- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05140915
Vaper to Vaper: En multimodal mobil peer-drevet intervensjon for å støtte ungdommer i å slutte å vaping (V2V)
2. september 2025 oppdatert av: Rajani Sadasivam, University of Massachusetts, Worcester
Den dramatiske økningen i bruken av e-sigaretter blant amerikanske ungdommer har blitt kalt en nasjonal epidemi, med flere ungdommer som nå bruker e-sigaretter enn tradisjonelle sigaretter.
De høye nikotinmengdene i e-sigaretter skader ungdom og setter dem i større risiko for å bli tradisjonelle sigarettrøykere.
Etterforskerne foreslår å utvikle Vaper-to-Vaper (V2V), en pakke med mobile peer-drevne verktøy inkludert peer texting og coaching basert på erfaringer fra etterforskernes tidligere tobakksintervensjonsarbeid, for å engasjere og hjelpe ungdom med å bruke strategier for å håndtere trang og sluttet med hell.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
FDA og den amerikanske kirurgen kaller den økende bruken av e-sigaretter blant unge unge i USA for en epidemi, hvor bruken av e-sigaretter overstiger bruken av brennbare sigaretter.
De høye mengdene nikotin i e-sigaretter skader ungdommens hjerneutvikling, og påvirker læring, hukommelse og oppmerksomhet.
Unge e-sigarettbrukere har også høyere risiko enn ikke-brukere for å gå over til tradisjonelle sigaretter.
Selv om forebygging er viktig, er det kritisk behov for evidensbaserte intervensjoner for å engasjere og hjelpe unge e-sigarettbrukere å slutte.
Sentrale utfordringer inkluderer ungdom som opplever e-sigarettbruk som lav risiko, noe som resulterer i en lav intensjon om å slutte, og jevnaldrendes store innflytelse på e-sigarettbruk.
Siden det for øyeblikket ikke er noen evidensbaserte seponeringsintervensjoner for å hjelpe unge e-sigarettbrukere med å slutte, som foreslått av American Academy of Pediatrics og FDA, foreslår etterforskerne å utvikle Vaper-to-Vaper (V2V), en multimodal mobil kollegadrevet intervensjon, basert på erfaringer fra vårt tidligere tobakksintervensjonsarbeid.
Peer-drevne intervensjoner har vist seg å lykkes med å forbedre røykeresultater hos ungdom, og etterforskerne har hatt suksess med å utvikle likemannsdrevne intervensjoner for lavt motiverte voksne røykere.
Etterforskerne vil derfor tilpasse disse tilnærmingene for unge e-sigarettbrukere.
V2Vs mål vil være å engasjere, utdanne, motivere og tilrettelegge for ungdom i å bruke strategier for å håndtere cravings og lykkes med å slutte.
V2V-komponentene vil inkludere: Peer Messaging (skreddersydde meldinger pushet via tekstmeldinger), Peer Coaching (asynkron kommunikasjon med trente trenere via tekstmeldinger) og Gamification (bruker spilldesign for å motivere til deltakelse).
Å tilpasse disse verktøyene til de unike behovene til unge e-sigarettbrukere vil utvide disse verktøyene ytterligere til nye retninger.
For mål 1 vil etterforskerne kalle sammen et rådgivende panel bestående av 20 unge e-sigarettbrukere for å delta i en kvalitativ vurdering og videreutvikling av V2V-komponenter.
I mål 2 vil etterforskerne evaluere gjennomførbarheten av forskningsprotokollene og gjennomførbarheten og akseptabiliteten av V2V-intervensjonen i en pilotstudie med åtti unge e-sigarettbrukere fra 4 videregående skoler (skoler randomisert til enten V2V-intervensjon eller kontroll) rekruttert og fulgt i 6 måneder.
Etterforskerne antar at de er i stand til å rekruttere 80 ungdommer (20/skole, 40 per studietilstand) og at >85 % vil bli beholdt i hver studietilstand ved 6-måneders oppfølging (Mål 2A).
For mål 2b vil etterforskerne overvåke V2V-engasjement (f.eks. antall fullførte V2V-tekst-quizer, interaksjoner med peer-coaching, peer-videoer som er sett) og vurdere aksept av og tilfredshet med programmet.
For mål 2C antar etterforskerne at intervensjonen vil være assosiert med høyere kotininvalidert 7-dagers poengprevalens for dampavholdenhet, lavere tid til første slutteforsøk og mindre mengde e-sigarettbruk sammenlignet med kontroll ved 6 måneders oppfølging. opp.
Dette trinn I-prosjektet, som tilpasser en eksisterende intervensjon og gjennomførbarhet/pilottesting, vil gi nødvendig materiale og informasjon for å fortsette til en påfølgende storskala trinn III R01-studie for å teste effektiviteten av V2V-intervensjonen for å støtte unge e-sigarettbrukere i slutte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- UMass Chan Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innskrevet i klasse 9-12 på deltakende videregående skole
- Nåværende e-sigarettbruker, som definert som et svar større enn "0 dager" på spørsmålet: "I løpet av de siste 7 dagene, hvor mange dager brukte du e-sigaretter?" Dette kvalifikasjonskriteriet er basert på et spørsmål i 2018 National Youth Tobacco Survey (NYTS), en undersøkelse av amerikanske ungdoms- og videregående elever som brukte en 30-dagers tidsramme.
- Ha en smarttelefon.
- Engelsk- eller spansktalende
Eksklusjonskriterier: Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller samtykke (når det gjelder personer som er 18 år eller eldre).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Studenter på skoler som er randomisert til intervensjonen vil motta: (1) Peer-meldinger, skrevet av nåværende og tidligere ungdoms e-sigarettbrukere og skreddersydd etter alder og beredskap til Quit; (2) Peer coaching, tilrettelagt ved teksting; og (3) gamification, designet for å motivere deltakelse.
|
Peer-meldinger, skrevet av nåværende og tidligere unge e-sigarettbrukere og skreddersydd etter alder og beredskap til å slutte.
Kollegacoaching, tilrettelagt ved tekstmelding
Gamification, designet for å motivere til deltakelse
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Studenter på skoler som er randomisert til kontrolltilstanden vil bli gitt e-sigarettoppstillingsmateriell av forskningskoordinatoren på tidspunktet for påmelding av studien.
|
E-sigarett opphørsmateriell fra forskningskoordinatoren på tidspunktet for påmelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerrekruttering og oppbevaring
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil vurdere antallet av de visede, kvalifiserte og samtykke som forblir aktive i programmet etter 3 måneder.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet og tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil få tilgang til akseptabiliteten og tilfredsheten med intervensjonen, målt ved klienttilfredshetsspørreskjema (CSQ-8). Den samlede CSQ-8-poengsummen beregnes ved å summere respondentens rangering (varegrad) -poeng for hver skala.
Poengene varierer derfor fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
Tilsvarende vil etterforskerne se etter sammenheng mellom sammendragspoeng og opphør.
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med avholdenhet fra vaping som målt ved spyttprøver [kotinin-validert 7-dagers punktutbredelse]
Tidsramme: 3 måneder
|
Kotinin-validert 7-dagers prevalensavhold, målt ved spyttprøver samlet fra alle; analysert for de som rapporterer 7-dagers avholdenhet; Avskjæring 11,4 ng/ml, kotininimpusert avholdenhet når kotinin mangler.
|
3 måneder
|
|
Antall interaksjoner mellom jevnaldrende coaching
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil vurdere systembruken (kun for V2V -intervensjon), målt ved antall peer coaching -interaksjoner fullført.
|
3 måneder
|
|
Antall jevnaldrende videoer sett
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil vurdere systembruken (kun for V2V-intervensjon), målt ved den selvrapporterte hyppigheten av å se peer-videoer.
|
3 måneder
|
|
Antall spill som er engasjert i
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil vurdere systembruken (kun for V2V-intervensjon), målt ved den selvrapporterte hyppigheten av å lese gamification-tekster.
|
3 måneder
|
|
Endring i egeneffektivitetspoeng
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Vurdering av endring i egeneffektivitet, målt ved spørreskjemaet for egeneffektivitet (SEQ-12).
SEQ-12 (egeneffektivitet) poengsum er gjennomsnittet av 12 elementer som er kodet 1 (slett ikke selvsikker) til 5 (ekstremt selvsikker).
Poengsummen kan variere fra 1-5, med høyere score som indikerer bedre tillit til å avstå fra vaping.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Antall deltakere med endring i endringsstadiet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Etterforskere vil også vurdere endringen i endringsstadiet, målt ved Prochaskas stadier av endringsmodell.
Stadiene av endring er: precontemplation, kontemplasjon, forberedelse/bestemmelse, handling/viljestyrke, vedlikehold og tilbakefall.
Deltakerne vil rapportere endringsstadiet etter 0 og 3 måneder.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av nikotinavhengighet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Etterforskere vil vurdere endringen i alvorlighetsgraden av nikotinavhengighet, målt ved hektet på nikotin -sjekklisten.
Den hekta på nikotin sjekkliste -poengsum er summen av 10 elementer som er kodet 0 (ikke godkjent) eller 1 (godkjent).
Det mulige området er 0-10, med høyere score som indikerer et høyere avhengighetsnivå.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajani Sadasivam, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
- Hovedetterforsker: Lori Pbert, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pbert L, Dube CE, Nagawa CS, Simone DP, Wijesundara JG, Sadasivam RS. Vaping cessation support recommendations from adolescents who vape: a qualitative study. BMC Public Health. 2024 Jun 17;24(1):1615. doi: 10.1186/s12889-024-19036-1.
- Pbert L, Dube CE, Nagawa CS, Simone DP, Wijesundara J, Sadasivam R. Vaping Cessation Support Recommendations from Adolescents Who Vape: A Qualitative Study. Res Sq [Preprint]. 2024 Mar 20:rs.3.rs-4077848. doi: 10.21203/rs.3.rs-4077848/v1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H00021082
- R34DA050992 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det endelige datasettet vil være tilgjengelig innen 12 måneder etter slutten av den finansierte tilskuddsperioden.
På grunn av vår forskning vil vi samle inn identifiserende informasjon (dvs.
navn, telefonnumre).
Vi vil fjerne det endelige datasettet med identifikatorer før utgivelsen for deling.
Selv om det endelige datasettet vil være stripet av identifikatorer før utgivelse for deling, tror vi at det fortsatt er mulighet for deduktiv avsløring av studiedeltakere med uvanlige egenskaper.
Derfor vil vi gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for kvalifiserte akademiske etterforskere for ikke-kommersiell forskning i henhold til en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere ; 2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og 3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .