- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05140915
Vaper to Vaper: una intervención móvil multimodal impulsada por pares para ayudar a los adolescentes a dejar el vapeo (V2V)
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Rajani Sadasivam, University of Massachusetts, Worcester
El dramático aumento en el uso de cigarrillos electrónicos entre los adolescentes de EE. UU. se ha denominado una epidemia nacional, con más adolescentes que ahora usan cigarrillos electrónicos que cigarrillos tradicionales.
Las altas cantidades de nicotina en los cigarrillos electrónicos dañan a los adolescentes y los ponen en mayor riesgo de convertirse en fumadores de cigarrillos tradicionales.
Los investigadores proponen desarrollar Vaper-to-Vaper (V2V), un conjunto de herramientas móviles impulsadas por pares que incluyen mensajes de texto y entrenamiento entre pares basados en las lecciones aprendidas en el trabajo previo de intervención del tabaco de los investigadores, para involucrar y ayudar a los adolescentes a usar estrategias para controlar los antojos y dejar de fumar con éxito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La FDA y el Cirujano General de EE. UU. califican el uso cada vez mayor de cigarrillos electrónicos entre los adolescentes de EE. UU. como una epidemia, y el uso de cigarrillos electrónicos supera el uso de cigarrillos combustibles.
Las altas cantidades de nicotina en los cigarrillos electrónicos dañan el desarrollo cerebral de los adolescentes, afectando el aprendizaje, la memoria y la atención.
Los usuarios adolescentes de cigarrillos electrónicos también corren un mayor riesgo que los no usuarios de hacer la transición a los cigarrillos tradicionales.
Si bien la prevención es importante, se necesitan con urgencia intervenciones basadas en la evidencia para involucrar y ayudar a los usuarios adolescentes de cigarrillos electrónicos a dejar de fumar.
Los desafíos clave incluyen que los adolescentes perciban que el uso de cigarrillos electrónicos es de bajo riesgo, lo que resulta en una baja intención de dejar de fumar, y la gran influencia de los compañeros en el uso de cigarrillos electrónicos.
Dado que actualmente no existen intervenciones para dejar de fumar basadas en evidencia para ayudar a los usuarios adolescentes de cigarrillos electrónicos a dejar de fumar, como lo sugieren la Academia Estadounidense de Pediatría y la FDA, los investigadores proponen desarrollar Vaper-to-Vaper (V2V), un dispositivo móvil multimodal. intervención impulsada por pares, basada en las lecciones aprendidas en nuestro trabajo anterior de intervención sobre el tabaco.
Se ha descubierto que las intervenciones impulsadas por pares mejoran con éxito los resultados de tabaquismo en adolescentes, y los investigadores han tenido éxito en el desarrollo de intervenciones impulsadas por pares para fumadores adultos poco motivados.
Por lo tanto, los investigadores adaptarán estos enfoques para los usuarios adolescentes de cigarrillos electrónicos.
El objetivo de V2V será involucrar, educar, motivar y facilitar al adolescente el uso de estrategias para controlar los antojos y dejar de fumar con éxito.
Los componentes de V2V incluirán: Peer Messaging (mensajes personalizados enviados a través de mensajes de texto), Peer Coaching (comunicaciones asincrónicas con entrenadores capacitados a través de mensajes de texto) y Gamification (utilizando el diseño del juego para motivar la participación).
La adaptación de estas herramientas a las necesidades únicas de los usuarios adolescentes de cigarrillos electrónicos ampliará aún más estas herramientas hacia direcciones novedosas.
Para el objetivo 1, los investigadores convocarán a un panel asesor de 20 usuarios adolescentes de cigarrillos electrónicos para participar en una evaluación cualitativa y un mayor desarrollo de los componentes de V2V.
En el Objetivo 2, los investigadores evaluarán la viabilidad de los protocolos de investigación y la viabilidad y aceptabilidad de la intervención V2V en un estudio piloto de viabilidad con ochenta usuarios adolescentes de cigarrillos electrónicos de 4 escuelas secundarias (escuelas asignadas aleatoriamente a la intervención V2V o control) reclutadas y seguimiento durante 6 meses.
Los investigadores plantean la hipótesis de poder reclutar a 80 adolescentes (20/escuela, 40 por condición de estudio) y que >85 % se mantendrá en cada condición de estudio a los 6 meses de seguimiento (Objetivo 2A).
Para el Objetivo 2b, los investigadores monitorearán la participación de V2V (p. ej., la cantidad de cuestionarios de mensajes de texto de V2V completados, las interacciones de entrenamiento entre pares, los videos de pares vistos) y evaluarán la aceptabilidad y la satisfacción con el programa.
Para el Objetivo 2C, los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención se asociará con mayores tasas de abstinencia de vapeo de prevalencia puntual de 7 días validadas con cotinina, menor tiempo hasta el primer intento de abandono y menor cantidad de uso de cigarrillos electrónicos en comparación con el control a los 6 meses de seguimiento. arriba.
Este proyecto de Etapa I, que adapta una intervención existente y la prueba de viabilidad/piloto, proporcionará los materiales y la información necesarios para proceder a un ensayo subsiguiente de Etapa III R01 a gran escala para probar la eficacia de la intervención V2V en el apoyo a los usuarios adolescentes de cigarrillos electrónicos en Dejar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Chan Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en los grados 9-12 en la escuela secundaria participante
- Usuario actual de cigarrillos electrónicos, definido como una respuesta superior a "0 días" a la pregunta: "Durante los últimos 7 días, ¿cuántos días usó cigarrillos electrónicos?" Este criterio de elegibilidad se basa en una pregunta de la Encuesta nacional de tabaquismo juvenil (NYTS) de 2018, una encuesta de estudiantes de secundaria y preparatoria de EE. UU. que utilizó un período de 30 días.
- Tener un teléfono inteligente.
- de habla inglesa o española
Criterios de exclusión: No poder o no querer dar asentimiento o consentimiento informado (en el caso de mayores de 18 años).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los estudiantes en las escuelas aleatorizados a la intervención recibirán: (1) mensajes de pares, escritos por usuarios de cigarrillos electrónicos adolescentes actuales y anteriores y adaptados por edad y preparación a la cita; (2) coaching de pares, facilitado por mensajes de texto; y (3) gamificación, diseñada para motivar la participación.
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Mensajes de pares, escritos por usuarios adolescentes actuales y anteriores de cigarrillos electrónicos y adaptados por edad y disposición para dejar de fumar.
Entrenamiento entre pares, facilitado por mensajes de texto
La gamificación, diseñada para motivar la participación
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Comparador activo: Control
El coordinador de investigación proporcionará a los estudiantes en las escuelas aleatorizados a la condición de control.
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Materiales de cesación de cigarrillos electrónicos por el Coordinador de Investigación en el momento de la inscripción del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento y retención de participantes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores evaluarán el número de los seleccionados, elegibles y consentidos que permanecen activos en el programa a los 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad y satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores accederán a la aceptabilidad y la satisfacción con la intervención, según lo medido por el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8). El puntaje general de CSQ-8 se calcula sumando el puntaje de calificación del encuestado (calificación de elemento) para cada elemento de escala.
Por lo tanto, los puntajes varían de 8 a 32, con valores más altos que indican una mayor satisfacción.
Del mismo modo, los investigadores buscarán asociación entre la puntuación resumida y el cese.
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3 meses
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Número de participantes con abstinencia de vapeo medido por muestras de saliva [prevalencia de puntos de 7 días validados por cotinina]
Periodo de tiempo: 3 meses
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La abstinencia de prevalencia de puntos de 7 días validada por cotinina, medida por muestras de saliva recolectadas de todas; analizado para aquellos que informan la abstinencia de 7 días; Corte 11.4 ng/ml, abstinencia imputada de cotinina cuando falta la cotinina.
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3 meses
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Número de interacciones de coaching de pares
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores evaluarán el uso del sistema (solo para la intervención V2V), según lo medido por el número de interacciones de coaching de pares completadas.
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3 meses
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Número de videos de pares vistas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores evaluarán el uso del sistema (solo para la intervención V2V), según lo medido por la frecuencia autoinformada de ver videos de pares.
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3 meses
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Número de juegos participados en
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores evaluarán el uso del sistema (solo para la intervención V2V), según lo medido por la frecuencia autoinformada de los textos de gamificación de lectura.
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3 meses
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Cambio en la puntuación de autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Evaluación del cambio en la autoeficacia, medida por el cuestionario de autoeficacia (SEQ-12).
El puntaje SEQ-12 (autoeficacia) es la media de 12 ítems codificados 1 (no confiado) a 5 (extremadamente confiado).
El puntaje puede variar de 1-5, con puntajes más altos que indican una mejor confianza para abstenerse de vapear.
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Línea de base y 3 meses
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Número de participantes con cambio en la etapa de cambio
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Los investigadores también evaluarán el cambio en la etapa de cambio, según lo medido por las etapas de cambio de Prochaska.
Las etapas de cambio son: precontemplación, contemplación, preparación/determinación, acción/fuerza de voluntad, mantenimiento y recaída.
Los participantes autoinformarán su etapa de cambio a los 0 y 3 meses.
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Línea de base y 3 meses
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Cambio en la gravedad de la adicción a la nicotina
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Los investigadores evaluarán el cambio en la gravedad de la adicción a la nicotina, medido por la lista de verificación enganchada en la nicotina.
El puntaje de la lista de verificación enganchado en la nicotina es la suma de 10 elementos codificados 0 (no respaldados) o 1 (endosado).
El rango posible es 0-10, con puntajes más altos que indican un mayor nivel de adicción.
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Línea de base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajani Sadasivam, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
- Investigador principal: Lori Pbert, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pbert L, Dube CE, Nagawa CS, Simone DP, Wijesundara JG, Sadasivam RS. Vaping cessation support recommendations from adolescents who vape: a qualitative study. BMC Public Health. 2024 Jun 17;24(1):1615. doi: 10.1186/s12889-024-19036-1.
- Pbert L, Dube CE, Nagawa CS, Simone DP, Wijesundara J, Sadasivam R. Vaping Cessation Support Recommendations from Adolescents Who Vape: A Qualitative Study. Res Sq [Preprint]. 2024 Mar 20:rs.3.rs-4077848. doi: 10.21203/rs.3.rs-4077848/v1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H00021082
- R34DA050992 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos final estará disponible dentro de los 12 meses posteriores al final del período de la subvención financiada.
Debido a la naturaleza de nuestra investigación, recopilaremos información de identificación (es decir,
nombres, números de teléfono).
Eliminaremos el conjunto de datos final de identificadores antes de publicarlo para compartirlo.
Aunque el conjunto de datos final se eliminará de los identificadores antes de su publicación para compartir, creemos que sigue existiendo la posibilidad de una divulgación deductiva de los participantes del estudio con características inusuales.
Por lo tanto, pondremos los datos y la documentación asociada a disposición de investigadores académicos calificados para investigaciones no comerciales en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establece: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual ; 2) un compromiso de asegurar los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y 3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .