- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05140915
Vaper to Vaper: Multimodaalinen mobiili vertaisvetoinen interventio nuorten tukemiseksi vapauksen lopettamisessa (V2V)
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Rajani Sadasivam, University of Massachusetts, Worcester
E-savukkeiden käytön dramaattista lisääntymistä Yhdysvaltain nuorten keskuudessa on kutsuttu kansalliseksi epidemiaksi, ja nykyään enemmän nuoria käyttää sähkösavukkeita kuin perinteisiä savukkeita.
Sähkösavukkeiden suuret nikotiinimäärät vahingoittavat nuoria ja lisäävät riskiä tulla perinteisiksi tupakoitsijoiksi.
Tutkijat ehdottavat, että kehitetään Vaper-to-Vaper (V2V), mobiili vertaisohjattu työkalu, mukaan lukien vertaistekstiviestit ja valmennus, joka perustuu tutkijoiden aikaisemmassa tupakkainterventiotyössä saatuihin oppeihin, jotta nuoret osallistuisivat ja auttaisivat käyttämään strategioita himojen ja himojen hallitsemiseksi. lopettaa onnistuneesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
FDA ja US Surgeon General kutsuvat e-savukkeiden lisääntyvää käyttöä yhdysvaltalaisten nuorten keskuudessa epidemiaksi, sillä sähkötupakan käyttö ylittää palavien savukkeiden käytön.
Sähkösavukkeiden suuret määrät nikotiinia vahingoittavat nuorten aivojen kehitystä ja vaikuttavat oppimiseen, muistiin ja huomiokykyyn.
Nuorilla e-savukkeen käyttäjillä on myös suurempi riski siirtyä perinteisiin savukkeisiin kuin ei-käyttäjillä.
Vaikka ennaltaehkäisy on tärkeää, näyttöön perustuvia toimia nuorten sähkötupakan käyttäjien sitoutumiseksi ja lopettamiseksi auttamiseksi tarvitaan ratkaisevasti.
Keskeisiä haasteita ovat nuoret, jotka pitävät e-savukkeen käyttöä vähäisenä riskinä, mikä johtaa alhaiseen lopettamisaikomukseen, ja ikätovereiden suuri vaikutus sähkötupakan käyttöön.
Koska tällä hetkellä ei ole olemassa näyttöön perustuvia lopettamistoimenpiteitä, jotka auttaisivat nuoria sähkötupakan käyttäjiä lopettamaan, kuten American Academy of Pediatrics ja FDA ovat ehdottaneet, tutkijat ehdottavat Vaper-to-Vaper (V2V), multimodaalisen matkapuhelimen kehittämistä. vertaisohjattu interventio, joka perustuu aiemmasta tupakkainterventiotyöstämme saatuihin kokemuksiin.
Vertaisohjattujen interventioiden on havaittu parantavan menestyksekkäästi nuorten tupakointituloksia, ja tutkijat ovat onnistuneet kehittämään vertaisohjattuja interventioita heikkomotivoituneille aikuisille tupakoijille.
Siksi tutkijat mukauttavat näitä lähestymistapoja teini-ikäisille sähkötupakan käyttäjille.
V2V:n tavoitteena on sitouttaa, kouluttaa, motivoida ja helpottaa nuorta käyttämään strategioita, joilla hallitaan himoa ja onnistuneesti lopettaa.
V2V-komponentit sisältävät: Peer Messaging (räätälöidyt viestit tekstiviestien kautta), Peer Coaching (asynkroninen viestintä koulutettujen valmentajien kanssa tekstiviestien kautta) ja Gamification (pelisuunnittelun käyttäminen osallistumisen motivoimiseen).
Näiden työkalujen mukauttaminen nuorten sähkötupakan käyttäjien ainutlaatuisiin tarpeisiin laajentaa näitä työkaluja entisestään uusiin suuntiin.
Tavoitetta 1 varten tutkijat kutsuvat koolle 20 nuoren e-savukkeen käyttäjän vertaisasiantuntijapaneelin osallistumaan V2V-komponenttien laadulliseen arviointiin ja jatkokehitykseen.
Tavoitteessa 2 tutkijat arvioivat tutkimusprotokollien toteutettavuutta ja V2V-intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä pilotti-toteutettavuustutkimuksessa, jossa on kahdeksankymmentä nuorta e-savukkeen käyttäjää neljästä lukiosta (koulut, jotka on satunnaistettu joko V2V-interventioon tai kontrolliin). seurattiin 6 kuukautta.
Tutkijat olettavat, että he pystyvät värväämään 80 nuorta (20/koulu, 40 per tutkimusehto) ja että yli 85 % säilyy kussakin tutkimustilanteessa 6 kuukauden seurannassa (tavoite 2A).
Tavoitteen 2b osalta tutkijat seuraavat V2V-toimintaa (esim. suoritettujen V2V-tekstiviestien määrä, vertaisvalmennusvuorovaikutus, katsotut vertaisvideot) ja arvioivat ohjelman hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä siihen.
Tavoitteen 2C osalta tutkijat olettavat, että interventio liittyy suurempaan kotiniiniin validoituun 7 päivän pisteen levinneisyysasteeseen, lyhyempään aikaan ensimmäiseen lopetusyritykseen ja pienempään e-savukkeen käyttöön verrattuna kontrolliin kuuden kuukauden seurantajaksolla. ylös.
Tämä vaiheen I projekti, jossa mukautetaan olemassa olevaa interventiota ja toteutettavuus/pilottitestausta, tarjoaa tarvittavat materiaalit ja tiedot myöhempään laajamittainen vaiheen III R01-kokeeseen, jossa testataan V2V-intervention tehokkuutta nuorten sähkötupakan käyttäjien tukemisessa. lopettaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- UMass Chan Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut 9-12 luokalle osallistuvassa lukiossa
- Nykyinen e-savukkeen käyttäjä, joka on määritelty yli "0 päivää" vastaukseksi kysymykseen: "Kuinka monena päivänä viimeksi kuluneiden 7 päivän aikana olet käyttänyt sähkötupakkaa?" Tämä kelpoisuuskriteeri on mallinnettu 2018 National Youth Tobacco Surveyn (NYTS) kyselyyn, joka on tehty yhdysvaltalaisille ylä- ja lukiokoululaisille ja joka käytti 30 päivän aikaväliä.
- On älypuhelin.
- Englannin tai espanjankielinen
Poissulkemiskriteerit: Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai suostumusta (kun kyseessä ovat 18 vuotta täyttäneet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioon satunnaistettujen koulujen oppilaat saavat: (1) vertaisviestit, jotka ovat kirjoittaneet nykyiset ja entiset murrosikäiset e-savukkeiden käyttäjät ja räätälöity iän ja valmiuden mukaan; (2) vertaisvalmennus, jota helpotetaan tekstiviestien avulla; ja (3) pelaaminen, suunniteltu motivoimaan osallistumista.
|
Nykyisten ja entisten nuorten sähkötupakan käyttäjien kirjoittamia vertaisviestejä, jotka on räätälöity iän ja lopettamisvalmiuden mukaan.
Vertaisvalmennus, tekstiviestien avulla
Pelillistäminen, suunniteltu motivoimaan osallistumista
|
|
Active Comparator: Hallinta
Tutkimuskoordinaattori toimittaa e-savukkeiden lopettamismateriaaleja satunnaistettujen koulujen oppilaat satunnaisesti tutkimuksen ilmoittautumishetkellä.
|
Tutkimuskoordinaattorin e-savukkeiden lopettamismateriaalit tutkimuksen ilmoittautumishetkellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien rekrytointi ja säilyttäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat seulottujen, tukikelpoisten ja suostuneiden lukumäärän, jotka ovat aktiivisia ohjelmassa 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät intervention hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä mitattuna asiakastyytyväisyyden kyselylomakkeella (CSQ-8). CSQ-8-pistemäärä lasketaan summaamalla vastaajan luokitus (kohteen luokitus) jokaiselle asteikkoon.
Siksi pisteet ovat välillä 8 - 32, korkeammat arvot osoittavat suuremman tyytyväisyyden.
Samoin tutkijat etsivät yhteydenpisteen ja lopettamisen välistä yhteyttä.
|
3 kuukautta
|
|
Vapingista pidättäytyneiden osallistujien lukumäärä syljenäytteillä mitattuna [kotiniinia validoitu 7 päivän pisteen esiintyvyys]
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kotiniinia validoitu 7 päivän pisteen esiintyvyys pidättyy, mitattuna syljenäytteillä, jotka on kerätty kaikista; analysoitu niille, jotka ilmoittavat 7 päivän pidättäytymistä; Leikkaus 11,4 ng/ml, kotiniinin improfioitu pidättäytyminen, kun kotiniini puuttuu.
|
3 kuukautta
|
|
Vertaisvalmennusvuorovaikutuksen lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat järjestelmän käytön (vain V2V -interventioille) mitattuna vertaisvalmennusvuorovaikutusten lukumäärällä.
|
3 kuukautta
|
|
Katsottujen vertaisvideoiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat järjestelmän käytön (vain V2V-interventioille) mitattuna vertaisvideoiden katselun itse ilmoittamalla taajuudella.
|
3 kuukautta
|
|
Pelien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat järjestelmän käytön (vain V2V-interventioille), mitattuna lukema-pelitekstien itse ilmoitetulla taajuudella.
|
3 kuukautta
|
|
Itsetehokkuuspisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Omistustehokkuuden muutoksen arviointi, mitattuna itsetehokkuuskyselyllä (SEQ-12).
SEQ-12 (itsetehokkuus) -pistemäärä on keskiarvo 12 kohtaa, jotka on koodattu 1 (ei ollenkaan luottavainen) 5: een (erittäin luottavainen).
Pistemäärä voi vaihdella välillä 1-5, korkeammat pisteet osoittavat paremman luottamuksen pidättäytymisen höyrystä.
|
Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä muutoksen muutoksen kanssa
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat myös muutosvaiheen muutoksen, mitattuna Prochaskan muutosmallin vaiheilla.
Muutoksen vaiheet ovat: esikäsittely, mietiskely, valmistelu/määritys, toiminta/tahdonvoima, ylläpito ja uusiutuminen.
Osallistujat ilmoittavat itsevaihtovaiheensa 0 ja 3 kuukautta.
|
Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
|
Nikotiiniriippuvuuden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat nikotiiniriippuvuuden vakavuuden muutoksen, mitattuna koukussa nikotiinitarkistusluettelossa.
Nikotiinin tarkistusluettelon koukussa on 10 koodattua kohteen (ei hyväksytty) tai 1 (hyväksytty) summa.
Mahdollinen alue on 0-10, korkeammat pisteet osoittavat korkeamman riippuvuuden.
|
Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rajani Sadasivam, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
- Päätutkija: Lori Pbert, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pbert L, Dube CE, Nagawa CS, Simone DP, Wijesundara JG, Sadasivam RS. Vaping cessation support recommendations from adolescents who vape: a qualitative study. BMC Public Health. 2024 Jun 17;24(1):1615. doi: 10.1186/s12889-024-19036-1.
- Pbert L, Dube CE, Nagawa CS, Simone DP, Wijesundara J, Sadasivam R. Vaping Cessation Support Recommendations from Adolescents Who Vape: A Qualitative Study. Res Sq [Preprint]. 2024 Mar 20:rs.3.rs-4077848. doi: 10.21203/rs.3.rs-4077848/v1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H00021082
- R34DA050992 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullinen tietojoukko on saatavilla 12 kuukauden kuluessa rahoitetun apurahakauden päättymisestä.
Tutkimuksemme luonteesta johtuen keräämme tunnistetietoja (esim.
nimet, puhelinnumerot).
Poistamme lopullisen tunnisteiden tietojoukon ennen julkaisua jakamista varten.
Vaikka lopullinen tietojoukko poistetaan tunnisteista ennen jakamista varten, uskomme, että on olemassa mahdollisuus deduktiivisesti paljastaa tutkimuksen osallistujat, joilla on epätavallisia ominaisuuksia.
Näin ollen annamme tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation pätevien akateemisten tutkijoiden saataville ei-kaupallista tutkimusta varten tiedonjakosopimuksen mukaisesti, joka sisältää: (1) sitoutumisen käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, emmekä tunnista yksittäisiä osallistujia. ; 2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietotekniikalla; ja 3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien valmistumisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .