Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Vaper to Vaper: мультимодальная мобильная интервенция, управляемая сверстниками, для поддержки подростков в отказе от вейпинга (V2V)

29 августа 2023 г. обновлено: Rajani Sadasivam, University of Massachusetts, Worcester
Резкий рост использования электронных сигарет среди подростков в США был назван национальной эпидемией, и в настоящее время больше подростков используют электронные сигареты, чем традиционные сигареты. Большое количество никотина в электронных сигаретах вредит подросткам и подвергает их большему риску стать традиционными курильщиками сигарет. Исследователи предлагают разработать Vaper-to-Vaper (V2V), набор мобильных инструментов, управляемых сверстниками, включая обмен текстовыми сообщениями сверстников и обучение, основанное на уроках, извлеченных в предыдущей работе исследователей против табака, чтобы вовлечь и помочь подросткам использовать стратегии для управления тягой и успешно бросить.

Обзор исследования

Подробное описание

FDA и Главный хирург США называют рост использования электронных сигарет среди подростков в США эпидемией, при этом использование электронных сигарет превышает использование обычных сигарет. Большое количество никотина в электронных сигаретах вредит развитию мозга подростков, влияя на обучение, память и внимание. Подростки, употребляющие электронные сигареты, также подвергаются более высокому риску перехода на традиционные сигареты, чем те, кто не употребляет их. Хотя профилактика важна, крайне необходимы основанные на фактических данных меры по привлечению и помощи подросткам, употребляющим электронные сигареты, в отказе от курения. Ключевые проблемы включают в себя то, что подростки считают использование электронных сигарет малоопасным, что приводит к низкому намерению бросить курить, а также большое влияние сверстников на использование электронных сигарет. Учитывая, что в настоящее время нет основанных на фактических данных вмешательств по прекращению курения, чтобы помочь подросткам, употребляющим электронные сигареты, бросить курить, как это было предложено Американской академией педиатрии и FDA, исследователи предлагают разработать Vaper-to-Vaper (V2V), мультимодальное мобильное приложение. интервенция по инициативе сверстников, основанная на уроках, извлеченных из нашей предыдущей работы по вмешательству против табака. Было обнаружено, что вмешательства с участием сверстников успешно улучшают результаты курения у подростков, и исследователи добились успеха в разработке вмешательств с участием сверстников для взрослых курильщиков с низкой мотивацией. Поэтому исследователи адаптируют эти подходы для подростков, употребляющих электронные сигареты. Цель V2V будет заключаться в том, чтобы привлечь, обучить, мотивировать и помочь подростку в использовании стратегий, позволяющих справиться с тягой и успешно бросить курить. Компоненты V2V будут включать в себя: одноранговый обмен сообщениями (специализированные сообщения, передаваемые с помощью текстовых сообщений), одноранговый коучинг (асинхронное общение с обученными тренерами с помощью текстовых сообщений) и геймификацию (использование игрового дизайна для мотивации участия). Адаптация этих инструментов к уникальным потребностям подростков, использующих электронные сигареты, позволит расширить эти инструменты в новых направлениях. Для цели 1 исследователи созовут консультативную группу из 20 подростков, употребляющих электронные сигареты, для участия в качественной оценке и дальнейшей разработке компонентов V2V. В Задаче 2 исследователи оценят осуществимость протоколов исследования, а также осуществимость и приемлемость вмешательства против В2В в пилотном технико-экономическом обосновании с участием восьмидесяти подростков, употребляющих электронные сигареты, из 4 средних школ (школы рандомизированы для вмешательства против В2В или контроля), набранных и последовало в течение 6 мес. Исследователи предполагают, что смогут набрать 80 подростков (20 на школу, по 40 на каждое условие исследования) и что >85% останутся в каждом состоянии исследования через 6 месяцев (цель 2А). Для цели 2b исследователи будут отслеживать участие V2V (например, количество завершенных текстовых викторин V2V, взаимодействий с коллегами-тренерами, просмотренных видеороликов) и оценивать приемлемость и удовлетворенность программой. Для цели 2C исследователи предполагают, что вмешательство будет связано с более высокими показателями воздержания от вейпинга в течение 7 дней, подтвержденными котинином, меньшим временем до первой попытки бросить курить и меньшим количеством использования электронных сигарет по сравнению с контрольной группой через 6 месяцев наблюдения. вверх. Этот проект Этапа I, адаптирующий существующее вмешательство и технико-экономическое/пилотное тестирование, предоставит необходимые материалы и информацию для перехода к последующему крупномасштабному испытанию R01 Этапа III для проверки эффективности вмешательства V2V в поддержку подростков, употребляющих электронные сигареты в уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Учащиеся 9-12 классов участвующей средней школы
  • Текущий пользователь электронных сигарет, определяемый как ответ больше, чем «0 дней» на вопрос: «В течение последних 7 дней, сколько дней вы использовали электронные сигареты?» Этот квалификационный критерий основан на вопросе Национального исследования употребления табака среди молодежи 2018 года (NYTS) — опроса учащихся средних и старших классов США, в котором использовались 30-дневные временные рамки.
  • Иметь смартфон.
  • англо- или испаноязычный

Критерии исключения: Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие или согласие (в случае лиц в возрасте 18 лет и старше).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Учащиеся в школе, рандомизированные для вмешательства, получат: (1) сообщения сверстников, написанные нынешними и бывшими подростками, курившими электронные сигареты, и адаптированные к возрасту и готовности бросить курить; (2) наставничество сверстников с помощью текстовых сообщений; и (3) геймификация, призванная мотивировать участие.
Сообщения сверстников, написанные нынешними и бывшими подростками, курившими электронные сигареты, с учетом возраста и готовности бросить курить.
Коучинг с равными, с помощью текстовых сообщений
Геймификация, призванная мотивировать участие
Активный компаратор: Контроль
Учащимся в школах, рандомизированным в контрольную группу, координатор исследования предоставит письменные материалы по прекращению курения электронных сигарет во время зачисления в исследование. Письменные материалы будут состоять из двух брошюр от Journeyworks, отобранных на основе: (1) их четкого и привлекательного макета, предназначенного для малограмотной аудитории, и (2) их предоставления информации об использовании электронных сигарет с сильным сообщением о никотин и никотиновая зависимость, Электронные сигареты: 8 вещей, которые должен знать каждый, и помощь в отказе от курения, Как бросить вейпинг.
Письменные материалы по прекращению курения электронных сигарет координатором исследований во время зачисления в исследование. Письменные материалы будут состоять из двух брошюр от Journeyworks, отобранных на основе: (1) их четкого и привлекательного макета, предназначенного для малограмотной аудитории, и (2) их предоставления информации об использовании электронных сигарет с сильным сообщением о никотин и никотиновая зависимость, Электронные сигареты: 8 вещей, которые должен знать каждый, и помощь в отказе от курения, Как бросить вейпинг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Привлечение и удержание участников
Временное ограничение: 6 месяцев
Следователи оценят количество прошедших скрининг, имеющих право на участие и получивших согласие, которые остаются активными в программе через 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость и удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи получат доступ к приемлемости и удовлетворенности вмешательством, измеренным с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8). Общий балл CSQ-8 рассчитывается путем суммирования рейтинга респондента (оценка пункта) по каждому пункту шкалы. Таким образом, баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие значения указывают на более высокую степень удовлетворенности. Точно так же исследователи будут искать связь между суммарной оценкой и прекращением курения.
6 месяцев
Воздержание от вейпинга, измеренное с помощью образцов слюны [7-дневная точечная распространенность, подтвержденная котинином]
Временное ограничение: 6 месяцев
Подтвержденная котинином распространенность воздержания в течение 7 дней, измеренная по образцам слюны, взятым у всех; проанализированы для тех, кто сообщил о 7-дневном воздержании; пороговое значение 11,4 нг/мл, воздержание от употребления котинина при отсутствии котинина.
6 месяцев
Время до первой попытки бросить курить
Временное ограничение: 6 месяцев
Время до первой попытки бросить курить, оцениваемое с помощью метода отслеживания по временной шкале для оценки продолжительности воздержания и попыток бросить курить.
6 месяцев
Изменение интенсивности использования электронных сигарет
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение интенсивности использования электронных сигарет, измеренное по количеству дней, о которых сообщают сами, и количеству выкуренных сигарет за последние 7 и 30 дней.
6 месяцев
Изменение частоты использования электронных сигарет
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение частоты использования электронных сигарет, измеряемое количеством дней, о которых сообщают сами, и количеством выкуренных сигарет за последние 7 и 30 дней.
6 месяцев
Количество завершенных оценок вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи будут оценивать использование системы (только для вмешательства V2V), измеряемое количеством выполненных оценок вмешательства.
6 месяцев
Количество взаимодействий с равным коучингом
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи будут оценивать использование системы (только для вмешательства V2V), измеряемое количеством завершенных взаимодействий с равным коучингом.
6 месяцев
Количество просмотренных одноранговых видео
Временное ограничение: 6 месяцев
Следователи будут оценивать использование системы (только для вмешательства V2V), измеряемое количеством просмотренных видеороликов.
6 месяцев
Количество сыгранных игр
Временное ограничение: 6 месяцев
Следователи оценят использование системы (только для вмешательства V2V), измеряемое количеством игр, в которых они участвовали.
6 месяцев
Изменение поведенческих способностей к самоконтролю
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка изменений в самоконтроле/поведенческих способностях, измеренная с помощью фактора самодисциплины Тангни, измерения самоотчета из 11 пунктов для оценки индивидуальных различий в чертах самоконтроля. Ответы считаются порядковыми, и все анализы будут проводиться с учетом категориального характера данных.
6 месяцев
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка изменения самоэффективности, измеренная с помощью опросника самоэффективности (SEQ-12). SEQ-12 представляет собой опросник из 12 пунктов с 6 вопросами, каждый из которых относится к доменам внутренних и внешних стимулов. Для каждой из этих областей вычисляются две составные оценки путем сложения отдельных элементов.
6 месяцев
Изменение в стадии изменения
Временное ограничение: 6 месяцев
Следователи также оценят изменение стадии изменения, измеряемое Прохазкой «Стадии изменения». Стадии изменения: предварительное обдумывание, обдумывание, подготовка/определение, действие/сила воли, поддержание и рецидив. Участники будут самостоятельно сообщать о своей стадии изменения в 0 и 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение тяжести никотиновой зависимости
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи оценят изменение тяжести никотиновой зависимости, измеряемое с помощью контрольного списка зависимых от никотина (HONC). HONC — это инструмент из 10 пунктов, используемый для определения начала и силы табачной зависимости. HONC предназначен для определения момента, когда подросток теряет полную самостоятельность в отношении употребления табака. Общий балл рассчитывается путем суммирования количества положительных ответов. Количество положительных ответов отражает степень зависимости.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rajani Sadasivam, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
  • Главный следователь: Lori Pbert, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • H00021082
  • R34DA050992 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Окончательный набор данных будет доступен в течение 12 месяцев после окончания периода финансируемого гранта. В связи с характером нашего исследования мы будем собирать идентифицирующую информацию (т. имена, телефоны). Мы удалим окончательный набор идентификаторов перед выпуском для совместного использования. Несмотря на то, что окончательный набор данных будет лишен идентификаторов перед выпуском для совместного использования, мы считаем, что остается возможность дедуктивного раскрытия информации об участниках исследования с необычными характеристиками. Таким образом, мы предоставим данные и сопутствующую документацию квалифицированным ученым-исследователям для некоммерческих исследований в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника. ; 2) обязательство по защите данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и 3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Одноранговый обмен сообщениями

Подписаться