- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05140915
Vaper to Vaper: Multimodalna mobilna interwencja oparta na rówieśnikach, aby wspierać nastolatków w rzucaniu palenia (V2V)
2 września 2025 zaktualizowane przez: Rajani Sadasivam, University of Massachusetts, Worcester
Dramatyczny wzrost używania e-papierosów wśród amerykańskiej młodzieży został nazwany narodową epidemią, a więcej nastolatków używa obecnie e-papierosów niż tradycyjnych papierosów.
Wysokie ilości nikotyny w e-papierosach szkodzą nastolatkom i narażają ich na większe ryzyko zostania tradycyjnymi palaczami.
Badacze proponują opracowanie Vaper-to-Vaper (V2V), zestawu mobilnych narzędzi napędzanych przez rówieśników, w tym wysyłania wiadomości tekstowych i coachingu w oparciu o wnioski wyciągnięte z wcześniejszej pracy badaczy w zakresie interwencji tytoniowej, aby zaangażować nastolatków i pomóc im w stosowaniu strategii radzenia sobie z apetytem i pomyślnie rzucić.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
FDA i US Surgeon General nazywają rosnące używanie e-papierosów wśród amerykańskich nastolatków epidemią, przy czym używanie e-papierosów przewyższa użycie papierosów palnych.
Wysokie ilości nikotyny w e-papierosach szkodzą rozwojowi mózgu nastolatków, wpływając na uczenie się, pamięć i uwagę.
Nastoletni użytkownicy e-papierosów są również bardziej narażeni na przejście na tradycyjne papierosy niż osoby niebędące użytkownikami.
Chociaż profilaktyka jest ważna, interwencje oparte na dowodach, aby zaangażować i pomóc nastolatkom użytkownikom e-papierosów rzucić palenie, są niezwykle potrzebne.
Kluczowe wyzwania obejmują postrzeganie przez nastolatków używania e-papierosów jako niskiego ryzyka, co skutkuje niskim zamiarem rzucenia palenia, oraz duży wpływ rówieśników na używanie e-papierosów.
Biorąc pod uwagę, że obecnie nie istnieją żadne oparte na dowodach interwencje mające pomóc nastoletnim użytkownikom e-papierosów w rzuceniu palenia, jak sugerują Amerykańska Akademia Pediatrii i FDA, badacze proponują opracowanie Vaper-to-Vaper (V2V), multimodalnego mobilnego interwencja kierowana przez rówieśników, oparta na doświadczeniach wyciągniętych z naszej wcześniejszej pracy interwencyjnej w zakresie tytoniu.
Stwierdzono, że interwencje kierowane przez rówieśników skutecznie poprawiają wyniki palenia u nastolatków, a badaczom udało się opracować interwencje kierowane przez rówieśników dla dorosłych palaczy o niskiej motywacji.
W związku z tym śledczy dostosują te podejścia do nastoletnich użytkowników e-papierosów.
Celem V2V będzie zaangażowanie, edukacja, motywacja i ułatwienie nastolatkowi stosowania strategii radzenia sobie z głodem i skutecznego rzucenia palenia.
Komponenty V2V będą obejmować: Peer Messaging (dostosowane wiadomości wysyłane za pomocą SMS-ów), Peer Coaching (asynchroniczna komunikacja z wyszkolonymi trenerami za pośrednictwem SMS-ów) oraz Grywalizacja (wykorzystywanie projektowania gier do motywowania uczestnictwa).
Dostosowanie tych narzędzi do unikalnych potrzeb nastoletnich użytkowników e-papierosów jeszcze bardziej rozszerzy te narzędzia w nowych kierunkach.
W celu 1 badacze zwołają panel doradczy złożony z 20 nastoletnich użytkowników e-papierosów, aby wziąć udział w ocenie jakościowej i dalszym rozwoju komponentów V2V.
W Celu 2 badacze ocenią wykonalność protokołów badawczych oraz wykonalność i akceptowalność interwencji V2V w pilotażowym studium wykonalności z udziałem osiemdziesięciu nastoletnich użytkowników e-papierosów z 4 szkół średnich (szkoły losowo przydzielone do interwencji lub kontroli V2V) rekrutowanych i obserwowano przez 6 miesięcy.
Badacze stawiają hipotezę, że będą w stanie zrekrutować 80 nastolatków (20 na szkołę, 40 na każdy warunek badania) i że > 85% zostanie zatrzymanych w każdym warunku badania w 6-miesięcznej obserwacji (Cel 2A).
W przypadku Celu 2b śledczy będą monitorować zaangażowanie V2V (np. liczbę ukończonych quizów SMS-owych V2V, interakcje coachingu rówieśniczego, oglądane filmy wideo) i oceniać akceptowalność i satysfakcję z programu.
W przypadku Celu 2C badacze wysuwają hipotezę, że interwencja będzie związana z większymi wskaźnikami abstynencji od wapowania potwierdzonymi kotyniną w ciągu 7 dni, krótszym czasem do pierwszej próby rzucenia palenia i mniejszą ilością używania e-papierosów w porównaniu z grupą kontrolną po 6 miesiącach obserwacji. w górę.
Ten projekt Etapu I, dostosowujący istniejącą interwencję i testy wykonalności/pilotażowe, dostarczy niezbędnych materiałów i informacji, aby przejść do kolejnego, zakrojonego na szeroką skalę badania Etapu III R01 w celu sprawdzenia skuteczności interwencji V2V we wspieraniu nastoletnich użytkowników e-papierosów w rezygnacja.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- UMass Chan Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisany do klasy 9-12 uczestniczącej szkoły średniej
- Aktualny użytkownik e-papierosa, rozumiany jako odpowiedź większa niż „0 dni” na pytanie: „W ciągu ostatnich 7 dni, przez ile dni używałeś e-papierosów?” To kryterium kwalifikowalności jest wzorowane na pytaniu z 2018 National Youth Tobacco Survey (NYTS), ankiecie przeprowadzonej wśród amerykańskich uczniów gimnazjów i liceów, która obejmowała 30-dniowe ramy czasowe.
- Mieć smartfona.
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wykluczenia: Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub zgody (w przypadku osób w wieku 18 lat lub starszych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczniowie w szkołach losowo przybywają do interwencji: (1) wiadomości rówieśnicze, napisane przez obecnych i byłych użytkowników e-papierosów e-papierosów oraz dostosowani przez wiek i gotowość do kosztu; (2) coaching rówieśniczy, ułatwiony SMS -y; oraz (3) grywalizacja, zaprojektowana w celu motywowania uczestnictwa.
|
Wiadomości rówieśnicze, napisane przez obecnych i byłych nastoletnich użytkowników e-papierosów i dostosowane do wieku i gotowości do rzucenia palenia.
Coaching rówieśniczy, ułatwiony przez SMS-y
Grywalizacja, zaprojektowana w celu motywowania uczestnictwa
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczniowie w szkołach losowo przydzielone do warunków kontroli zostaną dostarczone przez koordynatora ds. Badań e-papierosów w momencie zapisania się na studia.
|
Materiały zaprzestania e-papierosów przez koordynatora badań w momencie rejestracji badań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja i zatrzymanie uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Śledczy ocenią liczbę badanych, kwalifikujących się i wyrażających zgodę, którzy pozostają aktywni w programie po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność i zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Śledczy będą uzyskiwać dostęp do akceptowalności i zadowolenia z interwencji, mierzonej przez kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8). Ogólny wynik CSQ-8 jest obliczany poprzez zsumowanie oceny respondenta (ocena pozycji) dla każdej pozycji skali.
Wyniki wynoszą zatem od 8 do 32, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższą satysfakcję.
Podobnie, śledczy będą szukać związku między wynikiem podsumowującym a zaprzestaniem.
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników z abstynencją od wapowania mierzonego przez próbki śliny [weryfikowane przez kotyninę 7-dniowe rozpowszechnienie punktu]
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Weryfikowana przez kotyninę 7-dniową abstynencję rozpowszechnienia punktów, mierzona próbkami śliny zebranymi ze wszystkich; przeanalizowane dla osób zgłaszających 7-dniową abstynencję; Odcięcie 11,4 ng/ml, abstynencja imponowana przez kotyninę, gdy brakuje kotyniny.
|
3 miesiące
|
|
Liczba interakcji coachingowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Śledczy ocenią zastosowanie systemu (tylko dla interwencji V2V), mierzone przez liczbę zakończonych interakcji coachingowych.
|
3 miesiące
|
|
Liczba oglądanych filmów rówieśniczych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Śledczy ocenią zastosowanie systemu (wyłącznie dla interwencji V2V), mierzone przez zgłaszaną przez siebie częstotliwość oglądania rówieśników.
|
3 miesiące
|
|
Liczba gier zaangażowanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Śledczy ocenią zastosowanie systemu (wyłącznie dla interwencji V2V), mierzone przez zgłaszaną przez siebie częstotliwość czytania tekstów grywalizacji.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana oceny własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Ocena zmiany własnej skuteczności, mierzona kwestionariuszem własnej skuteczności (SEQ-12).
Wynik SEQ-12 (skuteczność) jest średnią z 12 pozycji zakodowanych od 1 (wcale nie pewnych) do 5 (wyjątkowo pewny).
Wynik może wynosić od 1-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą pewność siebie, aby powstrzymać się od wapowania.
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
|
Liczba uczestników ze zmianą na etapie zmian
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Śledczy ocenią również zmianę etapu zmian, mierzona przez model zmiany Prochaski.
Etapy zmiany to: przedtemplacja, kontemplacja, przygotowanie/determinacja, działanie/siła woli, konserwacja i nawrót.
Uczestnicy zgłaszają swój etap zmian w 0 i 3 miesiącach.
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana ciężkości uzależnienia od nikotyny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Śledczy ocenią zmianę nasilenia uzależnienia od nikotyny, mierzona za pomocą listy kontrolnej nikotyny.
Zaczepiony wynikiem listy kontrolnej nikotyny jest sumą 10 kodowanych pozycji 0 (nie zatwierdzonych) lub 1 (zatwierdzonych).
Możliwy zakres wynosi 0-10, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uzależnienia.
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rajani Sadasivam, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
- Główny śledczy: Lori Pbert, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pbert L, Dube CE, Nagawa CS, Simone DP, Wijesundara JG, Sadasivam RS. Vaping cessation support recommendations from adolescents who vape: a qualitative study. BMC Public Health. 2024 Jun 17;24(1):1615. doi: 10.1186/s12889-024-19036-1.
- Pbert L, Dube CE, Nagawa CS, Simone DP, Wijesundara J, Sadasivam R. Vaping Cessation Support Recommendations from Adolescents Who Vape: A Qualitative Study. Res Sq [Preprint]. 2024 Mar 20:rs.3.rs-4077848. doi: 10.21203/rs.3.rs-4077848/v1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H00021082
- R34DA050992 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ostateczny zestaw danych będzie dostępny w ciągu 12 miesięcy od zakończenia okresu finansowania.
Ze względu na charakter naszych badań będziemy gromadzić informacje identyfikujące (tj.
nazwiska, numery telefonów).
Ostateczny zestaw danych usuniemy z identyfikatorów przed udostępnieniem.
Mimo że ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem, uważamy, że nadal istnieje możliwość dedukcyjnego ujawnienia uczestników badania o nietypowych cechach.
W związku z tym udostępnimy dane i powiązaną dokumentację wykwalifikowanym badaczom akademickim do celów niekomercyjnych badań na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika ; 2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz 3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .