randomizzate all'intervento V2V o al controllo) reclutate e seguito per 6 mesi. I ricercatori ipotizzano di poter reclutare 80 adolescenti (20 per scuola, 40 per condizione di studio) e che >85% sarà trattenuto in ciascuna condizione di studio al follow-up di 6 mesi (Obiettivo 2A). Per l'obiettivo 2b, gli investigatori monitoreranno il coinvolgimento V2V (ad esempio, il numero di quiz di messaggistica V2V completati, interazioni di coaching tra pari, video tra pari visualizzati) e valuteranno l'accettabilità e la soddisfazione del programma. Per l'obiettivo 2C, i ricercatori ipotizzano che l'intervento sarà associato a maggiori tassi di astinenza da svapo di prevalenza puntiforme a 7 giorni convalidati dalla cotinina, tempo inferiore al primo tentativo di smettere e minore quantità di uso di sigarette elettroniche rispetto al controllo a 6 mesi di follow- su. Questo progetto di Fase I, adattando un intervento esistente e test di fattibilità/pilota, fornirà i materiali e le informazioni necessari per procedere a un successivo studio R01 di Fase III su larga scala per testare l'efficacia dell'intervento V2V nel supportare gli utenti adolescenti di sigarette elettroniche in smettere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMass Chan Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto al grado 9-12 presso la scuola superiore partecipante
  • Utilizzatore attuale di sigarette elettroniche, definito come una risposta superiore a "0 giorni" alla domanda: "Negli ultimi 7 giorni, per quanti giorni hai utilizzato sigarette elettroniche?" Questo criterio di ammissibilità è modellato su una domanda del National Youth Tobacco Survey (NYTS) del 2018, un sondaggio tra studenti delle scuole medie e superiori statunitensi che ha utilizzato un periodo di 30 giorni.
  • Avere uno smartphone.
  • di lingua inglese o spagnola

Criteri di esclusione: impossibilità o riluttanza a fornire il consenso o il consenso informato (nel caso di persone di età pari o superiore a 18 anni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Gli studenti delle scuole randomizzati all'intervento riceveranno: (1) messaggi tra pari, scritti da utenti di sigarette elettroniche adolescenti e attuali e su misura per età e disponibilità a (2) coaching tra pari, facilitato dai messaggi di testo; e (3) gamification, progettata per motivare la partecipazione.
Messaggi tra pari, scritti da consumatori attuali ed ex adolescenti di sigarette elettroniche e personalizzati in base all'età e alla prontezza a smettere.
Peer coaching, facilitato da sms
Gamification, progettata per motivare la partecipazione
Comparatore attivo: Controllare
Gli studenti delle scuole randomizzati alla condizione di controllo saranno forniti materiali di cessazione delle sigarette elettroniche dal coordinatore della ricerca al momento dell'iscrizione allo studio.
Materiali di cessazione delle sigarette elettroniche da parte del coordinatore della ricerca al momento dell'iscrizione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento e fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori valuteranno il numero di quelli sottoposti a screening, idonei e acconsentiti che rimangono attivi nel programma a 3 mesi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori accederanno all'accettabilità e alla soddisfazione per l'intervento, come misurato dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8). Il punteggio CSQ-8 complessivo viene calcolato sommando il punteggio di valutazione (elemento) del rispondente per ciascun elemento di scala. I punteggi vanno quindi da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione. Allo stesso modo, gli investigatori cercheranno l'associazione tra punteggio sommario e cessazione.
3 mesi
Numero di partecipanti con astinenza dallo svapo misurati da campioni di saliva [prevalenza di punti di 7 giorni con validazione della cotinina]
Lasso di tempo: 3 mesi
L'astinenza della prevalenza dei punti di 7 giorni con valida con cotinina, misurata dai campioni di saliva raccolti da tutti; analizzato per coloro che segnalano l'astinenza di 7 giorni; Cut-off 11,4 ng/mL, astinenza con implico di cotinina quando manca la cotinina.
3 mesi
Numero di interazioni di coaching tra pari
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori valuteranno l'uso del sistema (solo per l'intervento V2V), misurato dal numero di interazioni di coaching peer completate.
3 mesi
Numero di video tra pari visualizzati
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori valuteranno l'uso del sistema (solo per l'intervento V2V), misurato dalla frequenza auto-segnalata della visualizzazione di video peer.
3 mesi
Numero di giochi impegnati
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori valuteranno l'uso del sistema (solo per l'intervento V2V), misurato dalla frequenza auto-segnalata della lettura di testi di gamification.
3 mesi
Cambiamento nel punteggio di autoefficacia
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Valutazione del cambiamento nell'autoefficacia, misurata dal questionario di autoefficacia (SEQ-12). Il punteggio SEQ-12 (autoefficacia) è la media di 12 elementi codificati 1 (per niente fiduciosi) a 5 (estremamente fiduciosi). Il punteggio può variare da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una migliore fiducia per astenersi dallo svapo.
Basale e 3 mesi
Numero di partecipanti con il cambiamento nella fase del cambiamento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Gli investigatori valuteranno anche il cambiamento nella fase di cambiamento, misurato dalle fasi del modello di cambiamento di Prochaska. Le fasi del cambiamento sono: precontemplazione, contemplazione, preparazione/determinazione, azione/forza di volontà, manutenzione e ricaduta. I partecipanti seguiranno la loro fase di cambiamento a 0 e 3 mesi.
Basale e 3 mesi
Cambiamento di gravità della dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Gli investigatori valuteranno il cambiamento nella gravità della dipendenza da nicotina, misurata dall'elenco di controllo agganciato alla nicotina. Il punteggio agganciato al punteggio di controllo della nicotina è la somma di 10 elementi codificati 0 (non approvato) o 1 (approvato). L'intervallo possibile è 0-10, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di dipendenza.
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajani Sadasivam, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
  • Investigatore principale: Lori Pbert, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H00021082
  • R34DA050992 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finale sarà disponibile entro 12 mesi dalla fine del periodo di sovvenzione finanziato. A causa della natura della nostra ricerca, raccoglieremo informazioni identificative (ad es. nomi, numeri di telefono). Elimineremo il set di dati finale degli identificatori prima del rilascio per la condivisione. Anche se il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione, riteniamo che rimanga la possibilità di divulgazione deduttiva dei partecipanti allo studio con caratteristiche insolite. Pertanto, renderemo disponibili i dati e la documentazione associata a ricercatori accademici qualificati per ricerche non commerciali in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante ; 2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e 3) l'impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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