- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05140915
Vaper para Vaper: uma intervenção móvel multimodal orientada por pares para apoiar adolescentes a parar de fumar (V2V)
2 de setembro de 2025 atualizado por: Rajani Sadasivam, University of Massachusetts, Worcester
O aumento dramático no uso de cigarros eletrônicos entre os adolescentes dos EUA foi chamado de epidemia nacional, com mais adolescentes usando cigarros eletrônicos do que cigarros tradicionais.
As altas quantidades de nicotina nos cigarros eletrônicos prejudicam os adolescentes e os colocam em maior risco de se tornarem fumantes tradicionais de cigarros.
Os investigadores propõem desenvolver Vaper-to-Vaper (V2V), um conjunto de ferramentas móveis orientadas por pares, incluindo mensagens de texto e treinamento com base nas lições aprendidas no trabalho anterior de intervenção do tabaco dos investigadores, para envolver e ajudar os adolescentes a usar estratégias para controlar os desejos e sair com sucesso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A FDA e o Surgeon General dos EUA consideram o aumento do uso de cigarros eletrônicos entre os adolescentes americanos uma epidemia, com o uso de cigarros eletrônicos excedendo o uso de cigarros combustíveis.
As altas quantidades de nicotina nos cigarros eletrônicos prejudicam o desenvolvimento do cérebro do adolescente, afetando o aprendizado, a memória e a atenção.
Adolescentes usuários de cigarros eletrônicos também correm maior risco do que os não usuários de fazer a transição para cigarros tradicionais.
Embora a prevenção seja importante, as intervenções baseadas em evidências para envolver e ajudar os adolescentes usuários de cigarros eletrônicos a parar são extremamente necessárias.
Os principais desafios incluem a percepção dos adolescentes de que o uso de cigarros eletrônicos é de baixo risco, resultando em baixa intenção de parar, e a grande influência dos colegas no uso de cigarros eletrônicos.
Dado que atualmente não há intervenções de cessação baseadas em evidências para ajudar os adolescentes usuários de cigarro eletrônico a parar, conforme sugerido pela Academia Americana de Pediatria e pela FDA, os pesquisadores propõem desenvolver o Vaper-to-Vaper (V2V), um dispositivo móvel multimodal intervenção orientada por pares, com base nas lições aprendidas em nosso trabalho anterior de intervenção no tabaco.
Verificou-se que as intervenções orientadas por pares melhoram com sucesso os resultados do tabagismo em adolescentes, e os investigadores tiveram sucesso no desenvolvimento de intervenções orientadas por pares para fumantes adultos pouco motivados.
Os investigadores, portanto, adaptarão essas abordagens para usuários adolescentes de cigarros eletrônicos.
O objetivo do V2V será envolver, educar, motivar e facilitar o adolescente no uso de estratégias para controlar os desejos e parar com sucesso.
Os componentes V2V incluirão: Peer Messaging (mensagens personalizadas enviadas via mensagens de texto), Peer Coaching (comunicações assíncronas com treinadores treinados via mensagens de texto) e Gamification (usando o design do jogo para motivar a participação).
Adaptar essas ferramentas às necessidades exclusivas dos usuários adolescentes de cigarros eletrônicos estenderá ainda mais essas ferramentas em novas direções.
Para o Objetivo 1, os investigadores reunirão um painel consultivo de pares de 20 usuários de cigarros eletrônicos adolescentes para participar de uma avaliação qualitativa e desenvolvimento adicional dos componentes V2V.
No Objetivo 2, os investigadores avaliarão a viabilidade dos protocolos de pesquisa e a viabilidade e aceitabilidade da intervenção V2V em um estudo piloto de viabilidade com oitenta adolescentes usuários de cigarro eletrônico de 4 escolas secundárias (escolas randomizadas para intervenção V2V ou controle) recrutadas e seguido por 6 meses.
Os investigadores levantam a hipótese de recrutar 80 adolescentes (20/escola, 40 por condição de estudo) e que >85% serão retidos em cada condição de estudo em 6 meses de acompanhamento (objetivo 2A).
Para o Objetivo 2b, os investigadores monitorarão o engajamento V2V (por exemplo, número de questionários de mensagens de texto V2V concluídos, interações de treinamento de pares, vídeos de pares visualizados) e avaliarão a aceitabilidade e a satisfação com o programa.
Para o Objetivo 2C, os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção estará associada a maiores taxas de abstinência de vaping de prevalência de ponto de 7 dias validada por cotinina, menor tempo para a primeira tentativa de parar e menor quantidade de uso de cigarro eletrônico em comparação com o controle em 6 meses de acompanhamento acima.
Este projeto de Estágio I, adaptando uma intervenção existente e um teste de viabilidade/piloto, fornecerá os materiais e informações necessários para prosseguir para um ensaio subseqüente em larga escala do Estágio III R01 para testar a eficácia da intervenção V2V no apoio a usuários adolescentes de cigarros eletrônicos em desistindo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Chan Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Matriculado do 9º ao 12º ano na escola secundária participante
- Usuário atual de cigarro eletrônico, definido como uma resposta maior que "0 dias" à pergunta: "Durante os últimos 7 dias, em quantos dias você usou cigarro eletrônico?" Este critério de elegibilidade é modelado em uma pergunta do National Youth Tobacco Survey (NYTS) de 2018, uma pesquisa com alunos do ensino fundamental e médio dos EUA que usou um período de 30 dias.
- Tenha um smartphone.
- Inglês ou espanhol
Critérios de Exclusão: Incapacidade ou falta de vontade de fornecer assentimento ou consentimento informado (no caso de pessoas com 18 anos ou mais).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os alunos das escolas randomizados para a intervenção receberão: (1) mensagens de pares, escritas por usuários atuais e antigas do cigarro eletrônico e adaptadas por idade e prontidão para o quit; (2) treinamento de pares, facilitado por mensagens de texto; e (3) gamificação, projetada para motivar a participação.
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Mensagens de pares, escritas por atuais e ex-usuários de cigarros eletrônicos adolescentes e adaptadas por idade e disposição para parar.
Coaching entre pares, facilitado por mensagens de texto
Gamificação, projetada para motivar a participação
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Comparador Ativo: Controlar
Os alunos das escolas randomizados para a condição de controle receberão materiais de cessação de cigarros eletrônicos pelo coordenador de pesquisa no momento da matrícula do estudo.
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Materiais de cessação do cigarro eletrônico pelo coordenador de pesquisa no momento da inscrição no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento e retenção de participantes
Prazo: 3 meses
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Os investigadores avaliarão o número dos rastreados, elegíveis e consentidos que permanecem ativos no programa aos 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade e satisfação com a intervenção
Prazo: 3 meses
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Os investigadores acessarão a aceitabilidade e a satisfação com a intervenção, conforme medido pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8). A pontuação geral do CSQ-8 é calculada somando a pontuação da classificação (classificação do item) do entrevistado para cada item de escala.
Os escores, portanto, variam de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação.
Da mesma forma, os pesquisadores procurarão associação entre a pontuação de resumo e a cessação.
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3 meses
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Número de participantes com abstinência do vaping, medido por amostras de saliva [prevalência de ponto de 7 dias validada com cotinina]
Prazo: 3 meses
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A prevalência de 7 dias validada com cotinina, medida por amostras de saliva coletadas de todos; analisado para aqueles que relatam abstinência de 7 dias; Corte 11,4 ng/ml, abstinência imputada com cotinina quando falta a cotinina.
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3 meses
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Número de interações de treinamento de pares
Prazo: 3 meses
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Os investigadores avaliarão o uso do sistema (somente para intervenção V2V), conforme medido pelo número de interações de treinamento por pares concluídas.
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3 meses
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Número de vídeos de pares visualizados
Prazo: 3 meses
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Os investigadores avaliarão o uso do sistema (somente para intervenção V2V), conforme medido pela frequência autorreferida da visualização de vídeos de pares.
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3 meses
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Número de jogos envolvidos em
Prazo: 3 meses
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Os investigadores avaliarão o uso do sistema (somente para intervenção V2V), conforme medido pela frequência autorreferida dos textos de gamificação de leitura.
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3 meses
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Mudança na pontuação de autoeficácia
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Avaliação da mudança na autoeficácia, medida pelo questionário de auto-eficácia (SEQ-12).
A pontuação do SEQ-12 (autoeficácia) é a média de 12 itens codificados 1 (nada confiante) a 5 (extremamente confiante).
A pontuação pode variar de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando melhor confiança para abster-se de vaping.
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Linha de base e 3 meses
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Número de participantes com mudança no estágio de mudança
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Os investigadores também avaliarão a mudança no estágio de mudança, conforme medido pelos estágios de mudança do Prochaka.
Os estágios da mudança são: pré -contemplação, contemplação, preparação/determinação, ação/força de vontade, manutenção e recaída.
Os participantes relatarão seu estágio de mudança aos 0 e 3 meses.
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Linha de base e 3 meses
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Mudança na gravidade do vício em nicotina
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Os investigadores avaliarão a mudança na gravidade do vício em nicotina, conforme medido pelo gancho na lista de verificação de nicotina.
A pontuação da lista de verificação de nicotina é a soma de 10 itens codificados 0 (não endossado) ou 1 (endossado).
O intervalo possível é de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de dependência.
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajani Sadasivam, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
- Investigador principal: Lori Pbert, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pbert L, Dube CE, Nagawa CS, Simone DP, Wijesundara JG, Sadasivam RS. Vaping cessation support recommendations from adolescents who vape: a qualitative study. BMC Public Health. 2024 Jun 17;24(1):1615. doi: 10.1186/s12889-024-19036-1.
- Pbert L, Dube CE, Nagawa CS, Simone DP, Wijesundara J, Sadasivam R. Vaping Cessation Support Recommendations from Adolescents Who Vape: A Qualitative Study. Res Sq [Preprint]. 2024 Mar 20:rs.3.rs-4077848. doi: 10.21203/rs.3.rs-4077848/v1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00021082
- R34DA050992 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados final estará disponível no prazo de 12 meses após o final do período de subvenção financiada.
Devido à natureza de nossa pesquisa, coletaremos informações de identificação (ou seja,
nomes, números de telefone).
Retiraremos o conjunto de dados final de identificadores antes de liberá-lo para compartilhamento.
Mesmo que o conjunto de dados final seja despojado de identificadores antes da liberação para compartilhamento, acreditamos que ainda existe a possibilidade de divulgação dedutiva de participantes do estudo com características incomuns.
Assim, disponibilizaremos os dados e a documentação associada a investigadores acadêmicos qualificados para pesquisa não comercial sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual ; 2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e 3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .