- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05140915
Vaper to Vaper: een multimodale mobiele peer-gestuurde interventie om adolescenten te ondersteunen bij het stoppen met vapen (V2V)
2 september 2025 bijgewerkt door: Rajani Sadasivam, University of Massachusetts, Worcester
De dramatische toename van het gebruik van e-sigaretten onder Amerikaanse adolescenten wordt een nationale epidemie genoemd, waarbij meer adolescenten nu e-sigaretten gebruiken dan traditionele sigaretten.
De grote hoeveelheden nicotine in e-sigaretten zijn schadelijk voor adolescenten en zorgen ervoor dat ze een groter risico lopen om traditionele sigarettenrokers te worden.
De onderzoekers stellen voor om Vaper-to-Vaper (V2V) te ontwikkelen, een reeks mobiele peer-gestuurde tools, waaronder peer-sms'en en coaching op basis van lessen die zijn geleerd in het eerdere tabaksinterventiewerk van de onderzoekers, om adolescenten te betrekken en te helpen strategieën te gebruiken om onbedwingbare trek te beheersen en succesvol gestopt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De FDA en de Amerikaanse Surgeon General noemen het toenemende gebruik van e-sigaretten onder Amerikaanse adolescenten een epidemie, waarbij het gebruik van e-sigaretten het gebruik van brandbare sigaretten overstijgt.
De grote hoeveelheden nicotine in e-sigaretten schaden de ontwikkeling van de hersenen van adolescenten, wat het leren, het geheugen en de aandacht beïnvloedt.
Adolescente gebruikers van e-sigaretten lopen ook een groter risico dan niet-gebruikers om over te stappen op traditionele sigaretten.
Hoewel preventie belangrijk is, zijn evidence-based interventies om adolescente gebruikers van e-sigaretten te betrekken en te helpen stoppen van cruciaal belang.
De belangrijkste uitdagingen zijn onder meer dat adolescenten het gebruik van e-sigaretten beschouwen als een laag risico, wat resulteert in een lage intentie om te stoppen, en de grote invloed van leeftijdsgenoten op het gebruik van e-sigaretten.
Aangezien er momenteel geen evidence-based stopinterventies zijn om adolescente gebruikers van e-sigaretten te helpen stoppen, zoals voorgesteld door de American Academy of Pediatrics en de FDA, stellen de onderzoekers voor om Vaper-to-Vaper (V2V) te ontwikkelen, een multimodale mobiele peer-driven interventie, gebaseerd op lessen die zijn geleerd in ons eerdere tabaksinterventiewerk.
Gebleken is dat door collega's gestuurde interventies de rookresultaten bij adolescenten met succes verbeteren, en de onderzoekers hebben succes gehad bij het ontwikkelen van door collega's aangestuurde interventies voor laaggemotiveerde volwassen rokers.
De onderzoekers zullen deze benaderingen daarom aanpassen voor adolescente gebruikers van e-sigaretten.
Het doel van V2V is om de adolescent te betrekken, op te leiden, te motiveren en te faciliteren bij het gebruik van strategieën om hunkeren te beheersen en succesvol te stoppen.
De V2V-componenten omvatten: Peer Messaging (op maat gemaakte berichten die via sms worden verzonden), Peer Coaching (asynchrone communicatie met getrainde coaches via sms) en Gamification (spelontwerp gebruiken om deelname te motiveren).
Door deze tools aan te passen aan de unieke behoeften van adolescente gebruikers van e-sigaretten, zullen deze tools verder worden uitgebreid in nieuwe richtingen.
Voor doel 1 zullen de onderzoekers een collegiaal adviespanel van 20 adolescente gebruikers van e-sigaretten bijeenroepen om deel te nemen aan een kwalitatieve beoordeling en verdere ontwikkeling van V2V-componenten.
In Aim 2 zullen de onderzoekers de haalbaarheid van de onderzoeksprotocollen en de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de V2V-interventie evalueren in een pilot-haalbaarheidsstudie met tachtig adolescente gebruikers van e-sigaretten van 4 middelbare scholen (scholen gerandomiseerd naar V2V-interventie of controle) gerekruteerd en 6 maanden gevolgd.
De onderzoekers veronderstellen dat ze 80 adolescenten kunnen rekruteren (20/school, 40 per studieconditie) en dat >85% behouden zal blijven in elke studieconditie na 6 maanden follow-up (doel 2A).
Voor doel 2b zullen de onderzoekers de V2V-betrokkenheid monitoren (bijv. het aantal voltooide V2V-sms-quizzen, peer coaching-interacties, bekeken video's van peers) en de aanvaardbaarheid van en tevredenheid met het programma beoordelen.
Voor Aim 2C veronderstellen de onderzoekers dat de interventie zal worden geassocieerd met een hogere cotinine-gevalideerde 7-daagse puntprevalentie van vaping-abstinentie, een kortere tijd tot de eerste stoppoging en minder gebruik van e-sigaretten in vergelijking met controle na 6 maanden follow-up. omhoog.
Dit Fase I-project, waarin een bestaande interventie en haalbaarheids-/piloottesten worden aangepast, zal de nodige materialen en informatie opleveren om door te gaan naar een volgende grootschalige Fase III R01-studie om de doeltreffendheid van de V2V-interventie te testen bij het ondersteunen van adolescente gebruikers van e-sigaretten in stoppen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- UMass Chan Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven in klas 9-12 op de deelnemende middelbare school
- Huidige gebruiker van e-sigaretten, gedefinieerd als een antwoord groter dan "0 dagen" op de vraag: "Op hoeveel dagen heeft u in de afgelopen 7 dagen e-sigaretten gebruikt?" Dit criterium om in aanmerking te komen is gebaseerd op een vraag in de National Youth Tobacco Survey (NYTS) van 2018, een enquête onder middelbare en middelbare scholieren in de VS die een tijdsbestek van 30 dagen hanteerde.
- Heb een smartphone.
- Engels- of Spaanstalig
Uitsluitingscriteria: Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde instemming of toestemming te geven (in het geval van personen van 18 jaar of ouder).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Studenten op scholen gerandomiseerd naar de interventie ontvangen: (1) peer-berichten, geschreven door huidige en voormalige adolescente e-sigarettengebruikers en afgestemd op leeftijd en gereedheid tot quit; (2) Peercoaching, gefaciliteerd door sms'en; en (3) gamification, ontworpen om deelname te motiveren.
|
Peer-berichten, geschreven door huidige en voormalige adolescente gebruikers van e-sigaretten en afgestemd op leeftijd en bereidheid om te stoppen.
Peer coaching, gefaciliteerd door te sms'en
Gamification, ontworpen om deelname te motiveren
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Studenten op scholen gerandomiseerd naar de controleconditie worden door de onderzoekscoördinator op het moment van onderzoeksinschrijving door de onderzoekscoördinator verstrekt.
|
E-sigaretten stoppen materialen door de onderzoekscoördinator op het moment van onderzoeksinschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving en bewaring van deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onderzoekers zullen het aantal gescreende, in aanmerking komende en toestemming beoordelen die na 3 maanden actief blijven in het programma.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van en tevredenheid met de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onderzoekers hebben toegang tot de aanvaardbaarheid van en tevredenheid met de interventie, zoals gemeten door Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). De totale CSQ-8-score wordt berekend door de score van de respondent (itembeoordeling) voor elk schaalitem op te tellen.
Scores variëren daarom van 8 tot 32, met hogere waarden die een hogere tevredenheid aangeven.
Evenzo zullen onderzoekers op zoek gaan naar associatie tussen samenvattende score en stopzetting.
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met onthouding van vapen zoals gemeten door speekselmonsters [cotinine-gevalideerde 7-daagse puntprevalentie]
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Cotinine-gevalideerde 7-daagse puntprevalentie onthouding, zoals gemeten door speekselmonsters verzameld van iedereen; geanalyseerd voor degenen die 7-daagse onthouding rapporteren; Cut-off 11,4 ng/ml, door cotinine geïmputeerde onthouding wanneer cotinine ontbreekt.
|
3 maanden
|
|
Aantal interacties tussen peer coaching
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onderzoekers zullen het systeemgebruik beoordelen (alleen voor V2V -interventie), zoals gemeten door het aantal voltooide peer coaching -interacties.
|
3 maanden
|
|
Aantal peer -video's bekeken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onderzoekers zullen het systeemgebruik beoordelen (alleen voor V2V-interventie), zoals gemeten door de zelfgerapporteerde frequentie van het bekijken van peer-video's.
|
3 maanden
|
|
Aantal spellen dat zich bezighoudt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onderzoekers zullen het systeemgebruik beoordelen (alleen voor V2V-interventie), zoals gemeten door de zelfgerapporteerde frequentie van het lezen van gamificatieteksten.
|
3 maanden
|
|
Verandering in zelfeffectiviteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Beoordeling van verandering in zelfeffectiviteit, zoals gemeten door de zelfeffectiviteitsvragenlijst (SEQ-12).
De SEQ-12 (zelfeffectiviteit) score is het gemiddelde van 12 items gecodeerd 1 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 5 (uiterst zelfverzekerd).
De score kan variëren van 1-5, met hogere scores die een beter vertrouwen aangeven om te onthouden van vapen.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een verandering in het stadium van verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Onderzoekers zullen ook de verandering in het stadium van verandering beoordelen, zoals gemeten door Prochaska's Stages of Change -model.
De fasen van verandering zijn: Precontemplatie, contemplatie, voorbereiding/bepaling, actie/wilskracht, onderhoud en terugval.
Deelnemers zullen hun fase van verandering zelfrapporteren na 0 en 3 maanden.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering van de ernst van nicotineverslaving
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Onderzoekers zullen de verandering in de ernst van nicotineverslaving beoordelen, zoals gemeten door de aangesloten op nicotine checklist.
De verslaafde op nicotine checklist score is de som van 10 items gecodeerd 0 (niet goedgekeurd) of 1 (goedgekeurd).
Het mogelijke bereik is 0-10, met hogere scores die een hoger niveau van verslaving aangeven.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajani Sadasivam, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
- Hoofdonderzoeker: Lori Pbert, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pbert L, Dube CE, Nagawa CS, Simone DP, Wijesundara JG, Sadasivam RS. Vaping cessation support recommendations from adolescents who vape: a qualitative study. BMC Public Health. 2024 Jun 17;24(1):1615. doi: 10.1186/s12889-024-19036-1.
- Pbert L, Dube CE, Nagawa CS, Simone DP, Wijesundara J, Sadasivam R. Vaping Cessation Support Recommendations from Adolescents Who Vape: A Qualitative Study. Res Sq [Preprint]. 2024 Mar 20:rs.3.rs-4077848. doi: 10.21203/rs.3.rs-4077848/v1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H00021082
- R34DA050992 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De definitieve dataset zal beschikbaar zijn binnen 12 maanden na het einde van de gefinancierde subsidieperiode.
Vanwege de aard van ons onderzoek verzamelen we identificerende informatie (d.w.z.
namen, telefoonnummers).
We zullen de definitieve dataset met identifiers verwijderen voordat deze wordt vrijgegeven om te delen.
Ook al zal de uiteindelijke dataset worden ontdaan van identifiers voordat deze wordt vrijgegeven voor delen, we zijn van mening dat er de mogelijkheid blijft bestaan van deductieve openbaarmaking van studiedeelnemers met ongebruikelijke kenmerken.
Daarom zullen we de gegevens en bijbehorende documentatie beschikbaar stellen aan gekwalificeerde academische onderzoekers voor niet-commercieel onderzoek onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om individuele deelnemers te identificeren ; 2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en 3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .