- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05140915
Vaper to Vaper: мультимодальная мобильная интервенция, управляемая сверстниками, для поддержки подростков в отказе от вейпинга (V2V)
2 сентября 2025 г. обновлено: Rajani Sadasivam, University of Massachusetts, Worcester
Резкий рост использования электронных сигарет среди подростков в США был назван национальной эпидемией, и в настоящее время больше подростков используют электронные сигареты, чем традиционные сигареты.
Большое количество никотина в электронных сигаретах вредит подросткам и подвергает их большему риску стать традиционными курильщиками сигарет.
Исследователи предлагают разработать Vaper-to-Vaper (V2V), набор мобильных инструментов, управляемых сверстниками, включая обмен текстовыми сообщениями сверстников и обучение, основанное на уроках, извлеченных в предыдущей работе исследователей против табака, чтобы вовлечь и помочь подросткам использовать стратегии для управления тягой и успешно бросить.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
FDA и Главный хирург США называют рост использования электронных сигарет среди подростков в США эпидемией, при этом использование электронных сигарет превышает использование обычных сигарет.
Большое количество никотина в электронных сигаретах вредит развитию мозга подростков, влияя на обучение, память и внимание.
Подростки, употребляющие электронные сигареты, также подвергаются более высокому риску перехода на традиционные сигареты, чем те, кто не употребляет их.
Хотя профилактика важна, крайне необходимы основанные на фактических данных меры по привлечению и помощи подросткам, употребляющим электронные сигареты, в отказе от курения.
Ключевые проблемы включают в себя то, что подростки считают использование электронных сигарет малоопасным, что приводит к низкому намерению бросить курить, а также большое влияние сверстников на использование электронных сигарет.
Учитывая, что в настоящее время нет основанных на фактических данных вмешательств по прекращению курения, чтобы помочь подросткам, употребляющим электронные сигареты, бросить курить, как это было предложено Американской академией педиатрии и FDA, исследователи предлагают разработать Vaper-to-Vaper (V2V), мультимодальное мобильное приложение. интервенция по инициативе сверстников, основанная на уроках, извлеченных из нашей предыдущей работы по вмешательству против табака.
Было обнаружено, что вмешательства с участием сверстников успешно улучшают результаты курения у подростков, и исследователи добились успеха в разработке вмешательств с участием сверстников для взрослых курильщиков с низкой мотивацией.
Поэтому исследователи адаптируют эти подходы для подростков, употребляющих электронные сигареты.
Цель V2V будет заключаться в том, чтобы привлечь, обучить, мотивировать и помочь подростку в использовании стратегий, позволяющих справиться с тягой и успешно бросить курить.
Компоненты V2V будут включать в себя: одноранговый обмен сообщениями (специализированные сообщения, передаваемые с помощью текстовых сообщений), одноранговый коучинг (асинхронное общение с обученными тренерами с помощью текстовых сообщений) и геймификацию (использование игрового дизайна для мотивации участия).
Адаптация этих инструментов к уникальным потребностям подростков, использующих электронные сигареты, позволит расширить эти инструменты в новых направлениях.
Для цели 1 исследователи созовут консультативную группу из 20 подростков, употребляющих электронные сигареты, для участия в качественной оценке и дальнейшей разработке компонентов V2V.
В Задаче 2 исследователи оценят осуществимость протоколов исследования, а также осуществимость и приемлемость вмешательства против В2В в пилотном технико-экономическом обосновании с участием восьмидесяти подростков, употребляющих электронные сигареты, из 4 средних школ (школы рандомизированы для вмешательства против В2В или контроля), набранных и последовало в течение 6 мес.
Исследователи предполагают, что смогут набрать 80 подростков (20 на школу, по 40 на каждое условие исследования) и что >85% останутся в каждом состоянии исследования через 6 месяцев (цель 2А).
Для цели 2b исследователи будут отслеживать участие V2V (например, количество завершенных текстовых викторин V2V, взаимодействий с коллегами-тренерами, просмотренных видеороликов) и оценивать приемлемость и удовлетворенность программой.
Для цели 2C исследователи предполагают, что вмешательство будет связано с более высокими показателями воздержания от вейпинга в течение 7 дней, подтвержденными котинином, меньшим временем до первой попытки бросить курить и меньшим количеством использования электронных сигарет по сравнению с контрольной группой через 6 месяцев наблюдения. вверх.
Этот проект Этапа I, адаптирующий существующее вмешательство и технико-экономическое/пилотное тестирование, предоставит необходимые материалы и информацию для перехода к последующему крупномасштабному испытанию R01 Этапа III для проверки эффективности вмешательства V2V в поддержку подростков, употребляющих электронные сигареты в уход.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- UMass Chan Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Учащиеся 9-12 классов участвующей средней школы
- Текущий пользователь электронных сигарет, определяемый как ответ больше, чем «0 дней» на вопрос: «В течение последних 7 дней, сколько дней вы использовали электронные сигареты?» Этот квалификационный критерий основан на вопросе Национального исследования употребления табака среди молодежи 2018 года (NYTS) — опроса учащихся средних и старших классов США, в котором использовались 30-дневные временные рамки.
- Иметь смартфон.
- англо- или испаноязычный
Критерии исключения: Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие или согласие (в случае лиц в возрасте 18 лет и старше).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Учащиеся в школах, рандомизированные на вмешательство, получат: (1) сообщения сверстников, написанные нынешними и бывшими пользователями электронных сигарет подростков и адаптированные по возрасту и готовность к Quit; (2) коучинг сверстников, облегченный текстовыми сообщениями; и (3) геймификация, предназначенная для мотивации участия.
|
Сообщения сверстников, написанные нынешними и бывшими подростками, курившими электронные сигареты, с учетом возраста и готовности бросить курить.
Коучинг с равными, с помощью текстовых сообщений
Геймификация, призванная мотивировать участие
|
|
Активный компаратор: Контроль
Учащиеся в школах, рандомизированные для контрольного условия, будут предоставлены материалы по прекращению электронных сигарет координатором исследования во время зачисления в исследования.
|
Материалы по прекращению электронных сигарет координатором исследования во время зачисления в исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор и удержание участников участника
Временное ограничение: 3 месяца
|
Следователи будут оценивать число тех, кто проверял, имел право и согласился, которые остаются активными в программе через 3 месяца.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость и удовлетворение вмешательством
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи получат доступ к приемлемости и удовлетворенности с помощью вмешательства, что измеряется с помощью анкеты удовлетворенности клиента (CSQ-8). Общая оценка CSQ-8 рассчитывается путем суммирования оценки рейтинга респондента (рейтинговая оценка) для каждого элемента масштаба.
Таким образом, оценки варьируются от 8 до 32, при этом более высокие значения указывают на более высокое удовлетворение.
Аналогичным образом, следователи будут искать связь между сводным баллом и прекращением.
|
3 месяца
|
|
Количество участников с воздержанием от вейпинга, измеряемое образцами слюны [7-дневная распространенность в 7-дневной точке с котинином]
Временное ограничение: 3 месяца
|
Кортинированная 7-дневная распространенность 7-дневной точки воздержания, измеряемой образцами слюны, собранными от всех; анализируется для тех, кто сообщает 7-дневное воздержание; отсечение 11,4 нг/мл, импультированное котинин, когда котинин отсутствует.
|
3 месяца
|
|
Количество взаимодействий коучинга со стороны сверстников
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи будут оценивать использование системы (только для вмешательства V2V), что измерено по количеству завершенных взаимодействий с сверстниками.
|
3 месяца
|
|
Количество просматриваемых видеороликов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи будут оценивать использование системы (только для вмешательства V2V), что измеряется самоотчетной частотой просмотра видеороликов.
|
3 месяца
|
|
Количество игр, вовлеченных в
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи будут оценивать использование системы (только для вмешательства V2V), что измеряется самоотчетной частотой текстов по геймификации чтения.
|
3 месяца
|
|
Изменение оценки самоэффективности
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
|
Оценка изменений в самоэффективности, измеряемая с помощью вопросника по самоэффективности (SEQ-12).
Оценка SEQ-12 (самоэффективность) составляет среднее значение 12 пунктов, кодированных 1 (совсем не уверенно) до 5 (чрезвычайно уверенно).
Оценка может варьироваться от 1-5, причем более высокие оценки указывают на лучшую уверенность, чтобы воздержаться от вейпинга.
|
Базовая линия и 3 месяца
|
|
Количество участников с изменением стадии изменений
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
|
Исследователи также оценят изменение стадии изменений, измеренное по этапам модели изменений Prochaska.
Стадии изменения: предварительное пример, созерцание, подготовка/определение, действие/сила воли, техническое обслуживание и рецидив.
Участники самостоятельно сообщают о своей стадии перемен в 0 и 3 месяцах.
|
Базовая линия и 3 месяца
|
|
Изменение тяжести никотиновой зависимости
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
|
Исследователи оценит изменение тяжести никотиновой зависимости, измеренное с помощью контрольного списка для никотина.
Оценка контрольного списка для никотина - сумма из 10 пунктов, кодированных 0 (не одобренных) или 1 (одобрено).
Возможный диапазон составляет 0-10, с более высокими показателями, указывающими более высокий уровень зависимости.
|
Базовая линия и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rajani Sadasivam, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
- Главный следователь: Lori Pbert, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pbert L, Dube CE, Nagawa CS, Simone DP, Wijesundara JG, Sadasivam RS. Vaping cessation support recommendations from adolescents who vape: a qualitative study. BMC Public Health. 2024 Jun 17;24(1):1615. doi: 10.1186/s12889-024-19036-1.
- Pbert L, Dube CE, Nagawa CS, Simone DP, Wijesundara J, Sadasivam R. Vaping Cessation Support Recommendations from Adolescents Who Vape: A Qualitative Study. Res Sq [Preprint]. 2024 Mar 20:rs.3.rs-4077848. doi: 10.21203/rs.3.rs-4077848/v1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H00021082
- R34DA050992 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Окончательный набор данных будет доступен в течение 12 месяцев после окончания периода финансируемого гранта.
В связи с характером нашего исследования мы будем собирать идентифицирующую информацию (т.
имена, телефоны).
Мы удалим окончательный набор идентификаторов перед выпуском для совместного использования.
Несмотря на то, что окончательный набор данных будет лишен идентификаторов перед выпуском для совместного использования, мы считаем, что остается возможность дедуктивного раскрытия информации об участниках исследования с необычными характеристиками.
Таким образом, мы предоставим данные и сопутствующую документацию квалифицированным ученым-исследователям для некоммерческих исследований в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника. ; 2) обязательство по защите данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и 3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .