妊娠中の慢性C型肝炎のソホスブビル/ベルパタスビル治療 (STORC)
2026年4月10日 更新者：Catherine Anne Chappell
妊娠中の慢性C型肝炎ウイルス（STORC）の治療におけるVelpatasvir / SofosbuviRの安全性、忍容性、および転帰
これは、妊娠中の慢性 C 型肝炎感染の治療のための Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) の多施設単群研究です。
治療は、約 100 人の妊婦で、妊娠第 2 期または第 3 期に開始されます。
母親の参加者は、SOF/VEL タブレットを 1 日 1 回 12 週間 (84 日間) 服用し、治療終了後 (産後) 12 週間まで追跡します。
乳児は、出生から1歳まで追跡されます。
主な目的は、妊娠中に治療を受けた参加者の SOF/VEL 治療 (SVR12) の完了後 12 週間の持続的なウイルス学的反応を評価すること、および分娩時の在胎週数に対する SOF/VEL による出生前治療の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、妊娠中の慢性 C 型肝炎感染の治療のための Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) の第 4 相、多施設研究、単群研究です。
参加者は、妊娠12 + 0から29 + 6週の間にスクリーニングされ、超音波で確認されます。
患者が活動性感染症にかかっていることを確認するためのHCV RNAレベルが取得されます。
腎不全、非代償性肝硬変、およびリパーゼとクレアチンキナーゼのベースライン上昇を評価するために、肝機能の検査評価が行われます。
B 型肝炎ウイルス (HBV) 抗原は、アクティブな HBV 感染の証拠を探すために実行されます。
病歴および人口統計学的情報もスクリーニング時に収集されます。
選択基準と除外基準が満たされた場合、患者は妊娠 20+0 週から 30+0 週の間に研究に登録され、ソフォスブビル 400 mg とベルパタスビル 100 mg の固定用量配合錠剤の 12 週間コースを開始します。 .
母親の参加者は、SOF/VEL タブレットを 1 日 1 回 12 週間 (84 日間) 服用します。
研究は8回または9回の訪問で完了します（6回の母親の訪問と3回の乳児の訪問）。
主要評価項目は、1) SOF/VEL 治療の完了から 12 週間後の母体の HCV RNA PCR (HCV RNA PCR が定量化の下限を下回る場合は SVR12 の証拠と見なされます)、および 2) 37 週前の早産 (自然および医原性) です。妊娠。
副次的評価項目は、1) 母体の有害事象および妊娠および分娩転帰として定義される母体の安全性 (死産または子宮内胎児死亡、分娩中出血、分娩後出血、妊娠高血圧障害、妊娠糖尿病、子宮内発育制限、妊娠による胆汁うっ滞、重度の母体罹患率) (CDC が定義)、母体の集中治療室への入院、母体の死亡)、2) 複合新生児/乳児安全性エンドポイントは、新生児集中治療室への入院を伴う重度の新生児罹患率として定義され、周産期早産 (<37 週) によって層別化されています (以下を含む)。胎児または新生児の死亡、重度の気管支肺異形成（グレード3）、グレードIII～IVの脳室内出血、壊死性腸炎（証明済み - Bellステージ2A以上）、脳室周囲白質軟化症、未熟児ステージIII～Vの網膜症、または証明された敗血症（早期または後期） ) および周産期 (>= 37 週) (胎児または新生児の死亡、呼吸補助、アプガー sc を含む)鉱石 ≤ 3 at 5 分, 低酸素性虚血性脳症, 発作, 感染症 (敗血症または肺炎), 出生時の外傷, 胎便吸引症候群, 頭蓋内出血または亀頭下出血, または昇圧剤のサポートを必要とする低血圧).
その他の副次評価項目は、新生児集中治療室への入院、新生児の死亡、重大な奇形であり、医学的、外科的または美容上の重要性を伴う構造的異常、体重、身長、および出生時の頭囲（検査またはカルテレビューによる）、8週間、生後 6 か月と 12 か月、生後 6 か月と 12 か月での Ages & Stages Questionnaires® による神経発達評価、および生後 8 週、6 か月、12 か月での乳児 HCV RNA PCR ウイルス負荷。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh, Magee Womens Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25755
- Marshall University
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Center
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- University Health Toronto, St Michaels Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の18歳から45歳まで（両端を含む）
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に参加することができ、喜んで
- 少なくとも 2 つの他の代替連絡先として定義される、適切なロケーター情報を提供する能力と意思がある
- スクリーニング時に検出可能なHCV RNAウイルス負荷を伴うHCV抗体血清陽性
- -実験室レポートによる少なくとも6か月の慢性HCV感染または参加者は、サイトPIによって決定された病歴を報告しました。または、HCVの期間を決定できない場合、参加者は登録できます黄疸または総ビリルビン >/= 3.0 mg/dL または ALT >200IU/L の存在として CDC により)
- -登録時の妊娠20 + 0〜30 + 0週の単胎妊娠で、妊娠年代が超音波で確認されている
- CDC 出生監視ツールキット (https://www.cdc.gov/ncbddd/birthdefects/surveillancemanual/chapters/chapter-4/chapter4-1.html) で定義されているような主要な構造異常の証拠がない包括的な解剖学的スキャン、または登録前にプロトコル安全審査チーム（PSRT）によって決定された、分娩のタイミングまたは新生児の転帰に重大な影響を与える異常
- -現在の感染について文書化された陰性B型肝炎検査（陰性HBsAg検査） 登録前
- -HIVとともに生きる場合、登録前30日以内の最新のHIVウイルス量検査でHIVウイルス量が50コピー/ mL未満の抗レトロウイルス療法を受けている必要があり、研究参加を通じて抗レトロウイルス療法を継続することに同意する
- -酸抑制薬を服用している場合、12週間の研究期間中に投与を中止する意思があり、それができる 治療、またはSOF / VELと併用するための特定の投与指示に従う
- -スクリーニングおよび登録時の参加者レポートごとに、研究参加期間中、治験薬または治験医療機器を含む他の調査研究に参加しないことに同意します（幼児の参加期間は含まれません）。 注: 母親の参加者は、標準的な治療薬を含む調査研究に参加できます。
除外基準:
スクリーニングまたは登録時に以下のいずれかの参加者レポート:
- -HCVの以前のDAA治療（以前のインターフェロンベースの治療は許容されます） SVR12の文書化なし（DAA開始後少なくとも24週間のHCV RNAが定量化の下限を下回っている）
- 最新の EPCLUSA® 添付文書によると、velpatasvir または sofosbuvir の併用が禁忌とされている薬剤の使用30
- -今後16か月以内に研究サイトエリアから離れて移動する予定であり、研究訪問のために戻ることができない/戻ることを望まない
- -以前の肝生検、画像検査によって記録または報告された肝硬変の病歴、または代償性肝硬変を含む線維症の少なくとも2つの非侵襲的臨床検査
- -登録前60日以内に治験薬または治験医療機器を含む他の調査研究に参加したことを報告します（標準治療薬を含む調査研究は含まれません）
- -登録前の既知の胎児染色体異常（絨毛膜絨毛サンプリングまたは羊水穿刺によって確認された）
- -スクリーニングおよび登録時のサイトPIによって決定される、マリファナを除く、臨床的に重要で習慣的な非治療薬の使用
- -スクリーニングおよび登録時に、サイトPIによって決定されるように、重大な、制御されていない、活動的または慢性の心血管、腎臓、肝臓、血液、神経、胃腸、精神、内分泌、呼吸器、免疫障害またはHCV以外の感染症（または概説したHIV）適格基準で）
-スクリーニング時の以下の検査異常のいずれか：
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限の10倍を超える
- ヘモグロビン 9 g/dL 未満
- 血小板数が 90,000/mm3 未満
- 国際正規化比率 (INR) > 1.5
- クレアチニンが1.4以上
- HIV 陽性の場合、登録後 6 か月以内に CD4 数が 200 細胞/mm3 未満。
- サイト PI/被指名者の意見では、適切なインフォームド コンセントを排除する、研究への参加を危険なものにする、研究結果データの解釈を複雑にする、またはその他の方法で研究目的の達成を妨げるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソホスブビル/ベルパタスビル
Sofosbuvir/Velpatasvir 400 MG-100 MG 経口錠、1 日 1 回 1 錠を 84 日間服用
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Sofosbuvir/Velpatasvir 400 MG-100 MG 経口錠剤 1 錠を 1 日 1 回、84 日間服用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SOF/VEL 治療の完了後にウイルス学的反応が持続した母体参加者の数 (SVR12)
時間枠：約12週間
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SOF/VEL治療終了後、HCV RNA PCRの血漿中濃度が定量下限値を下回った母体参加者数
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約12週間
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妊娠 37 週より前に出産した母親の参加者の数
時間枠：約28週間
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妊娠 37 週以前に分娩（自然発生および医原性）した母体参加者の数
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約28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Sofosbuvir/Velpatasvirに関連すると考えられる有害事象を経験した母体参加者の数
時間枠：約半年
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治験担当医師がソホスブビル/ベルパタスビルに関連するとみなす有害事象を経験した母体参加者の数
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約半年
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Sofosbuvir/Velpatasvir に関連すると考えられる有害事象を経験した乳児の数
時間枠：約半年
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治験担当医師がソホスブビル/ベルパタスビルに関連するとみなす有害事象を経験した乳児参加者の数
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約半年
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妊娠が死産または子宮内胎児死亡につながる母親の参加者の数
時間枠：約28週間
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妊娠が死産または子宮内胎児死亡につながる母親の参加者の数
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約28週間
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分娩中の出血を経験した母親の参加者の数
時間枠：約28週間
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分娩中の出血を経験した母親の参加者の数
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約28週間
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分娩後出血を経験した母親の参加者の数
時間枠：約28週間
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分娩後出血を経験した母親の参加者の数
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約28週間
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妊娠高血圧障害を経験した母親の参加者の数
時間枠：約28週間
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妊娠高血圧症（妊娠高血圧症、重度の特徴を伴う子癇前症、子癇）を経験する母親の参加者の数
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約28週間
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妊娠糖尿病を発症した母親の参加者の数
時間枠：約28週間
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妊娠糖尿病を発症した母親の参加者の数
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約28週間
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妊娠による胆汁うっ滞を経験した母親の参加者の数
時間枠：約28週間
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妊娠による胆汁うっ滞を経験した母親の参加者の数
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約28週間
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子宮内発育制限を経験した母親の参加者の数
時間枠：約28週間
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子宮内発育制限を経験した母親の参加者の数
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約28週間
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重度の母親の罹患率を発症する母親の参加者の数
時間枠：約28週間
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Centers for Disease Controlによって定義された、重度の母体の罹患率を発症した母体の参加者の数
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約28週間
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集中治療室に入院した妊産婦の数
時間枠：約28週間
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集中治療室に入院した妊産婦の数
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約28週間
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妊産婦死亡数
時間枠：約28週間
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妊産婦死亡数
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約28週間
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重度の新生児罹患率のために新生児集中治療室に入院した早産児（<37週）の数
時間枠：約4週間
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胎児または新生児の死亡、または重度の気管支肺異形成症（グレード3）、脳室内出血グレードIII〜IV、壊死性腸炎（証明済み - ベルステージ2A以上）、脳室周囲白質軟化症、未熟児ステージ III-V の網膜症、または証明された敗血症（早期または後期）
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約4週間
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重度の新生児罹患率のために新生児集中治療室に入院した正期産新生児 (>=37 週) の数
時間枠：約4週間
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周産期 (<37 週) 複合転帰は、胎児または新生児の死亡、または呼吸補助のための新生児集中治療室への入院、5 分でのアプガースコア ≤ 3、低酸素性虚血性脳症、発作、感染症 (敗血症または肺炎)、出産として定義されます。外傷、胎便吸引症候群、頭蓋内出血または亀頭下出血、または昇圧剤のサポートを必要とする低血圧
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約4週間
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新生児集中治療室に入院した新生児の数
時間枠：約4週間
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新生児集中治療室に入院した新生児の数
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約4週間
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新生児死亡数
時間枠：約4週間
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新生児死亡数
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約4週間
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重大な奇形を有する新生児の数
時間枠：約4週間
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医学的、外科的または美容上の重要性を伴う構造的異常として定義される重大な奇形を有する新生児の数。
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約4週間
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8週間での幼児参加者の体重
時間枠：約8週間
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8週間で測定された幼児参加者の体重（試験またはカルテレビューによる）
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約8週間
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6ヶ月時の幼児参加者の体重
時間枠：約6ヶ月
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6か月で測定された幼児参加者の体重（試験またはカルテレビューによる）
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約6ヶ月
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12ヶ月時の幼児参加者の体重
時間枠：約12ヶ月
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12か月で測定された幼児参加者の体重（試験またはカルテレビューによる）
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約12ヶ月
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8週間での幼児参加者の長さ
時間枠：約8週間
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8週間で測定された幼児参加者の長さ（試験またはカルテレビューによる）
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約8週間
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6ヶ月の幼児参加者の長さ
時間枠：約6ヶ月
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6か月で測定された幼児参加者の長さ（試験またはカルテレビューによる）
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約6ヶ月
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12ヶ月の幼児参加者の長さ
時間枠：約12ヶ月
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12か月で測定された幼児参加者の長さ（試験またはカルテレビューによる）
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約12ヶ月
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8週の幼児参加者の頭囲
時間枠：約8週間
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8週間で測定された乳児参加者の頭囲（試験またはカルテレビューによる）
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約8週間
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6ヶ月時の幼児参加者の頭囲
時間枠：約6ヶ月
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6か月で測定された幼児参加者の頭囲（試験またはカルテレビューによる）
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約6ヶ月
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12ヶ月時の幼児参加者の頭囲
時間枠：約12ヶ月
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12か月で測定された乳児参加者の頭囲（試験またはカルテレビューによる）
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約12ヶ月
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6か月で6未満の神経学的発達スコアを持つ幼児参加者の数
時間枠：約6ヶ月
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6か月で評価された認知、運動、または言語発達評価のいずれかでベイリースコアが6未満の幼児参加者の数。 Bayley のスコアは、1 (非常に低い) から 19 (非常に優れている) までの範囲です。
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約6ヶ月
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神経学的発達スコアが12か月で6未満の幼児参加者の数
時間枠：約12ヶ月
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12か月で評価された認知、運動または言語発達評価のいずれかでベイリーのスコアが6未満の幼児参加者の数。 Bayley のスコアは、1 (非常に低い) から 19 (非常に優れている) までの範囲です。
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約12ヶ月
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8週間でHCV RNA PCRウイルス負荷の血漿レベルが定量化の下限を下回っている幼児の参加者の数
時間枠：約8週間
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8週間でHCV RNA PCRウイルス負荷の血漿レベルが定量化の下限を下回っている幼児の参加者の数
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約8週間
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HCV RNA PCRウイルス量の血漿レベルが6か月で定量下限を下回っている幼児の参加者の数
時間枠：約6ヶ月
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HCV RNA PCRウイルス量の血漿レベルが6か月で定量下限を下回っている幼児の参加者の数
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約6ヶ月
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HCV RNA PCRウイルス量の血漿レベルが12か月で定量化の下限を下回っている幼児の参加者の数
時間枠：約12ヶ月
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HCV RNA PCRウイルス量の血漿レベルが12か月で定量化の下限を下回っている幼児の参加者の数
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約12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Catherine Chappell, MD, MSc、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月4日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月18日
最初の投稿 (実際)
2021年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 血液感染症
- 泌尿生殖器疾患
- 病理学的プロセス
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 慢性疾患
- 疾患の属性
- 妊娠合併症
- 感染症
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 消化器系疾患
- 肝疾患
- 肝炎、ウイルス、ヒト
- 伝染病
- フラビウイルス感染症
- 肝炎、慢性
- 肝炎
- 病理学的状態、徴候および症状
- C型肝炎
- 妊娠合併症、感染症
- C型肝炎、慢性
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 核酸、ヌクレオチド、およびヌクレオシド
- ピリミジン
- リボヌクレオチド
- ヌクレオチド
- ピリミジンヌクレオチド
- ウリジン一リン酸
- ウラシルヌクレオチド
- ソホスブビル
- Sofosbuvir-velpatasvirの薬物の組み合わせ
- ベルパタスビル
その他の研究ID番号
- STUDY21080043
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プロトコルは、一次原稿と共に公開されます。
その他のデータに関するお問い合わせは、一次原稿が 5 年間出版された後、以下のアドレスの PI に電子メールで送信することによって行うことができます。
IPD 共有時間枠
研究の一次原稿が5年間出版された直後。
IPD 共有アクセス基準
電子メールで提出されたデータ要求は、主任研究者によってレビューされます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。