- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05140915
Vaper to Vaper: En multimodal mobil peer-drevet intervention for at støtte unge i at holde op med at dampe (V2V)
2. september 2025 opdateret af: Rajani Sadasivam, University of Massachusetts, Worcester
Den dramatiske stigning i brugen af e-cigaretter blandt unge i USA er blevet kaldt en national epidemi, hvor flere unge nu bruger e-cigaretter end traditionelle cigaretter.
De høje mængder af nikotin i e-cigaretter skader teenagere og sætter dem i større risiko for at blive traditionelle cigaretrygere.
Efterforskerne foreslår at udvikle Vaper-to-Vaper (V2V), en suite af mobile peer-drevne værktøjer, herunder peer-sms og coaching baseret på erfaringer fra efterforskernes tidligere tobaksinterventionsarbejde, for at engagere og hjælpe unge med at bruge strategier til at håndtere trang og med succes afslutte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
FDA og den amerikanske Surgeon General kalder den stigende brug af e-cigaretter blandt unge unge i USA for en epidemi, hvor brugen af e-cigaretter overstiger brugen af brændbare cigaretter.
De høje mængder af nikotin i e-cigaretter skader teenagers hjerneudvikling og påvirker indlæring, hukommelse og opmærksomhed.
Unge e-cigaretbrugere har også større risiko end ikke-brugere for at skifte til traditionelle cigaretter.
Selvom forebyggelse er vigtig, er der kritisk behov for evidensbaserede interventioner for at engagere og hjælpe unge e-cigaretbrugere med at holde op.
Nøgleudfordringer omfatter unge, der opfatter brugen af e-cigaret for at være af lav risiko, hvilket resulterer i en lav intention om at holde op, og den store indflydelse fra jævnaldrende i brugen af e-cigaret.
Da der i øjeblikket ikke er nogen evidensbaserede ophørsinterventioner til at hjælpe unge e-cigaretbrugere med at holde op, som foreslået af American Academy of Pediatrics og FDA, foreslår efterforskerne at udvikle Vaper-to-Vaper (V2V), en multimodal mobil peer-drevet intervention, baseret på erfaringer fra vores tidligere tobaksinterventionsarbejde.
Peer-drevne interventioner har vist sig med succes at forbedre rygeresultater hos unge, og efterforskerne har haft succes med at udvikle peer-drevne interventioner til lavt motiverede voksne rygere.
Efterforskerne vil derfor tilpasse disse tilgange til unge e-cigaretbrugere.
V2V's mål vil være at engagere, uddanne, motivere og lette den unge i at bruge strategier til at håndtere trang og holde op med succes.
V2V-komponenterne vil omfatte: Peer Messaging (skræddersyede beskeder pushet via sms), Peer Coaching (asynkron kommunikation med trænede trænere via sms) og Gamification (brug af spildesign til at motivere deltagelse).
Tilpasning af disse værktøjer til de unikke behov hos unge e-cigaretbrugere vil yderligere udvide disse værktøjer i nye retninger.
Til mål 1 vil efterforskerne indkalde et peer-rådgivende panel bestående af 20 unge e-cigaretbrugere for at deltage i en kvalitativ vurdering og videreudvikling af V2V-komponenter.
I mål 2 vil efterforskerne evaluere gennemførligheden af forskningsprotokollerne og gennemførligheden og acceptabiliteten af V2V-interventionen i et pilotforsøg med 80 unge e-cigaretbrugere fra 4 gymnasier (skoler randomiseret til enten V2V-intervention eller kontrol) rekrutteret og fulgt i 6 måneder.
Efterforskerne antager, at de er i stand til at rekruttere 80 unge (20/skole, 40 pr. undersøgelsestilstand), og at >85 % vil blive fastholdt i hver undersøgelsestilstand ved 6-måneders opfølgning (Mål 2A).
For mål 2b vil efterforskerne overvåge V2V-engagement (f.eks. antal gennemførte V2V-sms-quizzer, peer-coaching-interaktioner, peer-videoer set) og vurdere accept af og tilfredshed med programmet.
For mål 2C antager efterforskerne, at interventionen vil være forbundet med større kotinin-valideret 7-dages-punktsprævalens for vaping-abstinenser, lavere tid til første stopforsøg og mindre mængde af e-cigaretbrug sammenlignet med kontrol ved 6-måneders efter- op.
Dette trin I-projekt, der tilpasser en eksisterende intervention og gennemførligheds-/pilottestning, vil give det nødvendige materiale og information til at fortsætte til et efterfølgende storstilet trin III R01-forsøg for at teste effektiviteten af V2V-interventionen til at støtte unge e-cigaretbrugere i holde op.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- UMass Chan Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indskrevet i klasse 9-12 på deltagende gymnasium
- Nuværende e-cigaretbruger, som defineret som et svar større end "0 dage" på spørgsmålet: "I løbet af de seneste 7 dage, hvor mange dage brugte du e-cigaretter?" Dette berettigelseskriterium er baseret på et spørgsmål i 2018 National Youth Tobacco Survey (NYTS), en undersøgelse af amerikanske mellem- og gymnasieelever, som brugte en 30-dages tidsramme.
- Hav en smartphone.
- Engelsk- eller spansktalende
Eksklusionskriterier: Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller samtykke (i tilfælde af personer på 18 år eller ældre).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Studerende i skoler, der er randomiseret til interventionen, vil modtage: (1) peer-meddelelser, skrevet af nuværende og tidligere teenagers e-cigaretbrugere og skræddersyet af alder og beredskab til at være meget; (2) peer coaching, lettet ved sms; og (3) gamification, designet til at motivere deltagelse.
|
Peer-beskeder, skrevet af nuværende og tidligere unge e-cigaretbrugere og skræddersyet efter alder og parathed til at holde op.
Peer coaching, faciliteret af sms
Gamification, designet til at motivere til deltagelse
|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Studerende i skoler, der er randomiseret til kontroltilstanden, vil blive tilvejebragt e-cigaret-ophørsmaterialer af forskningskoordinatoren på tidspunktet for tilmeldingstidspunktet.
|
E-cigaret-ophørsmaterialer af forskningskoordinatoren på tidspunktet for studietilmeldingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerrekruttering og tilbageholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskere vil vurdere antallet af de screenede, berettigede og samtykke, der forbliver aktive i programmet efter 3 måneder.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af og tilfredshed med interventionen
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskere får adgang til acceptabiliteten af og tilfredshed med interventionen, målt ved spørgeskemaet for kundetilfredshed (CSQ-8). Den samlede CSQ-8-score beregnes ved at summere respondentens rating (varervurdering) for hver skalaelement.
Resultater spænder derfor fra 8 til 32, med højere værdier, der indikerer højere tilfredshed.
Tilsvarende vil efterforskere se efter sammenhæng mellem resume af score og ophør.
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere med afholdenhed fra vaping målt ved spytprøver [cotinin-valideret udbredelse af point]
Tidsramme: 3 måneder
|
Cotinin-valideret 7-dages punktudbredelse afholdenhed, målt ved spytprøver indsamlet fra alle; analyseret for dem, der rapporterer 7-dages afholdenhed; Afskæring 11,4 ng/ml, cotinin-imponeret afholdenhed, når cotinin mangler.
|
3 måneder
|
|
Antal peer coaching -interaktioner
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskere vil vurdere systembruget (kun for V2V -intervention), målt ved antallet af afsluttede peer coaching -interaktioner.
|
3 måneder
|
|
Antal peer -videoer set
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskere vil vurdere systembruget (kun for V2V-intervention), målt ved den selvrapporterede hyppighed af visning af peer-videoer.
|
3 måneder
|
|
Antal spil, der er engageret i
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskere vil vurdere systembruget (kun til V2V-intervention), målt ved den selvrapporterede frekvens af læsning af gamification-tekster.
|
3 måneder
|
|
Ændring i selveffektivitetsscore
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Vurdering af ændringer i selveffektivitet, målt ved spørgeskemaet selveffektivitet (SEQ-12).
SEQ-12 (selveffektivitet) score er gennemsnittet af 12 poster kodet 1 (slet ikke selvsikker) til 5 (ekstremt selvsikker).
Resultatet kan variere fra 1-5, med højere score, der indikerer bedre tillid til at afstå fra vaping.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Antal deltagere med ændring i forandringsstadiet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Efterforskere vil også vurdere ændringen i forandringsstadiet, målt ved Prochaskas stadier af forandringsmodel.
Ændringsstadierne er: Forkontemplation, kontemplation, forberedelse/bestemmelse, handling/viljestyrke, vedligeholdelse og tilbagefald.
Deltagerne rapporterer deres ændringsstadium på 0 og 3 måneder.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i sværhedsgraden af nikotinafhængighed
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Efterforskere vil vurdere ændringen i sværhedsgraden af nikotinafhængighed, målt ved den hooked på nikotin -tjekliste.
Den hooked på nikotin -tjekliste -score er summen af 10 poster kodet 0 (ikke godkendt) eller 1 (godkendt).
Det mulige interval er 0-10, med højere score, der indikerer et højere afhængighedsniveau.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajani Sadasivam, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
- Ledende efterforsker: Lori Pbert, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pbert L, Dube CE, Nagawa CS, Simone DP, Wijesundara JG, Sadasivam RS. Vaping cessation support recommendations from adolescents who vape: a qualitative study. BMC Public Health. 2024 Jun 17;24(1):1615. doi: 10.1186/s12889-024-19036-1.
- Pbert L, Dube CE, Nagawa CS, Simone DP, Wijesundara J, Sadasivam R. Vaping Cessation Support Recommendations from Adolescents Who Vape: A Qualitative Study. Res Sq [Preprint]. 2024 Mar 20:rs.3.rs-4077848. doi: 10.21203/rs.3.rs-4077848/v1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2021
Først opslået (Faktiske)
2. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H00021082
- R34DA050992 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Det endelige datasæt vil være tilgængeligt inden for 12 måneder efter udløbet af den finansierede tilskudsperiode.
På grund af arten af vores forskning vil vi indsamle identificerende oplysninger (dvs.
navne, telefonnumre).
Vi fjerner det endelige datasæt for identifikatorer før frigivelse til deling.
Selvom det endelige datasæt vil være stribet af identifikatorer før frigivelse til deling, mener vi, at der fortsat er mulighed for deduktiv afsløring af undersøgelsesdeltagere med usædvanlige karakteristika.
Vi vil således stille dataene og den tilhørende dokumentation til rådighed for kvalificerede akademiske efterforskere til ikke-kommerciel forskning i henhold til en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager ; 2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og 3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .