- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05140915
Vaper to Vaper: Eine multimodale mobile Peer-gesteuerte Intervention zur Unterstützung von Jugendlichen beim Beenden des Dampfens (V2V)
2. September 2025 aktualisiert von: Rajani Sadasivam, University of Massachusetts, Worcester
Der dramatische Anstieg des Konsums von E-Zigaretten unter US-Jugendlichen wurde als nationale Epidemie bezeichnet, da mittlerweile mehr Jugendliche E-Zigaretten als herkömmliche Zigaretten verwenden.
Die hohen Nikotinmengen in E-Zigaretten schaden Jugendlichen und setzen sie einem höheren Risiko aus, traditionelle Zigarettenraucher zu werden.
Die Ermittler schlagen vor, Vaper-to-Vaper (V2V) zu entwickeln, eine Reihe mobiler Peer-gesteuerter Tools, einschließlich Peer-SMS und -Coaching, basierend auf den Erkenntnissen aus der früheren Tabakinterventionsarbeit der Ermittler, um Jugendliche zu engagieren und ihnen dabei zu helfen, Strategien zur Bewältigung des Verlangens zu nutzen und erfolgreich beenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die FDA und der US Surgeon General bezeichnen den zunehmenden Gebrauch von E-Zigaretten unter US-Jugendlichen als Epidemie, wobei der Gebrauch von E-Zigaretten den Gebrauch von brennbaren Zigaretten übersteigt.
Die hohen Nikotinmengen in E-Zigaretten schaden der jugendlichen Gehirnentwicklung und beeinträchtigen Lernen, Gedächtnis und Aufmerksamkeit.
Jugendliche E-Zigaretten-Konsumenten haben auch ein höheres Risiko als Nicht-Konsumenten, auf herkömmliche Zigaretten umzusteigen.
Obwohl Prävention wichtig ist, sind evidenzbasierte Interventionen dringend erforderlich, um jugendliche E-Zigaretten-Konsumenten zu motivieren und ihnen zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Zu den größten Herausforderungen zählen Jugendliche, die den Konsum von E-Zigaretten als risikoarm einschätzen, was zu einer geringen Absicht zum Aufhören führt, und der große Einfluss von Gleichaltrigen auf den Konsum von E-Zigaretten.
Da es derzeit keine evidenzbasierten Entwöhnungsinterventionen gibt, um jugendlichen E-Zigaretten-Konsumenten beim Aufhören zu helfen, wie von der American Academy of Pediatrics und der FDA vorgeschlagen, schlagen die Forscher vor, Vaper-to-Vaper (V2V), ein multimodales Handy, zu entwickeln Peer-gesteuerte Intervention, basierend auf den Erfahrungen aus unserer früheren Tabakinterventionsarbeit.
Es wurde festgestellt, dass von Gleichaltrigen gesteuerte Interventionen die Raucherergebnisse bei Jugendlichen erfolgreich verbessern, und die Forscher hatten Erfolg bei der Entwicklung von Gleichaltrigen-gesteuerten Interventionen für gering motivierte erwachsene Raucher.
Die Ermittler werden daher diese Ansätze für jugendliche E-Zigaretten-Benutzer anpassen.
Das Ziel von V2V wird es sein, den Jugendlichen zu engagieren, aufzuklären, zu motivieren und dabei zu unterstützen, Strategien anzuwenden, um mit dem Verlangen umzugehen und erfolgreich aufzuhören.
Die V2V-Komponenten umfassen: Peer Messaging (maßgeschneiderte Nachrichten, die per SMS übermittelt werden), Peer Coaching (asynchrone Kommunikation mit ausgebildeten Trainern per SMS) und Gamification (unter Verwendung von Spieldesign zur Motivation zur Teilnahme).
Durch die Anpassung dieser Tools an die einzigartigen Bedürfnisse jugendlicher E-Zigaretten-Benutzer werden diese Tools in neue Richtungen erweitert.
Für Ziel 1 werden die Forscher ein Peer-Beratungsgremium aus 20 jugendlichen E-Zigaretten-Nutzern einberufen, um an einer qualitativen Bewertung und Weiterentwicklung von V2V-Komponenten teilzunehmen.
In Ziel 2 werden die Ermittler die Durchführbarkeit der Forschungsprotokolle und die Durchführbarkeit und Akzeptanz der V2V-Intervention in einer Pilot-Durchführbarkeitsstudie mit achtzig jugendlichen E-Zigaretten-Benutzern aus 4 High Schools (Schulen, die randomisiert entweder für V2V-Intervention oder Kontrolle ausgewählt wurden) rekrutieren und bewerten 6 Monate gefolgt.
Die Forscher gehen davon aus, dass sie 80 Jugendliche (20/Schule, 40 pro Studienbedingung) rekrutieren können und dass > 85 % in jeder Studienbedingung bei 6-monatiger Nachbeobachtung verbleiben werden (Ziel 2A).
Für Ziel 2b überwachen die Ermittler das V2V-Engagement (z. B. Anzahl der abgeschlossenen V2V-SMS-Quiz, Peer-Coaching-Interaktionen, angesehene Peer-Videos) und bewerten die Akzeptanz und Zufriedenheit mit dem Programm.
Für Ziel 2C stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Intervention mit höheren Cotinin-validierten 7-Tage-Punktprävalenz-Vaping-Abstinenzraten, kürzerer Zeit bis zum ersten Aufhörversuch und geringerem E-Zigarettenkonsum im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 6 Monaten verbunden sein wird. hoch.
Dieses Phase-I-Projekt, das eine bestehende Intervention und Machbarkeits-/Pilottests anpasst, wird die notwendigen Materialien und Informationen bereitstellen, um mit einer anschließenden groß angelegten Phase-III-R01-Studie fortzufahren, um die Wirksamkeit der V2V-Intervention bei der Unterstützung jugendlicher E-Zigaretten-Benutzer zu testen beenden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- UMASS Chan Medical School
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben in den Klassen 9-12 an der teilnehmenden High School
- Aktueller E-Zigaretten-Benutzer, definiert als Antwort größer als „0 Tage“ auf die Frage: „An wie vielen Tagen haben Sie in den letzten 7 Tagen E-Zigaretten verwendet?“ Dieses Zulassungskriterium ist einer Frage aus der National Youth Tobacco Survey (NYTS) von 2018 nachempfunden, einer Umfrage unter US-Schülern der Mittel- und Oberstufe, die einen 30-Tage-Zeitrahmen verwendete.
- Habe ein Smartphone.
- Englisch- oder spanischsprachig
Ausschlusskriterien: Unfähig oder nicht bereit, eine informierte Zustimmung oder Einwilligung zu erteilen (bei Personen ab 18 Jahren).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Schüler in Schulen, die randomisiert zur Intervention, erhalten: (1) Peer-Nachrichten, die von den aktuellen und ehemaligen jugendlichen E-Zigaretten-Benutzern verfasst und nach Alter und Bereitschaft zugeschnitten sind; (2) Peer -Coaching, erleichtert durch SMS; und (3) Gamification, die zur Motivation der Teilnahme entwickelt wurde.
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Peer-Nachrichten, geschrieben von aktuellen und ehemaligen jugendlichen E-Zigaretten-Nutzern und zugeschnitten auf Alter und Bereitschaft zum Aufhören.
Peer-Coaching, erleichtert durch SMS
Gamification, um zur Teilnahme zu motivieren
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Schüler in Schulen, die randomisiert in die Kontrollbedingung, werden vom Forschungskoordinator zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung E-Zigaretten-Beendigungsmaterialien zur Verfügung gestellt.
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E-Zigaretten-Mischungsmaterialien des Forschungskoordinators zum Zeitpunkt der Studienaufnahme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierung und Aufbewahrung der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Ermittler werden die Anzahl der gescreenten, berechtigten und zustimmenden, die nach 3 Monaten im Programm aktiv bleiben.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Ermittler werden auf die Akzeptanz und die Zufriedenheit mit der Intervention zugreifen, gemessen anhand des CSQ-8-Fragebogens (CSQ-8). Die Gesamtbewertung der CSQ-8-Punktzahl (Artikelbewertung) für jeden Skala-Element wird berechnet.
Die Bewertungen reichen daher von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
In ähnlicher Weise suchen die Ermittler nach Zusammenarbeit zwischen Zusammenfassungsbewertung und Beendigung.
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Abstinenz vom Dampfen gemessen an Speichelproben [Cotinin-Validated 7-Tage-Punktprävalenz]
Zeitfenster: 3 Monate
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Cotinin-validierte 7-tägige Punktprävalenzabstinenz, gemessen an Speichelproben, die von allen gesammelt wurden; analysiert für diejenigen, die eine 7-tägige Abstinenz melden; Cut-Off 11,4 ng/ml, cotinin-förderte Abstinenz, wenn Cotinin fehlt.
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3 Monate
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Anzahl der Interaktionen von Peer Coaching
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Ermittler bewerten die Systemkonsum (nur für V2V -Intervention), gemessen an der Anzahl der abgeschlossenen Peer -Coaching -Interaktionen.
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3 Monate
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Anzahl der angesehenen Peer -Videos
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Ermittler bewerten die Systemverwendung (nur für V2V-Intervention), gemessen an der selbstberichteten Häufigkeit der Anzeige von Peer-Videos.
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3 Monate
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Anzahl der Spiele mit
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Ermittler bewerten die Systemverwendung (nur für V2V-Intervention), gemessen an der selbstberichteten Häufigkeit von Lese-Gamification-Texten.
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3 Monate
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Änderung der Selbstwirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Bewertung der Veränderung der Selbstwirksamkeit, gemessen an der Selbstwirksamkeitsfragebogen (SEQ-12).
Der SEQ-12-Score (Selbstwirksamkeit) ist der Mittelwert von 12 Elementen, die 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 5 (äußerst zuversichtlich) codiert sind.
Die Punktzahl kann zwischen 1 und 5 reichen, wobei höhere Bewertungen ein besseres Vertrauen hinweisen, um das Dampfen zu unterlassen.
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Grundlinie und 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Veränderungsphase
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Die Ermittler werden auch die Änderung der Veränderungsstufe bewerten, gemessen anhand der Phasen des Änderungsmodells von Prochaska.
Die Veränderungsstadien sind: Vorkontakt, Kontemplation, Vorbereitung/Bestimmung, Aktion/Willenskraft, Wartung und Rückfall.
Die Teilnehmer werden ihre Veränderung nach 0 und 3 Monaten selbst berichten.
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Grundlinie und 3 Monate
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Veränderung der Schwere der Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Die Ermittler werden die Änderung des Schweregrads der Nikotinabhängigkeit bewerten, gemessen an der Nikotin -Checkliste.
Die Bewertung der Nikotin -Checkliste ist die Summe von 10 Elementen, die 0 (nicht befürwortet) oder 1 (befürwortet) codiert sind.
Der mögliche Bereich beträgt 0-10, wobei höhere Werte auf ein höheres Suchtniveau hinweisen.
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Grundlinie und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rajani Sadasivam, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
- Hauptermittler: Lori Pbert, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pbert L, Dube CE, Nagawa CS, Simone DP, Wijesundara JG, Sadasivam RS. Vaping cessation support recommendations from adolescents who vape: a qualitative study. BMC Public Health. 2024 Jun 17;24(1):1615. doi: 10.1186/s12889-024-19036-1.
- Pbert L, Dube CE, Nagawa CS, Simone DP, Wijesundara J, Sadasivam R. Vaping Cessation Support Recommendations from Adolescents Who Vape: A Qualitative Study. Res Sq [Preprint]. 2024 Mar 20:rs.3.rs-4077848. doi: 10.21203/rs.3.rs-4077848/v1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H00021082
- R34DA050992 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Der endgültige Datensatz wird innerhalb von 12 Monaten nach Ende des Förderzeitraums verfügbar sein.
Aufgrund der Art unserer Forschung sammeln wir identifizierende Informationen (d. h.
Namen, Telefonnummern).
Wir werden den endgültigen Datensatz von Identifikatoren entfernen, bevor er zum Teilen freigegeben wird.
Auch wenn der endgültige Datensatz vor der Freigabe zum Teilen von Identifikatoren befreit wird, glauben wir, dass die Möglichkeit einer deduktiven Offenlegung von Studienteilnehmern mit ungewöhnlichen Merkmalen besteht.
Daher werden wir die Daten und die zugehörige Dokumentation qualifizierten akademischen Forschern für nichtkommerzielle Forschung im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren ; 2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und 3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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