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Vaper 到 Vaper:支持青少年戒烟的多模式移动同伴驱动干预 (V2V)

2024年6月6日 更新者:Rajani Sadasivam、University of Massachusetts, Worcester
美国青少年使用电子烟的急剧增加被称为全国流行病,现在使用电子烟的青少年比传统香烟更多。 电子香烟中的大量尼古丁会伤害青少年,并使他们更容易成为传统的香烟吸烟者。 研究人员建议开发 Vaper-to-Vaper (V2V),这是一套移动同伴驱动工具,包括基于研究人员之前烟草干预工作中吸取的经验教训的同伴发短信和辅导,以吸引和帮助青少年使用策略来管理烟瘾和成功退出。

研究概览

详细说明

美国食品和药物管理局和美国外科医生称美国青少年越来越多地使用电子烟是一种流行病,电子烟的使用量超过了可燃香烟的使用量。 电子烟中的大量尼古丁会损害青少年的大脑发育,影响学习、记忆和注意力。 青少年电子烟使用者在过渡到传统香烟方面也比非使用者面临更高的风险。 虽然预防很重要,但迫切需要以证据为基础的干预措施来吸引和帮助青少年电子烟使用者戒烟。 主要挑战包括青少年认为使用电子烟风险低导致戒烟意愿低,以及同龄人对电子烟使用的主要影响。 鉴于目前没有基于证据的戒烟干预措施来帮助青少年电子烟使用者戒烟,正如美国儿科学会和 FDA 所建议的那样,研究人员建议开发 Vaper-to-Vaper (V2V),这是一种多模式移动设备同伴驱动的干预,基于我们之前烟草干预工作中的经验教训。 已发现同伴驱动的干预措施可以成功改善青少年的吸烟结果,研究人员已经成功地为动机不强的成年吸烟者开发了同伴驱动的干预措施。 因此,调查人员将为青少年电子烟用户调整这些方法。 V2V 的目标是吸引、教育、激励和促进青少年使用策略来管理渴望并成功戒烟。 V2V 组件将包括:Peer Messaging(通过短信推送定制消息)、Peer Coaching(通过短信与训练有素的教练进行异步通信)和 Gamification(使用游戏设计来激励参与)。 使这些工具适应青少年电子烟用户的独特需求将进一步将这些工具扩展到新的方向。 对于目标 1,研究人员将召集一个由 20 名青少年电子烟用户组成的同行咨询小组,参与 V2V 组件的定性评估和进一步开发。 在目标 2 中,研究人员将评估研究方案的可行性以及 V2V 干预在试点可行性研究中的可行性和可接受性,其中有来自 4 所高中(学校随机分配到 V2V 干预或控制)的 80 名青少年电子烟用户招募和随访 6 个月。 研究人员假设能够招募 80 名青少年(20 名/学校,每种研究条件 40 名),并且在 6 个月的随访中每个研究条件下将保留 >85%(目标 2A)。 对于目标 2b,调查人员将监控 V2V 参与度(例如,完成的 V2V 短信测验的数量、同伴辅导互动、观看的同伴视频)并评估对该计划的可接受性和满意度。 对于目标 2C,研究人员假设干预将与更高的可替宁验证的 7 天流行点电子烟戒烟率、更短的首次戒烟尝试时间和更少的电子烟使用量相关,与 6 个月随访时的对照相比向上。 这个第一阶段项目,调整现有的干预和可行性/试点测试,将提供必要的材料和信息,以进行随后的大规模第三阶段 R01 试验,以测试 V2V 干预在支持青少年电子烟用户方面的功效戒烟。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Umass Chan Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 在参与的高中就读 9-12 年级
  • 当前电子烟用户,定义为对以下问题的回答大于“0 天”:“在过去 7 天内,您有多少天使用电子烟?” 该资格标准以 2018 年全国青年烟草调查 (NYTS) 中的一个问题为蓝本,该调查使用 30 天的时间范围对美国中学生和高中生进行调查。
  • 有一部智能手机。
  • 说英语或西班牙语

排除标准:不能或不愿提供知情同意或同意(对于 18 岁或以上的人)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
在校随机接受干预的学生将收到:(1) 同伴信息,由现在和以前的青少年电子烟用户撰写,并根据年龄和戒烟准备程度量身定制; (2) 同伴辅导,通过发短信促进; (3) 游戏化,旨在激励参与。
同伴信息,由现在和以前的青少年电子烟用户撰写,并根据年龄和戒烟意愿量身定制。
通过发短信促进同伴辅导
游戏化,旨在激励参与
有源比较器:控制
在研究注册时,研究协调员将向随机分配到控制条件的学校的学生提供书面电子烟戒烟材料。 书面材料将包括 Journeyworks 的两本小册子,选择依据是:(1) 为低文化程度的受众设计的清晰且有吸引力的布局,以及 (2) 他们提供的两种信息都涉及:电子烟的使用以及关于电子烟的强烈信息尼古丁和尼古丁成瘾,电子香烟:每个人都应该知道的 8 件事,以及戒烟的支持,如何戒烟。
研究协调员在研究注册时提供的书面电子烟戒烟材料。 书面材料将包括 Journeyworks 的两本小册子,选择依据是:(1) 为低文化程度的受众设计的清晰且有吸引力的布局,以及 (2) 他们提供的两种信息都涉及:电子烟的使用以及关于电子烟的强烈信息尼古丁和尼古丁成瘾,电子香烟:每个人都应该知道的 8 件事,以及戒烟的支持,如何戒烟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者招募和保留
大体时间:6个月
调查人员将评估在 6 个月时仍然活跃于该计划的经过筛选、符合条件和同意的人数。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预措施的可接受性和满意度
大体时间:6个月
调查人员将通过客户满意度调查问卷 (CSQ-8) 衡量对干预的可接受性和满意度。CSQ-8 的总分是通过将受访者对每个量表项目的评分(项目评分)相加来计算的。 因此,分数范围从 8 到 32,分数越高表示满意度越高。 同样,调查人员将寻找总分与戒烟之间的关联。
6个月
通过唾液样本测量的戒烟 [可替宁验证的 7 天流行率]
大体时间:6个月
可替宁验证的 7 天点流行禁欲,通过从所有人收集的唾液样本测量;对那些报告 7 天禁欲的人进行了分析;截止值 11.4 ng/ml,当可替宁缺失时,可替宁归因于戒断。
6个月
第一次尝试戒烟的时间
大体时间:6个月
首次戒烟尝试的时间,通过时间线回溯方法评估,以评估戒烟和戒烟尝试的持续时间。
6个月
电子烟使用强度的变化
大体时间:6个月
电子烟使用强度的变化,通过自我报告的天数和过去 7 天和 30 天的吸电子烟量来衡量。
6个月
电子烟使用频率的变化
大体时间:6个月
电子烟使用频率的变化,根据自我报告的天数和过去 7 天和 30 天的电子烟使用量来衡量。
6个月
完成的干预评估数量
大体时间:6个月
调查人员将评估系统的使用(仅限 V2V 干预),以完成的干预评估数量为衡量标准。
6个月
同伴辅导互动次数
大体时间:6个月
调查人员将评估系统的使用(仅用于 V2V 干预),以完成的同伴辅导互动的数量来衡量。
6个月
查看的同行视频数
大体时间:6个月
调查人员将评估系统使用(仅用于 V2V 干预),以观看的同行视频数量为衡量标准。
6个月
参与的游戏数量
大体时间:6个月
调查人员将根据参与的游戏数量来评估系统使用情况(仅用于 V2V 干预)。
6个月
自我控制行为能力的变化
大体时间:6个月
自我控制/行为能力变化的评估,由 Tangney 自律因素衡量,这是一个 11 项自我报告测量,用于评估自我控制特征的个体差异。 响应被认为是有序的,并且将进行所有分析以说明数据的分类性质。
6个月
自我效能的改变
大体时间:6个月
通过自我效能问卷 (SEQ-12) 衡量的自我效能变化的评估。SEQ-12 是一个包含 12 个项目的问卷,其中有 6 个问题分别与内部刺激和外部刺激领域有关。 通过添加各个项目,为这些域中的每一个域计算两个综合分数。
6个月
变化阶段的变化
大体时间:6个月
调查人员还将根据 Prochaska 的变化阶段来评估变化阶段的变化。 改变的阶段是:预先考虑、沉思、准备/决心、行动/意志力、维持和旧病复发。 参与者将在 0 个月和 6 个月时自我报告他们的变化阶段。
6个月
尼古丁成瘾严重程度的变化
大体时间:6个月
调查人员将评估尼古丁成瘾严重程度的变化,这是通过吸食尼古丁检查表 (HONC) 衡量的。 HONC 是一个包含 10 个项目的工具,用于确定烟草依赖的发生和强度。 HONC 旨在确定青少年对使用烟草失去完全自主权的时间点。 总分是通过将正面响应的数量相加来计算的。 正面回应的数量反映了依赖程度。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rajani Sadasivam, PhD、University of Massachusetts Chan Medical School
  • 首席研究员:Lori Pbert, PhD、University of Massachusetts Chan Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月19日

初级完成 (实际的)

2023年6月9日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月18日

首次发布 (实际的)

2021年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月6日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • H00021082
  • R34DA050992 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

最终数据集将在资助期结束后的 12 个月内提供。 由于我们研究的性质,我们将收集识别信息(即 姓名、电话号码)。 我们将在发布共享之前去除标识符的最终数据集。 尽管最终数据集将在发布共享之前去除标识符,但我们认为仍有可能推断出具有异常特征的研究参与者。 因此,我们将根据数据共享协议向合格的学术研究人员提供数据和相关文件,用于非商业研究,该协议规定:(1) 承诺仅将数据用于研究目的,不识别任何个体参与者; 2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据; 3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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